- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00103870
Вовлечение разума в музыку для немедикаментозного обезболивания
Музыка для нефармакологической анальгезии R21 AT001586-01
Цель этого исследования — определить, может ли выполнение задач по прослушиванию музыки уменьшить восприятие боли и обеспечить немедикаментозное облегчение боли.
Гипотезы исследования: 1) Выполнение увлекательной задачи на слушание снижает психофизиологическое возбуждение до болезненных раздражителей. 2) Психофизиологическое возбуждение на болевые раздражители зависит от сложности слухового сигнала. 3) Взаимодействие сложности сигнала и сложности задачи обеспечивает наибольшую вовлеченность и максимальное снижение психофизиологического возбуждения к болевым раздражителям.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Музыкальная терапия включает в себя использование музыки для укрепления, поддержания и восстановления физического и психического здоровья. Музыкальная анальгезия — это один из аспектов музыкальной терапии, направленный на уменьшение боли с помощью музыкальных действий. Это исследование будет опираться на данные об обезболивании музыкой при разработке новой концепции, называемой вовлечением в музыку. Эта концепция основана на конструктивистской теории, которая предполагает, что мозг постоянно конструирует и пересматривает модель реальности. Боль - это сконструированная реальность, которую можно предотвратить, если человек активно занимается конструированием другого перцептивного опыта. Прослушивание музыки — это деятельность, требующая активации и интеграции многих сложных когнитивных и эмоциональных процессов; следовательно, активное прослушивание музыки может помешать созданию боли, если слушатель может полностью создать и поддерживать музыкальный опыт. Это исследование определит, может ли участие в прослушивании музыки и построение опыта прослушивания музыки уменьшить восприятие боли.
Это испытание будет состоять из двух исследований и потребует двух дней участия. В начале исследования участникам будут помещены электроды на палец недоминантной руки и на другие части тела для регистрации проводимости кожи и электрической активности мозга. Участники также будут носить гарнитуру, чтобы измерять движение их зрачков. Программное обеспечение для синтеза тонов будет использоваться для генерации различных тонов. В исследовании 1 знакомая мелодия, выбранная участником, будет воспроизводиться на фоне различных тонов. Иногда ноты мелодии будут отсутствовать или смещены. Участников попросят идентифицировать девиантные ноты при получении болезненных ударов кончиками пальцев; им будет приказано сосредоточиться на задаче и игнорировать удары током. Исследование 1 будет состоять из трех разных условий (легко, сложно и без условий). В легком состоянии фоновые тона возникают далеко от диапазона высоты тона мелодии, что упрощает обнаружение отсутствующих или смещенных нот. В тяжелых условиях диапазон высоты тона фоновых тонов будет близок к диапазону мелодии, из-за чего мелодию будет трудно отличить от фоновых тонов. При отсутствии задания участники услышат знакомую мелодию со случайными фоновыми тонами, но им будет предложено не обращать внимания на мелодию или звуки.
Участники будут сообщать о своем опыте боли как в ретроспективном отчете, так и в параллельном отчете. Для ретроспективного отчета участники сообщат о самом высоком, самом низком и среднем уровне боли, испытанной во время предыдущего блока испытаний. Для параллельного отчета участники сообщат обоим об уровне боли, испытываемой сразу после каждого эпизода шока. На каждом из двух сеансов, в которых принимают участие участники, будет два набора пробных блоков, один с отчетами о боли и один без них. Будет два блока для каждого из трех условий музыкального задания, всего двенадцать блоков за сеанс. В каждом блоке будет дано шестнадцать ударов током от 7 до 11 секунд.
В исследовании 2 участники примут участие в двух типах заданий на прослушивание: одно только с тонами, а другое с мелодией и фоновыми тонами. В состоянии тона будет три задачи (нет задачи, легкая задача и сложная задача). При отсутствии задачи участники будут слышать повторяющиеся сигналы; они будут проинструктированы не обращать внимания на тоны. В легком состоянии девиантные тона будут легко различимы; в жестком состоянии они будут менее заметны. Во время каждого состояния участники будут получать болезненные удары кончиками пальцев.
Второе условие задачи аналогично исследованию 1; участники будут слушать знакомую мелодию с различными тонами на заднем плане. Участникам будут нанесены удары кончиками пальцев, и их попросят определить девиантные ноты как для простых, так и для сложных условий. В случае отсутствия задачи участникам будет предложено не обращать внимания на мелодию или фоновые звуки. От участников не требуется сообщать о боли в этой части исследования. Участники получат по два блока испытаний на каждое из шести условий задания. Удары кончиками пальцев будут различаться по интенсивности с интервалом между ударами от 7 до 11 секунд.
Для оценки участников будут использоваться самоотчеты о боли (Исследование 1), обнаружение отклонений, проводимость кожи, расширение зрачка и изменения электроэнцефалограммы после стимуляции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah Pain Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Желание и способность выполнять все требования к обучению
Критерий исключения:
- Аномальный слух
- Тяжелая аллергия на препараты для кожи
- Психоактивные препараты
- Препараты от гипертонии
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Снижение психофизиологических маркеров ноцицептивных реакций
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Уровень вовлеченности, измеряемый рейтингом вовлеченности и шкалой поглощения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David H. Bradshaw, PhD, University of Utah Pain Research Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 12579
- R21AT001586-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Электродермальная стимуляция
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityРекрутингДепрессивное расстройство | Временная стимуляция вмешательстваКитай
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityРекрутингБиполярная депрессияКитай
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный