En 6-månaders studie av CP-690 550 kontra takrolimus hos njurtransplanterade patienter
6 februari 2013 uppdaterad av: Pfizer
En 6-månaders, fas 2, multicenter, randomiserad, öppen, jämförande studie av 2 dosnivåer av CP-690 550 administrerade samtidigt med IL-2-receptorantagonistinduktionsterapi, mykofenolatmofetil och kortikosteroider kontra A Tacrolimos Foropressiv Förebyggande av allotransplantatavstötning hos De Novo Renal Allograft-mottagare
Denna fas 2-studie utformades för att utvärdera säkerheten och effekten av 2 dosnivåer av CP-690 550 (15 mg två gånger dagligen och 30 mg två gånger) mot takrolimus, i kombination med basiliximabinduktion, mykofenolatmofetil och kortikosteroider, hos njurtransplanterade patienter.
Steg 1 var att randomisera cirka 54 försökspersoner.
Efter att alla försökspersoner i steg 1 hade avslutat 6 månaders behandling, skulle steg 2 randomisera ytterligare 195 försökspersoner till samma behandlingsgrupper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 92356
- Pfizer Investigational Site
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0780
- Pfizer Investigational Site
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1092
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mottagare av en första gången njurtransplantation
- Mellan 18 och 70 år, inklusive
Exklusions kriterier:
- Mottagare av någon icke-njurtransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CP-690 550 15 mg BID
|
15 mg två gånger dagligen
30 mg två gånger dagligen
|
|
Experimentell: CP-690 550 30 mg BID
|
15 mg två gånger dagligen
30 mg två gånger dagligen
|
|
Aktiv komparator: takrolimus
|
dos justerad efter nivå
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med första biopsi bevisad akut avstötning (BPAR) vid månad 6
Tidsram: Baslinje upp till månad 6
|
BPAR kategoriseras som akut avstötning som tolkats av den centralblindade patologen enligt Banff 97-arbetsklassificeringen.
|
Baslinje upp till månad 6
|
|
Glomerulär filtreringshastighet (GFR) enligt Nankivell-ekvationen vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
GFR: index för njurfunktion beskrev flödet av filtrerad vätska genom njuren.
GFR mättes direkt eller uppskattades med hjälp av etablerade formler.
GFR beräknades genom kreatininclearance (CLcr) med användning av Nankivell-ekvationen.
CLcr med Nankivell-ekvation= (6,7 per serumkreatinin) plus (0,25*kroppsvikt) minus (0,5*serumurea) minus (100 per kvadrathöjd) plus (35 för män/25 för kvinnor).
En normal GFR är >90 milliliter/minut (ml/min), även om barn och äldre vanligtvis har en lägre GFR.
Lägre värden tydde på dålig njurfunktion.
En GFR <15 ml/min indikerade njursvikt.
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med misslyckad behandling
Tidsram: Månad 3, 6
|
Behandlingsmisslyckande definierades som den första förekomsten av BPAR, transplantatförlust, deltagarens död eller för tidigt avbrytande av studiemedicinering av någon anledning.
|
Månad 3, 6
|
|
Antal deltagare med första biopsi bevisad akut avstötning (BPAR) vid månad 3
Tidsram: Baslinje upp till månad 3
|
BPAR kategoriseras som akut avstötning som tolkats av den centralblindade patologen enligt Banff 97-arbetsklassificeringen.
|
Baslinje upp till månad 3
|
|
Antal deltagare med första biopsi bevisad kronisk allograft nefropati (BPCAN)
Tidsram: Månad 3, 6
|
BPCAN kategoriseras som kronisk allograftnefropati som tolkats av den centralblindade patologen enligt Banff 97-arbetsklassificeringen.
|
Månad 3, 6
|
|
Antal deltagare med beordrad kategorisk svårighetsgrad av första biopsi bevisad akut avstötning (BPAR)
Tidsram: Månad 3, 6
|
Beställd kategorisk svårighetsgrad av första BPAR klassificerades enligt Banff-klassificeringen.
Grad IA: måttlig tubulit, grad IB: svår tubulit, grad IIA: mild till måttlig intimal arterit, grad IIB: svår intimal arterit, grad III: transmural arterit.
(Racusen et al: The Banff classification, 1999).
|
Månad 3, 6
|
|
Antal deltagare med beordrad kategorisk svårighetsgrad av första biopsi bevisad kronisk allograft nefropati (BPCAN)
Tidsram: Månad 3, 6
|
Beställd kategorisk svårighetsgrad av första BPCAN klassificerades enligt Banff-klassificeringen.
Grad I: mild, grad II: måttlig och grad III: svår interstitiell fibros och tubulär atrofi/förlust.
(Racusen et al: The Banff classification, 1999).
|
Månad 3, 6
|
|
Antal deltagare med misslyckande effektivitet
Tidsram: Månad 3, 6
|
Effektivitetsfel var den första förekomsten av BPAR, transplantatförlust eller deltagares död.
|
Månad 3, 6
|
|
Antal deltagare med graftförlust
Tidsram: Månad 6
|
Transplantatförlust definierades som transplantatnefrektomi, deltagares död på grund av transplantatförlust, återtransplantation eller återgång till dialys under mer än eller lika med (>=) 6 på varandra följande veckor.
|
Månad 6
|
|
Antal deltagare som dog
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
|
|
Antal deltagare med avslag
Tidsram: Månad 3, 6
|
Avstötning definierades som första förekomsten av BPAR, antikroppsmedierad avstötning eller misstänkt för akut avstötning.
|
Månad 3, 6
|
|
Populationsfarmakokinetik (PK)
Tidsram: Fördos på dag 1, 3, 7, 14, månad 1, 3, 6, mellan 1 till 2 timmar efter dosering vid månad 3 och mellan 3 till 4 timmar efter dosering vid månad 6
|
Data för detta resultatmått rapporteras inte här eftersom analyspopulationen inkluderar deltagare som inte var inskrivna i denna studie.
ClinicalTrials.gov är utformad för att rapportera resultat från endast de deltagare som var inskrivna i studien och som beskrivs i modulerna Deltagarflöde och Baseline Characteristics.
|
Fördos på dag 1, 3, 7, 14, månad 1, 3, 6, mellan 1 till 2 timmar efter dosering vid månad 3 och mellan 3 till 4 timmar efter dosering vid månad 6
|
|
Fluorescensaktiverad cellsortering (FACS) av lymfocytundergrupper
Tidsram: Baslinje, dag 14, månad 1, 3, 6
|
Det absoluta celltalet för kluster av differentiering 8 (CD8): Cytotoxiska T-lymfocyter reaktiva med huvudhistokompatibilitetskomplex-1 (MHC-I), CD19: B-lymfocyter, CD56: naturliga mördarceller bestämdes med hjälp av FACS, en specialiserad typ av flödescytometri som sorterar en heterogen blandning baserat på de specifika ljusspridnings- och fluorescerande egenskaperna för varje cell.
|
Baslinje, dag 14, månad 1, 3, 6
|
|
Antal retikulocyter
Tidsram: Baslinje, dag 14, månad 1, 3, 6
|
Retikulocyter är något omogna röda blodkroppar i blodet.
Retikulocytantal rapporteras som celler*10^3 per kubikmillimeter (celler*10^3/mm^3).
|
Baslinje, dag 14, månad 1, 3, 6
|
|
Lägsta nivåer av takrolimus (TAC)
Tidsram: Fördos på dag 14, månad 1, 3, 6
|
Fördos på dag 14, månad 1, 3, 6
|
|
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Version 2.0 (V2)
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysiska och emotionella rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa.
Dessa 8 aspekter kan också sammanfattas som fysiska och mentala komponentpoäng (CS).
Totalt 11 variabler analyserades (8 underskalor, 2 sammansatta underskalor och fråga 2 "hur skulle du bedöma din hälsa i allmänhet nu?" (intervall 1= bättre, 5= sämst).
Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå).
|
Baslinje, månad 6
|
|
Slutstadiet av njursjukdom symtomchecklista – Transplantationsmodul (ESRD-SCL)
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
ESRD-SCL:43-objekt sjukdomsspecifikt självadministrativt frågeformulär.
Deltagarnas betygsatta fråga "Hur mycket lider du just nu?" för varje punkt på 5-gradig skala, varierade (Ra) 0 (inte alls) till 4 (extremt). Bestod av 6 underskalor: hjärt- och njurdysfunktion; Ra 0-28, ökad(in) tillväxt av tandkött och hår;Ra 0-20,begränsad kognitiv kapacitet;Ra 0-32,begränsad fysisk kapacitet;Ra 0-40,biverkningar (SE) av kortikosteroider;Ra 0-20 ,transplantationsassocierad psykisk ångest(TAPD);Ra 0-32(högre poäng=större dysfunktion för varje subskala).Totalpoäng:0-172,högre poäng=större dysfunktion.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Questionnaire för sjukvårdsresurser (HCRUQ)
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Healthcare Resource Utilization Questionnaire (HCRUQ) användes för att bedöma sjukvårdsresurser som inkluderade antal händelser såsom besök av läkare och andra vårdpersonal, antal behandlingar eller diagnostiska tester, antal sjukhusinläggningar och antal besök på akuten.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Frågeformulär om hälso- och sjukvårdsresurser (HCRUQ) - 5:e frågan
Tidsram: Månad 6
|
Den femte frågan i HCRUQ var "När du skrevs ut från sjukhuset, återvände du till din tidigare bostad?"
och antalet deltagare som svarade "ja eller nej" på frågan rapporterades.
|
Månad 6
|
|
Glomerular Filtration Rate (GFR) av Cockcroft-Gault
Tidsram: Dag 14, månad 1, 3, 6
|
GFR: index för njurfunktion beskrev flödet av filtrerad vätska genom njuren.
GFR mättes direkt eller uppskattades med hjälp av etablerade formler.
GFR beräknades med användning av Cockcroft-Gaults ekvation.
GFR enligt Cockcroft-Gaults ekvation= kroppsvikt*(140 minus ålder i år) dividerat med (72*serumkreatinin).
För kvinnor multiplicerades det erhållna värdet med 0,85.
En normal GFR är >90 ml/min, även om barn och äldre vanligtvis har en lägre GFR.
Lägre värden tydde på dålig njurfunktion.
En GFR <15 ml/min indikerade njursvikt.
|
Dag 14, månad 1, 3, 6
|
|
Glomerulär filtreringshastighet (GFR) genom modifiering av kost vid njursjukdom (MDRD) ekvation
Tidsram: Dag 14, månad 1, 3, 6
|
GFR: index för njurfunktion beskrev flödet av filtrerad vätska genom njuren.
GFR mättes direkt eller uppskattades med hjälp av etablerade formler.
GFR beräknades med användning av MDRD-ekvationen.
GFR enligt MDRD-ekvation= 170 * (serumkreatinin) ^ (-0,999)*(ålder i år)^(-0,176)*(0,762)
om hona) * (1,18 om svart)*(koncentration av ureakväve i blodet)^(-0,170)*(serum
albuminkoncentration)^(0,318).
Normal GFR är >90 ml/min/1,73
kvadratmeter (m^2), även om barn och äldre vanligtvis har lägre GFR.
Lägre värden tydde på dålig njurfunktion.
En GFR <15 ml/min indikerade njursvikt.
|
Dag 14, månad 1, 3, 6
|
|
Glomerulär filtreringshastighet (GFR) efter reciprok av serumkreatinin (1/sCr)
Tidsram: Dag 14, månad 1, 3, 6
|
GFR är ett mått på njurfunktionen.
Den reciproka för serumkreatinin är en uppskattning av GFR.
|
Dag 14, månad 1, 3, 6
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till månad 8 (2 månaders uppföljning)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 2 månader efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
|
Baslinje upp till månad 8 (2 månaders uppföljning)
|
|
Antal deltagare med första kliniskt signifikanta infektion
Tidsram: Månad 3, 6
|
Kliniskt signifikant (viral, bakteriell och svamp) infektion definierades som närvaron av förmodad eller dokumenterad infektion bekräftad av odling, biopsi, genomiska eller serologiska fynd efter randomisering och krävde sjukhusvistelse eller anti-infektionsbehandling, eller på annat sätt bedömts som signifikant av utredaren.
|
Månad 3, 6
|
|
Antal deltagare med nystartad diabetes mellitus (NODM)
Tidsram: Månad 3, 6
|
Månad 3, 6
|
|
|
Fastande serumglukosnivåer
Tidsram: Baslinje, dag 14, månad 1, 3, 6
|
Baslinje, dag 14, månad 1, 3, 6
|
|
|
Antal deltagare med hyperkolesterolemi
Tidsram: Baslinje, dag 14, månad 1, 3, 6
|
Hyperkolesterolemi är ett tillstånd som kännetecknas av mycket höga nivåer av kolesterol i blodet.
