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Eine 6-Monats-Studie zu CP-690.550 versus Tacrolimus bei Nierentransplantationspatienten

6. Februar 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine 6-monatige, multizentrische, randomisierte, offene, vergleichende Studie der Phase 2 von 2 Dosisstufen von CP-690.550, die gleichzeitig mit einer Induktionstherapie mit IL-2-Rezeptorantagonisten, Mycophenolatmofetil und Kortikosteroiden verabreicht wurden, im Vergleich zu einem Tacrolimus-basierten immunsuppressiven Regime für die Prävention der Abstoßung von Allotransplantaten bei De-Novo-Empfängern von Nieren-Allotransplantaten

Diese Phase-2-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von 2 Dosierungsstufen von CP-690.550 (15 mg zweimal täglich und 30 mg zweimal täglich) gegen Tacrolimus in Kombination mit Basiliximab-Induktion, Mycophenolatmofetil und Kortikosteroiden bei Nierentransplantationspatienten zu bewerten. Stufe 1 bestand darin, ungefähr 54 Probanden zu randomisieren. Nachdem alle Probanden der Stufe 1 die 6-monatige Behandlung abgeschlossen hatten, sollten in Stufe 2 weitere 195 Probanden randomisiert denselben Behandlungsgruppen zugeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 92356
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0780
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1092
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer erstmaligen Nierentransplantation
  • Zwischen 18 und 70 Jahren, einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger einer Nicht-Nierentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CP-690.550 15 mg BID
Arzneimittel: CP-690.550
15 mg zweimal täglich
Arzneimittel: CP-690.550
30 mg zweimal täglich
Experimental: CP-690.550 30 mg BID
Arzneimittel: CP-690.550
15 mg zweimal täglich
Arzneimittel: CP-690.550
30 mg zweimal täglich
Aktiver Komparator: Tacrolimus
Arzneimittel: Tacrolimus
dosierung je nach Stufe angepasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit First Biopsy Proven Acute Rejection (BPAR) in Monat 6
Zeitfenster: Baseline bis zum 6. Monat
BPAR als akute Abstoßung kategorisiert, wie vom zentralen verblindeten Pathologen gemäß der Banff 97-Arbeitsklassifikation interpretiert.
Baseline bis zum 6. Monat
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) nach Nankivell-Gleichung in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
GFR: Index der Nierenfunktion beschreibt die Flussrate der gefilterten Flüssigkeit durch die Niere. Die GFR wurde direkt gemessen oder anhand etablierter Formeln geschätzt. Die GFR wurde anhand der Kreatinin-Clearance (CLcr) unter Verwendung der Nankivell-Gleichung berechnet. CLcr nach Nankivell-Gleichung = (6,7 pro Serumkreatinin) plus (0,25*Körpergewicht) minus (0,5*Serumharnstoff) minus (100 pro Quadratgröße) plus (35 für Männer/25 für Frauen). Eine normale GFR beträgt >90 Milliliter/Minute (ml/min), obwohl Kinder und ältere Menschen normalerweise eine niedrigere GFR haben. Niedrigere Werte zeigten eine schlechte Nierenfunktion an. Eine GFR < 15 ml/min deutete auf ein Nierenversagen hin.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: Monat 3, 6
Behandlungsversagen wurde definiert als das erste Auftreten von BPAR, Transplantatverlust, Tod des Teilnehmers oder vorzeitiges Absetzen der Studienmedikation aus irgendeinem Grund.
Monat 3, 6
Anzahl der Teilnehmer mit First Biopsy Proven Acute Rejection (BPAR) in Monat 3
Zeitfenster: Baseline bis zum 3. Monat
BPAR als akute Abstoßung kategorisiert, wie vom zentralen verblindeten Pathologen gemäß der Banff 97-Arbeitsklassifikation interpretiert.
Baseline bis zum 3. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit durch erste Biopsie nachgewiesener chronischer Allograft-Nephropathie (BPCAN)
Zeitfenster: Monat 3, 6
BPCAN wird als chronische Allotransplantat-Nephropathie eingestuft, wie sie vom zentralen verblindeten Pathologen gemäß der Banff 97-Arbeitsklassifikation interpretiert wird.
Monat 3, 6
Anzahl der Teilnehmer mit geordnetem kategorialem Schweregrad der bei der ersten Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung (BPAR)
Zeitfenster: Monat 3, 6
Der geordnete kategoriale Schweregrad der ersten BPAR wurde gemäß der Banff-Klassifikation klassifiziert. Grad IA: mittelschwere Tubulitis, Grad IB: schwere Tubulitis, Grad IIA: leichte bis mittelschwere Intimaarteriitis, Grad IIB: schwere Intimaarteriitis, Grad III: transmurale Arteriitis. (Racusen et al.: Die Banff-Klassifikation, 1999).
Monat 3, 6
Anzahl der Teilnehmer mit geordnetem kategorialem Schweregrad der durch erste Biopsie nachgewiesenen chronischen Allograft-Nephropathie (BPCAN)
Zeitfenster: Monat 3, 6
Der geordnete kategoriale Schweregrad des ersten BPCAN wurde gemäß der Banff-Klassifikation klassifiziert. Grad I: leicht, Grad II: mäßig und Grad III: schwere interstitielle Fibrose und tubuläre Atrophie/Verlust. (Racusen et al.: Die Banff-Klassifikation, 1999).
Monat 3, 6
Anzahl der Teilnehmer mit Wirksamkeitsversagen
Zeitfenster: Monat 3, 6
Wirksamkeitsversagen war das erste Auftreten von BPAR, Transplantatverlust oder Tod des Teilnehmers.
Monat 3, 6
Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatverlust
Zeitfenster: Monat 6
Transplantatverlust wurde definiert als Transplantatnephrektomie, Tod des Teilnehmers aufgrund von Transplantatverlust, Retransplantation oder Rückkehr zur Dialyse für mehr als oder gleich (>=) 6 aufeinanderfolgende Wochen.
Monat 6
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit Ablehnung
Zeitfenster: Monat 3, 6
Abstoßung wurde als erstes Auftreten von BPAR, Antikörper-vermittelter Abstoßung oder Verdacht auf akute Abstoßung definiert.
Monat 3, 6
Populationspharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe an Tag 1, 3, 7, 14, Monat 1, 3, 6, zwischen 1 und 2 Stunden nach der Dosisgabe in Monat 3 und zwischen 3 und 4 Stunden nach der Dosisgabe in Monat 6
Daten für diese Ergebnismessung werden hier nicht berichtet, da die Analysepopulation Teilnehmer umfasst, die nicht in diese Studie aufgenommen wurden. ClinicalTrials.gov ist darauf ausgelegt, nur die Ergebnisse derjenigen Teilnehmer zu melden, die in die Studie aufgenommen und in den Modulen „Teilnehmerfluss“ und „Baseline-Merkmale“ beschrieben wurden.
Vor der Dosisgabe an Tag 1, 3, 7, 14, Monat 1, 3, 6, zwischen 1 und 2 Stunden nach der Dosisgabe in Monat 3 und zwischen 3 und 4 Stunden nach der Dosisgabe in Monat 6
Fluoreszenz-aktivierte Zellsortierung (FACS) von Lymphozyten-Untergruppen
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Monat 1, 3, 6
Die absoluten Zellzahlen von Differenzierungscluster 8 (CD8): zytotoxische T-Lymphozyten, die mit dem Haupthistokompatibilitätskomplex 1 (MHC-I) reagieren, CD19: B-Lymphozyten, CD56: natürliche Killerzellen wurden unter Verwendung von FACS, einem spezialisierten Typ von, bestimmt Durchflusszytometrie, die eine heterogene Mischung basierend auf den spezifischen Lichtstreuungs- und Fluoreszenzeigenschaften jeder Zelle sortiert.
Baseline, Tag 14, Monat 1, 3, 6
Retikulozytenzahl
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Monat 1, 3, 6
Retikulozyten sind leicht unreife rote Blutkörperchen im Blut. Retikulozytenzahlen werden als Zellen*10^3 pro Kubikmillimeter (Zellen*10^3/mm^3) angegeben.
Baseline, Tag 14, Monat 1, 3, 6
Talspiegel von Tacrolimus (TAC)
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 14, Monat 1, 3, 6
Vordosierung an Tag 14, Monat 1, 3, 6
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Version 2.0 (V2)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit. Diese 8 Aspekte können auch als körperliche und geistige Komponentenwerte (CS) zusammengefasst werden. Insgesamt wurden 11 Variablen analysiert (8 Subskalen, 2 zusammengesetzte Subskalen und Frage 2 „Wie würden Sie Ihre Gesundheit jetzt im Allgemeinen einschätzen?“ (Bereich 1 = besser, 5 = am schlechtesten). Die Punktzahl für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0-100 skaliert werden (100 = höchstes Funktionsniveau).
Grundlinie, Monat 6
Checkliste für Symptome einer Nierenerkrankung im Endstadium – Transplantationsmodul (ESRD-SCL)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
ESRD-SCL: krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen mit 43 Punkten. Die bewertete Frage der Teilnehmer „Wie sehr leiden Sie im Moment?“ für jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala reichte von (Ra) 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem). Bestehend aus 6 Unterskalen: Herz- und Nierenfunktionsstörung; Ra 0-28, erhöhtes Wachstum von Zahnfleisch und Haaren; Ra 0-20, eingeschränkte kognitive Leistungsfähigkeit; Ra 0-32, eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit; Ra 0-40, Nebenwirkungen (SEs) von Kortikosteroiden; Ra 0-20 , Transplantationsassoziierte psychische Belastung (TAPD); Ra 0-32 (höhere Punktzahlen = größere Dysfunktion für jede Subskala). Gesamtpunktzahl: 0-172, höhere Punktzahlen = größere Dysfunktion.
Grundlinie, Monat 6
Fragebogen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRUQ)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der Healthcare Resource Utilization Questionnaire (HCRUQ) wurde verwendet, um die Gesundheitsressourcen zu bewerten, die die Anzahl der Ereignisse wie Besuche bei Ärzten und anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Anzahl der Behandlungen oder diagnostischen Tests, die Anzahl der Krankenhauseinweisungen und die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme umfassten.
Grundlinie, Monat 6
Fragebogen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRUQ) – 5. Frage
Zeitfenster: Monat 6
Die fünfte Frage im HCRUQ lautete: „Sind Sie nach der Entlassung aus dem Krankenhaus an Ihren vorherigen Wohnort zurückgekehrt?“ und die Anzahl der Teilnehmer, die auf die Frage mit "Ja oder Nein" geantwortet haben, wurde angegeben.
Monat 6
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von Cockcroft-Gault
Zeitfenster: Tag 14, Monat 1, 3, 6
GFR: Index der Nierenfunktion beschreibt die Flussrate der gefilterten Flüssigkeit durch die Niere. Die GFR wurde direkt gemessen oder anhand etablierter Formeln geschätzt. GFR wurde unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung berechnet. GFR nach Cockcroft-Gault-Gleichung = Körpergewicht*(140 minus Alter in Jahren) dividiert durch (72*Serumkreatinin). Für Frauen wurde der erhaltene Wert mit 0,85 multipliziert. Eine normale GFR beträgt >90 ml/min, obwohl Kinder und ältere Menschen normalerweise eine niedrigere GFR haben. Niedrigere Werte zeigten eine schlechte Nierenfunktion an. Eine GFR < 15 ml/min deutete auf ein Nierenversagen hin.
Tag 14, Monat 1, 3, 6
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) durch Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD) Gleichung
Zeitfenster: Tag 14, Monat 1, 3, 6
GFR: Index der Nierenfunktion beschreibt die Flussrate der gefilterten Flüssigkeit durch die Niere. Die GFR wurde direkt gemessen oder anhand etablierter Formeln geschätzt. GFR wurde unter Verwendung der MDRD-Gleichung berechnet. GFR nach MDRD-Gleichung = 170 * (Serumkreatinin) ^ (-0,999)*(Alter in Jahren)^(-0,176)*(0,762 wenn weiblich) * (1,18 wenn schwarz)*(Blut-Harnstoff-Stickstoffkonzentration)^(-0,170)*(Serum Albuminkonzentration)^(0,318). Die normale GFR beträgt >90 ml/min/1,73 Quadratmeter (m^2), obwohl Kinder und ältere Menschen normalerweise eine niedrigere GFR haben. Niedrigere Werte zeigten eine schlechte Nierenfunktion an. Eine GFR < 15 ml/min deutete auf ein Nierenversagen hin.
Tag 14, Monat 1, 3, 6
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) durch Kehrwert von Serumkreatinin (1/sCr)
Zeitfenster: Tag 14, Monat 1, 3, 6
GFR ist ein Maß für die Nierenfunktion. Der Kehrwert des Serumkreatinins ist eine Schätzung der GFR.
Tag 14, Monat 1, 3, 6
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 8 (2 Monate Follow-up)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 2 Monate nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Baseline bis Monat 8 (2 Monate Follow-up)
Anzahl der Teilnehmer mit erster klinisch signifikanter Infektion
Zeitfenster: Monat 3, 6
Eine klinisch signifikante (virale, bakterielle und Pilz-)Infektion wurde definiert als das Vorhandensein einer vermuteten oder dokumentierten Infektion, die durch Kultur, Biopsie, genomische oder serologische Befunde nach der Randomisierung bestätigt wurde und einen Krankenhausaufenthalt oder eine antiinfektiöse Behandlung erforderte oder anderweitig vom Prüfarzt als signifikant erachtet wurde.
Monat 3, 6
Anzahl der Teilnehmer mit neu auftretendem Diabetes mellitus (NODM)
Zeitfenster: Monat 3, 6
Monat 3, 6
Nüchtern-Serumglukosespiegel
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Monat 1, 3, 6
Baseline, Tag 14, Monat 1, 3, 6
Anzahl der Teilnehmer mit Hypercholesterinämie
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Monat 1, 3, 6
Hypercholesterinämie ist ein Zustand, der durch einen sehr hohen Cholesterinspiegel im Blut gekennzeichnet ist. Hypercholesterinämie wurde als ein Wert des gesamten Serumcholesterins von mehr als 240 mg/dL definiert.
Baseline, Tag 14, Monat 1, 3, 6
Gesamtserumcholesterin, Low Density Lipoprotein (LDL) und High Density Lipoprotein (HDL) Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Monat 1, 3, 6
Baseline, Tag 14, Monat 1, 3, 6
Anzahl der Teilnehmer mit Hypertriglyceridämie
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Monat 1, 3, 6
Als Hypertriglyzeridämie wurde ein Triglyzeridwert von über 200 mg/dl definiert.
Baseline, Tag 14, Monat 1, 3, 6
Systolischer und diastolischer Blutdruck (BP) in Rückenlage
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, 3, 14, Monat 1, 3, 6
Baseline, Tag 2, 3, 14, Monat 1, 3, 6
Anzahl der Teilnehmer mit Drogenkonsum
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Monat 1, 3, 6
Lipidsenker, blutdrucksenkende Mittel, orale hypoglykämische Mittel (OHA), Antidiabetika (ADA) und die Verwendung von Insulinarzneimitteln wurden erfasst.
Baseline, Tag 14, Monat 1, 3, 6
Epstein Barr Virus (EBV) und Cytomegalovirus (CMV) Desoxyribonukleinsäure (DNA) Belastung
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6 für CMV; Baseline, Tag 14, Monat 1, 3, 6 für EBV
Baseline, Monat 1, 3, 6 für CMV; Baseline, Tag 14, Monat 1, 3, 6 für EBV
BK-Virus (BKV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Ladung
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6
Baseline, Monat 1, 3, 6
Anzahl der Teilnehmer mit Cytomegalovirus (CMV)-Erkrankung
Zeitfenster: Monat 3, 6
Monat 3, 6
Gesamtzahl weißer Blutkörperchen (WBC), absoluter Basophiler, absoluter Eosinophiler, absoluter Lymphozyten, absoluter Monozyten, absoluter Neutrophiler
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Monat 1, 3, 6
Baseline, Tag 14, Monat 1, 3, 6
Absolute Thrombozytenwerte
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Monat 1, 3, 6
Baseline, Tag 14, Monat 1, 3, 6
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Monat 1, 3, 6
Hämoglobin ist das Proteinmolekül in den roten Blutkörperchen, das Sauerstoff von der Lunge zu den Körpergeweben transportiert und Kohlendioxid aus den Geweben zurück in die Lunge transportiert.
Baseline, Tag 14, Monat 1, 3, 6
Hämatokritwert
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Monat 1, 3, 6
Der Hämatokrit wird als Prozentsatz des Volumens der roten Blutkörperchen (RBCs) in einer Blutprobe aufgezeichnet.
Baseline, Tag 14, Monat 1, 3, 6
Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Monat 1, 3, 6
ALT ist das in der Leber vorkommende Enzym und wird gemessen, um festzustellen, ob die Leber geschädigt oder erkrankt ist.
Baseline, Tag 14, Monat 1, 3, 6
Parameter des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6
Zu den EKG-Parametern gehörten das PR-Intervall, das QT-Intervall, das korrigierte QT unter Verwendung der Bazett-Formel (QTcB) und das QTc-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) sowie die QRS-Breite.
Baseline, Monat 3, 6
Teilnehmerzahl mit Abbruch
Zeitfenster: Monat 1, 2, 3, 4, 5, 6
Monat 1, 2, 3, 4, 5, 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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