- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00103870
Sinnet engagemang med musik för icke-drog smärtlindring
Musikengagemang för icke-farmakologisk analgesi R21 AT001586-01
Syftet med denna studie är att avgöra om engagerande i musiklyssningsuppgifter kan minska uppfattningen av smärta och ge smärtlindring utan läkemedel.
Studiehypoteser: 1) Att utföra en mycket engagerande lyssningsuppgift minskar psykofysiologisk upphetsning till smärtsamma stimuli. 2) Psykofysiologisk upphetsning av smärtsamma stimuli är en funktion av hörselsignalens komplexitet. 3) Signalkomplexitet och uppgiftssvårigheter samverkar för att producera största engagemang och maximal minskning av psykofysiologisk upphetsning av smärtsamma stimuli.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Musikterapi innebär användning av musik för att främja, underhålla och återställa fysisk och mental hälsa. Musikanalgesi är en aspekt av musikterapi inriktad på att minska smärta genom användning av musikaliska aktiviteter. Denna studie kommer att bygga på musikanalgesidata i utvecklingen av ett nytt koncept som kallas musikengagemang. Detta koncept bygger på konstruktivistisk teori, som förutsätter att hjärnan kontinuerligt konstruerar och reviderar en modell av verkligheten. Smärta är en konstruerad verklighet som kan förhindras från att kännas om en person är aktivt engagerad i att konstruera en annan perceptuell upplevelse. Musiklyssnande är en aktivitet som kräver aktivering och integration av många komplexa kognitiva och emotionella processer; därför kan vara aktivt engagerad i musiklyssnande hindra konstruktionen av smärta om lyssnaren fullt ut kan konstruera och upprätthålla musikupplevelsen. Denna studie kommer att avgöra om engagemang i och konstruktion av en musiklyssningsupplevelse kan minska uppfattningarna om smärta.
Denna studie kommer att omfatta två studier och kommer att kräva två dagars deltagande. Vid studiestart kommer deltagarna att ha elektroder placerade på ett finger på sin icke-dominanta hand och på andra kroppsdelar för att registrera hudens konduktans och elektrisk hjärnaktivitet. Deltagarna kommer också att bära ett headset för att mäta sin pupillrörelse. Tonsyntesmjukvara kommer att användas för att generera olika toner. I studie 1 kommer en välbekant låt, vald av deltagaren, att spelas mot en bakgrund av olika toner. Ibland kommer toner av låten att saknas eller förskjutas. Deltagarna kommer att uppmanas att identifiera de avvikande anteckningarna medan de får smärtsamma fingertoppschocker; de kommer att instrueras att fokusera på uppgiften och ignorera stötarna. Studie 1 kommer att bestå av tre olika villkor (lätt, svårt och inget villkor). I det lätta tillståndet uppstår bakgrundstonerna långt från låtens tonhöjdsområde, vilket gör att toner som saknas eller förskjuts är lätta att upptäcka. I det hårda tillståndet kommer tonhöjdsintervallet för bakgrundstonerna att ligga intill låtens, vilket gör låten svår att urskilja från bakgrundstonerna. I läget ingen uppgift kommer deltagarna att höra den välbekanta låten med slumpmässiga bakgrundstoner, men de kommer att instrueras att inte vara uppmärksamma på låten eller tonerna.
Deltagarna kommer att rapportera sina smärtupplevelser i både en retrospektiv rapport och en samtidig rapport. För den retrospektiva rapporten kommer deltagarna att rapportera de högsta, lägsta och genomsnittliga nivåerna av smärta som upplevts under det föregående försöksblocket. För den samtidiga rapporten kommer deltagarna att ge båda en rapport om smärtnivån omedelbart efter varje chockepisod. Vid vart och ett av de två sessionerna deltagarna deltar i kommer det att finnas två uppsättningar provblock, ett med smärtrapporter och ett utan. Det kommer att finnas två block för vart och ett av de tre musikuppgiftsvillkoren för totalt tolv block per session. Inom varje block kommer sexton 7- till 11-sekunders stötar att ges.
I studie 2 kommer deltagarna att delta i två typer av lyssningsuppgifter, en med endast toner och en med både låt och bakgrundstoner. Det kommer att finnas tre uppgifter i tonläget (ingen uppgift, lätt uppgift och svår uppgift). I läget ingen uppgift kommer deltagarna att höra upprepade toner; de kommer att instrueras att inte vara uppmärksamma på tonerna. I det lätta tillståndet kommer de avvikande tonerna att vara lätta att upptäcka; i hårt tillstånd kommer de att vara mindre detekterbara. Under varje tillstånd kommer deltagarna att få smärtsamma fingertoppschocker.
Det andra uppgiftsvillkoret liknar studie 1; deltagarna kommer att lyssna på en välbekant låt med olika toner i bakgrunden. Deltagarna kommer att få fingertoppschocker och kommer att bli ombedda att identifiera avvikande anteckningar för både lätta och svåra förhållanden. För villkoret ingen uppgift kommer deltagarna att instrueras att inte vara uppmärksamma på låten eller bakgrundstonerna. Deltagarna kommer inte att behöva rapportera smärta i denna del av studien. Deltagarna kommer att få två testblock för vart och ett av de sex uppgiftsvillkoren. Fingertoppstötar kommer att variera i intensitet med intervallet mellan stötar varierande mellan 7 och 11 sekunder.
Självrapporter om smärta (Studie 1), upptäckt av avvikande noter, hudkonduktans, pupillutvidgning och elektroencefalogramförändringar efter stimulering kommer att användas för att bedöma deltagarna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah Pain Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan uppfylla alla studiekrav
Exklusions kriterier:
- Onormal hörsel
- Svår allergi mot hudpreparat
- Psykoaktiva droger
- Läkemedel mot högt blodtryck
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Minskning av psykofysiologiska markörer för nociceptiva svar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Engagemangsnivå mätt med engagemangsbetyg och absorptionsskala
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David H. Bradshaw, PhD, University of Utah Pain Research Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB 12579
- R21AT001586-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .