- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00103870
Engagement de l'esprit avec la musique pour le soulagement de la douleur sans médicament
Engagement musical pour l'analgésie non pharmacologique R21 AT001586-01
Le but de cette étude est de déterminer si s'engager dans des tâches d'écoute de musique peut réduire la perception de la douleur et fournir un soulagement non médicamenteux de la douleur.
Hypothèses de l'étude : 1) L'exécution d'une tâche d'écoute très engageante réduit l'excitation psychophysiologique à des stimuli douloureux. 2) L'excitation psychophysiologique aux stimuli douloureux est fonction de la complexité du signal auditif. 3) La complexité du signal et la difficulté de la tâche interagissent pour produire le plus grand engagement et une réduction maximale de l'excitation psychophysiologique aux stimuli douloureux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La musicothérapie implique l'utilisation de la musique pour promouvoir, maintenir et restaurer la santé physique et mentale. L'analgésie musicale est un aspect de la musicothérapie axé sur la réduction de la douleur par l'utilisation d'activités musicales. Cette étude s'appuiera sur les données d'analgésie musicale dans le développement d'un nouveau concept appelé engagement musical. Ce concept est basé sur la théorie constructiviste, qui suppose que le cerveau construit et révise en permanence un modèle de réalité. La douleur est une réalité construite qui peut être empêchée d'être ressentie si une personne est activement engagée dans la construction d'une autre expérience perceptive. L'écoute musicale est une activité qui nécessite l'activation et l'intégration de nombreux processus cognitifs et émotionnels complexes ; par conséquent, être activement engagé dans l'écoute de la musique peut empêcher la construction de la douleur si l'auditeur peut pleinement construire et maintenir l'expérience musicale. Cette étude déterminera si l'engagement et la construction d'une expérience d'écoute musicale peuvent réduire les perceptions de la douleur.
Cet essai comprendra deux études et nécessitera deux jours de participation. Au début de l'étude, les participants auront des électrodes placées sur un doigt de leur main non dominante et sur d'autres parties du corps pour enregistrer la conductance cutanée et l'activité électrique du cerveau. Les participants porteront également un casque pour mesurer le mouvement de leur pupille. Un logiciel de synthèse de tonalité sera utilisé pour générer différentes tonalités. Dans l'étude 1, un air familier, sélectionné par le participant, sera joué sur un fond de tons variés. Parfois, des notes de la mélodie seront manquantes ou déplacées. Les participants seront invités à identifier les notes déviantes tout en recevant des chocs douloureux du bout des doigts ; on leur demandera de se concentrer sur la tâche et d'ignorer les chocs. L'étude 1 comprendra trois conditions différentes (facile, difficile et aucune condition). Dans la condition facile, les tonalités de fond se produisent loin de la plage de hauteur de la mélodie, ce qui rend les notes manquantes ou déplacées faciles à détecter. Dans la condition dure, la plage de hauteur des tons de fond sera adjacente à celle de la mélodie, ce qui rend la mélodie difficile à discerner des tons de fond. Dans la condition sans tâche, les participants entendront la mélodie familière avec des tonalités de fond aléatoires, mais il leur sera demandé de ne prêter aucune attention à la mélodie ou aux tonalités.
Les participants rapporteront leurs expériences de douleur à la fois dans un rapport rétrospectif et dans un rapport simultané. Pour le rapport rétrospectif, les participants rapporteront les niveaux de douleur les plus élevés, les plus bas et les moyens ressentis au cours du bloc d'essais précédent. Pour le rapport simultané, les participants fourniront à la fois un rapport du niveau de douleur ressenti immédiatement après chaque épisode de choc. À chacune des deux sessions auxquelles participent les participants, il y aura deux séries de blocs d'essai, l'un avec des rapports sur la douleur et l'autre sans. Il y aura deux blocs pour chacune des trois conditions de tâches musicales pour un total de douze blocs par session. Dans chaque bloc, seize chocs de 7 à 11 secondes seront administrés.
Dans l'étude 2, les participants prendront part à deux types de tâches d'écoute, une avec uniquement des tonalités et une avec à la fois une mélodie et des tonalités de fond. Il y aura trois tâches dans la condition de tonalité (aucune tâche, tâche facile et tâche difficile). Dans la condition sans tâche, les participants entendront des tonalités répétées ; on leur demandera de ne prêter aucune attention aux tonalités. Dans la condition facile, les tonalités déviantes seront facilement détectables ; dans l'état dur, ils seront moins détectables. Au cours de chaque condition, les participants recevront des chocs douloureux du bout des doigts.
La deuxième condition de tâche est similaire à l'étude 1 ; les participants écouteront une mélodie familière avec diverses tonalités en arrière-plan. Les participants recevront des chocs du bout des doigts et seront invités à identifier les notes déviantes pour les conditions faciles et difficiles. Pour la condition d'absence de tâche, les participants seront invités à ne prêter aucune attention à la mélodie ou aux tonalités de fond. Les participants ne seront pas tenus de signaler la douleur dans cette partie de l'étude. Les participants recevront deux blocs d'essais pour chacune des six conditions de tâche. Les chocs du bout des doigts varient en intensité, l'intervalle entre les chocs variant entre 7 et 11 secondes.
Les auto-évaluations de la douleur (étude 1), les détections de notes déviantes, la conductance cutanée, la dilatation de la pupille et les modifications de l'électroencéphalogramme suite aux stimulations seront utilisées pour évaluer les participants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah Pain Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Audition anormale
- Allergies graves aux préparations cutanées
- Médicaments psychoactifs
- Médicaments contre l'hypertension
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Réduction des marqueurs psychophysiologiques des réponses nociceptives
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Niveau d'engagement tel que mesuré par les notes d'engagement et l'échelle d'absorption
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David H. Bradshaw, PhD, University of Utah Pain Research Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 12579
- R21AT001586-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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