- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00103870
Sinnengasjement med musikk for ikke-medikamentell smertelindring
Musikkengasjement for ikke-farmakologisk analgesi R21 AT001586-01
Hensikten med denne studien er å finne ut om det å engasjere seg i musikklyttingsoppgaver kan redusere oppfatningen av smerte og gi smertelindring uten medikamenter.
Studiehypoteser: 1) Å utføre en svært engasjerende lytteoppgave reduserer psykofysiologisk opphisselse til smertefulle stimuli. 2) Psykofysiologisk opphisselse til smertefulle stimuli er en funksjon av kompleksiteten til det auditive signalet. 3) Signalkompleksitet og oppgavevanskeligheter samhandler for å produsere størst engasjement og maksimal reduksjon i psykofysiologisk opphisselse for smertefulle stimuli.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Musikkterapi innebærer bruk av musikk for å fremme, vedlikeholde og gjenopprette fysisk og mental helse. Musikkanalgesi er ett aspekt ved musikkterapi fokusert på reduksjon av smerte gjennom bruk av musikalske aktiviteter. Denne studien vil bygge på musikkanalgesidata i utviklingen av et nytt konsept kalt musikkengasjement. Dette konseptet er basert på konstruktivistisk teori, som forutsetter at hjernen kontinuerlig konstruerer og reviderer en virkelighetsmodell. Smerte er en konstruert virkelighet som kan forhindres fra å bli følt hvis en person er aktivt engasjert i å konstruere en annen perseptuell opplevelse. Musikklytting er en aktivitet som krever aktivering og integrering av mange komplekse kognitive og emosjonelle prosesser; Derfor kan det å være aktivt engasjert i musikklytting hindre konstruksjonen av smerte hvis lytteren fullt ut kan konstruere og opprettholde musikkopplevelsen. Denne studien vil avgjøre om engasjement i og konstruksjon av en musikklytteopplevelse kan redusere opplevelsen av smerte.
Denne utprøvingen vil omfatte to studier og vil kreve to dagers deltakelse. Ved studiestart vil deltakerne ha elektroder plassert på en finger på sin ikke-dominante hånd og på andre kroppsdeler for å registrere hudledningsevne og elektrisk hjerneaktivitet. Deltakerne vil også bruke hodesett for å få målt pupillbevegelsen. Tonesynteseprogramvare vil bli brukt til å generere forskjellige toner. I studie 1 vil en kjent melodi, valgt av deltakeren, bli spilt mot en bakgrunn med varierende toner. Noen ganger vil toner til melodien mangle eller forskyves. Deltakerne vil bli bedt om å identifisere de avvikende notatene mens de får smertefulle fingertuppsjokk; de vil bli bedt om å fokusere på oppgaven og ignorere sjokkene. Studie 1 vil bestå av tre forskjellige forhold (lett, vanskelig og ingen betingelse). I den enkle tilstanden forekommer bakgrunnstonene langt fra tonehøydeområdet til melodien, noe som gjør manglende eller forskjøvede toner lett å oppdage. I den harde tilstanden vil tonehøydeområdet til bakgrunnstonene være tilstøtende til melodien, noe som gjør melodien vanskelig å skille fra bakgrunnstonene. I tilstanden ingen oppgave vil deltakerne høre den kjente melodien med tilfeldige bakgrunnstoner, men de vil bli bedt om å ikke ta hensyn til melodien eller tonene.
Deltakerne vil rapportere sine smerteopplevelser i både en retrospektiv rapport og en samtidig rapport. For den retrospektive rapporten vil deltakerne rapportere de høyeste, laveste og gjennomsnittlige smertenivåene som ble opplevd under den foregående blokken av forsøk. For den samtidige rapporten vil deltakerne gi begge en rapport om smertenivået umiddelbart etter hver sjokkepisode. På hver av de to øktene deltakerne er med på, vil det være to sett med prøveblokker, en med smerterapport og en uten. Det vil være to blokker for hver av de tre musikkoppgavebetingelsene for totalt tolv blokker per økt. Innenfor hver blokk vil seksten sjokk på 7 til 11 sekunder bli gitt.
I Studie 2 skal deltakerne ta del i to typer lytteoppgaver, en med kun toner og en med både melodi og bakgrunnstoner. Det vil være tre oppgaver i tonetilstand (ingen oppgave, enkel oppgave og vanskelig oppgave). I tilstanden ingen oppgave vil deltakerne høre gjentatte toner; de vil bli bedt om å ikke ta hensyn til tonene. I den enkle tilstanden vil de avvikende tonene være lett gjenkjennelige; i hard tilstand vil de være mindre detekterbare. Under hver tilstand vil deltakerne få smertefulle fingertuppsjokk.
Den andre oppgavebetingelsen ligner på Studie 1; deltakerne vil lytte til en kjent melodi med ulike toner i bakgrunnen. Deltakerne vil bli gitt fingertuppsjokk og vil bli bedt om å identifisere avvikende notater for både lette og vanskelige forhold. For tilstanden ingen oppgave, vil deltakerne bli bedt om å ikke ta hensyn til melodien eller bakgrunnstonene. Deltakerne vil ikke være pålagt å rapportere smerte i denne delen av studien. Deltakerne vil motta to blokker med forsøk for hver av de seks oppgavebetingelsene. Fingertuppsjokk vil variere i intensitet med intervallet mellom støt varierende mellom 7 og 11 sekunder.
Selvrapportering av smerte (Studie 1), avvikende notatdeteksjon, hudkonduktans, pupillutvidelse og elektroencefalogramforandringer etter stimuleringer vil bli brukt til å vurdere deltakerne.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah Pain Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å oppfylle alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Unormal hørsel
- Alvorlig allergi mot hudpreparater
- Psykoaktive stoffer
- Hypertensjonsmedisiner
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Reduksjon i psykofysiologiske markører for nociseptive responser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Engasjementsnivå målt ved engasjementvurderinger og absorpsjonsskala
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David H. Bradshaw, PhD, University of Utah Pain Research Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB 12579
- R21AT001586-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Elektrodermal stimulering
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Nader PouratianRekruttering
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
Campus Bio-Medico UniversityRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Italia
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolUkjent