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腎移植患者における CP-690,550 対タクロリムスの 6 か月間の研究

2013年2月6日 更新者：Pfizer

IL-2受容体拮抗薬誘導療法、ミコフェノール酸モフェチルおよびコルチコステロイドと併用して投与されたCP-690,550の2つの用量レベルの6か月、第2相、多施設、無作為化、非盲検、比較研究。デノボ腎同種移植レシピエントにおける同種移植片拒絶の予防

この第 2 相試験は、バシリキシマブ導入、ミコフェノール酸モフェチル、およびコルチコステロイドと組み合わせて、腎移植患者におけるタクロリムスに対する CP-690,550 の 2 つの用量レベル (15 mg を 1 日 2 回および 30 mg を 2 回) の安全性と有効性を評価するために設計されました。 ステージ 1 では、約 54 人の被験者を無作為化しました。 ステージ 1 のすべての被験者が 6 か月間の治療を完了した後、ステージ 2 では、追加の 195 人の被験者を同じ治療グループに無作為に割り付けました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、92356
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0780
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110-1092
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初めての腎移植を受けた者
  • 18歳以上70歳以下の方

除外基準:

  • -腎臓以外の移植のレシピエント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CP-690,550 15 mg BID
薬：CP-690,550
15mgを1日2回
薬：CP-690,550
30mgを1日2回
実験的：CP-690,550 30mg BID
薬：CP-690,550
15mgを1日2回
薬：CP-690,550
30mgを1日2回
アクティブコンパレータ：タクロリムス
薬：タクロリムス
レベルに応じて投与量を調整

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月目に最初の生検で急性拒絶反応（BPAR）が証明された参加者の数
時間枠：6か月目までのベースライン
BPAR は、Banff 97 作業分類に従って中央盲検病理学者によって解釈されるように、急性拒絶反応として分類されました。
6か月目までのベースライン
6か月目のナンキベル方程式による糸球体濾過率（GFR）
時間枠：月 6
ＧＦＲ：腎機能指数は、腎臓を通過する濾過された液体の流速を表した。 GFR は、直接測定されるか、確立された式を使用して推定されました。 ＧＦＲは、Ｎａｎｋｉｖｅｌｌ式を使用してクレアチニンクリアランス（ＣＬｃｒ）によって計算された。 Ｎａｎｋｉｖｅｌｌ方程式によるＣＬｃｒ＝（血清クレアチニンあたり６．７）プラス（０．２５×体重）マイナス（０．５×血清尿素）マイナス（平方高あたり１００）プラス（男性３５／女性２５）。 正常な GFR は 90 ミリリットル/分 (mL/分) を超えていますが、子供や高齢者では通常 GFR が低くなります。 値が低いほど、腎機能が低下していることを示しています。 GFR < 15 mL/min は腎不全を示します。
月 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に失敗した参加者の数
時間枠：3、6月
治療の失敗は、BPARの最初の発生、移植片の喪失、参加者の死亡、または何らかの理由による研究投薬の早期中止として定義されました。
3、6月
3か月目に最初の生検で急性拒絶反応（BPAR）が証明された参加者の数
時間枠：3か月目までのベースライン
BPAR は、Banff 97 作業分類に従って中央盲検病理学者によって解釈されるように、急性拒絶反応として分類されました。
3か月目までのベースライン
最初の生検で証明された慢性同種移植腎症（BPCAN）の参加者の数
時間枠：3、6月
BPCAN は、Banff 97 作業分類に従って中央盲検病理学者によって解釈されるように、慢性同種移植腎症として分類されました。
3、6月
最初の生検で急性拒絶反応（BPAR）が証明された順序で分類された重症度を持つ参加者の数
時間枠：3、6月
最初の BPAR の順序付けされたカテゴリ別の重大度は、バンフ分類に従って分類されました。 グレード IA: 中程度の尿細管炎、グレード IB: 重度の尿細管炎、グレード IIA: 軽度から中等度の内膜動脈炎、グレード IIB: 重度の内膜動脈炎、グレード III: 貫壁性動脈炎。 (Racusen et al: The Banff classification, 1999)。
3、6月
最初の生検で証明された慢性同種移植腎症（BPCAN）のカテゴリー別重症度を注文した参加者の数
時間枠：3、6月
最初の BPCAN の順序付けられたカテゴリ別の重大度は、バンフ分類に従って分類されました。 グレード I: 軽度、グレード II: 中等度、グレード III: 重度の間質性線維症および尿細管萎縮/損失。 (Racusen et al: The Banff classification, 1999)。
3、6月
効果が得られなかった参加者の数
時間枠：3、6月
有効性の失敗は、BPAR、移植片の損失、または参加者の死亡の最初の発生でした。
3、6月
グラフトロスのある参加者の数
時間枠：月 6
移植片喪失は、移植片腎摘出術、移植片喪失による参加者の死亡、再移植、または連続6週間以上の透析への復帰として定義されました。
月 6
死亡した参加者の数
時間枠：月 6
月 6
拒否された参加者の数
時間枠：3、6月
拒絶は、BPAR、抗体介在性拒絶、または急性拒絶の疑いの最初の発生として定義されました。
3、6月
集団薬物動態 (PK)
時間枠：1、3、7、14日目、1、3、6か月目の投与前、3か月目の投与後1～2時間、6か月目の投与後3～4時間
分析母集団にはこの研究に登録されていない参加者が含まれているため、このアウトカム指標のデータはここでは報告されていません。 ClinicalTrials.gov は、研究に登録され、参加者フローおよびベースライン特性モジュールに記載されている参加者のみからの結果を報告するように設計されています。
1、3、7、14日目、1、3、6か月目の投与前、3か月目の投与後1～2時間、6か月目の投与後3～4時間
リンパ球サブセットの蛍光活性化セルソーティング (FACS)
時間枠：ベースライン、14 日目、1、3、6 月
クラスター オブ ディファレンシエーション 8 (CD8): 主要組織適合性複合体-1 (MHC-I) と反応する細胞傷害性 T リンパ球、CD19: B リンパ球、CD56: ナチュラル キラー細胞の絶対細胞数は、特殊なタイプの FACS を使用して決定されました。各細胞の特定の光散乱および蛍光特性に基づいて異種混合物を分類するフローサイトメトリー。
ベースライン、14 日目、1、3、6 月
網状赤血球数
時間枠：ベースライン、14 日目、1、3、6 月
網状赤血球は、血液中のわずかに未熟な赤血球です。 網状赤血球数は、1立方ミリメートルあたりの細胞×10^3 (細胞×10^3/mm^3)として報告されます。
ベースライン、14 日目、1、3、6 月
タクロリムスのトラフ レベル (TAC)
時間枠：14日目、1、3、6ヶ月目の投与前
14日目、1、3、6ヶ月目の投与前
36 項目の簡易健康調査 (SF-36) バージョン 2.0 (V2)
時間枠：ベースライン、6 か月目
SF-36 は、機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する標準化された調査です。身体的および社会的機能、身体的および感情的な役割の制限、身体の痛み、一般的な健康、活力、精神的健康です。 これらの 8 つの側面は、フィジカルおよびメンタル コンポーネント スコア (CS) として要約することもできます。 合計 11 の変数が分析されました (8 つのサブスケール、2 つの複合サブスケール、および質問 2「現在の一般的な健康状態をどのように評価しますか?」(範囲 1= 良好、5= 最悪)。 セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 (100 = 最高レベルの機能) でスケーリングされます。
ベースライン、6 か月目
末期腎疾患の症状チェックリスト - 移植モジュール (ESRD-SCL)
時間枠：ベースライン、6 か月目
ESRD-SCL: 43 項目の疾患固有の自己記入式アンケート。 参加者の質問「現在、どのくらい苦しんでいますか?」を各項目について、(Ra)0(まったくない)から4(非常にある)の5段階で評価。 Ra 0-28、歯茎と毛髪の成長の増加;Ra 0-20、限られた認知能力;Ra 0-32、限られた身体能力;Ra 0-40、コルチコステロイドの副作用 (SE);Ra 0-20 、移植関連の心理的苦痛（TAPD）; Ra 0-32（スコアが高い=各サブスケールの機能障害が大きい）。合計スコア：0-172、スコアが高い=機能障害が大きい。
ベースライン、6 か月目
医療リソース利用アンケート (HCRUQ)
時間枠：ベースライン、6 か月目
医療リソース利用アンケート (HCRUQ) を使用して、医師やその他の医療専門家の訪問などのイベントの数、治療または診断テストの数、入院の数、および緊急治療室の訪問の数を含む医療リソースを評価しました。
ベースライン、6 か月目
ヘルスケア リソース利用アンケート (HCRUQ) - 5 番目の質問
時間枠：月 6
HCRUQ の 5 番目の質問は、「退院後、以前の居住地に戻りましたか?」でした。 そして、質問に「はい」または「いいえ」で答えた参加者の数が報告されました。
月 6
Cockcroft-Gaultによる糸球体濾過率（GFR）
時間枠：14日目、1、3、6月
ＧＦＲ：腎機能指数は、腎臓を通過する濾過された液体の流速を表した。 GFR は、直接測定されるか、確立された式を使用して推定されました。 ＧＦＲはコッククロフト・ゴールト式を用いて計算した。 Cockcroft-Gault 式による GFR = 体重 * (140 から年齢を引いたもの) を (72 * 血清クレアチニン) で割った値。 女性の場合、得られた値に 0.85 を掛けた値。 正常な GFR は 90 mL/分を超えますが、子供や高齢者では通常 GFR が低くなります。 値が低いほど、腎機能が低下していることを示しています。 GFR < 15 mL/min は腎不全を示します。
14日目、1、3、6月
腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式による糸球体濾過率 (GFR)
時間枠：14日目、1、3、6月
ＧＦＲ：腎機能指数は、腎臓を通過する濾過された液体の流速を表した。 GFR は、直接測定されるか、確立された式を使用して推定されました。 GFRはMDRD式を使用して計算されました。 MDRD式によるGFR= 170 * (血清クレアチニン) ^ (-0.999)*(年齢)^(-0.176)*(0.762 女性の場合) * (黒人の場合 1.18)*(血中尿素窒素濃度)^(-0.170)*(血清 アルブミン濃度)^(0.318)。 正常な GFR は >90 mL/分/1.73 です 平方メートル (m^2) ですが、子供や高齢者は通常 GFR が低くなります。 値が低いほど、腎機能が低下していることを示しています。 GFR < 15 mL/min は腎不全を示します。
14日目、1、3、6月
血清クレアチニンの逆数 (1/sCr) による糸球体濾過率 (GFR)
時間枠：14日目、1、3、6月
GFRは腎機能の尺度です。 血清クレアチニンの逆数は、GFR の推定値です。
14日目、1、3、6月
治療に伴う有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：8か月までのベースライン（2か月のフォローアップ）
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 治療に伴う事象は、治験薬の初回投与から最終投与後 2 か月までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
8か月までのベースライン（2か月のフォローアップ）
最初の臨床的に重要な感染症の参加者数
時間枠：3、6月
臨床的に重要な (ウイルス、細菌、真菌) 感染は、無作為化後の培養、生検、ゲノムまたは血清学的所見によって確認され、入院または抗感染治療が必要である、または治験責任医師が重要とみなした、推定または文書化された感染の存在として定義されました。
3、6月
新規発症糖尿病（NODM）の参加者数
時間枠：3、6月
3、6月
空腹時血糖値
時間枠：ベースライン、14 日目、1、3、6 月
ベースライン、14 日目、1、3、6 月
高コレステロール血症の参加者数
時間枠：ベースライン、14 日目、1、3、6 月
高コレステロール血症は、血液中のコレステロール値が非常に高いことを特徴とする状態です。 高コレステロール血症は、総血清コレステロール値が 240 mg/dL を超えると定義されました。
ベースライン、14 日目、1、3、6 月
総血清コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) および高密度リポタンパク質 (HDL) レベル
時間枠：ベースライン、14 日目、1、3、6 月
ベースライン、14 日目、1、3、6 月
高トリグリセリド血症の参加者数
時間枠：ベースライン、14 日目、1、3、6 月
高トリグリセリド血症は、200 mg/dL を超えるトリグリセリドの値として定義されました。
ベースライン、14 日目、1、3、6 月
仰臥位収縮期および拡張期血圧 (BP)
時間枠：ベースライン、2 日目、3 日目、14 日目、1 月目、3 月目、6 月目
ベースライン、2 日目、3 日目、14 日目、1 月目、3 月目、6 月目
薬物使用のある参加者の数
時間枠：ベースライン、14 日目、1、3、6 月
脂質低下薬、降圧薬、経口血糖降下薬 (OHA)、抗糖尿病薬 (ADA)、およびインスリン薬の使用状況が収集されました。
ベースライン、14 日目、1、3、6 月
エプスタイン バーウイルス (EBV) およびサイトメガロウイルス (CMV) デオキシリボ核酸 (DNA) 負荷
時間枠：ベースライン、CMV の場合は 1、3、6 月。ベースライン、14 日目、1、3、6 か月目の EBV
ベースライン、CMV の場合は 1、3、6 月。ベースライン、14 日目、1、3、6 か月目の EBV
BK ウイルス (BKV) デオキシリボ核酸 (DNA) ロード
時間枠：ベースライン、月 1、3、6
ベースライン、月 1、3、6
サイトメガロウイルス（CMV）疾患の参加者数
時間枠：3、6月
3、6月
総白血球 (WBC)、絶対好塩基球、絶対好酸球、絶対リンパ球、絶対単球、絶対好中球
時間枠：ベースライン、14 日目、1、3、6 月
ベースライン、14 日目、1、3、6 月
絶対血小板レベル
時間枠：ベースライン、14 日目、1、3、6 月
ベースライン、14 日目、1、3、6 月
ヘモグロビン値
時間枠：ベースライン、14 日目、1、3、6 月
ヘモグロビンは、酸素を肺から体の組織に運び、組織から二酸化炭素を肺に戻す、赤血球内のタンパク質分子です。
ベースライン、14 日目、1、3、6 月
ヘマトクリット値
時間枠：ベースライン、14 日目、1、3、6 月
ヘマトクリットは、血液サンプル中の赤血球 (RBC) の体積のパーセンテージとして記録されます。
ベースライン、14 日目、1、3、6 月
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベル
時間枠：ベースライン、14 日目、1、3、6 月
ALT は肝臓にある酵素で、肝臓が損傷を受けているか病気になっているかどうかを調べるために測定されます。
ベースライン、14 日目、1、3、6 月
心電図 (ECG) パラメータ
時間枠：ベースライン、3、6か月目
ECG パラメータには、PR 間隔、QT 間隔、Bazett の式を使用した補正 QT (QTcB) および Fridericia の式を使用した QTc (QTcF) 間隔、および QRS 幅が含まれていました。
ベースライン、3、6か月目
中止した参加者数
時間枠：1、2、3、4、5、6月
1、2、3、4、5、6月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

一次修了 (実際)

2006年7月1日

研究の完了 (実際)

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2005年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月6日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3921009

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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