- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00103870
Envolvimento mental com música para alívio da dor sem drogas
Engajamento de música para analgesia não farmacológica R21 AT001586-01
O objetivo deste estudo é determinar se o envolvimento em tarefas de ouvir música pode reduzir a percepção da dor e proporcionar alívio da dor sem drogas.
Hipóteses do estudo: 1) Realizar uma tarefa de escuta altamente envolvente reduz a excitação psicofisiológica a estímulos dolorosos. 2) A excitação psicofisiológica a estímulos dolorosos é função da complexidade do sinal auditivo. 3) A complexidade do sinal e a dificuldade da tarefa interagem para produzir o maior envolvimento e redução máxima na excitação psicofisiológica a estímulos dolorosos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A musicoterapia envolve o uso da música para promover, manter e restaurar a saúde física e mental. A analgesia musical é um aspecto da musicoterapia focada na redução da dor por meio do uso de atividades musicais. Este estudo se baseará nos dados de analgesia musical no desenvolvimento de um novo conceito chamado engajamento musical. Este conceito é baseado na teoria construtivista, que pressupõe que o cérebro constrói e revisa continuamente um modelo de realidade. A dor é uma realidade construída que pode ser impedida de ser sentida se uma pessoa estiver ativamente engajada na construção de outra experiência perceptiva. Ouvir música é uma atividade que requer ativação e integração de muitos processos cognitivos e emocionais complexos; portanto, estar ativamente engajado na audição de música pode impedir a construção da dor se o ouvinte puder construir e sustentar totalmente a experiência musical. Este estudo determinará se o envolvimento e a construção de uma experiência de audição musical podem reduzir as percepções de dor.
Este estudo incluirá dois estudos e exigirá dois dias de participação. No início do estudo, os participantes terão eletrodos colocados em um dedo da mão não dominante e em outras partes do corpo para registrar a condutância da pele e a atividade elétrica do cérebro. Os participantes também usarão um fone de ouvido para medir o movimento da pupila. O software de síntese de tom será usado para gerar tons diferentes. No Estudo 1, uma música familiar, selecionada pelo participante, será tocada contra um fundo de vários tons. Ocasionalmente, as notas da melodia serão perdidas ou deslocadas. Os participantes serão solicitados a identificar as notas desviantes enquanto recebem choques dolorosos nas pontas dos dedos; eles serão instruídos a se concentrar na tarefa e ignorar os choques. O Estudo 1 consistirá em três condições diferentes (fácil, difícil e sem condição). Na condição fácil, os tons de fundo ocorrem longe da faixa de afinação da melodia, facilitando a detecção de notas ausentes ou deslocadas. Na condição difícil, a faixa de afinação dos tons de fundo será adjacente à da melodia, tornando difícil discernir a melodia dos tons de fundo. Na condição sem tarefa, os participantes ouvirão a melodia familiar com tons de fundo aleatórios, mas serão instruídos a não prestar atenção à melodia ou aos tons.
Os participantes relatarão suas experiências de dor em um relatório retrospectivo e em um relatório simultâneo. Para o relatório retrospectivo, os participantes relatarão os níveis mais altos, mais baixos e médios de dor experimentados durante o bloco de tentativas anterior. Para o relatório simultâneo, os participantes darão a ambos um relatório do nível de dor experimentado imediatamente após cada episódio de choque. Em cada uma das duas sessões das quais os participantes participam, haverá dois conjuntos de blocos de teste, um com relatos de dor e outro sem. Haverá dois blocos para cada uma das três condições de tarefa de música para um total de doze blocos por sessão. Dentro de cada bloco, serão dados dezesseis choques de 7 a 11 segundos.
No Estudo 2, os participantes participarão de dois tipos de tarefas de escuta, uma com apenas tons e outra com uma melodia e tons de fundo. Haverá três tarefas na condição de tom (sem tarefa, tarefa fácil e tarefa difícil). Na condição sem tarefa, os participantes ouvirão tons repetidos; eles serão instruídos a não prestar atenção aos tons. Na condição fácil, os tons desviantes serão facilmente detectáveis; na condição difícil, eles serão menos detectáveis. Durante cada condição, os participantes receberão choques dolorosos na ponta dos dedos.
A segunda condição de tarefa é semelhante ao Estudo 1; os participantes ouvirão uma melodia familiar com vários tons de fundo. Os participantes receberão choques na ponta dos dedos e serão solicitados a identificar notas desviantes para as condições fáceis e difíceis. Para a condição sem tarefa, os participantes serão instruídos a não prestar atenção à melodia ou aos tons de fundo. Os participantes não serão obrigados a relatar dor nesta parte do estudo. Os participantes receberão dois blocos de tentativas para cada uma das seis condições de tarefa. Os choques na ponta dos dedos variam em intensidade com o intervalo entre os choques variando entre 7 e 11 segundos.
Os auto-relatos de dor (Estudo 1), detecções de notas desviantes, condutância da pele, dilatação da pupila e alterações eletroencefalográficas após os estímulos serão usados para avaliar os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Pain Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- audição anormal
- Alergias graves a preparações para a pele
- Drogas psicoativas
- Medicamentos para hipertensão
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Redução de marcadores psicofisiológicos para respostas nociceptivas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Nível de engajamento medido por classificações de engajamento e escala de absorção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David H. Bradshaw, PhD, University of Utah Pain Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB 12579
- R21AT001586-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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