Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-miesięczne badanie CP-690,550 w porównaniu z takrolimusem u pacjentów po przeszczepie nerki

6 lutego 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

6-miesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównawcze fazy 2 2 poziomów dawek CP-690,550 podawanego jednocześnie z terapią indukcyjną antagonistą receptora IL-2, mykofenolanem mofetylu i kortykosteroidami w porównaniu ze schematem immunosupresyjnym opartym na takrolimusie dla Zapobieganie odrzuceniu alloprzeszczepu u biorców alloprzeszczepu nerki De Novo

To badanie fazy 2 zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności 2 poziomów dawek CP-690,550 (15 mg dwa razy na dobę i 30 mg dwa razy na dobę) przeciwko takrolimusowi, w połączeniu z indukcją bazyliksymabem, mykofenolanem mofetylu i kortykosteroidami, u pacjentów po przeszczepie nerki. Etap 1 polegał na randomizacji około 54 osób. Po tym, jak wszyscy uczestnicy etapu 1 ukończyli 6-miesięczną terapię, etap 2 polegał na losowym przydzieleniu dodatkowych 195 pacjentów do tych samych grup terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 92356
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0780
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1092
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorca pierwszego przeszczepu nerki
  • W wieku od 18 do 70 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Biorca jakiegokolwiek przeszczepu innego niż nerka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CP-690,550 15 mg BID
Lek: CP-690,550
15 mg dwa razy na dobę
Lek: CP-690,550
30 mg dwa razy na dobę
Eksperymentalny: CP-690,550 30 mg BID
Lek: CP-690,550
15 mg dwa razy na dobę
Lek: CP-690,550
30 mg dwa razy na dobę
Aktywny komparator: takrolimus
Lek: takrolimus
dawka dostosowana do poziomu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z potwierdzonym ostrym odrzuceniem (BPAR) po pierwszej biopsji w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
BPAR sklasyfikowany jako ostre odrzucenie, zgodnie z interpretacją dokonaną przez patologa z centralną ślepotą zgodnie z klasyfikacją roboczą Banff 97.
Linia bazowa do miesiąca 6
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) za pomocą równania Nankivella w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
GFR: wskaźnik funkcji nerek opisujący szybkość przepływu przefiltrowanego płynu przez nerkę. GFR mierzono bezpośrednio lub szacowano przy użyciu ustalonych wzorów. GFR obliczono na podstawie klirensu kreatyniny (CLcr) przy użyciu równania Nankivella. CLcr według równania Nankivella = (6,7 na kreatyninę w surowicy) plus (0,25*masa ciała) minus (0,5*mocznik w surowicy) minus (100 na kwadratowy wzrost) plus (35 dla mężczyzn/25 dla kobiet). Normalny GFR wynosi >90 mililitrów/minutę (ml/min), chociaż dzieci i osoby starsze mają zazwyczaj niższy GFR. Niższe wartości wskazywały na słabą czynność nerek. GFR <15 ml/min wskazywał na niewydolność nerek.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako pierwsze wystąpienie BPAR, utraty przeszczepu, śmierci uczestnika lub przedwczesnego odstawienia badanego leku z jakiegokolwiek powodu.
Miesiąc 3, 6
Liczba uczestników z pierwszą biopsją potwierdzoną ostrym odrzuceniem (BPAR) w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
BPAR sklasyfikowany jako ostre odrzucenie, zgodnie z interpretacją dokonaną przez patologa z centralną ślepotą zgodnie z klasyfikacją roboczą Banff 97.
Wartość bazowa do miesiąca 3
Liczba uczestników z potwierdzoną w pierwszej biopsji przewlekłą nefropatią alloprzeszczepu (BPCAN)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6
BPCAN sklasyfikowany jako przewlekła nefropatia alloprzeszczepu zgodnie z interpretacją patologa z centralną ślepotą zgodnie z klasyfikacją roboczą Banff 97.
Miesiąc 3, 6
Liczba uczestników z uporządkowaną kategoryczną ciężkością ostrego odrzucania potwierdzonego w pierwszej biopsji (BPAR)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6
Uporządkowane kategoryczne nasilenie pierwszego BPAR zostało sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Banffa. Stopień IA: umiarkowane zapalenie kanalików, stopień IB: ciężkie zapalenie kanalików, stopień IIA: łagodne do umiarkowanego zapalenie błony wewnętrznej tętnicy, stopień IIB: ciężkie zapalenie tętnicy błony wewnętrznej, stopień III: przezścienne zapalenie tętnic. (Racusen i in.: Klasyfikacja Banff, 1999).
Miesiąc 3, 6
Liczba uczestników z uporządkowaną kategoryczną ciężkością przewlekłej nefropatii alloprzeszczepu potwierdzonej pierwszą biopsją (BPCAN)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6
Uporządkowane kategoryczne nasilenie pierwszego BPCAN zostało sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Banffa. Stopień I: łagodny, stopień II: umiarkowany i stopień III: ciężkie zwłóknienie śródmiąższowe i zanik/utrata kanalików. (Racusen i in.: Klasyfikacja Banff, 1999).
Miesiąc 3, 6
Liczba uczestników z niepowodzeniem skuteczności
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6
Niepowodzenie skuteczności było pierwszym wystąpieniem BPAR, utratą przeszczepu lub śmiercią uczestnika.
Miesiąc 3, 6
Liczba uczestników z utratą przeszczepu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Utratę przeszczepu zdefiniowano jako nefrektomię przeszczepu, śmierć uczestnika spowodowaną utratą przeszczepu, ponowną transplantacją lub powrotem do dializy przez co najmniej (>=) 6 kolejnych tygodni.
Miesiąc 6
Liczba uczestników, którzy zginęli
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Liczba uczestników z odrzuceniem
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6
Odrzucenie zdefiniowano jako pierwsze wystąpienie BPAR, odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał lub podejrzenie ostrego odrzucenia.
Miesiąc 3, 6
Farmakokinetyka populacyjna (PK)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1, 3, 7, 14, miesiącu 1, 3, 6, od 1 do 2 godzin po podaniu dawki w miesiącu 3 i od 3 do 4 godzin po podaniu dawki w miesiącu 6
Dane dla tego pomiaru wyniku nie zostały tu przedstawione, ponieważ populacja do analizy obejmuje uczestników, którzy nie zostali włączeni do tego badania. Serwis ClinicalTrials.gov służy do zgłaszania wyników tylko tych uczestników, którzy zostali włączeni do badania i opisali je w modułach Przepływ uczestników i Charakterystyka wyjściowa.
Przed podaniem dawki w dniu 1, 3, 7, 14, miesiącu 1, 3, 6, od 1 do 2 godzin po podaniu dawki w miesiącu 3 i od 3 do 4 godzin po podaniu dawki w miesiącu 6
Sortowanie komórek aktywowane fluorescencją (FACS) podzbiorów limfocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, miesiąc 1, 3, 6
Bezwzględna liczba komórek klastra różnicowania 8 (CD8): cytotoksyczne limfocyty T reagujące z głównym układem zgodności tkankowej-1 (MHC-I), CD19: limfocyty B, CD56: komórki NK zostały określone przy użyciu FACS, specjalistycznego typu cytometria przepływowa, która sortuje niejednorodną mieszaninę na podstawie specyficznych właściwości rozpraszania światła i fluorescencji każdej komórki.
Linia bazowa, dzień 14, miesiąc 1, 3, 6
Liczba retikulocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, miesiąc 1, 3, 6
Retikulocyty to nieco niedojrzałe krwinki czerwone we krwi. Liczbę retikulocytów podano jako komórki*10^3 na milimetr sześcienny (komórek*10^3/mm^3).
Linia bazowa, dzień 14, miesiąc 1, 3, 6
Minimalne poziomy takrolimusu (TAC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 14, miesiącu 1, 3, 6
Przed podaniem dawki w dniu 14, miesiącu 1, 3, 6
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36) Wersja 2.0 (V2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne. Te 8 aspektów można również podsumować jako wyniki komponentu fizycznego i psychicznego (CS). W sumie przeanalizowano 11 zmiennych (8 podskal, 2 złożone podskale i pytanie 2 „jak ogólnie oceniasz teraz swoje zdrowie?” (zakres 1 = lepiej, 5 = najgorzej). Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania).
Wartość bazowa, miesiąc 6
Lista kontrolna objawów schyłkowej niewydolności nerek — moduł transplantacyjny (ESRD-SCL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
ESRD-SCL: 43-itemowy kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby do samodzielnego wypełnienia. Oceniane pytanie uczestników „Jak bardzo obecnie cierpisz?” dla każdej pozycji na 5-punktowej skali, w zakresie (Ra) od 0 (wcale) do 4 (skrajnie). Składało się z 6 podskal: dysfunkcja serca i nerek; Ra 0-28, przyspieszony (In) wzrost dziąseł i włosów; Ra 0-20, ograniczona zdolność poznawcza; Ra 0-32, ograniczona wydolność fizyczna; Ra 0-40, skutki uboczne (SE) kortykosteroidów; Ra 0-20 , dystres psychiczny związany z przeszczepem (TAPD); Ra 0-32 (wyższe wyniki = większa dysfunkcja dla każdej podskali). Wynik całkowity: 0-172, wyższe wyniki = większa dysfunkcja.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Kwestionariusz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRUQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Kwestionariusz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRUQ) został wykorzystany do oceny zasobów opieki zdrowotnej, która obejmowała liczbę zdarzeń, takich jak wizyty lekarza i innych pracowników służby zdrowia, liczbę zabiegów lub badań diagnostycznych, liczbę hospitalizacji oraz liczbę wizyt na izbie przyjęć.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Kwestionariusz Wykorzystania Zasobów Opieki Zdrowotnej (HCRUQ) – 5. Pytanie
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Piąte pytanie w HCRUQ brzmiało: „Czy po wypisaniu ze szpitala powrócił Pan/Pani do poprzedniego miejsca zamieszkania?” zgłoszono liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli „tak lub nie” na pytanie.
Miesiąc 6
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) wg Cockcrofta-Gaulta
Ramy czasowe: Dzień 14, miesiąc 1, 3, 6
GFR: wskaźnik funkcji nerek opisujący szybkość przepływu przefiltrowanego płynu przez nerkę. GFR mierzono bezpośrednio lub szacowano przy użyciu ustalonych wzorów. GFR obliczono za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta. GFR według równania Cockcrofta-Gaulta = masa ciała*(140 minus wiek w latach) podzielona przez (72*kreatynina w surowicy). Dla kobiet otrzymaną wartość pomnożono przez 0,85. Normalny GFR wynosi >90 ml/min, chociaż dzieci i osoby starsze mają zwykle niższy GFR. Niższe wartości wskazywały na słabą czynność nerek. GFR <15 ml/min wskazywał na niewydolność nerek.
Dzień 14, miesiąc 1, 3, 6
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) przez modyfikację równania diety w chorobie nerek (MDRD).
Ramy czasowe: Dzień 14, miesiąc 1, 3, 6
GFR: wskaźnik funkcji nerek opisujący szybkość przepływu przefiltrowanego płynu przez nerkę. GFR mierzono bezpośrednio lub szacowano przy użyciu ustalonych wzorów. GFR obliczono za pomocą równania MDRD. GFR według równania MDRD= 170 * (kreatynina w surowicy) ^ (-0,999)*(wiek w latach)^(-0,176)*(0,762 u kobiet) * (1,18 u czarnych)*(stężenie azotu mocznikowego we krwi)^(-0,170)*(surowica stężenie albuminy)^(0,318). Prawidłowy GFR wynosi >90 ml/min/1,73 metr kwadratowy (m^2), chociaż dzieci i osoby starsze mają zwykle niższy GFR. Niższe wartości wskazywały na słabą czynność nerek. GFR <15 ml/min wskazywał na niewydolność nerek.
Dzień 14, miesiąc 1, 3, 6
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) według odwrotności stężenia kreatyniny w surowicy (1/sCr)
Ramy czasowe: Dzień 14, miesiąc 1, 3, 6
GFR jest miarą czynności nerek. Odwrotność kreatyniny w surowicy jest oszacowaniem GFR.
Dzień 14, miesiąc 1, 3, 6
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8. miesiąca (kontynuacja po 2 miesiącach)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 2 miesięcy po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Linia bazowa do 8. miesiąca (kontynuacja po 2 miesiącach)
Liczba uczestników z pierwszą klinicznie istotną infekcją
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6
Zakażenie istotne klinicznie (wirusowe, bakteryjne i grzybicze) zdefiniowano jako przypuszczalną lub udokumentowaną infekcję potwierdzoną hodowlą, biopsją, wynikami genomicznymi lub serologicznymi po randomizacji i wymagającą hospitalizacji lub leczenia przeciwinfekcyjnego lub w inny sposób uznaną przez badacza za istotną.
Miesiąc 3, 6
Liczba uczestników z nowo rozpoznaną cukrzycą (NODM)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6
Miesiąc 3, 6
Poziomy glukozy w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, miesiąc 1, 3, 6
Linia bazowa, dzień 14, miesiąc 1, 3, 6
Liczba uczestników z hipercholesterolemią
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, miesiąc 1, 3, 6
Hipercholesterolemia to stan charakteryzujący się bardzo wysokim poziomem cholesterolu we krwi. Hipercholesterolemia została zdefiniowana jako wartość całkowitego cholesterolu w surowicy powyżej 240 mg/dl.
Linia bazowa, dzień 14, miesiąc 1, 3, 6
Poziom cholesterolu całkowitego w surowicy, lipoprotein o małej gęstości (LDL) i lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, miesiąc 1, 3, 6
Linia bazowa, dzień 14, miesiąc 1, 3, 6
Liczba uczestników z hipertrójglicerydemią
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, miesiąc 1, 3, 6
Hipertriglicerydemia została zdefiniowana jako wartość triglicerydów większa niż 200 mg/dl.
Linia bazowa, dzień 14, miesiąc 1, 3, 6
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2, 3, 14, miesiąc 1, 3, 6
Linia bazowa, dzień 2, 3, 14, miesiąc 1, 3, 6
Liczba uczestników zażywających narkotyki
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, miesiąc 1, 3, 6
Zebrano środki obniżające poziom lipidów, leki przeciwnadciśnieniowe, doustne leki hipoglikemizujące (OHA), leki przeciwcukrzycowe (ADA) i insulinę.
Linia bazowa, dzień 14, miesiąc 1, 3, 6
Obciążenie kwasem dezoksyrybonukleinowym (DNA) wirusem Epsteina-Barra (EBV) i wirusem cytomegalii (CMV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6 dla CMV; Linia bazowa, dzień 14, miesiąc 1, 3, 6 dla EBV
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6 dla CMV; Linia bazowa, dzień 14, miesiąc 1, 3, 6 dla EBV
Obciążenie kwasem dezoksyrybonukleinowym (DNA) wirusem BK (BKV).
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6
Liczba uczestników z chorobą wywołaną wirusem cytomegalii (CMV).
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6
Miesiąc 3, 6
Całkowita liczba białych krwinek (WBC), bezwzględna liczba bazofilów, bezwzględna liczba eozynofili, bezwzględna liczba limfocytów, bezwzględna liczba monocytów, bezwzględna liczba neutrofili
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, miesiąc 1, 3, 6
Linia bazowa, dzień 14, miesiąc 1, 3, 6
Bezwzględne poziomy płytek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, miesiąc 1, 3, 6
Linia bazowa, dzień 14, miesiąc 1, 3, 6
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, miesiąc 1, 3, 6
Hemoglobina jest cząsteczką białka w krwinkach czerwonych, która przenosi tlen z płuc do tkanek organizmu i zawraca dwutlenek węgla z tkanek z powrotem do płuc.
Linia bazowa, dzień 14, miesiąc 1, 3, 6
Poziom hematokrytu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, miesiąc 1, 3, 6
Hematokryt jest rejestrowany jako procent objętości krwinek czerwonych (RBC) w próbce krwi.
Linia bazowa, dzień 14, miesiąc 1, 3, 6
Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, miesiąc 1, 3, 6
ALT jest enzymem występującym w wątrobie i mierzy się go, aby sprawdzić, czy wątroba jest uszkodzona lub chora.
Linia bazowa, dzień 14, miesiąc 1, 3, 6
Parametry elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, 6
Parametry EKG obejmowały odstęp PR, odstęp QT, skorygowany QT za pomocą wzoru Bazetta (QTcB) i odstęp QTc za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) oraz szerokość zespołu QRS.
Wartość bazowa, miesiąc 3, 6
Liczba uczestników z przerwaniem
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 2, 3, 4, 5, 6
Miesiąc 1, 2, 3, 4, 5, 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na CP-690,550

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj