Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 6-måneders undersøgelse af CP-690.550 versus tacrolimus hos nyretransplanterede patienter

6. februar 2013 opdateret af: Pfizer

Et 6-måneders, fase 2, multicenter, randomiseret, åbent, komparativt studie af 2 dosisniveauer af CP-690.550 administreret samtidig med IL-2-receptorantagonist-induktionsterapi, mycophenolatmofetil og kortikosteroider versus A tacrolimus-forstyrrelser TheBas Forebyggelse af allotransplantatafstødning hos De Novo Renal Allograft-recipienter

Dette fase 2-studie var designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​2 dosisniveauer af CP-690.550 (15 mg to gange dagligt og 30 mg to gange) mod tacrolimus, i kombination med basiliximabinduktion, mycophenolatmofetil og kortikosteroider, hos nyretransplanterede patienter. Trin 1 var at randomisere cirka 54 forsøgspersoner. Efter at alle trin 1-personer havde gennemført 6 måneders behandling, skulle trin 2 randomisere yderligere 195 forsøgspersoner til de samme behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 92356
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0780
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1092
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager af en nyretransplantation for første gang
  • Mellem 18 og 70 år inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager af enhver ikke-nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CP-690.550 15 mg BID
Medicin: CP-690.550
15 mg to gange dagligt
Medicin: CP-690.550
30 mg to gange dagligt
Eksperimentel: CP-690.550 30 mg BID
Medicin: CP-690.550
15 mg to gange dagligt
Medicin: CP-690.550
30 mg to gange dagligt
Aktiv komparator: tacrolimus
Medicin: tacrolimus
dosis justeret efter niveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med første biopsi bevist akut afvisning (BPAR) ved måned 6
Tidsramme: Baseline op til måned 6
BPAR kategoriseret som akut afvisning som fortolket af den centrale blindede patolog i henhold til Banff 97-arbejdsklassifikationen.
Baseline op til måned 6
Glomerulær Filtration Rate (GFR) ved Nankivell-ligning ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
GFR: indeks for nyrefunktion beskrev strømningshastigheden af ​​filtreret væske gennem nyren. GFR blev målt direkte eller estimeret ved hjælp af etablerede formler. GFR blev beregnet ved kreatininclearance (CLcr) ved hjælp af Nankivell-ligningen. CLcr ved Nankivell-ligning= (6,7 pr. serumkreatinin) plus (0,25*kropsvægt) minus (0,5*serumurinstof) minus (100 pr. kvadrathøjde) plus (35 for mænd/25 for kvinder). En normal GFR er >90 milliliter/minut (ml/min), selvom børn og ældre normalt har en lavere GFR. Lavere værdier indikerede dårlig nyrefunktion. En GFR <15 ml/min indikerer nyresvigt.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingssvigt
Tidsramme: Måned 3, 6
Behandlingssvigt blev defineret som den første forekomst af BPAR, grafttab, deltagerens død eller for tidlig seponering af undersøgelsesmedicin af en eller anden grund.
Måned 3, 6
Antal deltagere med første biopsi bevist akut afvisning (BPAR) i måned 3
Tidsramme: Baseline op til måned 3
BPAR kategoriseret som akut afvisning som fortolket af den centrale blindede patolog i henhold til Banff 97-arbejdsklassifikationen.
Baseline op til måned 3
Antal deltagere med første biopsi påvist kronisk allograft nefropati (BPCAN)
Tidsramme: Måned 3, 6
BPCAN kategoriseret som kronisk allograft nefropati som fortolket af den centrale blindede patolog i henhold til Banff 97 arbejdsklassifikationen.
Måned 3, 6
Antal deltagere med beordret kategorisk sværhedsgrad af første biopsi bevist akut afvisning (BPAR)
Tidsramme: Måned 3, 6
Ordret kategorisk sværhedsgrad af første BPAR blev klassificeret i henhold til Banff-klassifikationen. Grad IA: moderat tubulitis, grad IB: svær tubulitis, grad IIA: mild til moderat intimal arteritis, grad IIB: svær intimal arteritis, grad III: transmural arteritis. (Racusen et al: Banff-klassifikationen, 1999).
Måned 3, 6
Antal deltagere med beordret kategorisk sværhedsgrad af første biopsi påvist kronisk allograft nefropati (BPCAN)
Tidsramme: Måned 3, 6
Ordret kategorisk sværhedsgrad af første BPCAN blev klassificeret i henhold til Banff-klassifikationen. Grad I: mild, grad II: moderat og grad III: svær interstitiel fibrose og tubulær atrofi/tab. (Racusen et al: Banff-klassifikationen, 1999).
Måned 3, 6
Antal deltagere med svigtende effektivitet
Tidsramme: Måned 3, 6
Effektsvigt var den første forekomst af BPAR, grafttab eller deltagers død.
Måned 3, 6
Antal deltagere med grafttab
Tidsramme: Måned 6
Grafttab blev defineret som transplantatnefrektomi, deltagerens død som følge af transplantattab, retransplantation eller tilbagevenden til dialyse i mere end eller lig med (>=) 6 på hinanden følgende uger.
Måned 6
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Antal deltagere med afslag
Tidsramme: Måned 3, 6
Afvisning blev defineret som første forekomst af BPAR, antistofmedieret afstødning eller mistænkelig for akut afstødning.
Måned 3, 6
Populationsfarmakokinetik (PK)
Tidsramme: Før dosis på dag 1, 3, 7, 14, måned 1, 3, 6, mellem 1 til 2 timer efter dosis ved 3. måned og mellem 3 til 4 timer efter dosis ved 6. måned
Data for dette resultatmål er ikke rapporteret her, fordi analysepopulationen omfatter deltagere, der ikke var tilmeldt denne undersøgelse. ClinicalTrials.gov er designet til kun at rapportere resultater fra de deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen og beskrevet i modulerne Deltagerflow og Baseline Characteristics.
Før dosis på dag 1, 3, 7, 14, måned 1, 3, 6, mellem 1 til 2 timer efter dosis ved 3. måned og mellem 3 til 4 timer efter dosis ved 6. måned
Fluorescensaktiveret cellesortering (FACS) af lymfocytundergrupper
Tidsramme: Baseline, dag 14, måned 1, 3, 6
De absolutte celletællinger for klynge af differentiering 8 (CD8): Cytotoksiske T-lymfocytter reaktive med større histokompatibilitetskompleks-1 (MHC-I), CD19: B-lymfocytter, CD56: naturlige dræberceller blev bestemt ved hjælp af FACS, en specialiseret type af flowcytometri, som sorterer en heterogen blanding baseret på de specifikke lyssprednings- og fluorescerende egenskaber for hver celle.
Baseline, dag 14, måned 1, 3, 6
Retikulocytantal
Tidsramme: Baseline, dag 14, måned 1, 3, 6
Retikulocytter er lidt umodne røde blodlegemer i blodet. Retikulocyttal er rapporteret som celler*10^3 pr. kubikmillimeter (celler*10^3/mm^3).
Baseline, dag 14, måned 1, 3, 6
Laveste niveauer af tacrolimus (TAC)
Tidsramme: Før dosis på dag 14, måned 1, 3, 6
Før dosis på dag 14, måned 1, 3, 6
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Version 2.0 (V2)
Tidsramme: Baseline, måned 6
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Disse 8 aspekter kan også opsummeres som fysiske og mentale komponentscores (CS). I alt 11 variable blev analyseret (8 underskalaer, 2 sammensatte underskalaer og spørgsmål 2 "hvordan ville du vurdere dit helbred generelt nu?" (interval 1= bedre, 5= dårligst). Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (100=højeste funktionsniveau).
Baseline, måned 6
Slutstadiet af nyresygdom-symptom-tjekliste - Transplantationsmodul (ESRD-SCL)
Tidsramme: Baseline, måned 6
ESRD-SCL:43-emne sygdomsspecifikt selvadministreret spørgeskema. Deltagernes vurderede spørgsmål "I øjeblikket, hvor meget lider du?" for hvert punkt på 5-punkts skalaen varierede (Ra) 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Bestod af 6 underskalaer: hjerte- og nyredysfunktion; Ra 0-28, øget(in) vækst af tyggegummi og hår;Ra 0-20,begrænset kognitiv kapacitet;Ra 0-32,begrænset fysisk kapacitet;Ra 0-40,bivirkninger (SE'er) af kortikosteroider;Ra 0-20 ,transplantationsassocieret psykisk lidelse(TAPD);Ra 0-32(højere score=større dysfunktion for hver underskala). Samlet score:0-172,højere score=større dysfunktion.
Baseline, måned 6
Spørgeskema til sundhedsressourceudnyttelse (HCRUQ)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Healthcare Resource Utilization Questionnaire (HCRUQ) blev brugt til at vurdere sundhedsressourcer, som omfattede antallet af hændelser såsom lægebesøg og andre sundhedsprofessionelle besøg, antal behandlinger eller diagnostiske test, antal hospitalsindlæggelser og antal skadestuebesøg.
Baseline, måned 6
Sundhedsressourceudnyttelsesspørgeskema (HCRUQ) - 5. spørgsmål
Tidsramme: Måned 6
Femte spørgsmål i HCRUQ var "Ved udskrivelse fra hospitalet, vendte du tilbage til dit tidligere opholdssted?" og antallet af deltagere, der svarede "ja eller nej" til spørgsmålet, blev rapporteret.
Måned 6
Glomerular Filtration Rate (GFR) af Cockcroft-Gault
Tidsramme: Dag 14, måned 1, 3, 6
GFR: indeks for nyrefunktion beskrev strømningshastigheden af ​​filtreret væske gennem nyren. GFR blev målt direkte eller estimeret ved hjælp af etablerede formler. GFR blev beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen. GFR ved Cockcroft-Gault-ligning= kropsvægt*(140 minus alder i år) divideret med (72*serumkreatinin). For kvinder blev den opnåede værdi ganget med 0,85. En normal GFR er >90 ml/min, selvom børn og ældre normalt har en lavere GFR. Lavere værdier indikerede dårlig nyrefunktion. En GFR <15 ml/min indikerer nyresvigt.
Dag 14, måned 1, 3, 6
Glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligning
Tidsramme: Dag 14, måned 1, 3, 6
GFR: indeks for nyrefunktion beskrev strømningshastigheden af ​​filtreret væske gennem nyren. GFR blev målt direkte eller estimeret ved hjælp af etablerede formler. GFR blev beregnet ved hjælp af MDRD-ligning. GFR ved MDRD-ligning= 170 * (serumkreatinin) ^ (-0,999)*(alder i år)^(-0,176)*(0,762) hvis kvinde) * (1,18 hvis sort)*(blod urea nitrogenkoncentration)^(-0,170)*(serum albuminkoncentration)^(0,318). Normal GFR er >90 ml/min/1,73 kvadratmeter (m^2), selvom børn og ældre normalt har en lavere GFR. Lavere værdier indikerede dårlig nyrefunktion. En GFR <15 ml/min indikerer nyresvigt.
Dag 14, måned 1, 3, 6
Glomerulær filtrationshastighed (GFR) efter gensidig serumkreatinin (1/sCr)
Tidsramme: Dag 14, måned 1, 3, 6
GFR er et mål for nyrefunktionen. Det gensidige af serumkreatinin er et estimat af GFR.
Dag 14, måned 1, 3, 6
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til måned 8 (2 måneders opfølgning)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 2 måneder efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline op til måned 8 (2 måneders opfølgning)
Antal deltagere med første klinisk signifikante infektion
Tidsramme: Måned 3, 6
Klinisk signifikant (viral, bakteriel og svampe) infektion blev defineret som tilstedeværelsen af ​​formodet eller dokumenteret infektion bekræftet af dyrkning, biopsi, genomiske eller serologiske fund efter randomisering og krævet hospitalsindlæggelse eller anti-infektionsbehandling, eller på anden måde vurderet som signifikant af investigator.
Måned 3, 6
Antal deltagere med nyopstået diabetes mellitus (NODM)
Tidsramme: Måned 3, 6
Måned 3, 6
Fastende serumglukoseniveauer
Tidsramme: Baseline, dag 14, måned 1, 3, 6
Baseline, dag 14, måned 1, 3, 6
Antal deltagere med hyperkolesterolæmi
Tidsramme: Baseline, dag 14, måned 1, 3, 6
Hyperkolesterolæmi er en tilstand karakteriseret ved meget høje niveauer af kolesterol i blodet. Hyperkolesterolæmi blev defineret som en værdi af totalt serumkolesterol på mere end 240 mg/dL.
Baseline, dag 14, måned 1, 3, 6
Total serumkolesterol, Low Density Lipoprotein (LDL) og High Density Lipoprotein (HDL) niveauer
Tidsramme: Baseline, dag 14, måned 1, 3, 6
Baseline, dag 14, måned 1, 3, 6
Antal deltagere med hypertriglyceridæmi
Tidsramme: Baseline, dag 14, måned 1, 3, 6
Hypertriglyceridæmi blev defineret som en værdi af triglycerider større end 200 mg/dL.
Baseline, dag 14, måned 1, 3, 6
Rygliggende systolisk og diastolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 14, måned 1, 3, 6
Baseline, dag 2, 3, 14, måned 1, 3, 6
Antal deltagere med stofbrug
Tidsramme: Baseline, dag 14, måned 1, 3, 6
Lipidsænkende midler, antihypertensive midler, orale hypoglykæmiske midler (OHA), anti-diabetiske midler (ADA) og insulinmedicin blev indsamlet.
Baseline, dag 14, måned 1, 3, 6
Belastning af Epstein Barr Virus (EBV) og Cytomegalovirus (CMV) deoxyribonukleinsyre (DNA)
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6 for CMV; Baseline, dag 14, måned 1, 3, 6 for EBV
Baseline, måned 1, 3, 6 for CMV; Baseline, dag 14, måned 1, 3, 6 for EBV
BK Virus (BKV) Deoxyribonukleinsyre (DNA) belastning
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6
Baseline, måned 1, 3, 6
Antal deltagere med Cytomegalovirus (CMV) sygdom
Tidsramme: Måned 3, 6
Måned 3, 6
Totalt antal hvide blodlegemer (WBC), absolut basofil, absolut eosinofil, absolut lymfocyt, absolut monocyt, absolut neutrofil
Tidsramme: Baseline, dag 14, måned 1, 3, 6
Baseline, dag 14, måned 1, 3, 6
Absolutte blodpladeniveauer
Tidsramme: Baseline, dag 14, måned 1, 3, 6
Baseline, dag 14, måned 1, 3, 6
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: Baseline, dag 14, måned 1, 3, 6
Hæmoglobin er proteinmolekylet i røde blodlegemer, der transporterer ilt fra lungerne til kroppens væv og returnerer kuldioxid fra vævene tilbage til lungerne.
Baseline, dag 14, måned 1, 3, 6
Hæmatokrit niveau
Tidsramme: Baseline, dag 14, måned 1, 3, 6
Hæmatokriten registreres som procentdelen af ​​volumen af ​​røde blodlegemer (RBC'er) i en blodprøve.
Baseline, dag 14, måned 1, 3, 6
Alanin Aminotransferase (ALT) niveau
Tidsramme: Baseline, dag 14, måned 1, 3, 6
ALT er det enzym, der findes i leveren, og det måles for at se, om leveren er beskadiget eller syg.
Baseline, dag 14, måned 1, 3, 6
Elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6
EKG-parametre inkluderede PR-interval, QT-interval, korrigeret QT ved hjælp af Bazetts formel (QTcB) og QTc ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)-interval og QRS-bredde.
Baseline, måned 3, 6
Antal deltagere med afbrydelse
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2005

Først opslået (Skøn)

29. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med CP-690.550

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner