6 hónapos vizsgálat a CP-690 550-ről a takrolimusz ellen veseátültetett betegeknél
2013. február 6. frissítette: Pfizer
6 hónapos, 2. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt, összehasonlító vizsgálat 2 dózisszintű CP-690 550-ről, IL-2 receptor antagonista indukciós terápiával, mikofenolát-mofetil-lel és kortikoszteroidokkal, illetve kortikoszteroidokkal, szemben a CP-690 550-vel egyidejűleg alkalmazva. Allograft kilökődés megelőzése de Novo vese allograft recipienseknél
Ezt a 2. fázisú vizsgálatot a CP-690 550 2 dózisszintjének (naponta kétszer 15 mg és kétszer 30 mg) takrolimusz elleni, baziliximab-indukcióval, mikofenolát-mofetil-lel és kortikoszteroidokkal kombinált 2 dózisszintű CP-690 550 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére tervezték veseátültetett betegeknél.
Az 1. szakaszban körülbelül 54 alanyt kellett véletlenszerűen kiválasztani.
Miután az 1. stádiumú alanyok mindegyike befejezte a 6 hónapos kezelést, a 2. szakaszban további 195 alanyt randomizáltak ugyanabba a kezelési csoportba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 92356
- Pfizer Investigational Site
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0780
- Pfizer Investigational Site
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1092
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első alkalommal veseátültetésen átesett
- 18 és 70 éves kor között
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen nem veseátültetésben részesülő személy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CP-690 550 15 mg BID
|
15 mg naponta kétszer
30 mg naponta kétszer
|
|
Kísérleti: CP-690 550 30 mg BID
|
15 mg naponta kétszer
30 mg naponta kétszer
|
|
Aktív összehasonlító: takrolimusz
|
szintnek megfelelően módosítva az adagot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az első biopsziával bizonyított akut kilökődés (BPAR) volt a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot a 6. hónapig
|
A BPAR akut kilökődésnek minősül, ahogyan azt a központi vak patológus értelmezte a Banff 97 munkaosztályozás szerint.
|
Alapállapot a 6. hónapig
|
|
Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) a Nankivell-egyenlet alapján a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
GFR: a vesefunkció indexe a szűrt folyadék vesén keresztüli áramlási sebességét írja le.
A GFR-t közvetlenül mértük, vagy megállapított képletekkel becsültük meg.
A GFR-t kreatinin-clearance (CLcr) segítségével számítottuk ki Nankivell-egyenlet segítségével.
CLcr a Nankivell-egyenlet szerint = (6,7/szérum kreatinin) plusz (0,25*testsúly) mínusz (0,5*szérum karbamid) mínusz (100/négyzetmagasság) plusz (35 férfi/25 nő).
A normál GFR >90 milliliter/perc (mL/perc), bár a gyermekek és az idősebbek általában alacsonyabb GFR-értékkel rendelkeznek.
Az alacsonyabb értékek rossz veseműködést jeleztek.
A 15 ml/perc alatti GFR veseelégtelenséget jelez.
|
6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési sikertelen résztvevők száma
Időkeret: 3., 6. hónap
|
A kezelés sikertelensége a BPAR első előfordulása, a graft elvesztése, a résztvevő halála vagy a vizsgálati gyógyszerszedés bármilyen okból történő idő előtti abbahagyása.
|
3., 6. hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az első biopsziával bizonyított akut kilökődés (BPAR) volt a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot a 3. hónapig
|
A BPAR akut kilökődésnek minősül, ahogyan azt a központi vak patológus értelmezte a Banff 97 munkaosztályozás szerint.
|
Alapállapot a 3. hónapig
|
|
Az első biopsziával igazolt krónikus allograft nephropathiában (BPCAN) szenvedők száma
Időkeret: 3., 6. hónap
|
A BPCAN krónikus allograft nephropathiának minősül, ahogyan azt a központi vak patológus értelmezte a Banff 97 munkaosztályozás szerint.
|
3., 6. hónap
|
|
Az első biopsziával igazolt akut kilökődés (BPAR) rendezett kategorikus súlyosságú résztvevőinek száma
Időkeret: 3., 6. hónap
|
Az első BPAR rendezett kategorikus súlyosságát a Banff-osztályozás szerint osztályozták.
IA fokozat: közepesen súlyos tubulitis, IB fokozat: súlyos tubulitis, IIA fokozat: enyhe és közepes fokú intima arteritis, IIB fokozat: súlyos intima arteritis, III. fokozat: transzmurális arteritis.
(Racusen et al: The Banff classification, 1999).
|
3., 6. hónap
|
|
Az első biopsziával igazolt krónikus allograft nephropathiában (BPCAN) elrendelt kategorikus súlyosságú résztvevők száma
Időkeret: 3., 6. hónap
|
Az első BPCAN rendezett kategorikus súlyosságát a Banff-osztályozás szerint osztályozták.
I. fokozat: enyhe, II. fokozat: közepes és III. fokozat: súlyos intersticiális fibrózis és tubuláris atrófia/vesztés.
(Racusen et al: The Banff classification, 1999).
|
3., 6. hónap
|
|
A sikertelen résztvevők száma
Időkeret: 3., 6. hónap
|
A hatékonyság kudarca volt a BPAR első előfordulása, a graft elvesztése vagy a résztvevő halála.
|
3., 6. hónap
|
|
A graftveszteséggel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6. hónap
|
A graft elvesztését a graft nefrektómiája, a résztvevő graft elvesztése miatti halála, retranszplantáció vagy dialízisre való visszatérésként határozták meg (>=) 6 egymást követő héten keresztül.
|
6. hónap
|
|
Az elhunyt résztvevők száma
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
|
|
Elutasított résztvevők száma
Időkeret: 3., 6. hónap
|
A kilökődés a BPAR első előfordulása, az antitest által közvetített kilökődés vagy az akut kilökődés gyanúja.
|
3., 6. hónap
|
|
Populációs farmakokinetika (PK)
Időkeret: Az adagolás előtti 1., 3., 7., 14. napon, 1., 3., 6. hónapban, az adagolás utáni 1-2 órával a 3. hónapban és az adagolás utáni 3-4 órával a 6. hónapban
|
Ennek az eredménymérésnek az adatai itt nem szerepelnek, mivel az elemzési sokaság olyan résztvevőket tartalmaz, akik nem vettek részt ebben a vizsgálatban.
A ClinicalTrials.gov csak azon résztvevők eredményeinek jelentésére szolgál, akik részt vettek a vizsgálatban, és a résztvevők folyamata és a kiindulási jellemzők modulban leírtak.
|
Az adagolás előtti 1., 3., 7., 14. napon, 1., 3., 6. hónapban, az adagolás utáni 1-2 órával a 3. hónapban és az adagolás utáni 3-4 órával a 6. hónapban
|
|
A limfocita részhalmazok fluoreszcenciával aktivált sejtválogatása (FACS).
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 1., 3., 6. hónap
|
A 8-as differenciálódási klaszter (CD8): citotoxikus T-limfociták, amelyek reaktívak a fő hisztokompatibilitási komplex-1-gyel (MHC-I), CD19: B-limfociták, CD56: természetes ölősejtek abszolút sejtszámát a FACS, egy speciális típusú gyilkos sejtek segítségével határoztuk meg. áramlási citometria, amely heterogén keveréket választ ki az egyes sejtek specifikus fényszórási és fluoreszcens jellemzői alapján.
|
Alapállapot, 14. nap, 1., 3., 6. hónap
|
|
Retikulocitaszám
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 1., 3., 6. hónap
|
A retikulociták enyhén éretlen vörösvérsejtek a vérben.
A retikulocitaszámot sejt*10^3 per köbmilliméterben (sejt*10^3/mm^3) adjuk meg.
|
Alapállapot, 14. nap, 1., 3., 6. hónap
|
|
A takrolimusz minimális szintjei (TAC)
Időkeret: Előadagolás a 14. napon, 1., 3., 6. hónapban
|
Előadagolás a 14. napon, 1., 3., 6. hónapban
|
|
|
36 elemből álló rövidített állapotfelmérés (SF-36), 2.0-s verzió (V2)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Az SF-36 egy szabványosított felmérés, amely a funkcionális egészség és jólét 8 aspektusát értékeli: fizikai és szociális működés, fizikai és érzelmi szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, mentális egészség.
Ez a 8 szempont fizikai és mentális komponens pontszámként (CS) is összefoglalható.
Összesen 11 változót elemeztünk (8 alskála, 2 összetett alskála és 2. kérdés: „Hogyan értékelné általánosságban most az egészségi állapotát?” (1 = jobb, 5 = legrosszabb).
Egy szakasz pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyeket 0-tól 100-ig skáláznak (100 = a legmagasabb szintű működés).
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Végstádiumú vesebetegség tüneti ellenőrzőlista – transzplantációs modul (ESRD-SCL)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
ESRD-SCL: 43 tételes betegségspecifikus önkitöltős kérdőív.
A résztvevők által értékelt kérdés: "Jelenleg mennyit szenved?" 5 pontos skálán minden elemre (Ra) 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) terjedt. 6 alskálából állt: szív- és veseműködési zavar; Ra 0-28, az íny és a haj fokozott növekedése; Ra 0-20, korlátozott kognitív kapacitás; Ra 0-32, korlátozott fizikai kapacitás; Ra 0-40, kortikoszteroidok mellékhatásai; Ra 0-20 ,transzplantációval összefüggő pszichológiai distressz (TAPD);Ra 0-32 (magasabb pontszám = nagyobb diszfunkció az egyes alskálákban).Összpontszám:0-172,magasabb pontszám = nagyobb diszfunkció.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív (HCRUQ)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Az egészségügyi erőforrások felmérésére az egészségügyi erőforrások felhasználási kérdőívét (HCRUQ) használták, amely magában foglalta az olyan események számát, mint például az orvos és más egészségügyi szakember látogatása, a kezelések vagy diagnosztikai vizsgálatok száma, a kórházi kezelések száma és a sürgősségi látogatások száma.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív (HCRUQ) – 5. kérdés
Időkeret: 6. hónap
|
A HCRUQ ötödik kérdése a következő volt: "A kórházból való kibocsátás után visszatért előző lakóhelyére?"
és jelentették azon résztvevők számát, akik "igen vagy nem" választ adtak a kérdésre.
|
6. hónap
|
|
Glomeruláris szűrési sebesség (GFR), Cockcroft-Gault
Időkeret: 14. nap, 1., 3., 6. hónap
|
GFR: a vesefunkció indexe a szűrt folyadék vesén keresztüli áramlási sebességét írja le.
A GFR-t közvetlenül mértük, vagy megállapított képletekkel becsültük meg.
A GFR-t a Cockcroft-Gault egyenlet segítségével számítottuk ki.
GFR a Cockcroft-Gault egyenlet szerint = testtömeg* (140 mínusz életkor években) osztva (72*szérum kreatinin).
A nőstényeknél a kapott értéket megszoroztuk 0,85-tel.
A normál GFR > 90 ml/perc, bár a gyermekek és az idősebbek általában alacsonyabb GFR-t mutatnak.
Az alacsonyabb értékek rossz veseműködést jeleztek.
A 15 ml/perc alatti GFR veseelégtelenséget jelez.
|
14. nap, 1., 3., 6. hónap
|
|
Glomeruláris szűrési ráta (GFR) a vesebetegségben szenvedő étrend módosításával (MDRD) egyenlet
Időkeret: 14. nap, 1., 3., 6. hónap
|
GFR: a vesefunkció indexe a szűrt folyadék vesén keresztüli áramlási sebességét írja le.
A GFR-t közvetlenül mértük, vagy megállapított képletekkel becsültük meg.
A GFR-t az MDRD egyenlet segítségével számítottuk ki.
GFR az MDRD egyenlet alapján = 170 * (szérum kreatinin) ^ (-0,999)* (életkor években)^ (-0,176)* (0,762)
ha nő) * (1,18, ha fekete)* (a vér karbamid-nitrogén koncentrációja)^ (-0,170)* (szérum
albumin koncentráció)^(0,318).
A normál GFR >90 ml/perc/1,73
négyzetméter (m^2), bár a gyerekek és az idősebbek általában alacsonyabb GFR-rel rendelkeznek.
Az alacsonyabb értékek rossz veseműködést jeleztek.
A 15 ml/perc alatti GFR veseelégtelenséget jelez.
|
14. nap, 1., 3., 6. hónap
|
|
Glomeruláris szűrési ráta (GFR) a szérum kreatinin reciprokával (1/sCr)
Időkeret: 14. nap, 1., 3., 6. hónap
|
A GFR a vesefunkció mértéke.
A szérum kreatinin reciprok értéke a GFR becslése.
|
14. nap, 1., 3., 6. hónap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) vagy súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Kiindulási állapot 8. hónapig (2 hónapos követés)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A kezelés kezdetén bekövetkező események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag után legfeljebb 2 hónap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
|
Kiindulási állapot 8. hónapig (2 hónapos követés)
|
|
Az első klinikailag jelentős fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: 3., 6. hónap
|
Klinikailag szignifikáns (vírusos, bakteriális és gombás) fertőzésnek minősült a feltételezett vagy dokumentált fertőzés jelenléte, amelyet tenyésztéssel, biopsziával, genomiális vagy szerológiai leletekkel igazoltak a randomizálást követően, és kórházi kezelést vagy fertőzésellenes kezelést igényeltek, vagy a vizsgáló más módon jelentősnek ítélt.
|
3., 6. hónap
|
|
Új kezdetű cukorbetegségben (NODM) szenvedők száma
Időkeret: 3., 6. hónap
|
3., 6. hónap
|
|
|
Az éhgyomri szérum glükóz szintje
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 1., 3., 6. hónap
|
Alapállapot, 14. nap, 1., 3., 6. hónap
|
|
|
A hiperkoleszterinémiában szenvedők száma
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 1., 3., 6. hónap
|
A hiperkoleszterinémia olyan állapot, amelyet a vér nagyon magas koleszterinszintje jellemez.
A hiperkoleszterinémiát a szérum összkoleszterinszintjének 240 mg/dl-nél nagyobb értékeként határozták meg.
|
Alapállapot, 14. nap, 1., 3., 6. hónap
|
|
Teljes szérum koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) és nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) szint
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 1., 3., 6. hónap
|
Alapállapot, 14. nap, 1., 3., 6. hónap
|
|
|
A hipertrigliceridémiában szenvedők száma
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 1., 3., 6. hónap
|
A hipertrigliceridémiát a trigliceridek 200 mg/dl-nél nagyobb értékeként határozták meg.
|
Alapállapot, 14. nap, 1., 3., 6. hónap
|
|
Hanyatt fekvő szisztolés és diasztolés vérnyomás (BP)
Időkeret: Alapállapot, 2., 3., 14. nap, 1., 3., 6. hónap
|
Alapállapot, 2., 3., 14. nap, 1., 3., 6. hónap
|
|
|
A kábítószer-használó résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 1., 3., 6. hónap
|
Összegyűjtöttük a lipidcsökkentő szerek, vérnyomáscsökkentők, orális hipoglikémiás szerek (OHA), antidiabetikumok (ADA) és inzulin gyógyszerhasználatot.
|
Alapállapot, 14. nap, 1., 3., 6. hónap
|
|
Epstein Barr vírus (EBV) és citomegalovírus (CMV) dezoxiribonukleinsav (DNS) terhelése
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 3., 6. hónap a CMV esetében; Alapállapot, 14. nap, 1., 3., 6. hónap az EBV-hez
|
Kiindulási állapot, 1., 3., 6. hónap a CMV esetében; Alapállapot, 14. nap, 1., 3., 6. hónap az EBV-hez
|
|
|
BK Vírus (BKV) Dezoxiribonukleinsav (DNS) terhelés
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6. hónap
|
Alapállapot, 1., 3., 6. hónap
|
|
|
A citomegalovírus (CMV) betegségben szenvedők száma
Időkeret: 3., 6. hónap
|
3., 6. hónap
|
|
|
Összes fehérvérsejt (WBC), abszolút bazofil, abszolút eozinofil, abszolút limfocita, abszolút monocita, abszolút neutrofil
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 1., 3., 6. hónap
|
Alapállapot, 14. nap, 1., 3., 6. hónap
|
|
|
Abszolút vérlemezkeszint
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 1., 3., 6. hónap
|
Alapállapot, 14. nap, 1., 3., 6. hónap
|
|
|
Hemoglobin szint
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 1., 3., 6. hónap
|
A hemoglobin a vörösvértestekben található fehérjemolekula, amely oxigént szállít a tüdőből a szervezet szöveteibe, és a szén-dioxidot a szövetekből visszajuttatja a tüdőbe.
|
Alapállapot, 14. nap, 1., 3., 6. hónap
|
|
Hematokrit szint
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 1., 3., 6. hónap
|
A hematokrit értéket a vörösvértestek (RBC) térfogatának százalékában rögzítik a vérmintában.
|
Alapállapot, 14. nap, 1., 3., 6. hónap
|
|
Alanin aminotranszferáz (ALT) szint
Időkeret: Alapállapot, 14. nap, 1., 3., 6. hónap
|
Az ALT a májban található enzim, és mérik, hogy a máj sérült-e vagy beteg-e.
|
Alapállapot, 14. nap, 1., 3., 6. hónap
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paraméterei
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. hónap
|
Az EKG-paraméterek közé tartozott a PR-intervallum, a QT-intervallum, a Bazett-képlet alapján korrigált QT-idő (QTcB), a Fridericia-képlet (QTcF) szerinti QTc-intervallum, valamint a QRS-szélesség.
|
Alapállapot, 3., 6. hónap
|
|
Megszűnt résztvevők száma
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6. hónap
|
1., 2., 3., 4., 5., 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. március 28.
Első közzététel (Becslés)
2005. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3921009
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .