- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00103870
Impegno mentale con la musica per alleviare il dolore non farmacologico
Impegno musicale per l'analgesia non farmacologica R21 AT001586-01
Lo scopo di questo studio è determinare se impegnarsi in attività di ascolto musicale può ridurre la percezione del dolore e fornire sollievo dal dolore non farmacologico.
Ipotesi di studio: 1) L'esecuzione di un compito di ascolto altamente coinvolgente riduce l'arousal psicofisiologico a stimoli dolorosi. 2) L'arousal psicofisiologico agli stimoli dolorosi è funzione della complessità del segnale uditivo. 3) La complessità del segnale e la difficoltà del compito interagiscono per produrre il massimo coinvolgimento e la massima riduzione dell'arousal psicofisiologico agli stimoli dolorosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La musicoterapia prevede l'uso della musica per promuovere, mantenere e ripristinare la salute fisica e mentale. L'analgesia musicale è un aspetto della musicoterapia incentrato sulla riduzione del dolore attraverso l'uso di attività musicali. Questo studio si baserà sui dati dell'analgesia musicale nello sviluppo di un nuovo concetto chiamato impegno musicale. Questo concetto si basa sulla teoria costruttivista, che presume che il cervello costruisca e riveda continuamente un modello di realtà. Il dolore è una realtà costruita che può essere impedita di essere percepita se una persona è attivamente impegnata nella costruzione di un'altra esperienza percettiva. L'ascolto della musica è un'attività che richiede l'attivazione e l'integrazione di molti processi cognitivi ed emotivi complessi; pertanto, essere attivamente coinvolti nell'ascolto della musica può impedire la costruzione del dolore se l'ascoltatore può costruire e sostenere pienamente l'esperienza musicale. Questo studio determinerà se il coinvolgimento e la costruzione di un'esperienza di ascolto musicale possono ridurre la percezione del dolore.
Questa sperimentazione comprenderà due studi e richiederà due giorni di partecipazione. All'inizio dello studio, i partecipanti avranno elettrodi posizionati su un dito della mano non dominante e su altre parti del corpo per registrare la conduttanza cutanea e l'attività cerebrale elettrica. I partecipanti indosseranno anche un auricolare per misurare il movimento della pupilla. Il software di sintesi del tono verrà utilizzato per generare toni diversi. Nello Studio 1, una melodia familiare, selezionata dal partecipante, verrà riprodotta su uno sfondo di toni diversi. Occasionalmente, le note della melodia saranno mancanti o spostate. Ai partecipanti verrà chiesto di identificare le note devianti mentre ricevono scosse dolorose sulla punta delle dita; saranno istruiti a concentrarsi sul compito e ignorare gli shock. Lo studio 1 consisterà in tre diverse condizioni (facile, difficile e nessuna condizione). Nella condizione facile, i toni di sottofondo si trovano lontano dall'intervallo di intonazione del brano, rendendo facile rilevare le note mancanti o spostate. In condizioni difficili, la gamma di intonazione dei toni di sottofondo sarà adiacente a quella della melodia, rendendo difficile distinguere la melodia dai toni di sottofondo. Nella condizione senza compito, i partecipanti ascolteranno la melodia familiare con toni di sottofondo casuali, ma verranno istruiti a non prestare attenzione alla melodia o ai toni.
I partecipanti riporteranno le loro esperienze di dolore sia in un rapporto retrospettivo che in un rapporto simultaneo. Per il rapporto retrospettivo, i partecipanti riporteranno i livelli di dolore più alti, più bassi e medi sperimentati durante il precedente blocco di prove. Per il rapporto simultaneo, i partecipanti forniranno sia un rapporto del livello di dolore sperimentato immediatamente dopo ogni episodio di shock. In ciascuna delle due sessioni a cui prendono parte i partecipanti, ci saranno due serie di blocchi di prova, uno con rapporti sul dolore e uno senza. Ci saranno due blocchi per ciascuna delle tre condizioni del compito musicale per un totale di dodici blocchi per sessione. All'interno di ogni blocco verranno somministrati sedici shock da 7 a 11 secondi.
Nello Studio 2, i partecipanti prenderanno parte a due tipi di compiti di ascolto, uno con solo toni e uno con melodia e toni di sottofondo. Ci saranno tre compiti nella condizione del tono (nessun compito, compito facile e compito difficile). Nella condizione senza attività, i partecipanti sentiranno toni ripetuti; saranno istruiti a non prestare attenzione ai toni. Nella condizione facile, i toni devianti saranno facilmente rilevabili; in condizioni difficili, saranno meno rilevabili. Durante ogni condizione, i partecipanti riceveranno shock dolorosi sulla punta delle dita.
La seconda condizione del compito è simile allo Studio 1; i partecipanti ascolteranno una melodia familiare con vari toni in sottofondo. Ai partecipanti verranno dati shock sulla punta delle dita e verrà chiesto di identificare le note devianti sia per le condizioni facili che per quelle difficili. Per la condizione senza attività, ai partecipanti verrà chiesto di non prestare attenzione alla melodia o ai toni di sottofondo. Ai partecipanti non sarà richiesto di segnalare il dolore in questa parte dello studio. I partecipanti riceveranno due blocchi di prove per ciascuna delle sei condizioni del compito. Gli shock sulla punta delle dita varieranno in intensità con l'intervallo tra gli shock che varia tra 7 e 11 secondi.
Per valutare i partecipanti verranno utilizzate autovalutazioni del dolore (Studio 1), rilevamenti di note devianti, conduttanza cutanea, dilatazione della pupilla e cambiamenti dell'elettroencefalogramma in seguito a stimolazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah Pain Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- Udito anormale
- Gravi allergie ai preparati per la pelle
- Droghe psicoattive
- Farmaci per l'ipertensione
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Riduzione dei marcatori psicofisiologici per le risposte nocicettive
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Livello di coinvolgimento misurato dalle valutazioni di coinvolgimento e dalla scala di assorbimento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David H. Bradshaw, PhD, University of Utah Pain Research Center
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 12579
- R21AT001586-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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