- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00103870
Sindengagement med musik til ikke-medicinsk smertelindring
Musikengagement til ikke-farmakologisk analgesi R21 AT001586-01
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det at engagere sig i musiklytteopgaver kan reducere smerteopfattelsen og give smertelindring uden medicin.
Studiehypoteser: 1) Udførelse af en meget engagerende lytteopgave reducerer psykofysiologisk ophidselse til smertefulde stimuli. 2) Psykofysiologisk ophidselse til smertefulde stimuli er en funktion af kompleksiteten af det auditive signal. 3) Signalkompleksitet og opgavebesvær interagerer for at producere det største engagement og maksimale reduktion i psykofysiologisk ophidselse til smertefulde stimuli.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Musikterapi involverer brugen af musik til at fremme, vedligeholde og genoprette fysisk og mental sundhed. Musikanalgesi er et aspekt af musikterapi med fokus på reduktion af smerte gennem brug af musikalske aktiviteter. Denne undersøgelse vil bygge på musikanalgesidata i udviklingen af et nyt koncept kaldet musikengagement. Dette koncept er baseret på konstruktivistisk teori, som forudsætter, at hjernen løbende konstruerer og reviderer en model af virkeligheden. Smerte er en konstrueret virkelighed, der kan forhindres i at blive følt, hvis en person er aktivt engageret i at konstruere en anden perceptuel oplevelse. Musiklytning er en aktivitet, der kræver aktivering og integration af mange komplekse kognitive og følelsesmæssige processer; derfor kan det at være aktivt engageret i musiklytning hæmme konstruktionen af smerte, hvis lytteren fuldt ud kan konstruere og opretholde musikoplevelsen. Denne undersøgelse vil afgøre, om engagement i og konstruktion af en musiklytteoplevelse kan reducere opfattelsen af smerte.
Dette forsøg vil omfatte to undersøgelser og vil kræve to dages deltagelse. Ved studiestart vil deltagerne have elektroder placeret på en finger på deres ikke-dominante hånd og på andre kropsdele for at registrere hudens ledningsevne og elektrisk hjerneaktivitet. Deltagerne vil også bære et headset for at få målt deres pupillebevægelser. Tonesyntesesoftware vil blive brugt til at generere forskellige toner. I studie 1 vil en velkendt melodi, valgt af deltageren, blive spillet på en baggrund af varierende toner. Lejlighedsvis vil toner af melodien mangle eller forskydes. Deltagerne vil blive bedt om at identificere de afvigende noter, mens de modtager smertefulde fingerspidsstød; de vil blive instrueret i at fokusere på opgaven og ignorere stødene. Studie 1 vil bestå af tre forskellige betingelser (let, hårdt og ingen betingelse). I den lette tilstand forekommer baggrundstonerne langt fra melodiens tonehøjdeområde, hvilket gør manglende eller forskudte toner nemme at opdage. I den hårde tilstand vil tonehøjdeområdet for baggrundstonerne støde op til melodiens, hvilket gør melodien svær at skelne fra baggrundstonerne. I tilstanden ingen opgave vil deltagerne høre den velkendte melodi med tilfældige baggrundstoner, men de vil blive bedt om ikke at være opmærksomme på melodien eller tonerne.
Deltagerne vil rapportere deres smerteoplevelser i både en retrospektiv rapport og en sideløbende rapport. For den retrospektive rapport vil deltagerne rapportere de højeste, laveste og gennemsnitlige niveauer af smerte oplevet under den foregående blok af forsøg. For den samtidige rapport vil deltagerne give både en rapport om niveauet af smerte, der opleves umiddelbart efter hver shock-episode. Ved hver af de to sessioner, deltagerne deltager i, vil der være to sæt forsøgsblokke, en med smerterapporter og en uden. Der vil være to blokke for hver af de tre musikopgavebetingelser for i alt tolv blokke pr. session. Inden for hver blok vil der blive givet seksten stød på 7 til 11 sekunder.
I undersøgelse 2 vil deltagerne deltage i to typer lytteopgaver, en med kun toner og en med både melodi og baggrundstoner. Der vil være tre opgaver i tonetilstand (ingen opgave, let opgave og svær opgave). I tilstanden ingen opgave vil deltagerne høre gentagne toner; de vil blive bedt om ikke at være opmærksomme på tonerne. I den lette tilstand vil de afvigende toner let kunne spores; i hård tilstand vil de være mindre sporbare. Under hver tilstand vil deltagerne modtage smertefulde fingerspidsstød.
Den anden opgavebetingelse ligner undersøgelse 1; deltagerne vil lytte til en velkendt melodi med forskellige toner i baggrunden. Deltagerne vil blive givet fingerspidsstød og vil blive bedt om at identificere afvigende noter til både de lette og hårde forhold. For tilstanden ingen opgave vil deltagerne blive bedt om ikke at være opmærksomme på melodien eller baggrundstonerne. Deltagerne skal ikke rapportere smerter i denne del af undersøgelsen. Deltagerne vil modtage to blokke af forsøg for hver af de seks opgavebetingelser. Fingerspidsstød vil variere i intensitet med intervallet mellem stød varierende mellem 7 og 11 sekunder.
Smerte-selvrapportering (Studie 1), afvigende note-detektering, hudledningsevne, pupiludvidelse og elektroencefalogramændringer efter stimuleringer vil blive brugt til at vurdere deltagerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah Pain Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at overholde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Unormal hørelse
- Alvorlig allergi over for hudpræparater
- Psykoaktive stoffer
- Hypertension medicin
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Reduktion i psykofysiologiske markører for nociceptive responser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Niveau af engagement målt ved engagementsvurderinger og absorptionsskala
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David H. Bradshaw, PhD, University of Utah Pain Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 12579
- R21AT001586-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Elektrodermal stimulation
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Capital Medical UniversityAfsluttetStørre depressiv lidelseKina
-
University Hospital TuebingenAfsluttetKronisk slagtilfældeTyskland
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological FoundationAfsluttetParkinsons sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAfsluttetCentral retinal arterieokklusionMexico
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
The Center for Clinical Research, Winston-Salem...AfsluttetLændesmerter | Kronisk smerte | Radikulopati | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)Forenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater, Australien, Tyskland, Spanien, Italien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Polen
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetIntensivafdeling | Invasiv mekanisk ventilationFrankrig
-
University of MagdeburgEBS Technologies GmbHAfsluttetSlag | Blødning | Scotoma | Quadrantanopia | Hjernetraume | Fuldstændig hemianopi | Ufuldstændig hæmianopiTyskland