- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00103870
Elméleti elkötelezettség zenével a nem gyógyszeres fájdalomcsillapítás érdekében
Zenei eljegyzés nem gyógyszeres fájdalomcsillapításhoz R21 AT001586-01
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a zenehallgatási feladatok csökkentik-e a fájdalom észlelését, és nem gyógyszeres fájdalomcsillapítást nyújtanak-e.
Tanulmányi hipotézisek: 1) A rendkívül lebilincselő hallgatási feladat elvégzése a pszichofiziológiai izgalmat fájdalmas ingerekre csökkenti. 2) A fájdalmas ingerekre adott pszichofiziológiai izgalom a hallásjel összetettségének függvénye. 3) A jelek összetettsége és a feladat nehézségei kölcsönhatásba lépnek, hogy a legnagyobb elkötelezettséget és a fájdalmas ingerekre való pszichofiziológiai izgalom maximális csökkenését eredményezzék.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A zeneterápia magában foglalja a zene felhasználását a testi és lelki egészség elősegítésére, fenntartására és helyreállítására. A zenei fájdalomcsillapítás a zeneterápia egyik aspektusa, amely a fájdalom zenei tevékenységek segítségével történő csökkentésére összpontosít. Ez a tanulmány a zenei fájdalomcsillapítási adatokra épít egy új koncepció, az úgynevezett zenei elkötelezettség kidolgozása során. Ez a koncepció a konstruktivista elméleten alapul, amely azt feltételezi, hogy az agy folyamatosan konstruálja és felülvizsgálja a valóság modelljét. A fájdalom egy konstruált valóság, amelyet meg lehet akadályozni, hogy érezzük, ha egy személy aktívan részt vesz egy másik észlelési élmény felépítésében. A zenehallgatás olyan tevékenység, amely számos összetett kognitív és érzelmi folyamat aktiválását és integrálását igényli; ezért a zenehallgatásban való aktív részvétel akadályozhatja a fájdalom felépítését, ha a hallgató teljes mértékben meg tudja alkotni és fenntartani a zenei élményt. Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a zenehallgatási élményben való részvétel és annak kialakítása csökkentheti-e a fájdalom észlelését.
Ez a próba két vizsgálatból áll, és két napos részvételt igényel. A vizsgálat kezdetekor a résztvevők elektródákat helyeznek az ujjukra a nem domináns kezükön és más testrészeiken, hogy rögzítsék a bőr vezetőképességét és az elektromos agyi aktivitást. A résztvevők fejhallgatót is viselnek, hogy megmérjék a pupillák mozgását. Hangszintézis szoftvert fognak használni a különböző hangok generálására. Az 1. tanulmányban egy, a résztvevő által kiválasztott ismerős dallam szólal meg különböző hangszínek hátterében. Időnként a dallam hangjai hiányoznak vagy eltolódnak. A résztvevőket arra kérik, hogy azonosítsák a deviáns hangokat, miközben fájdalmas ujjbegy-sokkokat kapnak; utasítják őket, hogy összpontosítsanak a feladatra, és figyelmen kívül hagyják a sokkokat. Az 1. vizsgálat három különböző feltételből áll (könnyű, nehéz és feltétel nélküli). Könnyű állapotban a háttérhangok a dallam hangmagasság-tartományától távol fordulnak elő, így a hiányzó vagy eltolódott hangok könnyen észlelhetők. Nehéz állapotban a háttérhangok hangmagasság-tartománya szomszédos lesz a dallaméval, ami megnehezíti a dallam megkülönböztetését a háttérhangoktól. Feladat nélküli állapotban a résztvevők az ismerős dallamot hallják véletlenszerű háttérhangokkal, de utasítják őket, hogy ne figyeljenek a dallamra vagy a hangokra.
A résztvevők visszamenőleges jelentésben és egyidejű jelentésben is beszámolnak fájdalomélményeikről. A visszamenőleges jelentéshez a résztvevők beszámolnak az előző kísérleti blokk során tapasztalt fájdalom legmagasabb, legalacsonyabb és átlagos szintjéről. Az egyidejű jelentéshez a résztvevők mindkét sokkos epizódot követően azonnal jelentést adnak a fájdalom mértékéről. Mind a két ülésen, amelyeken a résztvevők részt vesznek, két próbablokk lesz, az egyik fájdalomjelentésekkel és egy anélkül. Mind a három zenei feladatfeltételhez két-két blokk tartozik, foglalkozásonként összesen tizenkét blokkot. Minden blokkon belül tizenhat 7-11 másodperces sokkot adnak.
A 2. tanulmányban a résztvevők kétféle hallgatási feladatban vesznek részt, az egyikben csak hangok, a másikban pedig egy dallam és háttérhang is. Három feladat lesz a hangszín állapotban (nincs feladat, könnyű feladat és nehéz feladat). Feladat nélkül állapot esetén a résztvevők ismétlődő hangokat hallanak; utasítják őket, hogy ne figyeljenek a hangokra. Könnyű állapotban a deviáns hangok könnyen észlelhetők; kemény állapotban kevésbé lesznek kimutathatók. Minden egyes állapot alatt a résztvevők fájdalmas ujjbegy-ütéseket kapnak.
A második feladat feltétele hasonló az 1. tanulmányhoz; a résztvevők egy ismerős dallamot hallgatnak különböző hangszínekkel a háttérben. A résztvevők ujjbegyekkel ütéseket kapnak, és felkérik őket, hogy azonosítsák a deviáns hangokat a könnyű és a nehéz körülmények között is. Feladat nélkül feltétel esetén a résztvevőket arra utasítják, hogy ne figyeljenek a dallamra vagy a háttérhangokra. A vizsgálat ezen részében a résztvevőknek nem kell fájdalmat jelenteniük. A résztvevők két próbablokkot kapnak mind a hat feladatfeltételhez. Az ujjbegyű ütések intenzitása változó, az ütések közötti intervallum 7 és 11 másodperc között változik.
A résztvevők értékeléséhez a fájdalom önbeszámolóit (1. vizsgálat), a deviáns hangjegyek észlelését, a bőrvezetést, a pupillatágulást és a stimulációt követő elektroencefalogramos változásokat fogják használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah Pain Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden tanulmányi követelménynek hajlandó és képes megfelelni
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes hallás
- Súlyos allergia bőrkészítményekre
- Pszichoaktív szerek
- Hipertóniás gyógyszerek
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A nociceptív válaszok pszichofiziológiai markereinek csökkenése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az elkötelezettség szintje az elköteleződés értékelésével és az abszorpciós skálával mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David H. Bradshaw, PhD, University of Utah Pain Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 12579
- R21AT001586-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .