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Une étude de 6 mois sur le CP-690,550 versus le tacrolimus chez des patients transplantés rénaux

6 février 2013 mis à jour par: Pfizer

Une étude comparative de 6 mois, de phase 2, multicentrique, randomisée, ouverte, de 2 niveaux de dose de CP-690,550 administrés en même temps qu'un traitement d'induction par antagoniste des récepteurs de l'IL-2, du mycophénolate mofétil et des corticostéroïdes par rapport à un régime immunosuppresseur à base de tacrolimus pour le Prévention du rejet d'allogreffe chez les receveurs d'allogreffe rénale de novo

Cette étude de phase 2 a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de 2 niveaux de dose de CP-690,550 (15 mg deux fois par jour et 30 mg deux fois) contre le tacrolimus, en association avec l'induction du basiliximab, le mycophénolate mofétil et les corticostéroïdes, chez les patients transplantés rénaux. L'étape 1 consistait à randomiser environ 54 sujets. Après que tous les sujets de l'étape 1 aient terminé 6 mois de traitement, l'étape 2 consistait à randomiser 195 sujets supplémentaires dans les mêmes groupes de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 92356
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0780
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1092
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Receveur d'une première greffe de rein
  • Entre 18 et 70 ans inclus

Critère d'exclusion:

  • Receveur de toute greffe non rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CP-690,550 15 mg deux fois par jour
Médicament: CP-690,550
15 mg deux fois par jour
Médicament: CP-690,550
30 mg deux fois par jour
Expérimental: CP-690,550 30 mg deux fois par jour
Médicament: CP-690,550
15 mg deux fois par jour
Médicament: CP-690,550
30 mg deux fois par jour
Comparateur actif: tacrolimus
Médicament: tacrolimus
dose ajustée selon le niveau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec premier rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR) au mois 6
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
BPAR classé comme rejet aigu tel qu'interprété par le pathologiste central en aveugle selon la classification de travail Banff 97.
Base de référence jusqu'au mois 6
Taux de filtration glomérulaire (DFG) selon l'équation de Nankivell au mois 6
Délai: Mois 6
GFR : indice de la fonction rénale décrit le débit de liquide filtré à travers le rein. Le DFG a été mesuré directement ou estimé à l'aide de formules établies. Le DFG a été calculé par la clairance de la créatinine (CLcr) à l'aide de l'équation de Nankivell. CLcr selon l'équation de Nankivell = (6,7 par créatinine sérique) plus (0,25*poids corporel) moins (0,5*urée sérique) moins (100 par taille carrée) plus (35 pour l'homme/25 pour la femme). Un DFG normal est > 90 millilitres/minute (mL/min), bien que les enfants et les personnes âgées aient généralement un DFG inférieur. Des valeurs inférieures indiquaient une mauvaise fonction rénale. Un DFG < 15 mL/min indiquait une insuffisance rénale.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec échec du traitement
Délai: Mois 3, 6
L'échec du traitement a été défini comme la première occurrence de BPAR, la perte du greffon, le décès du participant ou l'arrêt prématuré du médicament à l'étude pour quelque raison que ce soit.
Mois 3, 6
Nombre de participants avec premier rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR) au mois 3
Délai: Base de référence jusqu'au mois 3
BPAR classé comme rejet aigu tel qu'interprété par le pathologiste central en aveugle selon la classification de travail Banff 97.
Base de référence jusqu'au mois 3
Nombre de participants avec une première biopsie de néphropathie chronique d'allogreffe prouvée (BPCAN)
Délai: Mois 3, 6
BPCAN classé comme néphropathie chronique d'allogreffe selon l'interprétation du pathologiste central en aveugle selon la classification de travail Banff 97.
Mois 3, 6
Nombre de participants avec la gravité catégorielle ordonnée du premier rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR)
Délai: Mois 3, 6
La gravité catégorique ordonnée du premier BPAR a été classée selon la classification de Banff. Grade IA : tubulite modérée, grade IB : tubulite sévère, grade IIA : artérite intimale légère à modérée, grade IIB : artérite intimale sévère, grade III : artérite transmurale. (Racusen et al : La classification de Banff, 1999).
Mois 3, 6
Nombre de participants avec la gravité catégorielle ordonnée de la première biopsie Proven Chronic Allograft Nephropathy (BPCAN)
Délai: Mois 3, 6
La gravité catégorique ordonnée du premier BPCAN a été classée selon la classification de Banff. Grade I : léger, grade II : modéré et grade III : fibrose interstitielle sévère et atrophie/perte tubulaire. (Racusen et al : La classification de Banff, 1999).
Mois 3, 6
Nombre de participants avec échec d'efficacité
Délai: Mois 3, 6
L'échec de l'efficacité était la première occurrence de BPAR, de perte de greffon ou de décès du participant.
Mois 3, 6
Nombre de participants avec perte de greffe
Délai: Mois 6
La perte du greffon a été définie comme une néphrectomie du greffon, le décès du participant en raison de la perte du greffon, d'une retransplantation ou d'un retour à la dialyse pendant une durée supérieure ou égale à (>=) 6 semaines consécutives.
Mois 6
Nombre de participants décédés
Délai: Mois 6
Mois 6
Nombre de participants avec rejet
Délai: Mois 3, 6
Le rejet a été défini comme la première occurrence de BPAR, un rejet médié par les anticorps ou une suspicion de rejet aigu.
Mois 3, 6
Pharmacocinétique de la population (PK)
Délai: Pré-dose aux jours 1, 3, 7, 14, mois 1, 3, 6, entre 1 et 2 heures après la dose au mois 3 et entre 3 et 4 heures après la dose au mois 6
Les données pour cette mesure de résultat ne sont pas rapportées ici car la population d'analyse comprend des participants qui n'étaient pas inscrits à cette étude. ClinicalTrials.gov est conçu pour rapporter uniquement les résultats des participants inscrits à l'étude et décrits dans les modules Flux des participants et Caractéristiques de base.
Pré-dose aux jours 1, 3, 7, 14, mois 1, 3, 6, entre 1 et 2 heures après la dose au mois 3 et entre 3 et 4 heures après la dose au mois 6
Tri cellulaire activé par fluorescence (FACS) des sous-ensembles de lymphocytes
Délai: Baseline, Jour 14, Mois 1, 3, 6
Les numérations cellulaires absolues du groupe de différenciation 8 (CD8) : Lymphocytes T cytotoxiques réactifs avec le complexe majeur d'histocompatibilité-1 (MHC-I), CD19 : Lymphocytes B, CD56 : cellules tueuses naturelles ont été déterminées à l'aide de FACS, un type spécialisé de la cytométrie en flux qui trie un mélange hétérogène en fonction des caractéristiques spécifiques de diffusion de la lumière et de fluorescence de chaque cellule.
Baseline, Jour 14, Mois 1, 3, 6
Nombre de réticulocytes
Délai: Baseline, Jour 14, Mois 1, 3, 6
Les réticulocytes sont des globules rouges légèrement immatures dans le sang. Le nombre de réticulocytes est rapporté sous la forme de cellules * 10 ^ 3 par millimètre cube (cellules * 10 ^ 3 / mm ^ 3).
Baseline, Jour 14, Mois 1, 3, 6
Concentrations minimales de tacrolimus (TAC)
Délai: Pré-dose au jour 14, mois 1, 3, 6
Pré-dose au jour 14, mois 1, 3, 6
36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Version 2.0 (V2)
Délai: Base de référence, mois 6
SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale. Ces 8 aspects peuvent également être résumés en tant que scores des composants physiques et mentaux (CS). Au total, 11 variables ont été analysées (8 sous-échelles, 2 sous-échelles composites et la question 2 :                                                          : Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé).
Base de référence, mois 6
Liste de contrôle des symptômes de l'insuffisance rénale terminale - Module de transplantation (ESRD-SCL)
Délai: Base de référence, mois 6
ESRD-SCL : questionnaire auto-administré spécifique à la maladie en 43 items. Question notée des participants " En ce moment, combien souffrez-vous ?" Pour chaque élément sur une échelle de 5 points, allant (Ra) de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Composé de 6 sous-échelles : dysfonctionnement cardiaque et rénal ; Ra 0-28, augmentation (In) de la croissance des gencives et des cheveux ; Ra 0-20, capacité cognitive limitée ; Ra 0-32, capacité physique limitée ; Ra 0-40, effets secondaires (ES) des corticostéroïdes ; Ra 0-20 , détresse psychologique associée à la transplantation (TAPD) ; Ra 0-32 (scores plus élevés = dysfonctionnement plus important pour chaque sous-échelle). Score total : 0-172, scores plus élevés = dysfonctionnement plus important.
Base de référence, mois 6
Questionnaire sur l'utilisation des ressources de soins de santé (HCRUQ)
Délai: Base de référence, mois 6
Le questionnaire sur l'utilisation des ressources de soins de santé (HCRUQ) a été utilisé pour évaluer les ressources de soins de santé, notamment le nombre d'événements tels que les visites chez le médecin et d'autres professionnels de la santé, le nombre de traitements ou de tests de diagnostic, le nombre d'hospitalisations et le nombre de visites aux urgences.
Base de référence, mois 6
Questionnaire sur l'utilisation des ressources de soins de santé (HCRUQ) - 5e question
Délai: Mois 6
La cinquième question du HCRUQ était « À votre sortie de l'hôpital, êtes-vous retourné à votre ancien lieu de résidence ? et le nombre de participants qui ont répondu "oui ou non" à la question a été rapporté.
Mois 6
Taux de filtration glomérulaire (DFG) par Cockcroft-Gault
Délai: Jour 14, Mois 1, 3, 6
GFR : indice de la fonction rénale décrit le débit de liquide filtré à travers le rein. Le DFG a été mesuré directement ou estimé à l'aide de formules établies. Le DFG a été calculé à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault. GFR selon l'équation de Cockcroft-Gault = poids corporel * (140 moins l'âge en années) divisé par (72 * créatinine sérique). Pour les femmes, la valeur obtenue a été multipliée par 0,85. Un DFG normal est > 90 ml/min, bien que les enfants et les personnes âgées aient généralement un DFG inférieur. Des valeurs inférieures indiquaient une mauvaise fonction rénale. Un DFG < 15 mL/min indiquait une insuffisance rénale.
Jour 14, Mois 1, 3, 6
Équation du taux de filtration glomérulaire (DFG) par modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale (MDRD)
Délai: Jour 14, Mois 1, 3, 6
GFR : indice de la fonction rénale décrit le débit de liquide filtré à travers le rein. Le DFG a été mesuré directement ou estimé à l'aide de formules établies. Le DFG a été calculé à l'aide de l'équation MDRD. GFR selon l'équation MDRD = 170 * (créatinine sérique) ^ (-0,999) * (âge en années) ^ (-0,176) * (0,762 si femelle) * (1,18 si noir)*(concentration d'azote uréique sanguin)^(-0,170)*(sérum concentration d'albumine) ^ (0,318). Le DFG normal est > 90 mL/min/1,73 mètre carré (m ^ 2), bien que les enfants et les personnes âgées aient généralement un DFG inférieur. Des valeurs inférieures indiquaient une mauvaise fonction rénale. Un DFG < 15 mL/min indiquait une insuffisance rénale.
Jour 14, Mois 1, 3, 6
Taux de filtration glomérulaire (DFG) par l'inverse de la créatinine sérique (1/sCr)
Délai: Jour 14, Mois 1, 3, 6
Le DFG est une mesure de la fonction rénale. L'inverse de la créatinine sérique est une estimation du DFG.
Jour 14, Mois 1, 3, 6
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 8 (suivi de 2 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 2 mois après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Ligne de base jusqu'au mois 8 (suivi de 2 mois)
Nombre de participants avec une première infection cliniquement significative
Délai: Mois 3, 6
Une infection cliniquement significative (virale, bactérienne et fongique) a été définie comme la présence d'une infection présumée ou documentée confirmée par une culture, une biopsie, des résultats génomiques ou sérologiques post-randomisation et nécessitant une hospitalisation ou un traitement anti-infectieux, ou autrement jugée significative par l'investigateur.
Mois 3, 6
Nombre de participants atteints de diabète sucré d'apparition récente (NODM)
Délai: Mois 3, 6
Mois 3, 6
Niveaux de glucose sérique à jeun
Délai: Baseline, Jour 14, Mois 1, 3, 6
Baseline, Jour 14, Mois 1, 3, 6
Nombre de participants atteints d'hypercholestérolémie
Délai: Baseline, Jour 14, Mois 1, 3, 6
L'hypercholestérolémie est une affection caractérisée par des taux très élevés de cholestérol dans le sang. L'hypercholestérolémie était définie comme une valeur de cholestérol sérique total supérieure à 240 mg/dL.
Baseline, Jour 14, Mois 1, 3, 6
Taux de cholestérol sérique total, de lipoprotéines de basse densité (LDL) et de lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Baseline, Jour 14, Mois 1, 3, 6
Baseline, Jour 14, Mois 1, 3, 6
Nombre de participants atteints d'hypertriglycéridémie
Délai: Baseline, Jour 14, Mois 1, 3, 6
L'hypertriglycéridémie était définie comme une valeur de triglycérides supérieure à 200 mg/dL.
Baseline, Jour 14, Mois 1, 3, 6
Pression artérielle systolique et diastolique en décubitus dorsal
Délai: Baseline, Jour 2, 3, 14, Mois 1, 3, 6
Baseline, Jour 2, 3, 14, Mois 1, 3, 6
Nombre de participants ayant consommé de la drogue
Délai: Baseline, Jour 14, Mois 1, 3, 6
Les hypolipémiants, les antihypertenseurs, les hypoglycémiants oraux (OHA), les antidiabétiques (ADA) et l'utilisation d'insuline ont été recueillis.
Baseline, Jour 14, Mois 1, 3, 6
Charge d'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus Epstein Barr (EBV) et du cytomégalovirus (CMV)
Délai: Baseline, Mois 1, 3, 6 pour CMV ; Baseline, Jour 14, Mois 1, 3, 6 pour EBV
Baseline, Mois 1, 3, 6 pour CMV ; Baseline, Jour 14, Mois 1, 3, 6 pour EBV
Charge d'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus BK (BKV)
Délai: Base de référence, Mois 1, 3, 6
Base de référence, Mois 1, 3, 6
Nombre de participants atteints de la maladie à cytomégalovirus (CMV)
Délai: Mois 3, 6
Mois 3, 6
Globules blancs totaux (GB), basophiles absolus, éosinophiles absolus, lymphocytes absolus, monocytes absolus, neutrophiles absolus
Délai: Baseline, Jour 14, Mois 1, 3, 6
Baseline, Jour 14, Mois 1, 3, 6
Niveaux absolus de plaquettes
Délai: Baseline, Jour 14, Mois 1, 3, 6
Baseline, Jour 14, Mois 1, 3, 6
Niveau d'hémoglobine
Délai: Baseline, Jour 14, Mois 1, 3, 6
L'hémoglobine est la molécule protéique des globules rouges qui transporte l'oxygène des poumons vers les tissus de l'organisme et renvoie le dioxyde de carbone des tissus vers les poumons.
Baseline, Jour 14, Mois 1, 3, 6
Niveau d'hématocrite
Délai: Baseline, Jour 14, Mois 1, 3, 6
L'hématocrite est enregistré comme le pourcentage de volume de globules rouges (GR) dans un échantillon de sang.
Baseline, Jour 14, Mois 1, 3, 6
Niveau d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Baseline, Jour 14, Mois 1, 3, 6
L'ALT est l'enzyme trouvée dans le foie et elle est mesurée pour voir si le foie est endommagé ou malade.
Baseline, Jour 14, Mois 1, 3, 6
Paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Base de référence, Mois 3, 6
Les paramètres ECG comprenaient l'intervalle PR, l'intervalle QT, l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Bazett (QTcB) et l'intervalle QTc à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) et la largeur QRS.
Base de référence, Mois 3, 6
Nombre de participants avec interruption
Délai: Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2005

Première publication (Estimation)

29 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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