Hyperkolesterolemi definierades som ett värde på totalt serumkolesterol högre än 240 mg/dL.
|
Baslinje, dag 14, månad 1, 3, 6
|
|
Totalt serumkolesterol, Low Density Lipoprotein (LDL) och High Density Lipoprotein (HDL) nivåer
Tidsram: Baslinje, dag 14, månad 1, 3, 6
|
Baslinje, dag 14, månad 1, 3, 6
|
|
|
Antal deltagare med hypertriglyceridemi
Tidsram: Baslinje, dag 14, månad 1, 3, 6
|
Hypertriglyceridemi definierades som ett värde av triglycerider större än 200 mg/dL.
|
Baslinje, dag 14, månad 1, 3, 6
|
|
Ryggläge systoliskt och diastoliskt blodtryck (BP)
Tidsram: Baslinje, dag 2, 3, 14, månad 1, 3, 6
|
Baslinje, dag 2, 3, 14, månad 1, 3, 6
|
|
|
Antal deltagare med droganvändning
Tidsram: Baslinje, dag 14, månad 1, 3, 6
|
Lipidsänkande medel, antihypertensiva medel, orala hypoglykemiska medel (OHA), antidiabetiska medel (ADA) och insulindroganvändning samlades in.
|
Baslinje, dag 14, månad 1, 3, 6
|
|
Belastning av Epstein Barr-virus (EBV) och Cytomegalovirus (CMV) deoxiribonukleinsyra (DNA)
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3, 6 för CMV; Baslinje, dag 14, månad 1, 3, 6 för EBV
|
Baslinje, månad 1, 3, 6 för CMV; Baslinje, dag 14, månad 1, 3, 6 för EBV
|
|
|
BK Virus (BKV) Deoxiribonukleinsyra (DNA) Belastning
Tidsram: Baslinje, månad 1, 3, 6
|
Baslinje, månad 1, 3, 6
|
|
|
Antal deltagare med Cytomegalovirus (CMV) sjukdom
Tidsram: Månad 3, 6
|
Månad 3, 6
|
|
|
Totalt antal vita blodkroppar (WBC), Absolut basofil, Absolut Eosinofil, Absolut Lymfocyt, Absolut Monocyt, Absolut Neutrofil
Tidsram: Baslinje, dag 14, månad 1, 3, 6
|
Baslinje, dag 14, månad 1, 3, 6
|
|
|
Absoluta blodplättsnivåer
Tidsram: Baslinje, dag 14, månad 1, 3, 6
|
Baslinje, dag 14, månad 1, 3, 6
|
|
|
Hemoglobinnivå
Tidsram: Baslinje, dag 14, månad 1, 3, 6
|
Hemoglobin är proteinmolekylen i röda blodkroppar som transporterar syre från lungorna till kroppens vävnader och återför koldioxid från vävnaderna tillbaka till lungorna.
|
Baslinje, dag 14, månad 1, 3, 6
|
|
Hematokritnivå
Tidsram: Baslinje, dag 14, månad 1, 3, 6
|
Hematokriten registreras som procentandelen av volymen av röda blodkroppar (RBC) i ett blodprov.
|
Baslinje, dag 14, månad 1, 3, 6
|
|
Nivå av alaninaminotransferas (ALT).
Tidsram: Baslinje, dag 14, månad 1, 3, 6
|
ALT är det enzym som finns i levern och det mäts för att se om levern är skadad eller sjuk.
|
Baslinje, dag 14, månad 1, 3, 6
|
|
Parametrar för elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6
|
EKG-parametrar inkluderade PR-intervall, QT-intervall, korrigerad QT med Bazetts formel (QTcB) och QTc med Fridericias formel (QTcF)-intervall och QRS-bredd.
|
Baslinje, månad 3, 6
|
|
Antal deltagare med avbrott
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Månad 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2005
Första postat (Uppskatta)
29 mars 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3921009
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .