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Um estudo de 6 meses de CP-690.550 versus tacrolimo em pacientes com transplante renal

6 de fevereiro de 2013 atualizado por: Pfizer

Um estudo de 6 meses, Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Aberto, Comparativo de 2 Níveis de Dose de CP-690,550 Administrado Concomitantemente com Terapia de Indução de Antagonista do Receptor de IL-2, Micofenolato de Mofetil e Corticosteroides Versus Um Regime Imunossupressor Baseado em Tacrolimus para o Prevenção da Rejeição de Aloenxerto em Receptores de Aloenxerto Renal De Novo

Este estudo de Fase 2 foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia de 2 níveis de dose de CP-690.550 (15 mg duas vezes ao dia e 30 mg duas vezes) contra tacrolimo, em combinação com indução de basiliximabe, micofenolato de mofetil e corticosteroides, em pacientes com transplante renal. O estágio 1 foi randomizar aproximadamente 54 indivíduos. Depois que todos os indivíduos do Estágio 1 completaram 6 meses de tratamento, o Estágio 2 deveria randomizar 195 indivíduos adicionais para os mesmos grupos de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 92356
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0780
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1092
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptor de um transplante renal pela primeira vez
  • Entre os 18 e os 70 anos, inclusive

Critério de exclusão:

  • Receptor de qualquer transplante não renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CP-690,550 15 mg BID
Medicamento: CP-690.550
15mg duas vezes ao dia
Medicamento: CP-690.550
30mg duas vezes ao dia
Experimental: CP-690,550 30 mg BID
Medicamento: CP-690.550
15mg duas vezes ao dia
Medicamento: CP-690.550
30mg duas vezes ao dia
Comparador Ativo: tacrolimo
Medicamento: tacrolimo
dose ajustada de acordo com o nível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com rejeição aguda comprovada pela primeira biópsia (BPAR) no mês 6
Prazo: Linha de base até o mês 6
BPAR categorizado como rejeição aguda conforme interpretado pelo patologista central cego de acordo com a classificação de trabalho de Banff 97.
Linha de base até o mês 6
Taxa de filtração glomerular (TFG) pela equação de Nankivell no mês 6
Prazo: Mês 6
TFG: índice de função renal descrevia a taxa de fluxo de fluido filtrado através do rim. A TFG foi medida diretamente ou estimada usando fórmulas estabelecidas. A TFG foi calculada pelo clearance de creatinina (CLcr) usando a equação de Nankivell. CLcr pela equação de Nankivell= (6,7 por creatinina sérica) mais (0,25*peso corporal) menos (0,5*ureia sérica) menos (100 por altura quadrada) mais (35 para homem/25 para mulher). Uma TFG normal é >90 mililitros/minuto (mL/min), embora crianças e idosos geralmente tenham uma TFG mais baixa. Valores mais baixos indicavam função renal deficiente. Uma TFG <15 mL/min indicou insuficiência renal.
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com falha no tratamento
Prazo: Mês 3, 6
A falha do tratamento foi definida como a primeira ocorrência de BPAR, perda do enxerto, morte do participante ou descontinuação prematura da medicação do estudo por qualquer motivo.
Mês 3, 6
Número de participantes com rejeição aguda comprovada pela primeira biópsia (BPAR) no mês 3
Prazo: Linha de base até o mês 3
BPAR categorizado como rejeição aguda conforme interpretado pelo patologista central cego de acordo com a classificação de trabalho de Banff 97.
Linha de base até o mês 3
Número de participantes com nefropatia crônica comprovada do aloenxerto (BPCAN) pela primeira biópsia
Prazo: Mês 3, 6
BPCAN categorizado como nefropatia crônica do aloenxerto conforme interpretado pelo patologista central cego de acordo com a classificação de trabalho de Banff 97.
Mês 3, 6
Número de participantes com gravidade categórica ordenada da primeira biópsia com rejeição aguda comprovada (BPAR)
Prazo: Mês 3, 6
A gravidade categórica ordenada do primeiro BPAR foi classificada de acordo com a Classificação de Banff. Grau IA: tubulite moderada, grau IB: tubulite grave, grau IIA: arterite intimal leve a moderada, grau IIB: arterite intimal grave, grau III: arterite transmural. (Racusen et al: A classificação de Banff, 1999).
Mês 3, 6
Número de participantes com gravidade categórica ordenada da primeira biópsia comprovada de nefropatia crônica do enxerto (BPCAN)
Prazo: Mês 3, 6
A gravidade categórica ordenada do primeiro BPCAN foi classificada de acordo com a Classificação de Banff. Grau I: leve, grau II: moderado e grau III: fibrose intersticial grave e atrofia/perda tubular. (Racusen et al: A classificação de Banff, 1999).
Mês 3, 6
Número de participantes com falha de eficácia
Prazo: Mês 3, 6
Falha de eficácia foi a primeira ocorrência de BPAR, perda do enxerto ou morte do participante.
Mês 3, 6
Número de participantes com perda de enxerto
Prazo: Mês 6
A perda do enxerto foi definida como nefrectomia do enxerto, morte do participante devido à perda do enxerto, retransplante ou retorno à diálise por mais ou igual a (>=) 6 semanas consecutivas.
Mês 6
Número de participantes que morreram
Prazo: Mês 6
Mês 6
Número de participantes com rejeição
Prazo: Mês 3, 6
A rejeição foi definida como a primeira ocorrência de BPAR, rejeição mediada por anticorpos ou suspeita de rejeição aguda.
Mês 3, 6
Farmacocinética da população (PK)
Prazo: Pré-dose no Dia 1, 3, 7, 14, Mês 1, 3, 6, entre 1 a 2 horas após a dose no Mês 3 e entre 3 a 4 horas após a dose no Mês 6
Os dados para esta medida de resultado não são relatados aqui porque a população de análise inclui participantes que não foram incluídos neste estudo. ClinicalTrials.gov é projetado para relatar os resultados apenas dos participantes que foram inscritos no estudo e descritos nos módulos Fluxo do participante e Características da linha de base.
Pré-dose no Dia 1, 3, 7, 14, Mês 1, 3, 6, entre 1 a 2 horas após a dose no Mês 3 e entre 3 a 4 horas após a dose no Mês 6
Seleção de células ativadas por fluorescência (FACS) de subconjuntos de linfócitos
Prazo: Linha de base, dia 14, mês 1, 3, 6
As contagens absolutas de células do grupo de diferenciação 8 (CD8): Linfócitos T citotóxicos reativos com complexo principal de histocompatibilidade-1 (MHC-I), CD19: Linfócitos B, CD56: células assassinas naturais foram determinadas usando FACS, um tipo especializado de citometria de fluxo que classifica uma mistura heterogênea com base na dispersão de luz específica e nas características fluorescentes de cada célula.
Linha de base, dia 14, mês 1, 3, 6
Contagem de reticulócitos
Prazo: Linha de base, dia 14, mês 1, 3, 6
Os reticulócitos são glóbulos vermelhos ligeiramente imaturos no sangue. As contagens de reticulócitos são relatadas como células*10^3 por milímetro cúbico (células*10^3/mm^3).
Linha de base, dia 14, mês 1, 3, 6
Níveis mínimos de tacrolimus (TAC)
Prazo: Pré-dose no Dia 14, Mês 1, 3, 6
Pré-dose no Dia 14, Mês 1, 3, 6
Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36) Versão 2.0 (V2)
Prazo: Linha de base, mês 6
SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental. Esses 8 aspectos também podem ser resumidos como escores de componentes físicos e mentais (CS). Um total de 11 variáveis ​​foram analisadas (8 subescalas, 2 subescalas compostas e a Questão 2 "como você avaliaria sua saúde em geral agora?" (intervalo 1=melhor, 5=pior). A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
Linha de base, mês 6
Lista de Verificação de Sintomas de Doença Renal em Estágio Final-Módulo de Transplante (ESRD-SCL)
Prazo: Linha de base, mês 6
ESRD-SCL: questionário auto-administrado específico para doenças com 43 itens. Pergunta avaliada pelos participantes "No momento, quanto você sofre?" para cada item na escala de 5 pontos, variou (Ra) 0 (nada) a 4 (extremamente). Consistia em 6 subescalas: disfunção cardíaca e renal; Ra 0-28,crescimento (In) aumentado de gengiva e cabelo;Ra 0-20,capacidade cognitiva limitada;Ra 0-32,capacidade física limitada;Ra 0-40,efeitos colaterais (SEs) de corticosteróides;Ra 0-20 , sofrimento psicológico associado ao transplante (TAPD); Ra 0-32 (pontuações mais altas = maior disfunção para cada subescala). Pontuação total: 0-172, pontuações mais altas = maior disfunção.
Linha de base, mês 6
Questionário de Utilização de Recursos de Saúde (HCRUQ)
Prazo: Linha de base, mês 6
O Healthcare Resource Utilization Questionnaire (HCRUQ) foi usado para avaliar os recursos de saúde, incluindo o número de eventos, como consultas médicas e de outros profissionais de saúde, número de tratamentos ou exames diagnósticos, número de hospitalizações e número de atendimentos de emergência.
Linha de base, mês 6
Questionário de Utilização de Recursos de Saúde (HCRUQ) - 5ª Questão
Prazo: Mês 6
A quinta questão do HCRUQ foi "Após a alta hospitalar, você voltou para sua residência anterior?" e foi relatado o número de participantes que responderam "sim ou não" à questão.
Mês 6
Taxa de filtração glomerular (TFG) por Cockcroft-Gault
Prazo: Dia 14, Mês 1, 3, 6
TFG: índice de função renal descrevia a taxa de fluxo de fluido filtrado através do rim. A TFG foi medida diretamente ou estimada usando fórmulas estabelecidas. A TFG foi calculada pela equação de Cockcroft-Gault. TFG pela equação de Cockcroft-Gault= peso corporal*(140 menos idade em anos) dividido por (72*creatinina sérica). Para o sexo feminino, o valor obtido foi multiplicado por 0,85. Uma TFG normal é >90 mL/min, embora crianças e idosos geralmente tenham uma TFG mais baixa. Valores mais baixos indicavam função renal deficiente. Uma TFG <15 mL/min indicou insuficiência renal.
Dia 14, Mês 1, 3, 6
Taxa de Filtração Glomerular (TFG) por Modificação da Dieta na Equação de Doença Renal (MDRD)
Prazo: Dia 14, Mês 1, 3, 6
TFG: índice de função renal descrevia a taxa de fluxo de fluido filtrado através do rim. A TFG foi medida diretamente ou estimada usando fórmulas estabelecidas. A TFG foi calculada usando a equação MDRD. TFG pela equação MDRD= 170 * (creatinina sérica) ^ (-0,999)*(idade em anos)^(-0,176)*(0,762 se mulher) * (1,18 se preto)*(concentração de nitrogênio ureico no sangue)^(-0,170)*(sérico concentração de albumina)^(0,318). TFG normal é >90 mL/min/1,73 metro quadrado (m^2), embora crianças e idosos geralmente tenham uma TFG mais baixa. Valores mais baixos indicavam função renal deficiente. Uma TFG <15 mL/min indicou insuficiência renal.
Dia 14, Mês 1, 3, 6
Taxa de Filtração Glomerular (TFG) por Recíproco da Creatinina Sérica (1/sCr)
Prazo: Dia 14, Mês 1, 3, 6
A TFG é uma medida da função renal. O recíproco da creatinina sérica é uma estimativa da TFG.
Dia 14, Mês 1, 3, 6
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o mês 8 (acompanhamento de 2 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 2 meses após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Linha de base até o mês 8 (acompanhamento de 2 meses)
Número de participantes com primeira infecção clinicamente significativa
Prazo: Mês 3, 6
Infecção clinicamente significativa (viral, bacteriana e fúngica) foi definida como a presença de infecção presumida ou documentada confirmada por cultura, biópsia, achados genômicos ou sorológicos pós-randomização e hospitalização necessária ou tratamento anti-infeccioso, ou de outra forma considerada significativa pelo investigador.
Mês 3, 6
Número de participantes com diabetes mellitus de início recente (NODM)
Prazo: Mês 3, 6
Mês 3, 6
Níveis de glicose sérica em jejum
Prazo: Linha de base, dia 14, mês 1, 3, 6
Linha de base, dia 14, mês 1, 3, 6
Número de participantes com hipercolesterolemia
Prazo: Linha de base, dia 14, mês 1, 3, 6
A hipercolesterolemia é uma condição caracterizada por níveis muito elevados de colesterol no sangue. A hipercolesterolemia foi definida como um valor de colesterol sérico total superior a 240 mg/dL.
Linha de base, dia 14, mês 1, 3, 6
Colesterol sérico total, lipoproteína de baixa densidade (LDL) e lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Linha de base, dia 14, mês 1, 3, 6
Linha de base, dia 14, mês 1, 3, 6
Número de participantes com hipertrigliceridemia
Prazo: Linha de base, dia 14, mês 1, 3, 6
A hipertrigliceridemia foi definida como um valor de triglicerídeos maior que 200 mg/dL.
Linha de base, dia 14, mês 1, 3, 6
Pressão arterial sistólica e diastólica supina (PA)
Prazo: Linha de base, Dia 2, 3, 14, Mês 1, 3, 6
Linha de base, Dia 2, 3, 14, Mês 1, 3, 6
Número de participantes com uso de drogas
Prazo: Linha de base, dia 14, mês 1, 3, 6
Agentes redutores de lipídios, agentes anti-hipertensivos, agentes hipoglicemiantes orais (OHA), agentes antidiabéticos (ADA) e uso de insulina foram coletados.
Linha de base, dia 14, mês 1, 3, 6
Vírus Epstein Barr (EBV) e Citomegalovírus (CMV) Carga de ácido desoxirribonucléico (DNA)
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6 para CMV; Linha de base, dia 14, mês 1, 3, 6 para EBV
Linha de base, Mês 1, 3, 6 para CMV; Linha de base, dia 14, mês 1, 3, 6 para EBV
Vírus BK (BKV) Carga de ácido desoxirribonucleico (DNA)
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6
Linha de base, Mês 1, 3, 6
Número de participantes com doença por citomegalovírus (CMV)
Prazo: Mês 3, 6
Mês 3, 6
Total de glóbulos brancos (WBC), basófilo absoluto, eosinófilo absoluto, linfócito absoluto, monócito absoluto, neutrófilo absoluto
Prazo: Linha de base, dia 14, mês 1, 3, 6
Linha de base, dia 14, mês 1, 3, 6
Níveis absolutos de plaquetas
Prazo: Linha de base, dia 14, mês 1, 3, 6
Linha de base, dia 14, mês 1, 3, 6
Nível de hemoglobina
Prazo: Linha de base, dia 14, mês 1, 3, 6
A hemoglobina é a molécula de proteína nos glóbulos vermelhos que transporta oxigênio dos pulmões para os tecidos do corpo e devolve o dióxido de carbono dos tecidos para os pulmões.
Linha de base, dia 14, mês 1, 3, 6
Nível de hematócrito
Prazo: Linha de base, dia 14, mês 1, 3, 6
O hematócrito é registrado como a porcentagem do volume de glóbulos vermelhos (RBCs) em uma amostra de sangue.
Linha de base, dia 14, mês 1, 3, 6
Nível de Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base, dia 14, mês 1, 3, 6
ALT é a enzima encontrada no fígado e é medida para verificar se o fígado está danificado ou doente.
Linha de base, dia 14, mês 1, 3, 6
Parâmetros de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6
Os parâmetros do ECG incluíram intervalo PR, intervalo QT, intervalo QT corrigido usando a fórmula de Bazett (QTcB) e intervalo QTc usando a fórmula de Fridericia (QTcF) e largura do QRS.
Linha de base, Mês 3, 6
Número de Participantes com Descontinuação
Prazo: Mês 1, 2, 3, 4, 5, 6
Mês 1, 2, 3, 4, 5, 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3921009

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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