- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00103870
Mind Engagement met muziek voor niet-medicamenteuze pijnverlichting
Muziekbetrokkenheid voor niet-farmacologische analgesie R21 AT001586-01
Het doel van deze studie is om te bepalen of het uitvoeren van muziekluistertaken de perceptie van pijn kan verminderen en niet-medicamenteuze pijnverlichting kan bieden.
Onderzoekshypothesen: 1) Het uitvoeren van een zeer boeiende luistertaak reduceert psychofysiologische opwinding tot pijnlijke stimuli. 2) Psychofysiologische opwinding voor pijnlijke stimuli is een functie van de complexiteit van het auditieve signaal. 3) Signaalcomplexiteit en taakmoeilijkheid werken samen om de grootste betrokkenheid en maximale vermindering van psychofysiologische opwinding voor pijnlijke stimuli te produceren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Muziektherapie omvat het gebruik van muziek om de lichamelijke en geestelijke gezondheid te bevorderen, te behouden en te herstellen. Muziekanalgesie is een aspect van muziektherapie gericht op het verminderen van pijn door middel van muzikale activiteiten. Deze studie zal voortbouwen op gegevens over muziekanalgesie bij de ontwikkeling van een nieuw concept dat muziekbetrokkenheid wordt genoemd. Dit concept is gebaseerd op de constructivistische theorie, die ervan uitgaat dat de hersenen voortdurend een model van de werkelijkheid construeren en herzien. Pijn is een geconstrueerde realiteit die mogelijk niet wordt gevoeld als een persoon actief bezig is met het construeren van een andere perceptuele ervaring. Muziek luisteren is een activiteit die activering en integratie van veel complexe cognitieve en emotionele processen vereist; daarom kan actief bezig zijn met het luisteren naar muziek de constructie van pijn belemmeren als de luisteraar de muziekervaring volledig kan construeren en volhouden. Deze studie zal bepalen of betrokkenheid bij en constructie van een luisterervaring naar muziek de perceptie van pijn kan verminderen.
Deze proef omvat twee onderzoeken en vereist twee dagen deelname. Aan het begin van de studie krijgen de deelnemers elektroden op een vinger op hun niet-dominante hand en op andere lichaamsdelen om huidgeleiding en elektrische hersenactiviteit vast te leggen. Deelnemers zullen ook een headset dragen om hun pupilbeweging te laten meten. Er wordt toonsynthesesoftware gebruikt om verschillende tonen te genereren. In studie 1 wordt een door de deelnemer gekozen bekend deuntje gespeeld tegen een achtergrond van verschillende tonen. Af en toe zullen noten van de melodie ontbreken of verschoven zijn. Deelnemers wordt gevraagd om de afwijkende noten te identificeren terwijl ze pijnlijke vingertopschokken krijgen; ze zullen worden geïnstrueerd om zich op de taak te concentreren en de schokken te negeren. Studie 1 zal bestaan uit drie verschillende condities (makkelijk, moeilijk en geen conditie). In de gemakkelijke toestand komen de achtergrondtonen ver van het toonhoogtebereik van de melodie voor, waardoor ontbrekende of verplaatste noten gemakkelijk te detecteren zijn. In de harde toestand zal het toonhoogtebereik van de achtergrondtonen grenzen aan dat van de melodie, waardoor de melodie moeilijk te onderscheiden is van de achtergrondtonen. In de situatie zonder taak horen deelnemers het bekende deuntje met willekeurige achtergrondtonen, maar krijgen ze de instructie om geen aandacht te schenken aan het deuntje of de tonen.
Deelnemers rapporteren hun pijnervaringen zowel in een retrospectief rapport als in een gelijktijdig rapport. Voor het retrospectieve rapport rapporteren de deelnemers de hoogste, laagste en gemiddelde niveaus van pijn die ze hebben ervaren tijdens het voorgaande blok van onderzoeken. Voor het gelijktijdige rapport zullen de deelnemers beide een rapport geven van de mate van pijn die onmiddellijk na elke schokepisode wordt ervaren. Bij elk van de twee sessies waaraan de deelnemers deelnemen, zijn er twee reeksen proefblokken, één met pijnrapporten en één zonder. Er zijn twee blokken voor elk van de drie muziektaakcondities voor een totaal van twaalf blokken per sessie. Binnen elk blok worden zestien schokken van 7 tot 11 seconden gegeven.
In Studie 2 zullen deelnemers deelnemen aan twee soorten luistertaken, één met alleen tonen en één met zowel een melodie als achtergrondtonen. Er zijn drie taken in de toonconditie (geen taak, gemakkelijke taak en moeilijke taak). In de situatie zonder taak horen deelnemers herhaalde tonen; ze zullen worden geïnstrueerd om geen aandacht te schenken aan de tonen. In de gemakkelijke toestand zullen de afwijkende tonen gemakkelijk te detecteren zijn; in de harde toestand zullen ze minder detecteerbaar zijn. Tijdens elke conditie krijgen de deelnemers pijnlijke vingertopschokken.
De tweede taakvoorwaarde is vergelijkbaar met onderzoek 1; deelnemers luisteren naar een bekend deuntje met verschillende tonen op de achtergrond. Deelnemers krijgen vingertopschokken en wordt gevraagd om afwijkende noten te identificeren voor zowel de gemakkelijke als de moeilijke omstandigheden. Voor de geen-taakconditie krijgen deelnemers de instructie om geen aandacht te schenken aan de melodie of achtergrondtonen. Deelnemers hoeven in dit deel van het onderzoek geen pijn te melden. Deelnemers ontvangen twee proefblokken voor elk van de zes taakcondities. Vingertopschokken variëren in intensiteit met een interval tussen schokken tussen 7 en 11 seconden.
Zelfrapportage van pijn (onderzoek 1), detectie van afwijkende tonen, huidgeleiding, pupilverwijding en veranderingen in het elektro-encefalogram na stimulaties zullen worden gebruikt om de deelnemers te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah Pain Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Abnormaal gehoor
- Ernstige allergieën voor huidpreparaten
- Psychoactieve medicijnen
- Hypertensie medicijnen
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Vermindering van psychofysiologische markers voor nociceptieve reacties
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Niveau van betrokkenheid zoals gemeten door betrokkenheidsbeoordelingen en absorptieschaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David H. Bradshaw, PhD, University of Utah Pain Research Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB 12579
- R21AT001586-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Elektrodermale stimulatie
-
Nader PouratianWervingObsessief-compulsieve stoornisVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationVoltooidZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid
-
CES UniversityVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdTourette syndroomVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityWervingDe ziekte van HuntingtonChina