Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 6-måneders studie av CP-690 550 versus takrolimus hos nyretransplanterte pasienter

6. februar 2013 oppdatert av: Pfizer

En 6-måneders, fase 2, multisenter, randomisert, åpen etikett, sammenlignende studie av 2 dosenivåer av CP-690 550 administrert samtidig med IL-2-reseptorantagonist-induksjonsterapi, mykofenolatmofetil og kortikosteroider versus A Regal immunforsvar-TheBas-immuneforgiftning Forebygging av allograftavstøtning hos De Novo renal allograftmottakere

Denne fase 2-studien ble designet for å evaluere sikkerheten og effekten av 2 dosenivåer av CP-690 550 (15 mg to ganger daglig og 30 mg to ganger) mot takrolimus, i kombinasjon med basiliximabinduksjon, mykofenolatmofetil og kortikosteroider, hos nyretransplanterte pasienter. Trinn 1 var å randomisere omtrent 54 forsøkspersoner. Etter at alle trinn 1-personene hadde fullført 6 måneders behandling, skulle trinn 2 randomisere ytterligere 195 personer til de samme behandlingsgruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 92356
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0780
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1092
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottaker av nyretransplantasjon for første gang
  • Mellom 18 og 70 år, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Mottaker av enhver ikke-nyretransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CP-690 550 15 mg 2D
Legemiddel: CP-690 550
15 mg to ganger daglig
Legemiddel: CP-690 550
30 mg to ganger daglig
Eksperimentell: CP-690 550 30 mg BID
Legemiddel: CP-690 550
15 mg to ganger daglig
Legemiddel: CP-690 550
30 mg to ganger daglig
Aktiv komparator: takrolimus
Legemiddel: takrolimus
dose justert etter nivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med første biopsi påvist akutt avvisning (BPAR) ved måned 6
Tidsramme: Baseline opp til måned 6
BPAR kategorisert som akutt avvisning som tolket av den sentrale blindede patologen i henhold til Banff 97-arbeidsklassifiseringen.
Baseline opp til måned 6
Glomerulær filtreringshastighet (GFR) av Nankivell-ligningen ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
GFR: indeks for nyrefunksjon beskrev strømningshastigheten til filtrert væske gjennom nyren. GFR ble målt direkte eller estimert ved bruk av etablerte formler. GFR ble beregnet ved kreatininclearance (CLcr) ved bruk av Nankivell-ligningen. CLcr ved Nankivell-ligning= (6,7 per serumkreatinin) pluss (0,25*kroppsvekt) minus (0,5*serumurea) minus (100 per kvadrathøyde) pluss (35 for menn/25 for kvinner). En normal GFR er >90 milliliter/minutt (ml/min), selv om barn og eldre vanligvis har lavere GFR. Lavere verdier indikerte dårlig nyrefunksjon. En GFR <15 ml/min indikerte nyresvikt.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingssvikt
Tidsramme: Måned 3, 6
Behandlingssvikt ble definert som den første forekomsten av BPAR, tap av transplantat, deltakerens død eller for tidlig seponering av studiemedisinen uansett årsak.
Måned 3, 6
Antall deltakere med første biopsi påvist akutt avvisning (BPAR) ved måned 3
Tidsramme: Baseline opp til måned 3
BPAR kategorisert som akutt avvisning som tolket av den sentrale blindede patologen i henhold til Banff 97-arbeidsklassifiseringen.
Baseline opp til måned 3
Antall deltakere med første biopsi påvist kronisk allograft nefropati (BPCAN)
Tidsramme: Måned 3, 6
BPCAN kategorisert som kronisk allograft nefropati som tolket av den sentrale blindede patologen i henhold til Banff 97 arbeidsklassifisering.
Måned 3, 6
Antall deltakere med beordret kategorisk alvorlighetsgrad av første biopsi påvist akutt avvisning (BPAR)
Tidsramme: Måned 3, 6
Bestilt kategorisk alvorlighetsgrad av første BPAR ble klassifisert i henhold til Banff-klassifiseringen. Grad IA: moderat tubulitt, grad IB: alvorlig tubulitt, grad IIA: mild til moderat intimal arteritt, grad IIB: alvorlig intimal arteritt, grad III: transmural arteritt. (Racusen et al: The Banff classification, 1999).
Måned 3, 6
Antall deltakere med beordret kategorisk alvorlighetsgrad av første biopsi påvist kronisk allograft nefropati (BPCAN)
Tidsramme: Måned 3, 6
Bestilt kategorisk alvorlighetsgrad av første BPCAN ble klassifisert i henhold til Banff-klassifiseringen. Grad I: mild, grad II: moderat og grad III: alvorlig interstitiell fibrose og tubulær atrofi/tap. (Racusen et al: The Banff classification, 1999).
Måned 3, 6
Antall deltakere med svikt i effektivitet
Tidsramme: Måned 3, 6
Effektsvikt var den første forekomsten av BPAR, tap av graft eller deltakerens død.
Måned 3, 6
Antall deltakere med grafttap
Tidsramme: Måned 6
Grafttap ble definert som transplantatnefrektomi, deltakerens død på grunn av transplantattap, retransplantasjon eller tilbakevending til dialyse i mer enn eller lik (>=) 6 påfølgende uker.
Måned 6
Antall deltakere som døde
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Antall deltakere med avslag
Tidsramme: Måned 3, 6
Avvisning ble definert som første forekomst av BPAR, antistoffmediert avvisning, eller mistenkelig for akutt avvisning.
Måned 3, 6
Populasjonsfarmakokinetikk (PK)
Tidsramme: Fordose på dag 1, 3, 7, 14, måned 1, 3, 6, mellom 1 til 2 timer etter dose ved måned 3 og mellom 3 til 4 timer etter dose ved måned 6
Data for dette utfallsmålet er ikke rapportert her fordi analysepopulasjonen inkluderer deltakere som ikke var registrert i denne studien. ClinicalTrials.gov er designet for å rapportere resultater fra bare de deltakerne som ble registrert i studien og beskrevet i modulene Deltakerflyt og Baseline Characteristics.
Fordose på dag 1, 3, 7, 14, måned 1, 3, 6, mellom 1 til 2 timer etter dose ved måned 3 og mellom 3 til 4 timer etter dose ved måned 6
Fluorescensaktivert cellesortering (FACS) av lymfocyttundersett
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, måned 1, 3, 6
De absolutte celletallene for differensieringsklynge 8 (CD8): Cytotoksiske T-lymfocytter reaktive med hovedhistokompatibilitetskompleks-1 (MHC-I), CD19: B-lymfocytter, CD56: naturlige drepeceller ble bestemt ved bruk av FACS, en spesialisert type flowcytometri som sorterer en heterogen blanding basert på de spesifikke lyssprednings- og fluorescerende egenskapene til hver celle.
Grunnlinje, dag 14, måned 1, 3, 6
Antall retikulocytter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, måned 1, 3, 6
Retikulocytter er litt umodne røde blodlegemer i blodet. Retikulocyttall er rapportert som celler*10^3 per kubikkmillimeter (celler*10^3/mm^3).
Grunnlinje, dag 14, måned 1, 3, 6
Laveste nivåer av takrolimus (TAC)
Tidsramme: Fordosering på dag 14, måned 1, 3, 6
Fordosering på dag 14, måned 1, 3, 6
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) versjon 2.0 (V2)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse. Disse 8 aspektene kan også oppsummeres som fysiske og mentale komponentskårer (CS). Totalt 11 variabler ble analysert (8 underskalaer, 2 sammensatte underskalaer og spørsmål 2 "hvordan vil du vurdere helsen din generelt nå?" (område 1= bedre, 5= dårligst). Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå).
Grunnlinje, måned 6
Sluttstadium nyresykdom symptomsjekkliste-transplantasjonsmodul (ESRD-SCL)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
ESRD-SCL:43-element sykdomsspesifikt selvadministrert spørreskjema. Deltakernes rangerte spørsmål "For øyeblikket, hvor mye lider du?" for hvert element på 5-punkts skala, varierte (Ra) 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Bestod av 6 underskalaer: hjerte- og nyredysfunksjon; Ra 0-28,økt(in)vekst av tannkjøtt og hår;Ra 0-20,begrenset kognitiv kapasitet;Ra 0-32,begrenset fysisk kapasitet;Ra 0-40,bivirkninger (SE) av kortikosteroider;Ra 0-20 ,transplantasjonsassosiert psykologisk distress(TAPD);Ra 0-32(høyere skåre=større dysfunksjon for hver underskala).Totalscore:0-172,høyere skåre=større dysfunksjon.
Grunnlinje, måned 6
Spørreskjema for helseressursutnyttelse (HCRUQ)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Healthcare Resource Utilization Questionnaire (HCRUQ) ble brukt til å vurdere helsevesenets ressurser som inkluderte antall hendelser som legebesøk og andre helsepersonellbesøk, antall behandlinger eller diagnostiske tester, antall sykehusinnleggelser og antall akuttmottaksbesøk.
Grunnlinje, måned 6
Healthcare Resource Utilization Questionnaire (HCRUQ) - 5. spørsmål
Tidsramme: Måned 6
Femte spørsmål i HCRUQ var "Ved utskrivning fra sykehuset, returnerte du til ditt forrige bosted?" og antall deltakere som svarte "ja eller nei" på spørsmålet ble rapportert.
Måned 6
Glomerular Filtration Rate (GFR) av Cockcroft-Gault
Tidsramme: Dag 14, måned 1, 3, 6
GFR: indeks for nyrefunksjon beskrev strømningshastigheten til filtrert væske gjennom nyren. GFR ble målt direkte eller estimert ved bruk av etablerte formler. GFR ble beregnet ved å bruke Cockcroft-Gault-ligningen. GFR ved Cockcroft-Gault-ligning= kroppsvekt*(140 minus alder i år) delt på (72*serumkreatinin). For kvinner ble oppnådd verdi multiplisert med 0,85. En normal GFR er >90 ml/min, selv om barn og eldre vanligvis har lavere GFR. Lavere verdier indikerte dårlig nyrefunksjon. En GFR <15 ml/min indikerte nyresvikt.
Dag 14, måned 1, 3, 6
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ved modifikasjon av diett ved nyresykdom (MDRD) ligning
Tidsramme: Dag 14, måned 1, 3, 6
GFR: indeks for nyrefunksjon beskrev strømningshastigheten til filtrert væske gjennom nyren. GFR ble målt direkte eller estimert ved bruk av etablerte formler. GFR ble beregnet ved å bruke MDRD-ligningen. GFR ved MDRD-ligning= 170 * (serumkreatinin) ^ (-0,999)*(alder i år)^(-0,176)*(0,762) hvis kvinne) * (1,18 hvis svart)*(blod urea nitrogenkonsentrasjon)^(-0,170)*(serum albuminkonsentrasjon)^(0,318). Normal GFR er >90 ml/min/1,73 kvadratmeter (m^2), selv om barn og eldre vanligvis har lavere GFR. Lavere verdier indikerte dårlig nyrefunksjon. En GFR <15 ml/min indikerte nyresvikt.
Dag 14, måned 1, 3, 6
Glomerulær filtreringshastighet (GFR) etter gjensidig av serumkreatinin (1/sCr)
Tidsramme: Dag 14, måned 1, 3, 6
GFR er et mål på nyrefunksjonen. Den gjensidige verdien av serumkreatinin er et estimat av GFR.
Dag 14, måned 1, 3, 6
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opp til måned 8 (2 måneders oppfølging)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 2 måneder etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline opp til måned 8 (2 måneders oppfølging)
Antall deltakere med første klinisk signifikante infeksjon
Tidsramme: Måned 3, 6
Klinisk signifikant (viral, bakteriell og sopp) infeksjon ble definert som tilstedeværelse av antatt eller dokumentert infeksjon bekreftet av kultur, biopsi, genomiske eller serologiske funn etter randomisering og nødvendig sykehusinnleggelse eller anti-infeksjonsbehandling, eller på annen måte ansett som signifikant av etterforskeren.
Måned 3, 6
Antall deltakere med nyoppstått diabetes mellitus (NODM)
Tidsramme: Måned 3, 6
Måned 3, 6
Fastende serumglukosenivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, måned 1, 3, 6
Grunnlinje, dag 14, måned 1, 3, 6
Antall deltakere med hyperkolesterolemi
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, måned 1, 3, 6
Hyperkolesterolemi er en tilstand preget av svært høye nivåer av kolesterol i blodet. Hyperkolesterolemi ble definert som en verdi av totalt serumkolesterol høyere enn 240 mg/dL.
Grunnlinje, dag 14, måned 1, 3, 6
Totalt serumkolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) og høydensitetslipoprotein (HDL) nivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, måned 1, 3, 6
Grunnlinje, dag 14, måned 1, 3, 6
Antall deltakere med hypertriglyseridemi
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, måned 1, 3, 6
Hypertriglyseridemi ble definert som en verdi av triglyserider større enn 200 mg/dL.
Grunnlinje, dag 14, måned 1, 3, 6
Ryggliggende systolisk og diastolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 3, 14, måned 1, 3, 6
Grunnlinje, dag 2, 3, 14, måned 1, 3, 6
Antall deltakere med narkotikabruk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, måned 1, 3, 6
Lipidsenkende midler, antihypertensiva, orale hypoglykemiske midler (OHA), antidiabetiske midler (ADA) og insulinbruk ble samlet inn.
Grunnlinje, dag 14, måned 1, 3, 6
Epstein Barr Virus (EBV) og Cytomegalovirus (CMV) deoksyribonukleinsyre (DNA) belastning
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6 for CMV; Baseline, dag 14, måned 1, 3, 6 for EBV
Baseline, måned 1, 3, 6 for CMV; Baseline, dag 14, måned 1, 3, 6 for EBV
BK Virus (BKV) deoksyribonukleinsyre (DNA) belastning
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6
Grunnlinje, måned 1, 3, 6
Antall deltakere med Cytomegalovirus (CMV) sykdom
Tidsramme: Måned 3, 6
Måned 3, 6
Totalt antall hvite blodceller (WBC), absolutt basofil, absolutt eosinofil, absolutt lymfocytt, absolutt monocytt, absolutt nøytrofil
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, måned 1, 3, 6
Grunnlinje, dag 14, måned 1, 3, 6
Absolutte blodplatenivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, måned 1, 3, 6
Grunnlinje, dag 14, måned 1, 3, 6
Hemoglobinnivå
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, måned 1, 3, 6
Hemoglobin er proteinmolekylet i røde blodceller som frakter oksygen fra lungene til kroppens vev og returnerer karbondioksid fra vevene tilbake til lungene.
Grunnlinje, dag 14, måned 1, 3, 6
Hematokritnivå
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, måned 1, 3, 6
Hematokriten registreres som prosentandelen av volumet av røde blodlegemer (RBC) i en blodprøve.
Grunnlinje, dag 14, måned 1, 3, 6
Alanin Aminotransferase (ALT) nivå
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, måned 1, 3, 6
ALT er enzymet som finnes i leveren og det måles for å se om leveren er skadet eller syk.
Grunnlinje, dag 14, måned 1, 3, 6
Parametre for elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6
EKG-parametere inkluderte PR-intervall, QT-intervall, korrigert QT ved hjelp av Bazetts formel (QTcB) og QTc ved bruk av Fridericias formel (QTcF)-intervall, og QRS-bredde.
Grunnlinje, måned 3, 6
Antall deltakere med avslutning
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på CP-690 550

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere