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Uno studio di 6 mesi su CP-690.550 rispetto a Tacrolimus nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

6 febbraio 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio comparativo di 6 mesi, di fase 2, multicentrico, randomizzato, in aperto, di 2 livelli di dose di CP-690.550 somministrati in concomitanza con la terapia di induzione dell'antagonista del recettore IL-2, micofenolato mofetile e corticosteroidi rispetto a un regime immunosoppressivo a base di tacrolimus per il Prevenzione del rigetto dell'allotrapianto nei destinatari di allotrapianto renale De Novo

Questo studio di fase 2 è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di 2 livelli di dose di CP-690.550 (15 mg due volte al giorno e 30 mg due volte) contro tacrolimus, in combinazione con l'induzione di basiliximab, micofenolato mofetile e corticosteroidi, in pazienti sottoposti a trapianto di rene. La fase 1 prevedeva la randomizzazione di circa 54 soggetti. Dopo che tutti i soggetti della Fase 1 avevano completato 6 mesi di trattamento, la Fase 2 prevedeva la randomizzazione di altri 195 soggetti negli stessi gruppi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 92356
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0780
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1092
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario di un primo trapianto di rene
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni compresi

Criteri di esclusione:

  • Destinatario di qualsiasi trapianto non renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CP-690.550 15 mg BID
Droga: CP-690,550
15 mg due volte al giorno
Droga: CP-690,550
30 mg due volte al giorno
Sperimentale: CP-690.550 30 mg BID
Droga: CP-690,550
15 mg due volte al giorno
Droga: CP-690,550
30 mg due volte al giorno
Comparatore attivo: tacrolimo
Droga: tacrolimo
dose aggiustata in base al livello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con primo rigetto acuto dimostrato da biopsia (BPAR) al mese 6
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
BPAR classificato come rigetto acuto come interpretato dal patologo centrale in cieco secondo la classificazione operativa Banff 97.
Basale fino al mese 6
Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) secondo l'equazione di Nankivell al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
GFR: indice della funzione renale descriveva la portata del fluido filtrato attraverso il rene. La velocità di filtrazione glomerulare è stata misurata direttamente o stimata utilizzando formule stabilite. GFR è stato calcolato dalla clearance della creatinina (CLcr) utilizzando l'equazione di Nankivell. CLcr secondo l'equazione di Nankivell= (6,7 per creatinina sierica) più (0,25*peso corporeo) meno (0,5*urea sierica) meno (100 per altezza quadrata) più (35 per maschi/25 per femmine). Una velocità di filtrazione glomerulare normale è >90 millilitri/minuto (mL/min), anche se i bambini e gli anziani di solito hanno una velocità di filtrazione glomerulare inferiore. Valori più bassi indicavano una scarsa funzionalità renale. Un GFR <15 mL/min indicava insufficienza renale.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Mese 3, 6
Il fallimento del trattamento è stato definito come la prima occorrenza di BPAR, perdita del trapianto, morte del partecipante o interruzione prematura del farmaco in studio per qualsiasi motivo.
Mese 3, 6
Numero di partecipanti con primo rigetto acuto dimostrato da biopsia (BPAR) al mese 3
Lasso di tempo: Basale fino al mese 3
BPAR classificato come rigetto acuto come interpretato dal patologo centrale in cieco secondo la classificazione operativa Banff 97.
Basale fino al mese 3
Numero di partecipanti con nefropatia cronica da allotrapianto comprovata dalla prima biopsia (BPCAN)
Lasso di tempo: Mese 3, 6
BPCAN classificata come nefropatia cronica da allotrapianto secondo l'interpretazione del patologo centrale in cieco secondo la classificazione operativa di Banff 97.
Mese 3, 6
Numero di partecipanti con gravità categorica ordinata del rigetto acuto dimostrato dalla prima biopsia (BPAR)
Lasso di tempo: Mese 3, 6
La gravità categorica ordinata del primo BPAR è stata classificata secondo la classificazione di Banff. Grado IA: tubulite moderata, grado IB: tubulite grave, grado IIA: arterite intimale da lieve a moderata, grado IIB: arterite intimale grave, grado III: arterite transmurale. (Racusen et al: La classificazione di Banff, 1999).
Mese 3, 6
Numero di partecipanti con gravità categorica ordinata della nefropatia cronica da allotrapianto dimostrata dalla prima biopsia (BPCAN)
Lasso di tempo: Mese 3, 6
La gravità categorica ordinata del primo BPCAN è stata classificata secondo la classificazione di Banff. Grado I: lieve, grado II: moderato e grado III: grave fibrosi interstiziale e atrofia/perdita tubulare. (Racusen et al: La classificazione di Banff, 1999).
Mese 3, 6
Numero di partecipanti con fallimento di efficacia
Lasso di tempo: Mese 3, 6
Il fallimento di efficacia è stata la prima occorrenza di BPAR, perdita del trapianto o morte del partecipante.
Mese 3, 6
Numero di partecipanti con perdita del trapianto
Lasso di tempo: Mese 6
La perdita dell'innesto è stata definita come nefrectomia dell'innesto, morte del partecipante dovuta alla perdita dell'innesto, nuovo trapianto o ritorno alla dialisi per un periodo maggiore o uguale a (>=) 6 settimane consecutive.
Mese 6
Numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Numero di partecipanti con rifiuto
Lasso di tempo: Mese 3, 6
Il rigetto è stato definito come prima occorrenza di BPAR, rigetto mediato da anticorpi o sospetto di rigetto acuto.
Mese 3, 6
Farmacocinetica di popolazione (PK)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1, 3, 7, 14, Mese 1, 3, 6, tra 1 e 2 ore post-dose al Mese 3 e tra 3 e 4 ore post-dose al Mese 6
I dati per questa misura di esito non sono riportati qui perché la popolazione di analisi include partecipanti che non sono stati arruolati in questo studio. ClinicalTrials.gov è progettato per riportare i risultati solo dei partecipanti che sono stati arruolati nello studio e descritti nei moduli Flusso dei partecipanti e Caratteristiche di riferimento.
Pre-dose il Giorno 1, 3, 7, 14, Mese 1, 3, 6, tra 1 e 2 ore post-dose al Mese 3 e tra 3 e 4 ore post-dose al Mese 6
Ordinamento cellulare attivato dalla fluorescenza (FACS) di sottoinsiemi di linfociti
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, mese 1, 3, 6
I conteggi assoluti delle cellule del cluster di differenziazione 8 (CD8): linfociti T citotossici reattivi con il complesso maggiore di istocompatibilità-1 (MHC-I), CD19: linfociti B, CD56: cellule natural killer sono stati determinati utilizzando FACS, un tipo specializzato di citometria a flusso che seleziona una miscela eterogenea in base alle specifiche caratteristiche di diffusione della luce e di fluorescenza di ciascuna cellula.
Basale, giorno 14, mese 1, 3, 6
Conta dei reticolociti
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, mese 1, 3, 6
I reticolociti sono globuli rossi leggermente immaturi nel sangue. I conteggi dei reticolociti sono riportati come cellule*10^3 per millimetro cubo (cellule*10^3/mm^3).
Basale, giorno 14, mese 1, 3, 6
Livelli minimi di Tacrolimus (TAC)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 14, mese 1, 3, 6
Pre-dose il giorno 14, mese 1, 3, 6
Indagine sulla salute in formato breve a 36 voci (SF-36) versione 2.0 (V2)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 aspetti della salute funzionale e del benessere: funzionamento fisico e sociale, limitazioni di ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale. Questi 8 aspetti possono anche essere riassunti come punteggi dei componenti fisici e mentali (CS). Sono state analizzate un totale di 11 variabili (8 sottoscale, 2 sottoscale composite e domanda 2 "come valuteresti la tua salute in generale ora?" (intervallo 1= migliore, 5= peggiore). Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto).
Riferimento, mese 6
Modulo di checklist-trapianto dei sintomi della malattia renale allo stadio terminale (ESRD-SCL)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
ESRD-SCL: questionario autosomministrato specifico per malattia a 43 voci. La domanda valutata dai partecipanti "Al momento, quanto soffri?" per ogni voce su una scala a 5 punti, variava (Ra) da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Consisteva in 6 sottoscale: disfunzione cardiaca e renale; Ra 0-28, aumento (In) della crescita di gengive e capelli; Ra 0-20, capacità cognitiva limitata; Ra 0-32, capacità fisica limitata; Ra 0-40, effetti collaterali (SE) dei corticosteroidi; Ra 0-20 ,distress psicologico associato al trapianto (TAPD);Ra 0-32(punteggi più alti=maggiore disfunzione per ogni sottoscala).Punteggio totale:0-172,punteggi più alti=maggiore disfunzione.
Riferimento, mese 6
Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRUQ)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Il questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRUQ) è stato utilizzato per valutare le risorse sanitarie che includevano il numero di eventi come visite mediche e di altri operatori sanitari, numero di trattamenti o test diagnostici, numero di ricoveri e numero di visite al pronto soccorso.
Riferimento, mese 6
Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRUQ) - 5a domanda
Lasso di tempo: Mese 6
La quinta domanda nell'HCRUQ era "Dopo la dimissione dall'ospedale, è tornato al suo precedente luogo di residenza?" ed è stato riportato il numero di partecipanti che hanno risposto "sì o no" alla domanda.
Mese 6
Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) di Cockcroft-Gault
Lasso di tempo: Giorno 14, Mese 1, 3, 6
GFR: indice della funzione renale descriveva la portata del fluido filtrato attraverso il rene. La velocità di filtrazione glomerulare è stata misurata direttamente o stimata utilizzando formule stabilite. GFR è stato calcolato utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault. GFR secondo l'equazione di Cockcroft-Gault= peso corporeo*(140 meno l'età in anni) diviso per (72*creatinina sierica). Per le femmine, il valore ottenuto è stato moltiplicato per 0,85. Una velocità di filtrazione glomerulare normale è >90 ml/min, anche se i bambini e gli anziani di solito hanno una velocità di filtrazione glomerulare inferiore. Valori più bassi indicavano una scarsa funzionalità renale. Un GFR <15 mL/min indicava insufficienza renale.
Giorno 14, Mese 1, 3, 6
Tasso di filtrazione glomerulare (VFG) per modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) Equazione
Lasso di tempo: Giorno 14, Mese 1, 3, 6
GFR: indice della funzione renale descriveva la portata del fluido filtrato attraverso il rene. La velocità di filtrazione glomerulare è stata misurata direttamente o stimata utilizzando formule stabilite. GFR è stato calcolato utilizzando l'equazione MDRD. Equazione GFR per MDRD= 170 * (creatinina sierica) ^ (-0,999)*(età in anni)^(-0,176)*(0,762 se femmina) * (1,18 se nera)*(concentrazione di azoto ureico nel sangue)^(-0,170)*(siero concentrazione di albumina)^(0,318). La velocità di filtrazione glomerulare normale è >90 ml/min/1,73 metro quadrato (m^2), anche se i bambini e gli anziani di solito hanno un GFR inferiore. Valori più bassi indicavano una scarsa funzionalità renale. Un GFR <15 mL/min indicava insufficienza renale.
Giorno 14, Mese 1, 3, 6
Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) per reciproco della creatinina sierica (1/sCr)
Lasso di tempo: Giorno 14, Mese 1, 3, 6
GFR è una misura della funzione renale. Il reciproco della creatinina sierica è una stima del GFR.
Giorno 14, Mese 1, 3, 6
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 8 (follow-up di 2 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 2 mesi dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Basale fino al mese 8 (follow-up di 2 mesi)
Numero di partecipanti con prima infezione clinicamente significativa
Lasso di tempo: Mese 3, 6
L'infezione clinicamente significativa (virale, batterica e fungina) è stata definita come la presenza di infezione presunta o documentata confermata da coltura, biopsia, risultati genomici o sierologici post-randomizzazione e ha richiesto il ricovero in ospedale o il trattamento anti-infettivo, o altrimenti ritenuto significativo dallo sperimentatore.
Mese 3, 6
Numero di partecipanti con diabete mellito di nuova insorgenza (NODM)
Lasso di tempo: Mese 3, 6
Mese 3, 6
Livelli sierici di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, mese 1, 3, 6
Basale, giorno 14, mese 1, 3, 6
Numero di partecipanti con ipercolesterolemia
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, mese 1, 3, 6
L'ipercolesterolemia è una condizione caratterizzata da livelli molto elevati di colesterolo nel sangue. L'ipercolesterolemia è stata definita come un valore di colesterolo totale nel siero superiore a 240 mg/dL.
Basale, giorno 14, mese 1, 3, 6
Livelli sierici totali di colesterolo, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, mese 1, 3, 6
Basale, giorno 14, mese 1, 3, 6
Numero di partecipanti con ipertrigliceridemia
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, mese 1, 3, 6
L'ipertrigliceridemia è stata definita come un valore di trigliceridi superiore a 200 mg/dL.
Basale, giorno 14, mese 1, 3, 6
Pressione arteriosa sistolica e diastolica supina (PA)
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, 3, 14, mese 1, 3, 6
Basale, giorno 2, 3, 14, mese 1, 3, 6
Numero di partecipanti con uso di droghe
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, mese 1, 3, 6
Sono stati raccolti agenti ipolipemizzanti, agenti antiipertensivi, agenti ipoglicemizzanti orali (OHA), agenti antidiabetici (ADA) e uso di farmaci insulinici.
Basale, giorno 14, mese 1, 3, 6
Carico di acido desossiribonucleico (DNA) del virus di Epstein Barr (EBV) e del citomegalovirus (CMV)
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, 3, 6 per CMV; Basale, giorno 14, mese 1, 3, 6 per EBV
Basale, Mese 1, 3, 6 per CMV; Basale, giorno 14, mese 1, 3, 6 per EBV
Carico di acido desossiribonucleico (DNA) del virus BK (BKV).
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3, 6
Basale, mese 1, 3, 6
Numero di partecipanti con malattia da citomegalovirus (CMV).
Lasso di tempo: Mese 3, 6
Mese 3, 6
Globuli bianchi totali (globuli bianchi), basofili assoluti, eosinofili assoluti, linfociti assoluti, monociti assoluti, neutrofili assoluti
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, mese 1, 3, 6
Basale, giorno 14, mese 1, 3, 6
Livelli piastrinici assoluti
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, mese 1, 3, 6
Basale, giorno 14, mese 1, 3, 6
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, mese 1, 3, 6
L'emoglobina è la molecola proteica nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno dai polmoni ai tessuti del corpo e restituisce l'anidride carbonica dai tessuti ai polmoni.
Basale, giorno 14, mese 1, 3, 6
Livello di ematocrito
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, mese 1, 3, 6
L'ematocrito viene registrato come percentuale di volume dei globuli rossi (RBC) in un campione di sangue.
Basale, giorno 14, mese 1, 3, 6
Livello di alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, mese 1, 3, 6
L'ALT è l'enzima presente nel fegato e viene misurato per vedere se il fegato è danneggiato o malato.
Basale, giorno 14, mese 1, 3, 6
Parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 6
I parametri ECG includevano l'intervallo PR, l'intervallo QT, l'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Bazett (QTcB) e il QTc utilizzando l'intervallo della formula di Fridericia (QTcF) e la larghezza del QRS.
Basale, mese 3, 6
Numero di partecipanti con interruzione
Lasso di tempo: Mese 1, 2, 3, 4, 5, 6
Mese 1, 2, 3, 4, 5, 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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