Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestiměsíční studie CP-690 550 versus takrolimus u pacientů po transplantaci ledvin

6. února 2013 aktualizováno: Pfizer

Šestiměsíční, fáze 2, multicentrická, randomizovaná, otevřená, srovnávací studie 2 úrovní dávek CP-690 550 podávaných současně s indukční terapií antagonistou receptoru IL-2, mykofenolát mofetil a kortikosteroidy versus forupnosový režim takromulimus Prevence odmítnutí aloštěpu u příjemců ledvinového aloštěpu De Novo

Tato studie fáze 2 byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost 2 dávek CP-690,550 (15 mg dvakrát denně a 30 mg dvakrát) proti takrolimu v kombinaci s indukcí basiliximabem, mykofenolát mofetilem a kortikosteroidy u pacientů po transplantaci ledvin. Fáze 1 měla randomizovat přibližně 54 subjektů. Poté, co všichni jedinci ve stádiu 1 dokončili 6 měsíců léčby, ve fázi 2 bylo randomizováno dalších 195 subjektů do stejných léčebných skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 92356
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0780
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1092
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce první transplantace ledviny
  • Ve věku od 18 do 70 let včetně

Kritéria vyloučení:

  • Příjemce jakékoli jiné než ledvinové transplantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CP-690,550 15 mg BID
Lék: CP-690 550
15 mg dvakrát denně
Lék: CP-690 550
30 mg dvakrát denně
Experimentální: CP-690,550 30 mg BID
Lék: CP-690 550
15 mg dvakrát denně
Lék: CP-690 550
30 mg dvakrát denně
Aktivní komparátor: takrolimus
Lék: takrolimus
dávka upravena podle úrovně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s první biopsií prokázanou akutní rejekcí (BPAR) v měsíci 6
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce
BPAR kategorizováno jako akutní rejekce, jak je interpretováno centrálně zaslepeným patologem podle Banff 97 pracovní klasifikace.
Základní stav do 6. měsíce
Glomerulární filtrační rychlost (GFR) podle Nankivellovy rovnice v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
GFR: index funkce ledvin popisuje průtok filtrované tekutiny ledvinami. GFR byla měřena přímo nebo odhadnuta pomocí zavedených vzorců. GFR byla vypočtena pomocí clearance kreatininu (CLcr) pomocí Nankivellovy rovnice. CLcr podle rovnice Nankivell= (6,7 na sérový kreatinin) plus (0,25*tělesná hmotnost) mínus (0,5*močovina v séru) mínus (100 na čtvereční výšku) plus (35 pro muže/25 pro ženy). Normální GFR je >90 mililitrů/minutu (ml/min), ačkoli děti a starší lidé mají obvykle GFR nižší. Nižší hodnoty ukazovaly na špatnou funkci ledvin. GFR <15 ml/min indikovalo selhání ledvin.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se selháním léčby
Časové okno: Měsíc 3, 6
Selhání léčby bylo definováno jako první výskyt BPAR, ztráta štěpu, úmrtí účastníka nebo předčasné ukončení studijní medikace z jakéhokoli důvodu.
Měsíc 3, 6
Počet účastníků s první biopsií prokázanou akutní rejekcí (BPAR) v měsíci 3
Časové okno: Základní stav do 3. měsíce
BPAR kategorizováno jako akutní rejekce, jak je interpretováno centrálně zaslepeným patologem podle Banff 97 pracovní klasifikace.
Základní stav do 3. měsíce
Počet účastníků s první biopsií prokázanou chronickou aloštěpovou nefropatií (BPCAN)
Časové okno: Měsíc 3, 6
BPCAN kategorizován jako chronická aloštěpová nefropatie podle interpretace centrálně zaslepeného patologa podle Banff 97 pracovní klasifikace.
Měsíc 3, 6
Počet účastníků s nařízenou kategorickou závažností první biopsií prokázané akutní odmítnutí (BPAR)
Časové okno: Měsíc 3, 6
Uspořádaná kategoriální závažnost prvního BPAR byla klasifikována podle Banffovy klasifikace. Stupeň IA: středně závažná tubulitida, stupeň IB: závažná tubulitida, stupeň IIA: mírná až středně závažná intimální arteritida, stupeň IIB: závažná intimální arteritida, stupeň III: transmurální arteritida. (Racusen et al: The Banffova klasifikace, 1999).
Měsíc 3, 6
Počet účastníků s nařízenou kategorickou závažností první biopsií prokázané chronické aloštěpové nefropatie (BPCAN)
Časové okno: Měsíc 3, 6
Objednaná kategoriální závažnost prvního BPCAN byla klasifikována podle Banffovy klasifikace. Stupeň I: mírný, stupeň II: střední a stupeň III: těžká intersticiální fibróza a tubulární atrofie/ztráta. (Racusen et al: The Banffova klasifikace, 1999).
Měsíc 3, 6
Počet účastníků se selháním účinnosti
Časové okno: Měsíc 3, 6
Selhání účinnosti bylo prvním výskytem BPAR, ztrátou štěpu nebo úmrtím účastníka.
Měsíc 3, 6
Počet účastníků se ztrátou štěpu
Časové okno: 6. měsíc
Ztráta štěpu byla definována jako nefrektomie štěpu, úmrtí účastníka v důsledku ztráty štěpu, opětovné transplantace nebo návratu k dialýze po dobu delší nebo rovnou (>=) 6 po sobě jdoucích týdnů.
6. měsíc
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Počet účastníků s odmítnutím
Časové okno: Měsíc 3, 6
Rejekce byla definována jako první výskyt BPAR, rejekce zprostředkovaná protilátkou nebo podezření na akutní rejekci.
Měsíc 3, 6
Populační farmakokinetika (PK)
Časové okno: Před podáním dávky v den 1, 3, 7, 14, měsíc 1, 3, 6, mezi 1 až 2 hodinami po dávce ve 3. měsíci a mezi 3 až 4 hodinami po dávce v 6. měsíci
Údaje pro toto výstupní měření zde nejsou uvedeny, protože analyzovaná populace zahrnuje účastníky, kteří nebyli zařazeni do této studie. ClinicalTrials.gov je navržen pro podávání zpráv o výsledcích pouze od těch účastníků, kteří byli zařazeni do studie a popsáni v modulech Participant Flow a Baseline Characteristics.
Před podáním dávky v den 1, 3, 7, 14, měsíc 1, 3, 6, mezi 1 až 2 hodinami po dávce ve 3. měsíci a mezi 3 až 4 hodinami po dávce v 6. měsíci
Fluorescencí aktivované třídění buněk (FACS) podskupin lymfocytů
Časové okno: Výchozí stav, den 14, měsíc 1, 3, 6
Absolutní počty buněk shluku diferenciace 8 (CD8): Cytotoxické T-lymfocyty reaktivní s hlavním histokompatibilním komplexem-1 (MHC-I), CD19: B-lymfocyty, CD56: přirozené zabíječské buňky byly stanoveny pomocí FACS, specializovaného typu průtoková cytometrie, která třídí heterogenní směs na základě specifického rozptylu světla a fluorescenčních charakteristik každé buňky.
Výchozí stav, den 14, měsíc 1, 3, 6
Počet retikulocytů
Časové okno: Výchozí stav, den 14, měsíc 1, 3, 6
Retikulocyty jsou mírně nezralé červené krvinky v krvi. Počty retikulocytů jsou uváděny jako buňky*10^3 na krychlový milimetr (buňky*10^3/mm^3).
Výchozí stav, den 14, měsíc 1, 3, 6
Minimální hladiny takrolimu (TAC)
Časové okno: Předdávejte 14. den, 1., 3., 6. měsíc
Předdávejte 14. den, 1., 3., 6. měsíc
36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36) verze 2.0 (V2)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a duševní pohody: fyzické a sociální fungování, fyzická a emocionální omezení rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, duševní zdraví. Těchto 8 aspektů lze také shrnout jako skóre fyzické a duševní složky (CS). Bylo analyzováno celkem 11 proměnných (8 subškál, 2 složené subškály a otázka 2 „Jak byste nyní celkově ohodnotili své zdraví?“ (rozsah 1= lepší, 5= nejhorší). Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100=nejvyšší úroveň fungování).
Výchozí stav, měsíc 6
Kontrolní seznam příznaků onemocnění ledvin - Transplantační modul (ESRD-SCL)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
ESRD-SCL: 43-položkový samostatně podávaný dotazník specifický pro onemocnění. Hodnocená otázka „V současné době, jak moc trpíte?“ pro každou položku na 5bodové škále byla v rozmezí (Ra) 0 (vůbec ne) až 4 (extrémně). Skládala se z 6 subškál: srdeční a renální dysfunkce; Ra 0-28,zvýšený(In) růst dásní a vlasů;Ra 0-20,omezená kognitivní kapacita;Ra 0-32,omezená fyzická kapacita;Ra 0-40,vedlejší účinky (SE) kortikosteroidů;Ra 0-20 ,psychická tíseň spojená s transplantací (TAPD);Ra 0-32 (vyšší skóre = větší dysfunkce pro každou subškálu). Celkové skóre: 0-172, vyšší skóre = větší dysfunkce.
Výchozí stav, měsíc 6
Dotazník využití zdrojů ve zdravotnictví (HCRUQ)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Dotazník využití zdrojů ve zdravotnictví (HCRUQ) byl použit k posouzení zdrojů zdravotní péče, který zahrnoval počet událostí, jako jsou návštěvy lékaře a jiných zdravotníků, počet ošetření nebo diagnostických testů, počet hospitalizací a počet návštěv na pohotovosti.
Výchozí stav, měsíc 6
Dotazník využití zdrojů ve zdravotnictví (HCRUQ) – 5. otázka
Časové okno: 6. měsíc
Pátá otázka v HCRUQ byla "Po propuštění z nemocnice jste se vrátil do svého předchozího bydliště?" a byl hlášen počet účastníků, kteří na otázku odpověděli „ano nebo ne“.
6. měsíc
Glomerulární filtrační rychlost (GFR) od Cockcroft-Gault
Časové okno: Den 14, měsíc 1, 3, 6
GFR: index funkce ledvin popisuje průtok filtrované tekutiny ledvinami. GFR byla měřena přímo nebo odhadnuta pomocí zavedených vzorců. GFR byla vypočtena pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice. GFR podle Cockcroft-Gaultovy rovnice = tělesná hmotnost*(140 minus věk v letech) děleno (72*sérový kreatinin). U žen byla získaná hodnota vynásobena 0,85. Normální GFR je >90 ml/min, ačkoli děti a starší lidé mají obvykle GFR nižší. Nižší hodnoty ukazovaly na špatnou funkci ledvin. GFR <15 ml/min indikovalo selhání ledvin.
Den 14, měsíc 1, 3, 6
Rychlost glomerulární filtrace (GFR) modifikací diety při onemocnění ledvin (MDRD) rovnice
Časové okno: Den 14, měsíc 1, 3, 6
GFR: index funkce ledvin popisuje průtok filtrované tekutiny ledvinami. GFR byla měřena přímo nebo odhadnuta pomocí zavedených vzorců. GFR byla vypočtena pomocí rovnice MDRD. GFR podle rovnice MDRD= 170 * (sérový kreatinin) ^ (-0,999)*(věk v letech)^(-0,176)*(0,762 pokud žena) * (1,18, pokud je černá)*(koncentrace dusíku močoviny v krvi)^(-0,170)*(sérum koncentrace albuminu)^(0,318). Normální GFR je >90 ml/min/1,73 metr čtvereční (m^2), ačkoli děti a starší lidé mají obvykle nižší GFR. Nižší hodnoty ukazovaly na špatnou funkci ledvin. GFR <15 ml/min indikovalo selhání ledvin.
Den 14, měsíc 1, 3, 6
Glomerulární filtrační rychlost (GFR) podle reciproční hodnoty sérového kreatininu (1/sCr)
Časové okno: Den 14, měsíc 1, 3, 6
GFR je měřítkem funkce ledvin. Reciproční hodnota sérového kreatininu je odhadem GFR.
Den 14, měsíc 1, 3, 6
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 8. měsíce (2 měsíce sledování)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 2 měsíce po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Výchozí stav do 8. měsíce (2 měsíce sledování)
Počet účastníků s první klinicky významnou infekcí
Časové okno: Měsíc 3, 6
Klinicky významná (virová, bakteriální a plísňová) infekce byla definována jako přítomnost předpokládané nebo zdokumentované infekce potvrzené kultivací, biopsií, genomickými nebo sérologickými nálezy po randomizaci a vyžadovala hospitalizaci nebo protiinfekční léčbu, nebo ji zkoušející jinak považoval za významnou.
Měsíc 3, 6
Počet účastníků s nově vzniklým diabetem mellitus (NODM)
Časové okno: Měsíc 3, 6
Měsíc 3, 6
Hladiny glukózy v séru nalačno
Časové okno: Výchozí stav, den 14, měsíc 1, 3, 6
Výchozí stav, den 14, měsíc 1, 3, 6
Počet účastníků s hypercholesterolemií
Časové okno: Výchozí stav, den 14, měsíc 1, 3, 6
Hypercholesterolémie je stav charakterizovaný velmi vysokou hladinou cholesterolu v krvi. Hypercholesterolémie byla definována jako hodnota celkového cholesterolu v séru vyšší než 240 mg/dl.
Výchozí stav, den 14, měsíc 1, 3, 6
Hladiny celkového sérového cholesterolu, lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) a lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Výchozí stav, den 14, měsíc 1, 3, 6
Výchozí stav, den 14, měsíc 1, 3, 6
Počet účastníků s hypertriglyceridémií
Časové okno: Výchozí stav, den 14, měsíc 1, 3, 6
Hypertriglyceridémie byla definována jako hodnota triglyceridů vyšší než 200 mg/dl.
Výchozí stav, den 14, měsíc 1, 3, 6
Systolický a diastolický krevní tlak (BP) vleže
Časové okno: Výchozí stav, den 2, 3, 14, měsíc 1, 3, 6
Výchozí stav, den 2, 3, 14, měsíc 1, 3, 6
Počet účastníků s užíváním drog
Časové okno: Výchozí stav, den 14, měsíc 1, 3, 6
Byla shromážděna činidla snižující lipidy, antihypertenziva, perorální hypoglykemická činidla (OHA), antidiabetika (ADA) a užívání inzulínu.
Výchozí stav, den 14, měsíc 1, 3, 6
Zátěž deoxyribonukleové kyseliny (DNA) virem Epstein-Barrové (EBV) a cytomegaloviru (CMV)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6 pro CMV; Výchozí stav, den 14, měsíc 1, 3, 6 pro EBV
Výchozí stav, měsíc 1, 3, 6 pro CMV; Výchozí stav, den 14, měsíc 1, 3, 6 pro EBV
Virus BK (BKV) Zátěž deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
Výchozí stav, 1., 3., 6. měsíc
Počet účastníků s onemocněním cytomegaloviru (CMV).
Časové okno: Měsíc 3, 6
Měsíc 3, 6
Celkový počet bílých krvinek (WBC), absolutní bazofil, absolutní eozinofil, absolutní lymfocyt, absolutní monocyt, absolutní neutrofil
Časové okno: Výchozí stav, den 14, měsíc 1, 3, 6
Výchozí stav, den 14, měsíc 1, 3, 6
Absolutní hladiny krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav, den 14, měsíc 1, 3, 6
Výchozí stav, den 14, měsíc 1, 3, 6
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav, den 14, měsíc 1, 3, 6
Hemoglobin je molekula proteinu v červených krvinkách, která přenáší kyslík z plic do tělesných tkání a vrací oxid uhličitý z tkání zpět do plic.
Výchozí stav, den 14, měsíc 1, 3, 6
Úroveň hematokritu
Časové okno: Výchozí stav, den 14, měsíc 1, 3, 6
Hematokrit se zaznamenává jako procento objemu červených krvinek (RBC) ve vzorku krve.
Výchozí stav, den 14, měsíc 1, 3, 6
Hladina alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: Výchozí stav, den 14, měsíc 1, 3, 6
ALT je enzym nacházející se v játrech a měří se, aby se zjistilo, zda jsou játra poškozená nebo nemocná.
Výchozí stav, den 14, měsíc 1, 3, 6
Parametry elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav, 3., 6. měsíc
Parametry EKG zahrnovaly interval PR, interval QT, korigovaný QT pomocí Bazettova vzorce (QTcB) a QTc pomocí intervalu Fridericia vzorce (QTcF) a šířku QRS.
Výchozí stav, 3., 6. měsíc
Počet účastníků s ukončením
Časové okno: Měsíc 1, 2, 3, 4, 5, 6
Měsíc 1, 2, 3, 4, 5, 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CP-690 550

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit