- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00103870
Compromiso mental con la música para el alivio del dolor sin medicamentos
Compromiso musical para analgesia no farmacológica R21 AT001586-01
El propósito de este estudio es determinar si participar en tareas de escuchar música puede reducir la percepción del dolor y proporcionar un alivio del dolor sin medicamentos.
Hipótesis del estudio: 1) La realización de una tarea auditiva altamente atractiva reduce la excitación psicofisiológica ante estímulos dolorosos. 2) La excitación psicofisiológica ante estímulos dolorosos está en función de la complejidad de la señal auditiva. 3) La complejidad de la señal y la dificultad de la tarea interactúan para producir el mayor compromiso y la máxima reducción de la excitación psicofisiológica ante los estímulos dolorosos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La musicoterapia implica el uso de la música para promover, mantener y restaurar la salud física y mental. La analgesia musical es un aspecto de la musicoterapia centrado en la reducción del dolor mediante el uso de actividades musicales. Este estudio se basará en los datos de analgesia musical en el desarrollo de un nuevo concepto llamado participación musical. Este concepto se basa en la teoría constructivista, que supone que el cerebro construye y revisa continuamente un modelo de la realidad. El dolor es una realidad construida que se puede evitar que se sienta si una persona participa activamente en la construcción de otra experiencia perceptiva. Escuchar música es una actividad que requiere la activación e integración de muchos procesos cognitivos y emocionales complejos; por lo tanto, participar activamente en escuchar música puede impedir la construcción del dolor si el oyente puede construir y sostener completamente la experiencia musical. Este estudio determinará si la participación y la construcción de una experiencia de escuchar música pueden reducir las percepciones de dolor.
Este ensayo comprenderá dos estudios y requerirá dos días de participación. Al comienzo del estudio, a los participantes se les colocarán electrodos en un dedo de su mano no dominante y en otras partes del cuerpo para registrar la conductancia de la piel y la actividad eléctrica del cerebro. Los participantes también usarán auriculares para medir el movimiento de sus pupilas. El software de síntesis de tonos se utilizará para generar diferentes tonos. En el Estudio 1, se tocará una melodía familiar, seleccionada por el participante, contra un fondo de tonos variados. Ocasionalmente, las notas de la melodía faltarán o se desplazarán. Se les pedirá a los participantes que identifiquen las notas desviadas mientras reciben dolorosas descargas en la punta de los dedos; se les indicará que se concentren en la tarea e ignoren las descargas. El estudio 1 constará de tres condiciones diferentes (fácil, difícil y sin condición). En la condición fácil, los tonos de fondo se producen lejos del rango de tono de la melodía, lo que facilita la detección de notas faltantes o desplazadas. En la condición dura, el rango de altura tonal de los tonos de fondo será adyacente al de la melodía, haciendo que la melodía sea difícil de distinguir de los tonos de fondo. En la condición de no tarea, los participantes escucharán la melodía familiar con tonos de fondo aleatorios, pero se les indicará que no presten atención a la melodía ni a los tonos.
Los participantes informarán sobre sus experiencias de dolor tanto en un informe retrospectivo como en un informe concurrente. Para el informe retrospectivo, los participantes informarán los niveles de dolor más alto, más bajo y promedio experimentados durante el bloque de ensayos anterior. Para el informe concurrente, los participantes darán a ambos un informe del nivel de dolor experimentado inmediatamente después de cada episodio de shock. En cada una de las dos sesiones en las que participan los participantes, habrá dos conjuntos de bloques de prueba, uno con informes de dolor y otro sin ellos. Habrá dos bloques para cada una de las tres condiciones de la tarea musical para un total de doce bloques por sesión. Dentro de cada bloque, se darán dieciséis descargas de 7 a 11 segundos.
En el Estudio 2, los participantes participarán en dos tipos de tareas de escucha, una con solo tonos y otra con una melodía y tonos de fondo. Habrá tres tareas en la condición de tono (sin tarea, tarea fácil y tarea difícil). En la condición de no tarea, los participantes escucharán tonos repetidos; se les indicará que no presten atención a los tonos. En la condición fácil, los tonos desviados serán fácilmente detectables; en condiciones duras, serán menos detectables. Durante cada condición, los participantes recibirán dolorosas descargas en la punta de los dedos.
La condición de la segunda tarea es similar al Estudio 1; los participantes escucharán una melodía familiar con varios tonos de fondo. Los participantes recibirán descargas eléctricas en las yemas de los dedos y se les pedirá que identifiquen notas desviadas tanto para las condiciones fáciles como para las difíciles. Para la condición de no tarea, se indicará a los participantes que no presten atención a la melodía ni a los tonos de fondo. No se requerirá que los participantes informen sobre el dolor en esta parte del estudio. Los participantes recibirán dos bloques de pruebas para cada una de las seis condiciones de la tarea. Las descargas en las yemas de los dedos variarán en intensidad y el intervalo entre descargas variará entre 7 y 11 segundos.
Los autoinformes de dolor (Estudio 1), las detecciones de notas desviadas, la conductancia de la piel, la dilatación de la pupila y los cambios en el electroencefalograma después de las estimulaciones se utilizarán para evaluar a los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Pain Research Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio
Criterio de exclusión:
- Audición anormal
- Alergias graves a los preparados para la piel.
- Drogas psicoactivas
- Medicamentos para la hipertensión
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Reducción de marcadores psicofisiológicos de respuestas nociceptivas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Nivel de compromiso medido por calificaciones de compromiso y escala de absorción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David H. Bradshaw, PhD, University of Utah Pain Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB 12579
- R21AT001586-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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