Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

6-месячное исследование CP-690,550 по сравнению с такролимусом у пациентов с трансплантацией почки

6 февраля 2013 г. обновлено: Pfizer

6-месячное, фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, открытое, сравнительное исследование двух уровней доз CP-690,550, вводимых одновременно с индукционной терапией антагонистом рецептора IL-2, микофенолата мофетилом и кортикостероидами, по сравнению с иммуносупрессивной схемой на основе такролимуса для Профилактика отторжения аллотрансплантата у реципиентов почечного аллотрансплантата De Novo

Это исследование фазы 2 было разработано для оценки безопасности и эффективности 2 уровней доз CP-690,550 (15 мг дважды в день и 30 мг дважды в день) по сравнению с такролимусом в сочетании с индукцией базиликсимабом, микофенолата мофетилом и кортикостероидами у пациентов с трансплантацией почки. На этапе 1 было рандомизировано примерно 54 субъекта. После того, как все субъекты этапа 1 прошли 6 месяцев лечения, на этапе 2 было рандомизировано еще 195 субъектов в те же группы лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 92356
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0780
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1092
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиент первой трансплантации почки
  • В возрасте от 18 до 70 лет включительно

Критерий исключения:

  • Реципиент любого трансплантата, кроме почки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CP-690,550 15 мг два раза в день
Лекарство: СР-690,550
15 мг два раза в день
Лекарство: СР-690,550
30 мг два раза в день
Экспериментальный: CP-690,550 30 мг два раза в день
Лекарство: СР-690,550
15 мг два раза в день
Лекарство: СР-690,550
30 мг два раза в день
Активный компаратор: такролимус
Лекарство: такролимус
доза корректируется в зависимости от уровня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с первым подтвержденным биопсией острым отторжением (BPAR) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
BPAR классифицируется как острое отторжение в соответствии с интерпретацией центрального слепого патологоанатома в соответствии с рабочей классификацией Banff 97.
Исходный уровень до 6 месяцев
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) по уравнению Нанкивелла через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
СКФ: индекс функции почек, описывающий скорость потока отфильтрованной жидкости через почку. СКФ измеряли непосредственно или оценивали по установленным формулам. СКФ рассчитывали по клиренсу креатинина (КК) по уравнению Нанкивелла. CLcr по уравнению Нанкивелла = (6,7 на креатинин сыворотки) плюс (0,25*масса тела) минус (0,5*мочевина сыворотки) минус (100 на квадрат роста) плюс (35 для мужчин/25 для женщин). Нормальная СКФ составляет >90 миллилитров в минуту (мл/мин), хотя у детей и пожилых людей СКФ обычно ниже. Более низкие значения указывали на плохую функцию почек. СКФ <15 мл/мин указывает на почечную недостаточность.
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неудачным лечением
Временное ограничение: Месяц 3, 6
Неудача лечения определялась как первый случай BPAR, потеря трансплантата, смерть участника или преждевременное прекращение приема исследуемого препарата по любой причине.
Месяц 3, 6
Количество участников с первым подтвержденным биопсией острым отторжением (BPAR) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 3-го месяца
BPAR классифицируется как острое отторжение в соответствии с интерпретацией центрального слепого патологоанатома в соответствии с рабочей классификацией Banff 97.
Исходный уровень до 3-го месяца
Количество участников с подтвержденной первой биопсией хронической нефропатией аллотрансплантата (BPCAN)
Временное ограничение: Месяц 3, 6
BPCAN классифицируется как хроническая нефропатия аллотрансплантата, как интерпретируется центральным слепым патологом в соответствии с рабочей классификацией Banff 97.
Месяц 3, 6
Количество участников с упорядоченной категориальной степенью острого отторжения, подтвержденной первой биопсией (BPAR)
Временное ограничение: Месяц 3, 6
Упорядоченная категориальная тяжесть первого BPAR была классифицирована в соответствии с классификацией Banff. Степень IA: умеренный тубулит, степень IB: тяжелый тубулит, степень IIA: интимальный артериит легкой и средней степени тяжести, степень IIB: тяжелый интимальный артериит, степень III: трансмуральный артериит. (Ракузен и др.: Классификация Банфа, 1999 г.).
Месяц 3, 6
Количество участников с упорядоченной категориальной степенью тяжести первой подтвержденной биопсией хронической нефропатии аллотрансплантата (BPCAN)
Временное ограничение: Месяц 3, 6
Упорядоченная категориальная тяжесть первого BPCAN была классифицирована в соответствии с классификацией Banff. Степень I: легкая, степень II: умеренная и степень III: тяжелый интерстициальный фиброз и атрофия/потеря канальцев. (Ракузен и др.: Классификация Банфа, 1999 г.).
Месяц 3, 6
Количество участников с провалом эффективности
Временное ограничение: Месяц 3, 6
Отсутствие эффективности было первым случаем BPAR, потери трансплантата или смерти участника.
Месяц 3, 6
Количество участников с потерей трансплантата
Временное ограничение: Месяц 6
Потеря трансплантата определялась как нефрэктомия трансплантата, смерть участника из-за потери трансплантата, повторная трансплантация или возврат к диализу в течение более или равного (>=) 6 недель подряд.
Месяц 6
Количество участников, которые умерли
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Количество участников с отказом
Временное ограничение: Месяц 3, 6
Отторжение определяли как первое появление BPAR, отторжение, опосредованное антителами, или подозрение на острое отторжение.
Месяц 3, 6
Популяционная фармакокинетика (ПК)
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й, 3-й, 7-й, 14-й день, 1-й, 3-й, 6-й месяц, от 1 до 2 часов после введения дозы на 3-м месяце и от 3 до 4 часов после введения дозы на 6-м месяце
Данные для этого критерия исхода здесь не приводятся, поскольку анализируемая популяция включает участников, которые не участвовали в этом исследовании. ClinicalTrials.gov предназначен для сообщения результатов только тех участников, которые были зачислены в исследование и описаны в модулях «Поток участников» и «Исходные характеристики».
До введения дозы в 1-й, 3-й, 7-й, 14-й день, 1-й, 3-й, 6-й месяц, от 1 до 2 часов после введения дозы на 3-м месяце и от 3 до 4 часов после введения дозы на 6-м месяце
Флуоресцентно-активированная клеточная сортировка (FACS) субпопуляций лимфоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, месяц 1, 3, 6
Абсолютное количество клеток кластера дифференцировки 8 (CD8): цитотоксические Т-лимфоциты, реактивные с главным комплексом гистосовместимости-1 (MHC-I), CD19: В-лимфоциты, CD56: естественные клетки-киллеры определяли с помощью FACS, специализированного типа проточная цитометрия, которая сортирует гетерогенную смесь на основе специфических светорассеяния и флуоресцентных характеристик каждой клетки.
Исходный уровень, день 14, месяц 1, 3, 6
Количество ретикулоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, месяц 1, 3, 6
Ретикулоциты представляют собой слегка незрелые эритроциты в крови. Количество ретикулоцитов указано как количество клеток * 10 ^ 3 на кубический миллиметр (клеток * 10 ^ 3 / мм ^ 3).
Исходный уровень, день 14, месяц 1, 3, 6
Минимальные уровни такролимуса (TAC)
Временное ограничение: Предварительная доза в день 14, месяц 1, 3, 6
Предварительная доза в день 14, месяц 1, 3, 6
Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36), версия 2.0 (V2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное функционирование, ограничения физических и эмоциональных ролей, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, психическое здоровье. Эти 8 аспектов также можно обобщить как показатели физического и умственного компонентов (CS). Всего было проанализировано 11 переменных (8 субшкал, 2 составные субшкалы и вопрос 2 «Как бы вы сейчас оценили свое здоровье в целом?» (диапазон 1 = лучше, 5 = хуже). Оценка за раздел представляет собой среднюю оценку отдельных вопросов по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования).
Исходный уровень, 6-й месяц
Контрольный список симптомов почечной недостаточности на конечной стадии — Модуль трансплантации (ESRD-SCL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
ESRD-SCL: анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 43 пунктов по конкретному заболеванию. Оценочный вопрос участников «Насколько сильно Вы страдаете в настоящий момент?» по каждому пункту по 5-балльной шкале, ранжировался (Ra) от 0 (вовсе нет) до 4 (крайне). Состоял из 6 подшкал: сердечная и почечная дисфункция; Ra 0-28, повышенный (In) рост десен и волос; Ra 0-20, ограниченные когнитивные способности; Ra 0-32, ограниченные физические способности; Ra 0-40, побочные эффекты (SEs) кортикостероидов; Ra 0-20 Психологический дистресс, связанный с трансплантацией (TAPD); Ra 0–32 (более высокие баллы = более выраженная дисфункция по каждой субшкале). Общий балл: 0–172, более высокие баллы = более выраженная дисфункция.
Исходный уровень, 6-й месяц
Анкета использования ресурсов здравоохранения (HCRUQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Опросник использования ресурсов здравоохранения (HCRUQ) использовался для оценки ресурсов здравоохранения, которые включали количество событий, таких как посещения врача и других медицинских работников, количество процедур или диагностических тестов, количество госпитализаций и количество посещений отделений неотложной помощи.
Исходный уровень, 6-й месяц
Анкета использования ресурсов здравоохранения (HCRUQ) - 5-й вопрос
Временное ограничение: Месяц 6
Пятый вопрос в HCRUQ: «После выписки из больницы вы вернулись на прежнее место жительства?» сообщалось о числе участников, ответивших «да» или «нет» на вопрос.
Месяц 6
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) по Кокрофту-Голту
Временное ограничение: День 14, Месяц 1, 3, 6
СКФ: индекс функции почек, описывающий скорость потока отфильтрованной жидкости через почку. СКФ измеряли непосредственно или оценивали по установленным формулам. СКФ рассчитывали по уравнению Кокрофта-Голта. СКФ по уравнению Кокрофта-Голта = масса тела * (140 минус возраст в годах), деленная на (72 * креатинин сыворотки). Для самок полученное значение умножалось на 0,85. Нормальная СКФ > 90 мл/мин, хотя у детей и пожилых людей СКФ обычно ниже. Более низкие значения указывали на плохую функцию почек. СКФ <15 мл/мин указывает на почечную недостаточность.
День 14, Месяц 1, 3, 6
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) по уравнению модификации диеты при почечной недостаточности (MDRD)
Временное ограничение: День 14, Месяц 1, 3, 6
СКФ: индекс функции почек, описывающий скорость потока отфильтрованной жидкости через почку. СКФ измеряли непосредственно или оценивали по установленным формулам. СКФ рассчитывали по уравнению MDRD. СКФ по уравнению MDRD = 170 * (креатинин сыворотки) ^ (-0,999) * (возраст в годах) ^ (-0,176) * (0,762) для женщин) * (1,18 для черных) * (концентрация азота мочевины в крови) ^ (-0,170) * (сыворотка концентрация альбумина)^(0,318). Нормальная СКФ > 90 мл/мин/1,73. квадратный метр (м^2), хотя дети и пожилые люди обычно имеют более низкую СКФ. Более низкие значения указывали на плохую функцию почек. СКФ <15 мл/мин указывает на почечную недостаточность.
День 14, Месяц 1, 3, 6
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) по обратной величине сывороточного креатинина (1/sCr)
Временное ограничение: День 14, Месяц 1, 3, 6
СКФ является мерой почечной функции. Обратная величина креатинина сыворотки является оценкой СКФ.
День 14, Месяц 1, 3, 6
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 месяцев (последующее наблюдение через 2 месяца)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и в течение 2 месяцев после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Исходный уровень до 8 месяцев (последующее наблюдение через 2 месяца)
Количество участников с первой клинически значимой инфекцией
Временное ограничение: Месяц 3, 6
Клинически значимая (вирусная, бактериальная и грибковая) инфекция определялась как наличие предполагаемой или задокументированной инфекции, подтвержденной посевом, биопсией, геномными или серологическими данными после рандомизации и требующей госпитализации или противоинфекционного лечения, или иным образом признанным исследователем значительным.
Месяц 3, 6
Количество участников с впервые выявленным сахарным диабетом (NODM)
Временное ограничение: Месяц 3, 6
Месяц 3, 6
Уровень глюкозы в сыворотке натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, месяц 1, 3, 6
Исходный уровень, день 14, месяц 1, 3, 6
Количество участников с гиперхолестеринемией
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, месяц 1, 3, 6
Гиперхолестеринемия — это состояние, характеризующееся очень высоким уровнем холестерина в крови. Гиперхолестеринемию определяли как уровень общего холестерина в сыворотке выше 240 мг/дл.
Исходный уровень, день 14, месяц 1, 3, 6
Общий сывороточный холестерин, уровни липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, месяц 1, 3, 6
Исходный уровень, день 14, месяц 1, 3, 6
Количество участников с гипертриглицеридемией
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, месяц 1, 3, 6
Гипертриглицеридемия определялась как значение триглицеридов выше 200 мг/дл.
Исходный уровень, день 14, месяц 1, 3, 6
Систолическое и диастолическое артериальное давление (АД) на спине
Временное ограничение: Исходный уровень, день 2, 3, 14, месяц 1, 3, 6
Исходный уровень, день 2, 3, 14, месяц 1, 3, 6
Количество участников, употребляющих наркотики
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, месяц 1, 3, 6
Были собраны средства, снижающие уровень липидов, антигипертензивные средства, пероральные гипогликемические средства (OHA), антидиабетические средства (ADA) и данные об использовании инсулина.
Исходный уровень, день 14, месяц 1, 3, 6
Вирус Эпштейна-Барра (EBV) и цитомегаловирус (CMV) Нагрузка дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6 для ЦМВ; Исходный уровень, день 14, месяцы 1, 3, 6 для EBV
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6 для ЦМВ; Исходный уровень, день 14, месяцы 1, 3, 6 для EBV
Вирус BK (BKV) Нагрузка дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6
Количество участников с цитомегаловирусной (ЦМВ) болезнью
Временное ограничение: Месяц 3, 6
Месяц 3, 6
Общее количество лейкоцитов (WBC), абсолютные базофилы, абсолютные эозинофилы, абсолютные лимфоциты, абсолютные моноциты, абсолютные нейтрофилы
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, месяц 1, 3, 6
Исходный уровень, день 14, месяц 1, 3, 6
Абсолютные уровни тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, месяц 1, 3, 6
Исходный уровень, день 14, месяц 1, 3, 6
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, месяц 1, 3, 6
Гемоглобин — это белковая молекула эритроцитов, которая переносит кислород от легких к тканям организма и возвращает углекислый газ из тканей обратно в легкие.
Исходный уровень, день 14, месяц 1, 3, 6
Уровень гематокрита
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, месяц 1, 3, 6
Гематокрит записывается как процент объема эритроцитов (эритроцитов) в образце крови.
Исходный уровень, день 14, месяц 1, 3, 6
Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, месяц 1, 3, 6
АЛТ — это фермент, обнаруженный в печени, и его измеряют, чтобы увидеть, повреждена ли печень или больна.
Исходный уровень, день 14, месяц 1, 3, 6
Параметры электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, 6
Параметры ЭКГ включали интервал PR, интервал QT, скорректированный интервал QT по формуле Базетта (QTcB) и интервал QTc по формуле Фридериции (QTcF) и ширину QRS.
Исходный уровень, месяц 3, 6
Количество участников с прекращением участия
Временное ограничение: Месяц 1, 2, 3, 4, 5, 6
Месяц 1, 2, 3, 4, 5, 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СР-690,550

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться