此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项为期 6 个月的 CP-690,550 对比他克莫司在肾移植患者中的研究

2013年2月6日 更新者：Pfizer

一项为期 6 个月、2 期、多中心、随机、开放标签的 2 种剂量水平的 CP-690,550 与 IL-2 受体拮抗剂诱导治疗、霉酚酸酯和皮质类固醇与基于他克莫司的免疫抑制方案同时给药的比较研究预防新肾同种异体移植受者的同种异体移植物排斥反应

这项 2 期研究旨在评估两种剂量水平的 CP-690,550（15 毫克，每天两次和 30 毫克，两次）对抗他克莫司，联合巴利昔单抗诱导、吗替麦考酚酯和皮质类固醇在肾移植患者中的安全性和有效性。 第一阶段是随机分配大约 54 名受试者。 在所有第 1 阶段受试者完成 6 个月的治疗后，第 2 阶段是将另外 195 名受试者随机分配到相同的治疗组。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、92356
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94143-0780
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford、California、美国、94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、美国、63110-1092
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、美国、10029
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 首次肾移植接受者
  • 18 岁至 70 岁之间，包括在内

排除标准：

  • 任何非肾脏移植的接受者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CP-690,550 15 毫克 BID
药品：CP-690,550
每天两次 15 毫克
药品：CP-690,550
每天两次 30 毫克
实验性的：CP-690,550 30 毫克 BID
药品：CP-690,550
每天两次 15 毫克
药品：CP-690,550
每天两次 30 毫克
有源比较器：他克莫司
药品：他克莫司
根据水平调整剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月首次活检证实急性排斥反应 (BPAR) 的参与者人数
大体时间：至第 6 个月的基线
根据 Banff 97 工作分类，BPAR 归类为急性排斥反应，由中央设盲病理学家解释。
至第 6 个月的基线
第 6 个月时通过 Nankivell 方程计算的肾小球滤过率 (GFR)
大体时间：第 6 个月
GFR：肾功能指数描述了过滤后的液体通过肾脏的流速。 GFR 直接测量或使用已建立的公式估算。 使用 Nankivell 方程通过肌酐清除率 (CLcr) 计算 GFR。 Nankivell 方程式的 CLcr =（每份血清肌酐 6.7）加上（0.25 * 体重）减去（0.5 * 血清尿素）减去（每平方身高 100）加上（男性 35/女性 25）。 正常的 GFR >90 毫升/分钟 (mL/min)，但儿童和老年人的 GFR 通常较低。 较低的值表明肾功能不佳。 GFR <15 mL/min 表示肾功能衰竭。
第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗失败的参与者人数
大体时间：第 3、6 个月
治疗失败定义为首次出现 BPAR、移植物丢失、参与者死亡或因任何原因提前停止研究药物治疗。
第 3、6 个月
第 3 个月首次活检证实急性排斥反应 (BPAR) 的参与者人数
大体时间：截至第 3 个月的基线
根据 Banff 97 工作分类，BPAR 归类为急性排斥反应，由中央设盲病理学家解释。
截至第 3 个月的基线
首次活检证实患有慢性同种异体移植肾病 (BPCAN) 的参与者人数
大体时间：第 3、6 个月
根据 Banff 97 工作分类，BPCAN 被归类为慢性同种异体移植物肾病，由中央设盲病理学家解释。
第 3、6 个月
首次活检证实急性排斥反应 (BPAR) 具有有序分类严重性的参与者人数
大体时间：第 3、6 个月
第一个 BPAR 的有序分类严重性根据班夫分类进行分类。 IA 级：中度小管炎，IB 级：重度小管炎，IIA 级：轻度至中度内膜动脉炎，IIB 级：重度内膜动脉炎，III 级：透壁动脉炎。 （Racusen 等人：Banff 分类，1999）。
第 3、6 个月
首次活检证实慢性同种异体移植物肾病 (BPCAN) 的有序分类严重程度的参与者人数
大体时间：第 3、6 个月
第一个 BPCAN 的有序分类严重性根据班夫分类进行分类。 I 级：轻度，II 级：中度和 III 级：重度间质纤维化和肾小管萎缩/丢失。 （Racusen 等人：Banff 分类，1999）。
第 3、6 个月
疗效失败的参与者人数
大体时间：第 3、6 个月
疗效失败是首次出现 BPAR、移植物丢失或参与者死亡。
第 3、6 个月
移植物丢失的参与者人数
大体时间：第 6 个月
移植物丢失定义为移植物肾切除术、参与者因移植物丢失、再次移植或连续大于或等于 (>=) 6 周再次进行透析而死亡。
第 6 个月
死亡参与者人数
大体时间：第 6 个月
第 6 个月
被拒绝的参与者人数
大体时间：第 3、6 个月
排斥被定义为首次出现 BPAR、抗体介导的排斥或对急性排斥的怀疑。
第 3、6 个月
群体药代动力学 (PK)
大体时间：第 1、3、7、14 天、第 1、3、6 个月给药前，第 3 个月给药后 1 至 2 小时，第 6 个月给药后 3 至 4 小时
此结果测量的数据未在此处报告，因为分析人群包括未参加本研究的参与者。 ClinicalTrials.gov 旨在仅报告那些参加研究并在参与者流程和基线特征模块中描述的参与者的结果。
第 1、3、7、14 天、第 1、3、6 个月给药前，第 3 个月给药后 1 至 2 小时，第 6 个月给药后 3 至 4 小时
淋巴细胞亚群的荧光激活细胞分选 (FACS)
大体时间：基线，第 14 天，第 1、3、6 个月
分化簇 8 (CD8) 的绝对细胞计数：与主要组织相容性复合体-1 (MHC-I) 反应的细胞毒性 T 淋巴细胞、CD19：B 淋巴细胞、CD56：自然杀伤细胞是使用 FACS 确定的，这是一种特殊类型的流式细胞术根据每个细胞的特定光散射和荧光特性对异质混合物进行分类。
基线，第 14 天，第 1、3、6 个月
网织红细胞计数
大体时间：基线，第 14 天，第 1、3、6 个月
网织红细胞是血液中稍不成熟的红细胞。 网织红细胞计数报告为细胞数*10^3 每立方毫米（细胞数*10^3/mm^3）。
基线，第 14 天，第 1、3、6 个月
他克莫司 (TAC) 的谷值
大体时间：在第 1、3、6 个月第 14 天给药前
在第 1、3、6 个月第 14 天给药前
36 项健康调查问卷 (SF-36) 2.0 版 (V2)
大体时间：基线，第 6 个月
SF-36 是一项标准化调查，评估功能健康和福祉的 8 个方面：身体和社会功能、身体和情感角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、心理健康。 这8个方面也可以概括为身体和心理成分分数（CS）。 总共分析了 11 个变量（8 个分量表、2 个复合分量表和问题 2“您现在总体上如何评价您的健康状况？”（范围 1=更好，5=最差）。 一个部分的分数是单个问题分数的平均值，分数范围为 0-100（100 = 最高功能水平）。
基线，第 6 个月
终末期肾病症状检查表-移植模块 (ESRD-SCL)
大体时间：基线，第 6 个月
ESRD-SCL：43 项疾病特定自填问卷。 参与者的评分问题“此刻，你遭受了多少痛苦？”，每项采用5分制，范围为（Ra）0（完全没有）到4（极度）。由6个分量表组成：心脏和肾功能障碍； Ra 0-28，增加（In）牙龈和头发的生长；Ra 0-20，认知能力有限；Ra 0-32，体力有限；Ra 0-40，皮质类固醇的副作用（SEs）；Ra 0-20 ，移植相关的心理困扰（TAPD）；Ra 0-32（得分越高=每个分量表的功能障碍越严重）。总分：0-172，得分越高=功能障碍越严重。
基线，第 6 个月
医疗保健资源利用问卷 (HCRUQ)
大体时间：基线，第 6 个月
医疗保健资源利用问卷 (HCRUQ) 用于评估医疗保健资源，其中包括事件的数量，例如医生和其他卫生专业人员就诊、治疗或诊断测试的次数、住院次数和急诊室就诊次数。
基线，第 6 个月
医疗保健资源利用问卷 (HCRUQ) - 第 5 个问题
大体时间：第 6 个月
HCRUQ 中的第五个问题是“出院后，您是否已返回之前的居住地？” 并报告了对问题回答“是或否”的参与者人数。
第 6 个月
Cockcroft-Gault 的肾小球滤过率 (GFR)
大体时间：第 14 天，第 1、3、6 个月
GFR：肾功能指数描述了过滤后的液体通过肾脏的流速。 GFR 直接测量或使用已建立的公式估算。 使用 Cockcroft-Gault 方程计算 GFR。 通过 Cockcroft-Gault 方程得出的 GFR = 体重 *（140 减去年龄）除以（72 * 血清肌酸酐）。 对于女性，获得的值乘以 0.85。 正常的 GFR >90 mL/min，但儿童和老年人的 GFR 通常较低。 较低的值表明肾功能不佳。 GFR <15 mL/min 表示肾功能衰竭。
第 14 天，第 1、3、6 个月
肾小球滤过率 (GFR) 肾病饮食修正 (MDRD) 方程
大体时间：第 14 天，第 1、3、6 个月
GFR：肾功能指数描述了过滤后的液体通过肾脏的流速。 GFR 直接测量或使用已建立的公式估算。 使用 MDRD 方程计算 GFR。 通过 MDRD 方程计算的 GFR = 170 *（血清肌酐）^（-0.999）*（年龄）^（-0.176）*（0.762 如果女性）*（1.18 如果黑色）*（血尿素氮浓度）^（-0.170）*（血清 白蛋白浓度)^(0.318)。 正常 GFR >90 mL/min/1.73 平方米 (m^2)，尽管儿童和老年人的 GFR 通常较低。 较低的值表明肾功能不佳。 GFR <15 mL/min 表示肾功能衰竭。
第 14 天，第 1、3、6 个月
血清肌酐倒数 (1/sCr) 的肾小球滤过率 (GFR)
大体时间：第 14 天，第 1、3、6 个月
GFR 是衡量肾功能的指标。 血清肌酐的倒数是 GFR 的估计值。
第 14 天，第 1、3、6 个月
发生治疗紧急不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线至第 8 个月（2 个月随访）
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗紧急事件是在研究药物的第一次剂量和最后一次剂量后最多 2 个月之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
基线至第 8 个月（2 个月随访）
首次有临床意义感染的参与者人数
大体时间：第 3、6 个月
临床显着（病毒、细菌和真菌）感染被定义为存在假定或记录在案的感染，这些感染由随机分组后的培养、活组织检查、基因组或血清学发现证实，并且需要住院或抗感染治疗，或研究者认为显着的其他感染。
第 3、6 个月
新发糖尿病 (NODM) 的参与者人数
大体时间：第 3、6 个月
第 3、6 个月
空腹血清葡萄糖水平
大体时间：基线，第 14 天，第 1、3、6 个月
基线，第 14 天，第 1、3、6 个月
患有高胆固醇血症的参与者人数
大体时间：基线，第 14 天，第 1、3、6 个月
高胆固醇血症是一种以血液中胆固醇含量非常高为特征的疾病。 高胆固醇血症定义为总血清胆固醇值大于 240 mg/dL。
基线，第 14 天，第 1、3、6 个月
总血清胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 和高密度脂蛋白 (HDL) 水平
大体时间：基线，第 14 天，第 1、3、6 个月
基线，第 14 天，第 1、3、6 个月
患有高甘油三酯血症的参与者人数
大体时间：基线，第 14 天，第 1、3、6 个月
高甘油三酯血症定义为甘油三酯值大于 200 mg/dL。
基线，第 14 天，第 1、3、6 个月
仰卧收缩压和舒张压 (BP)
大体时间：基线，第 2、3、14 天，第 1、3、6 个月
基线，第 2、3、14 天，第 1、3、6 个月
使用药物的参与者人数
大体时间：基线，第 14 天，第 1、3、6 个月
收集降脂药、降压药、口服降糖药（OHA）、抗糖尿病药（ADA）和胰岛素药物的使用情况。
基线，第 14 天，第 1、3、6 个月
Epstein Barr 病毒 (EBV) 和巨细胞病毒 (CMV) 脱氧核糖核酸 (DNA) 载量
大体时间：CMV 的基线、第 1、3、6 个月； EBV 的基线、第 14 天、第 1、3、6 个月
CMV 的基线、第 1、3、6 个月； EBV 的基线、第 14 天、第 1、3、6 个月
BK 病毒 (BKV) 脱氧核糖核酸 (DNA) 载量
大体时间：基线，第 1、3、6 个月
基线，第 1、3、6 个月
患有巨细胞病毒 (CMV) 病的参与者人数
大体时间：第 3、6 个月
第 3、6 个月
白细胞总数 (WBC)、绝对嗜碱性粒细胞、绝对嗜酸性粒细胞、绝对淋巴细胞、绝对单核细胞、绝对中性粒细胞
大体时间：基线，第 14 天，第 1、3、6 个月
基线，第 14 天，第 1、3、6 个月
绝对血小板水平
大体时间：基线，第 14 天，第 1、3、6 个月
基线，第 14 天，第 1、3、6 个月
血红蛋白水平
大体时间：基线，第 14 天，第 1、3、6 个月
血红蛋白是红细胞中的蛋白质分子，可将氧气从肺部输送到身体组织，并将组织中的二氧化碳返回肺部。
基线，第 14 天，第 1、3、6 个月
血细胞比容水平
大体时间：基线，第 14 天，第 1、3、6 个月
血细胞比容记录为血样中红细胞 (RBC) 体积的百分比。
基线，第 14 天，第 1、3、6 个月
丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平
大体时间：基线，第 14 天，第 1、3、6 个月
ALT 是在肝脏中发现的酶，通过测量它可以确定肝脏是否受损或患病。
基线，第 14 天，第 1、3、6 个月
心电图 (ECG) 参数
大体时间：基线，第 3、6 个月
ECG 参数包括 PR 间期、QT 间期、使用 Bazett 公式 (QTcB) 校正的 QT 和使用 Fridericia 公式 (QTcF) 间期的 QTc，以及 QRS 宽度。
基线，第 3、6 个月
停药的参与者人数
大体时间：第 1、2、3、4、5、6 个月
第 1、2、3、4、5、6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年5月1日

初级完成 (实际的)

2006年7月1日

研究完成 (实际的)

2006年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2005年3月28日

首次发布 (估计)

2005年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月6日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A3921009

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

CP-690,550的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Spain

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