- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00103870
Zapojení mysli hudbou pro úlevu od bolesti bez léků
Hudební zapojení pro nefarmakologickou analgezii R21 AT001586-01
Účelem této studie je zjistit, zda zapojení do poslechu hudby může snížit vnímání bolesti a poskytnout nelékovou úlevu od bolesti.
Studujte hypotézy: 1) Provádění vysoce poutavého poslechového úkolu snižuje psychofyziologické vzrušení na bolestivé podněty. 2) Psychofyziologické nabuzení na bolestivé podněty je funkcí složitosti sluchového signálu. 3) Složitost signálu a obtížnost úkolu se vzájemně ovlivňují, aby se dosáhlo největšího zapojení a maximálního snížení psychofyziologického vzrušení na bolestivé podněty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Muzikoterapie zahrnuje použití hudby k podpoře, udržení a obnovení fyzického a duševního zdraví. Hudební analgezie je jedním z aspektů muzikoterapie zaměřené na zmírnění bolesti pomocí hudebních aktivit. Tato studie bude stavět na datech o hudební analgezii při vývoji nového konceptu zvaného hudební angažovanost. Tento koncept je založen na konstruktivistické teorii, která předpokládá, že mozek neustále konstruuje a reviduje model reality. Bolest je konstruovaná realita, které lze zabránit, aby byla pociťována, pokud je člověk aktivně zapojen do vytváření jiné percepční zkušenosti. Poslouchání hudby je činnost, která vyžaduje aktivaci a integraci mnoha komplexních kognitivních a emocionálních procesů; proto aktivní zapojení do poslechu hudby může bránit vytváření bolesti, pokud posluchač dokáže plně vytvořit a udržet hudební zážitek. Tato studie určí, zda zapojení a vytváření hudebního zážitku může snížit vnímání bolesti.
Tato studie bude zahrnovat dvě studie a bude vyžadovat dva dny účasti. Na začátku studie budou mít účastníci elektrody umístěné na prstu své nedominantní ruky a na jiných částech těla, aby zaznamenali vodivost kůže a elektrickou mozkovou aktivitu. Účastníci budou mít také náhlavní soupravu, aby bylo možné měřit pohyb jejich žáků. Ke generování různých tónů bude použit software pro syntézu tónů. Ve studii 1 bude známá melodie vybraná účastníkem přehrána na pozadí různých tónů. Občas budou tóny melodie chybět nebo posunuty. Účastníci budou požádáni, aby identifikovali deviantní tóny, zatímco dostávají bolestivé otřesy konečky prstů; budou instruováni, aby se soustředili na úkol a ignorovali otřesy. Studie 1 se bude skládat ze tří různých podmínek (snadná, tvrdá a žádná podmínka). Ve snadném stavu se tóny pozadí vyskytují daleko od rozsahu tónů melodie, takže chybějící nebo posunuté tóny lze snadno detekovat. V tvrdých podmínkách bude rozsah výšky tónů pozadí sousedit s rozsahem melodie, takže bude obtížné rozeznat melodii od tónů pozadí. Ve stavu bez úkolu účastníci uslyší známou melodii s náhodnými tóny na pozadí, ale budou instruováni, aby melodii nebo tónům nevěnovali pozornost.
Účastníci uvedou své zkušenosti s bolestí jak v retrospektivní zprávě, tak v souběžné zprávě. Pro retrospektivní zprávu budou účastníci hlásit nejvyšší, nejnižší a průměrnou úroveň bolesti, kterou zažili během předchozího bloku studií. Pro souběžnou zprávu účastníci podají oběma zprávu o úrovni bolesti, kterou pociťují bezprostředně po každé epizodě šoku. Na každém ze dvou sezení, kterých se účastníci zúčastní, budou dvě sady zkušebních bloků, jeden se zprávami o bolesti a druhý bez. Pro každou ze tří podmínek hudební úlohy budou dva bloky, celkem tedy dvanáct bloků na relaci. V rámci každého bloku bude vydáno šestnáct 7- až 11sekundových výbojů.
Ve studii 2 se účastníci zúčastní dvou typů poslechových úloh, jeden s pouze tóny a druhý s melodií a tóny na pozadí. V podmínce tónu budou tři úkoly (žádný úkol, snadný úkol a těžký úkol). Ve stavu bez úkolu uslyší účastníci opakované tóny; budou vyzváni, aby nevěnovali pozornost tónům. Ve snadném stavu budou deviantní tóny snadno zjistitelné; v tvrdém stavu budou hůře detekovatelné. Během každého stavu budou účastníci dostávat bolestivé šoky konečky prstů.
Druhá podmínka úkolu je podobná studii 1; účastníci si poslechnou známou melodii s různými tóny v pozadí. Účastníci dostanou nárazy konečky prstů a budou požádáni, aby identifikovali odchylné tóny pro snadné i těžké podmínky. U podmínky bez úkolu budou účastníci instruováni, aby nevěnovali pozornost melodii nebo tónům pozadí. Účastníci nebudou povinni hlásit bolest v této části studie. Účastníci obdrží dva bloky zkoušek pro každou ze šesti podmínek úlohy. Intenzita otřesů konečky prstů se bude lišit, přičemž interval mezi otřesy se bude pohybovat mezi 7 a 11 sekundami.
K hodnocení účastníků budou použity vlastní zprávy o bolesti (studie 1), detekce deviantních tónů, kožní vodivost, dilatace zornice a změny elektroencefalogramu po stimulacích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah Pain Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný splnit všechny studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- Abnormální sluch
- Těžké alergie na kožní přípravky
- Psychoaktivní drogy
- Léky na hypertenzi
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Snížení psychofyziologických markerů nociceptivních reakcí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Úroveň zapojení měřená hodnocením zapojení a stupnicí absorpce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David H. Bradshaw, PhD, University of Utah Pain Research Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB 12579
- R21AT001586-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Elektrodermální stimulace
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Aktivní, ne náborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánkuBolest | Operace břicha | Akupunkturní bodyTchaj-wan
-
Nader PouratianNáborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
University of CopenhagenDokončeno
-
University of California, San FranciscoNáborPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Porucha autistického spektra (ASD)Spojené státy