- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00103870
Zaangażowanie umysłu w muzykę dla nielekowej ulgi w bólu
Zaangażowanie muzyczne w analgezję niefarmakologiczną R21 AT001586-01
Celem tego badania jest ustalenie, czy słuchanie muzyki może zmniejszyć odczuwanie bólu i zapewnić nielekową ulgę w bólu.
Hipotezy badawcze: 1) Wykonywanie wysoce angażującego zadania słuchania zmniejsza pobudzenie psychofizjologiczne do bodźców bolesnych. 2) Pobudzenie psychofizjologiczne na bodźce bólowe jest funkcją złożoności sygnału słuchowego. 3) Złożoność sygnału i trudność zadania współdziałają, aby wytworzyć największe zaangażowanie i maksymalne zmniejszenie psychofizjologicznego pobudzenia na bodźce bolesne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Muzykoterapia polega na wykorzystaniu muzyki do promowania, utrzymywania i przywracania zdrowia fizycznego i psychicznego. Analgezja muzyczna jest jednym z aspektów muzykoterapii ukierunkowanej na zmniejszenie bólu poprzez wykorzystanie zajęć muzycznych. Niniejsze badanie będzie opierać się na danych dotyczących analgezji muzycznej w celu opracowania nowej koncepcji zwanej zaangażowaniem muzycznym. Koncepcja ta opiera się na teorii konstruktywistycznej, która zakłada, że mózg nieustannie konstruuje i rewiduje model rzeczywistości. Ból jest skonstruowaną rzeczywistością, której można uniknąć, jeśli osoba jest aktywnie zaangażowana w konstruowanie innego doświadczenia percepcyjnego. Słuchanie muzyki jest czynnością wymagającą aktywacji i integracji wielu złożonych procesów poznawczych i emocjonalnych; dlatego aktywne zaangażowanie w słuchanie muzyki może utrudniać konstruowanie bólu, jeśli słuchacz może w pełni skonstruować i podtrzymać doznanie muzyczne. Badanie to określi, czy zaangażowanie w słuchanie muzyki i konstruowanie jej może zmniejszyć odczuwanie bólu.
Ta próba będzie składać się z dwóch badań i będzie wymagać dwóch dni uczestnictwa. Na początku badania uczestnicy będą mieli elektrody umieszczone na palcu niedominującej dłoni i na innych częściach ciała, aby rejestrować przewodnictwo skóry i elektryczną aktywność mózgu. Uczestnicy będą również nosić zestaw słuchawkowy do pomiaru ruchu źrenic. Oprogramowanie do syntezy tonów zostanie użyte do wygenerowania różnych tonów. W badaniu 1 znajoma melodia, wybrana przez uczestnika, zostanie zagrana na tle różnych tonów. Czasami nuty melodii będą nieobecne lub przesunięte. Uczestnicy zostaną poproszeni o zidentyfikowanie dewiacyjnych notatek podczas otrzymywania bolesnych wstrząsów opuszkami palców; zostaną poinstruowani, aby skupili się na zadaniu i zignorowali wstrząsy. Badanie 1 będzie składać się z trzech różnych warunków (łatwych, trudnych i bez warunków). W stanie łatwym tony tła występują daleko od zakresu tonu melodii, dzięki czemu brakujące lub przemieszczone nuty są łatwe do wykrycia. W trudnych warunkach zakres wysokości tonów tła będzie sąsiadował z zakresem tonu melodii, przez co melodia będzie trudna do odróżnienia od tonów tła. W warunkach braku zadania uczestnicy usłyszą znajomą melodię z losowymi tonami w tle, ale zostaną poinstruowani, aby nie zwracać uwagi na melodię lub dźwięki.
Uczestnicy będą zgłaszać swoje doświadczenia bólowe zarówno w raporcie retrospektywnym, jak iw raporcie równoległym. W raporcie retrospektywnym uczestnicy podają najwyższe, najniższe i średnie poziomy bólu odczuwane podczas poprzedniego bloku prób. W przypadku równoczesnego raportu uczestnicy przedstawią zarówno raport dotyczący poziomu bólu odczuwanego bezpośrednio po każdym epizodzie wstrząsu. Na każdej z dwóch sesji, w których biorą udział uczestnicy, będą dwa zestawy bloków próbnych, jeden z raportami bólu i jeden bez. Będą dwa bloki dla każdego z trzech warunków zadania muzycznego, w sumie dwanaście bloków na sesję. W każdym bloku zostanie podanych szesnaście wstrząsów trwających od 7 do 11 sekund.
W badaniu 2 uczestnicy wezmą udział w dwóch rodzajach zadań słuchowych, jednym z samymi tonami, a drugim z melodią i tonami tła. W stanie tonowym będą trzy zadania (brak zadania, łatwe zadanie i trudne zadanie). W przypadku braku zadania uczestnicy będą słyszeć powtarzające się dźwięki; zostaną poinstruowani, aby nie zwracać uwagi na tony. W łatwym stanie odbiegające tony będą łatwo wykrywalne; w trudnym stanie będą mniej wykrywalne. Podczas każdego stanu uczestnicy otrzymają bolesne wstrząsy opuszkami palców.
Drugi warunek zadania jest podobny do badania 1; uczestnicy wysłuchają znajomej melodii z różnymi tonami w tle. Uczestnicy otrzymają wstrząsy opuszkami palców i zostaną poproszeni o zidentyfikowanie dewiacyjnych notatek zarówno dla łatwych, jak i trudnych warunków. W przypadku braku zadania uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie zwracać uwagi na melodię lub dźwięki tła. Uczestnicy nie będą musieli zgłaszać bólu w tej części badania. Uczestnicy otrzymają po dwa bloki prób dla każdego z sześciu warunków zadania. Wstrząsy opuszkami palców będą miały różną intensywność, a odstępy między wstrząsami wahają się od 7 do 11 sekund.
Samodzielne zgłaszanie bólu (badanie 1), wykrywanie notatek dewiacyjnych, przewodnictwo skóry, rozszerzenie źrenic i zmiany elektroencefalogramu po stymulacji zostaną wykorzystane do oceny uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah Pain Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowy słuch
- Ciężkie alergie na preparaty skórne
- Leki psychoaktywne
- Leki na nadciśnienie
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmniejszenie wskaźników psychofizjologicznych dla odpowiedzi nocyceptywnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Poziom zaangażowania mierzony wskaźnikami zaangażowania i skalą absorpcji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David H. Bradshaw, PhD, University of Utah Pain Research Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 12579
- R21AT001586-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Stymulacja elektrodermalna
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjnyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu
-
Wake Forest University Health SciencesJeszcze nie rekrutacjaBezsenność | Depresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBaszucki GroupJeszcze nie rekrutacjaDuże zaburzenie depresyjne (MDD) | Depresja oporna na leczenie (TRD)Kanada
-
Zhujiang HospitalRekrutacyjnyZaburzenia świadomości | Minimalnie świadomy stan | Stan wegetatywnyChiny
-
Gdansk University of Physical Education and SportRekrutacyjnyUraz ścięgna podkolanowegoPolska