- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00103870
Mind Engagement mit Musik für nicht-medikamentöse Schmerzlinderung
Musikalisches Engagement für nicht-pharmakologische Analgesie R21 AT001586-01
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Beschäftigung mit Musikhöraufgaben die Schmerzwahrnehmung verringern und eine nichtmedikamentöse Schmerzlinderung bewirken kann.
Studienhypothesen: 1) Das Durchführen einer hochinteressanten Höraufgabe reduziert die psychophysiologische Erregung auf schmerzhafte Reize. 2) Die psychophysiologische Erregung durch Schmerzreize ist eine Funktion der Komplexität des Hörsignals. 3) Signalkomplexität und Aufgabenschwierigkeit interagieren, um das größte Engagement und die maximale Reduzierung der psychophysiologischen Erregung durch schmerzhafte Reize zu erzeugen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Musiktherapie beinhaltet den Einsatz von Musik zur Förderung, Erhaltung und Wiederherstellung der körperlichen und seelischen Gesundheit. Musikalgesie ist ein Aspekt der Musiktherapie, der sich auf die Schmerzlinderung durch den Einsatz musikalischer Aktivitäten konzentriert. Diese Studie wird bei der Entwicklung eines neuen Konzepts namens Musik-Engagement auf Musik-Analgesie-Daten aufbauen. Dieses Konzept basiert auf der konstruktivistischen Theorie, die davon ausgeht, dass das Gehirn kontinuierlich ein Modell der Realität konstruiert und überarbeitet. Schmerz ist eine konstruierte Realität, die verhindert werden kann, wenn eine Person aktiv daran beteiligt ist, eine andere Wahrnehmungserfahrung zu konstruieren. Musikhören ist eine Aktivität, die die Aktivierung und Integration vieler komplexer kognitiver und emotionaler Prozesse erfordert; Daher kann die aktive Beschäftigung mit dem Musikhören die Entstehung von Schmerz verhindern, wenn der Zuhörer das Musikerlebnis vollständig aufbauen und aufrechterhalten kann. Diese Studie wird bestimmen, ob die Beschäftigung mit und der Aufbau eines Musikhörerlebnisses die Schmerzwahrnehmung reduzieren kann.
Diese Studie umfasst zwei Studien und erfordert eine zweitägige Teilnahme. Zu Beginn der Studie werden den Teilnehmern Elektroden an einem Finger ihrer nicht dominanten Hand und an anderen Körperteilen angebracht, um die Hautleitfähigkeit und die elektrische Gehirnaktivität aufzuzeichnen. Die Teilnehmer tragen auch ein Headset, um ihre Pupillenbewegung messen zu lassen. Tonsynthesesoftware wird verwendet, um verschiedene Töne zu erzeugen. In Studie 1 wird eine bekannte, vom Teilnehmer ausgewählte Melodie vor einem Hintergrund mit unterschiedlichen Tönen gespielt. Gelegentlich fehlen oder verschieben sich Noten der Melodie. Die Teilnehmer werden gebeten, die abweichenden Noten zu identifizieren, während sie schmerzhafte Fingerspitzenschocks erhalten; Sie werden angewiesen, sich auf die Aufgabe zu konzentrieren und die Schocks zu ignorieren. Studie 1 besteht aus drei verschiedenen Bedingungen (einfach, schwer und keine Bedingung). Im einfachen Zustand treten die Hintergrundtöne weit entfernt vom Tonhöhenbereich der Melodie auf, wodurch fehlende oder verschobene Noten leicht zu erkennen sind. Im harten Zustand grenzt der Tonhöhenbereich der Hintergrundtöne an den der Melodie an, was es schwierig macht, die Melodie von den Hintergrundtönen zu unterscheiden. In der Bedingung ohne Aufgabe hören die Teilnehmer die vertraute Melodie mit zufälligen Hintergrundtönen, aber sie werden angewiesen, der Melodie oder den Tönen keine Aufmerksamkeit zu schenken.
Die Teilnehmer berichten über ihre Schmerzerfahrungen sowohl in einem retrospektiven Bericht als auch in einem gleichzeitigen Bericht. Für den retrospektiven Bericht geben die Teilnehmer die höchsten, niedrigsten und durchschnittlichen Schmerzen an, die sie während des vorangegangenen Studienblocks erlebt haben. Für den gleichzeitigen Bericht geben die Teilnehmer unmittelbar nach jeder Schockepisode einen Bericht über das Schmerzniveau ab. Bei jeder der beiden Sitzungen, an denen die Teilnehmer teilnehmen, gibt es zwei Versuchsblöcke, einen mit Schmerzberichten und einen ohne. Es gibt zwei Blöcke für jede der drei Musikaufgabenbedingungen, also insgesamt zwölf Blöcke pro Sitzung. Innerhalb jedes Blocks werden sechzehn 7- bis 11-sekündige Schocks verabreicht.
In Studie 2 nehmen die Teilnehmer an zwei Arten von Höraufgaben teil, eine nur mit Tönen und eine mit einer Melodie und Hintergrundtönen. Es gibt drei Aufgaben in der Tonbedingung (keine Aufgabe, einfache Aufgabe und schwere Aufgabe). Im Zustand „keine Aufgabe“ hören die Teilnehmer wiederholte Töne; Sie werden angewiesen, die Töne nicht zu beachten. Im einfachen Zustand sind die abweichenden Töne leicht erkennbar; im harten Zustand sind sie weniger nachweisbar. Während jeder Bedingung erhalten die Teilnehmer schmerzhafte Schocks an den Fingerspitzen.
Die zweite Aufgabenbedingung ähnelt Studie 1; Die Teilnehmer hören eine bekannte Melodie mit verschiedenen Tönen im Hintergrund. Die Teilnehmer erhalten Schocks an den Fingerspitzen und werden gebeten, abweichende Noten sowohl für die leichten als auch für die harten Bedingungen zu identifizieren. Für die Bedingung „keine Aufgabe“ werden die Teilnehmer angewiesen, der Melodie oder den Hintergrundtönen keine Aufmerksamkeit zu schenken. Die Teilnehmer müssen in diesem Teil der Studie keine Schmerzen melden. Die Teilnehmer erhalten zwei Versuchsblöcke für jede der sechs Aufgabenbedingungen. Die Intensität der Fingerspitzenschocks variiert, wobei das Intervall zwischen den Schocks zwischen 7 und 11 Sekunden variiert.
Schmerzselbstberichte (Studie 1), abweichende Tonerkennung, Hautleitfähigkeit, Pupillenerweiterung und Veränderungen im Elektroenzephalogramm nach Stimulationen werden zur Bewertung der Teilnehmer verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah Pain Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Abnormales Hören
- Schwere Allergien gegen Hautpräparate
- Psychoaktive Drogen
- Medikamente gegen Bluthochdruck
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Reduktion der psychophysiologischen Marker für nozizeptive Reaktionen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Grad des Engagements, gemessen an den Engagement-Ratings und der Absorptionsskala
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David H. Bradshaw, PhD, University of Utah Pain Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 12579
- R21AT001586-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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