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Un estudio de 6 meses de CP-690,550 versus tacrolimus en pacientes con trasplante de riñón

6 de febrero de 2013 actualizado por: Pfizer

Estudio comparativo abierto, aleatorizado, multicéntrico, de fase 2, de 6 meses de duración, de 2 niveles de dosis de CP-690,550 administrados de manera concomitante con terapia de inducción de antagonistas del receptor de IL-2, micofenolato de mofetilo y corticosteroides versus un régimen inmunosupresor basado en tacrolimus para la Prevención del rechazo del aloinjerto en receptores de aloinjertos renales de novo

Este estudio de Fase 2 fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de 2 niveles de dosis de CP-690,550 (15 mg dos veces al día y 30 mg dos veces) contra tacrolimus, en combinación con inducción de basiliximab, micofenolato mofetilo y corticosteroides, en pacientes con trasplante renal. La Etapa 1 consistía en aleatorizar aproximadamente 54 sujetos. Después de que todos los sujetos de la Etapa 1 hubieran completado 6 meses de tratamiento, la Etapa 2 consistía en aleatorizar 195 sujetos adicionales a los mismos grupos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 92356
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0780
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1092
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptor de un trasplante de riñón por primera vez
  • Entre las edades de 18 y 70 años, inclusive

Criterio de exclusión:

  • Receptor de cualquier trasplante no renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CP-690,550 15 mg dos veces al día
Droga: CP-690.550
15 mg dos veces al día
Droga: CP-690.550
30 mg dos veces al día
Experimental: CP-690,550 30 mg dos veces al día
Droga: CP-690.550
15 mg dos veces al día
Droga: CP-690.550
30 mg dos veces al día
Comparador activo: tacrólimus
Droga: tacrólimus
dosis ajustada según el nivel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con rechazo agudo comprobado por primera biopsia (BPAR) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
BPAR categorizado como rechazo agudo según la interpretación del patólogo central ciego según la clasificación de trabajo de Banff 97.
Línea de base hasta el mes 6
Tasa de filtración glomerular (TFG) según la ecuación de Nankivell en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
GFR: índice de función renal que describe la tasa de flujo de líquido filtrado a través del riñón. La TFG se midió directamente o se estimó utilizando fórmulas establecidas. La TFG se calculó mediante el aclaramiento de creatinina (CLcr) utilizando la ecuación de Nankivell. CLcr por ecuación de Nankivell = (6,7 por creatinina sérica) más (0,25*peso corporal) menos (0,5*urea sérica) menos (100 por altura cuadrada) más (35 para hombres/25 para mujeres). Una TFG normal es >90 mililitros/minuto (mL/min), aunque los niños y las personas mayores suelen tener una TFG más baja. Los valores más bajos indicaron una función renal deficiente. Una TFG <15 ml/min indicó insuficiencia renal.
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 3, 6
El fracaso del tratamiento se definió como la primera aparición de BPAR, pérdida del injerto, muerte del participante o interrupción prematura de la medicación del estudio por cualquier motivo.
Mes 3, 6
Número de participantes con rechazo agudo comprobado por primera biopsia (BPAR) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 3
BPAR categorizado como rechazo agudo según la interpretación del patólogo central ciego según la clasificación de trabajo de Banff 97.
Línea de base hasta el mes 3
Número de participantes con nefropatía crónica de aloinjerto comprobada por primera biopsia (BPCAN)
Periodo de tiempo: Mes 3, 6
BPCAN se clasificó como nefropatía crónica del injerto según la interpretación del patólogo cegado central según la clasificación de trabajo de Banff 97.
Mes 3, 6
Número de participantes con gravedad categórica ordenada de rechazo agudo comprobado por primera biopsia (BPAR)
Periodo de tiempo: Mes 3, 6
La gravedad categórica ordenada del primer BPAR se clasificó de acuerdo con la Clasificación de Banff. Grado IA: tubulitis moderada, grado IB: tubulitis grave, grado IIA: arteritis de la íntima de leve a moderada, grado IIB: arteritis de la íntima grave, grado III: arteritis transmural. (Racusen et al: La clasificación de Banff, 1999).
Mes 3, 6
Número de participantes con gravedad categórica ordenada de nefropatía crónica del injerto comprobada por primera biopsia (BPCAN)
Periodo de tiempo: Mes 3, 6
La gravedad categórica ordenada del primer BPCAN se clasificó de acuerdo con la Clasificación de Banff. Grado I: leve, grado II: moderado y grado III: fibrosis intersticial severa y atrofia/pérdida tubular. (Racusen et al: La clasificación de Banff, 1999).
Mes 3, 6
Número de participantes con falla de eficacia
Periodo de tiempo: Mes 3, 6
El fracaso de la eficacia fue la primera aparición de BPAR, pérdida del injerto o muerte del participante.
Mes 3, 6
Número de participantes con pérdida de injerto
Periodo de tiempo: Mes 6
La pérdida del injerto se definió como la nefrectomía del injerto, la muerte del participante debido a la pérdida del injerto, el retrasplante o el regreso a diálisis por más o igual a (>=) 6 semanas consecutivas.
Mes 6
Número de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Número de participantes con rechazo
Periodo de tiempo: Mes 3, 6
El rechazo se definió como la primera aparición de BPAR, rechazo mediado por anticuerpos o sospecha de rechazo agudo.
Mes 3, 6
Farmacocinética poblacional (PK)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis en el día 1, 3, 7, 14, mes 1, 3, 6, entre 1 y 2 horas después de la dosis en el mes 3 y entre 3 y 4 horas después de la dosis en el mes 6
Los datos para esta Medida de Resultado no se informan aquí porque la población de análisis incluye participantes que no se inscribieron en este estudio. ClinicalTrials.gov está diseñado para informar los resultados solo de aquellos participantes que se inscribieron en el estudio y se describen en los módulos de características iniciales y de flujo de participantes.
Antes de la dosis en el día 1, 3, 7, 14, mes 1, 3, 6, entre 1 y 2 horas después de la dosis en el mes 3 y entre 3 y 4 horas después de la dosis en el mes 6
Clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS) de subconjuntos de linfocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, mes 1, 3, 6
Los recuentos absolutos de células del grupo de diferenciación 8 (CD8): linfocitos T citotóxicos reactivos con el complejo principal de histocompatibilidad 1 (MHC-I), CD19: linfocitos B, CD56: células asesinas naturales se determinaron utilizando FACS, un tipo especializado de citometría de flujo que clasifica una mezcla heterogénea en función de la dispersión de luz específica y las características fluorescentes de cada célula.
Línea de base, día 14, mes 1, 3, 6
Recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, mes 1, 3, 6
Los reticulocitos son glóbulos rojos ligeramente inmaduros en la sangre. Los recuentos de reticulocitos se informan como células*10^3 por milímetro cúbico (células*10^3/mm^3).
Línea de base, día 14, mes 1, 3, 6
Niveles mínimos de tacrolimus (TAC)
Periodo de tiempo: Predosis el día 14, mes 1, 3, 6
Predosis el día 14, mes 1, 3, 6
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) Versión 2.0 (V2)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcional: funcionamiento físico y social, limitaciones físicas y emocionales del rol, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental. Estos 8 aspectos también se pueden resumir como puntajes del componente físico y mental (CS). Se analizaron un total de 11 variables (8 subescalas, 2 subescalas compuestas y la pregunta 2 "¿cómo calificaría su salud en general ahora?" (rango 1 = mejor, 5 = peor). El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento).
Línea de base, Mes 6
Lista de verificación de síntomas de enfermedad renal en etapa terminal-Módulo de trasplante (ESRD-SCL)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
ESRD-SCL:Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad de 43 ítems. La pregunta calificada de los participantes "En este momento, ¿cuánto sufre?" para cada elemento en una escala de 5 puntos, en un rango (Ra) de 0 (nada) a 4 (extremadamente). Constaba de 6 subescalas: disfunción cardíaca y renal; Ra 0-28, aumento (In) del crecimiento de las encías y el cabello; Ra 0-20, capacidad cognitiva limitada; Ra 0-32, capacidad física limitada; Ra 0-40, efectos secundarios (ES) de los corticosteroides; Ra 0-20 ,malestar psicológico asociado al trasplante (TAPD);Ra 0-32(puntuaciones más altas=mayor disfunción para cada subescala).Puntuación total:0-172,puntuaciones más altas=mayor disfunción.
Línea de base, Mes 6
Cuestionario de utilización de recursos de atención médica (HCRUQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Se utilizó el Cuestionario de utilización de recursos de atención médica (HCRUQ) para evaluar los recursos de atención médica, que incluía la cantidad de eventos, como visitas al médico y a otros profesionales de la salud, la cantidad de tratamientos o pruebas de diagnóstico, la cantidad de hospitalizaciones y la cantidad de visitas a la sala de emergencias.
Línea de base, Mes 6
Cuestionario de utilización de recursos de atención médica (HCRUQ) - 5ta pregunta
Periodo de tiempo: Mes 6
La quinta pregunta en el HCRUQ fue "Después del alta del hospital, ¿regresó a su lugar de residencia anterior?" y se informó el número de participantes que respondieron "sí o no" a la pregunta.
Mes 6
Tasa de filtración glomerular (GFR) por Cockcroft-Gault
Periodo de tiempo: Día 14, Mes 1, 3, 6
GFR: índice de función renal que describe la tasa de flujo de líquido filtrado a través del riñón. La TFG se midió directamente o se estimó utilizando fórmulas establecidas. La TFG se calculó mediante la ecuación de Cockcroft-Gault. FG según la ecuación de Cockcroft-Gault= peso corporal*(140 menos la edad en años) dividido por (72*creatinina sérica). Para las hembras, el valor obtenido se multiplicó por 0,85. Una TFG normal es >90 ml/min, aunque los niños y las personas mayores suelen tener una TFG más baja. Los valores más bajos indicaron una función renal deficiente. Una TFG <15 ml/min indicó insuficiencia renal.
Día 14, Mes 1, 3, 6
Ecuación de tasa de filtración glomerular (TFG) por modificación de la dieta en enfermedad renal (MDRD)
Periodo de tiempo: Día 14, Mes 1, 3, 6
GFR: índice de función renal que describe la tasa de flujo de líquido filtrado a través del riñón. La TFG se midió directamente o se estimó utilizando fórmulas establecidas. La TFG se calculó mediante la ecuación MDRD. GFR por ecuación MDRD= 170 * (creatinina sérica) ^ (-0.999)*(edad en años)^(-0.176)*(0.762 si es mujer) * (1.18 si es negro)*(concentración de nitrógeno ureico en sangre)^(-0.170)*(suero concentración de albúmina)^(0.318). La TFG normal es >90 ml/min/1,73 metro cuadrado (m^2), aunque los niños y las personas mayores suelen tener una TFG más baja. Los valores más bajos indicaron una función renal deficiente. Una TFG <15 ml/min indicó insuficiencia renal.
Día 14, Mes 1, 3, 6
Tasa de filtración glomerular (TFG) por recíproco de creatinina sérica (1/sCr)
Periodo de tiempo: Día 14, Mes 1, 3, 6
La TFG es una medida de la función renal. El recíproco de la creatinina sérica es una estimación de la TFG.
Día 14, Mes 1, 3, 6
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el Mes 8 (2 meses de seguimiento)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 2 meses después de la última dosis que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Línea de base hasta el Mes 8 (2 meses de seguimiento)
Número de participantes con la primera infección clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Mes 3, 6
La infección clínicamente significativa (viral, bacteriana y fúngica) se definió como la presencia de una infección supuesta o documentada confirmada por cultivo, biopsia, hallazgos genómicos o serológicos posteriores a la aleatorización y que requirió hospitalización o tratamiento antiinfeccioso, o que el investigador consideró significativa de otro modo.
Mes 3, 6
Número de participantes con diabetes mellitus de nueva aparición (NODM)
Periodo de tiempo: Mes 3, 6
Mes 3, 6
Niveles de glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, mes 1, 3, 6
Línea de base, día 14, mes 1, 3, 6
Número de participantes con hipercolesterolemia
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, mes 1, 3, 6
La hipercolesterolemia es una condición caracterizada por niveles muy altos de colesterol en la sangre. La hipercolesterolemia se definió como un valor de colesterol sérico total superior a 240 mg/dL.
Línea de base, día 14, mes 1, 3, 6
Niveles de colesterol sérico total, lipoproteínas de baja densidad (LDL) y lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, mes 1, 3, 6
Línea de base, día 14, mes 1, 3, 6
Número de participantes con hipertrigliceridemia
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, mes 1, 3, 6
La hipertrigliceridemia se definió como un valor de triglicéridos superior a 200 mg/dL.
Línea de base, día 14, mes 1, 3, 6
Presión arterial sistólica y diastólica (PA) en decúbito supino
Periodo de tiempo: Línea base, Día 2, 3, 14, Mes 1, 3, 6
Línea base, Día 2, 3, 14, Mes 1, 3, 6
Número de participantes con consumo de drogas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, mes 1, 3, 6
Se recogieron agentes hipolipemiantes, agentes antihipertensivos, agentes hipoglucemiantes orales (OHA), agentes antidiabéticos (ADA) y uso de fármacos de insulina.
Línea de base, día 14, mes 1, 3, 6
Carga de ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de Epstein Barr (EBV) y del citomegalovirus (CMV)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, 3, 6 para CMV; Línea de base, día 14, mes 1, 3, 6 para EBV
Línea base, Mes 1, 3, 6 para CMV; Línea de base, día 14, mes 1, 3, 6 para EBV
Carga de ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus BK (BKV)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1, 3, 6
Línea de base, Mes 1, 3, 6
Número de participantes con enfermedad por citomegalovirus (CMV)
Periodo de tiempo: Mes 3, 6
Mes 3, 6
Total de glóbulos blancos (WBC), basófilos absolutos, eosinófilos absolutos, linfocitos absolutos, monocitos absolutos, neutrófilos absolutos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, mes 1, 3, 6
Línea de base, día 14, mes 1, 3, 6
Niveles absolutos de plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, mes 1, 3, 6
Línea de base, día 14, mes 1, 3, 6
Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, mes 1, 3, 6
La hemoglobina es la molécula de proteína en los glóbulos rojos que transporta el oxígeno de los pulmones a los tejidos del cuerpo y devuelve el dióxido de carbono de los tejidos a los pulmones.
Línea de base, día 14, mes 1, 3, 6
Nivel de hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, mes 1, 3, 6
El hematocrito se registra como el porcentaje del volumen de glóbulos rojos (RBC) en una muestra de sangre.
Línea de base, día 14, mes 1, 3, 6
Nivel de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14, mes 1, 3, 6
La ALT es la enzima que se encuentra en el hígado y se mide para ver si el hígado está dañado o enfermo.
Línea de base, día 14, mes 1, 3, 6
Parámetros de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, 6
Los parámetros del ECG incluyeron el intervalo PR, el intervalo QT, el intervalo QT corregido usando la fórmula de Bazett (QTcB) y el intervalo QTc usando la fórmula de Fridericia (QTcF) y el ancho del QRS.
Línea de base, Mes 3, 6
Número de participantes con interrupción
Periodo de tiempo: Mes 1, 2, 3, 4, 5, 6
Mes 1, 2, 3, 4, 5, 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921009

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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