신장 이식 환자에서 CP-690,550 대 Tacrolimus의 6개월 연구
2013년 2월 6일 업데이트: Pfizer
IL-2 수용체 길항제 유도 요법, 마이코페놀레이트 모페틸 및 코르티코스테로이드와 동시에 투여된 CP-690,550의 2가지 용량 수준에 대한 6개월, 2상, 다기관, 무작위, 공개, 비교 연구 De Novo 신장 동종이식 수혜자의 동종이식 거부반응 예방
이 2상 연구는 신장 이식 환자에서 바실리시맙 유도, 미코페놀레이트 모페틸 및 코르티코스테로이드와 병용하여 타크로리무스에 대한 CP-690,550(15mg 1일 2회 및 30mg 2회)의 2가지 용량 수준의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
1단계는 약 54명의 피험자를 무작위로 추출하는 것이었습니다.
모든 1단계 대상자가 6개월의 치료를 완료한 후 2단계에서는 추가 195명의 대상자를 동일한 치료군으로 무작위 배정했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 92356
- Pfizer Investigational Site
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Pfizer Investigational Site
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Pfizer Investigational Site
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San Francisco, California, 미국, 94143-0780
- Pfizer Investigational Site
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Stanford, California, 미국, 94305
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Pfizer Investigational Site
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110-1092
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10029
- Pfizer Investigational Site
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 처음으로 신장 이식을 받은 사람
- 18세 이상 70세 미만
제외 기준:
- 비신장 이식 수혜자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CP-690,550 15mg BID
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1일 2회 15mg
하루에 두 번 30mg
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실험적: CP-690,550 30mg BID
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1일 2회 15mg
하루에 두 번 30mg
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활성 비교기: 타크롤리무스
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수준에 따라 용량 조절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월에 첫 번째 생검에서 입증된 급성 거부반응(BPAR)이 있는 참가자 수
기간: 6개월까지 기준선
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BPAR은 Banff 97 작업 분류에 따라 중추 맹검 병리학자가 해석한 급성 거부반응으로 분류되었습니다.
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6개월까지 기준선
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6개월에 Nankivell 방정식에 의한 사구체 여과율(GFR)
기간: 6개월
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GFR: 신장을 통과하는 여과액의 유속을 설명하는 신장 기능 지수.
GFR은 직접 측정하거나 확립된 공식을 사용하여 추정했습니다.
GFR은 Nankivell 방정식을 사용하여 크레아티닌 청소율(CLcr)로 계산했습니다.
Nankivell 방정식에 의한 CLcr = (혈청 크레아티닌당 6.7) 더하기 (0.25*체중) 빼기 (0.5*혈청 요소) 빼기 (평방 키당 100) 더하기 (남성의 경우 35/여성의 경우 25).
정상적인 GFR은 >90밀리리터/분(mL/분)이지만 어린이와 노인은 일반적으로 GFR이 더 낮습니다.
낮은 값은 불량한 신장 기능을 나타냅니다.
GFR <15 mL/min은 신부전을 나타냅니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 실패 참가자 수
기간: 3, 6월
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치료 실패는 BPAR의 첫 번째 발생, 이식편 손실, 참가자의 사망 또는 어떤 이유로든 연구 약물의 조기 중단으로 정의되었습니다.
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3, 6월
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3개월에 첫 번째 생검에서 입증된 급성 거부반응(BPAR)이 있는 참가자 수
기간: 3개월까지 기준선
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BPAR은 Banff 97 작업 분류에 따라 중추 맹검 병리학자가 해석한 급성 거부반응으로 분류되었습니다.
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3개월까지 기준선
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첫 번째 생검으로 입증된 만성 동종이식 신병증(BPCAN) 참가자 수
기간: 3, 6월
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BPCAN은 Banff 97 작업 분류에 따라 중추 맹검 병리학자가 해석한 만성 동종이식 신병증으로 분류되었습니다.
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3, 6월
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첫 번째 생검에서 입증된 급성 거부반응(BPAR)의 범주별 심각도가 지정된 참가자 수
기간: 3, 6월
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첫 번째 BPAR의 정렬된 범주 심각도는 밴프 분류에 따라 분류되었습니다.
등급 IA: 중등도 세뇨관염, 등급 IB: 중증 세뇨관염, 등급 IIA: 경증 내지 중등도 내막 동맥염, 등급 IIB: 중증 내막 동맥염, 등급 III: 경벽 동맥염.
(Racusen et al: The Banff 분류, 1999).
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3, 6월
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첫 번째 생검에서 입증된 만성 동종이식 신병증(BPCAN)의 범주별 중증도를 지시한 참가자 수
기간: 3, 6월
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첫 번째 BPCAN의 정렬된 범주 심각도는 밴프 분류에 따라 분류되었습니다.
등급 I: 경증, 등급 II: 중등도 및 등급 III: 중증 간질 섬유증 및 세뇨관 위축/소실.
(Racusen et al: The Banff 분류, 1999).
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3, 6월
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효능 실패 참가자 수
기간: 3, 6월
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효능 실패는 BPAR의 첫 번째 발생, 이식편 손실 또는 참가자의 사망이었습니다.
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3, 6월
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이식 손실 참가자 수
기간: 6개월
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이식 손실은 이식편 신장 절제술, 이식편 손실로 인한 참가자의 사망, 재이식 또는 6주 이상(>=) 연속 투석으로의 복귀로 정의되었습니다.
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6개월
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사망한 참가자 수
기간: 6개월
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6개월
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거부된 참가자 수
기간: 3, 6월
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거부반응은 BPAR의 첫 발생, 항체매개 거부반응 또는 급성 거부반응이 의심되는 경우로 정의하였다.
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3, 6월
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집단 약동학(PK)
기간: 1, 3, 7, 14일, 1, 3, 6개월에 사전 투여, 3개월 투여 후 1~2시간 사이 및 6개월 투여 후 3~4시간 사이
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분석 모집단에 이 연구에 등록하지 않은 참가자가 포함되어 있기 때문에 이 결과 측정에 대한 데이터는 여기에 보고되지 않습니다.
ClinicalTrials.gov는 연구에 등록하고 참가자 흐름 및 기본 특성 모듈에 설명된 참가자의 결과만 보고하도록 설계되었습니다.
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1, 3, 7, 14일, 1, 3, 6개월에 사전 투여, 3개월 투여 후 1~2시간 사이 및 6개월 투여 후 3~4시간 사이
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림프구 하위 집합의 FACS(Fluorescence-Activated Cell Sorting)
기간: 기준선, 14일, 월 1, 3, 6
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분화 클러스터 8(CD8)의 절대 세포 수: 주요 조직적합성 복합체-1(MHC-I)과 반응하는 세포독성 T-림프구, CD19: B-림프구, CD56: 자연 살해 세포는 특수 유형의 FACS를 사용하여 결정되었습니다. 각 세포의 특정 광산란 및 형광 특성을 기반으로 이종 혼합물을 분류하는 유세포 분석.
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기준선, 14일, 월 1, 3, 6
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망상 적혈구 수
기간: 기준선, 14일, 월 1, 3, 6
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망상 적혈구는 혈액에서 약간 미성숙한 적혈구입니다.
망상적혈구 수는 입방 밀리미터당 세포*10^3(세포*10^3/mm^3)으로 보고됩니다.
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기준선, 14일, 월 1, 3, 6
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타크로리무스의 최저 수준(TAC)
기간: 1, 3, 6개월 14일에 사전 투여
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1, 3, 6개월 14일에 사전 투여
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36항목 약식 건강 조사(SF-36) 버전 2.0(V2)
기간: 기준선, 6개월
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SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 측면(신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 정신 건강)을 평가하는 표준화된 설문조사입니다.
이 8가지 측면은 신체적, 정신적 요소 점수(CS)로 요약할 수도 있습니다.
총 11개의 변수가 분석되었습니다(8개의 하위 척도, 2개의 복합 하위 척도 및 질문 2 "현재 일반적으로 귀하의 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"(범위 1=좋음, 5=최악).
섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시됩니다.
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기준선, 6개월
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말기 신장 질환 증상 체크리스트-이식 모듈(ESRD-SCL)
기간: 기준선, 6개월
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ESRD-SCL: 43항목 질병 특이적 자기 관리 설문지.
참가자 평가 질문 "현재 얼마나 고통을 겪고 있습니까?" 각 항목에 대해 5점 척도로 범위(Ra) 0(전혀 없음)에서 4(매우 심함). 6개의 하위 척도로 구성: 심장 및 신장 기능 장애; Ra 0-28, 잇몸 및 모발 성장(In) 증가, Ra 0-20, 인지 능력 제한, Ra 0-32, 신체 능력 제한, Ra 0-40, 코르티코스테로이드의 부작용(SE), Ra 0-20 ,이식 관련 심리적 고통(TAPD); Ra 0-32(높은 점수 = 각 하위 척도에 대한 더 큰 기능 장애). 총 점수: 0-172, 더 높은 점수 = 더 큰 기능 장애.
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기준선, 6개월
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의료 자원 활용 설문지(HCRUQ)
기간: 기준선, 6개월
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HCRUQ(Healthcare Resource Utilization Questionnaire)는 의사 및 기타 의료 전문가 방문과 같은 이벤트 수, 치료 또는 진단 검사 수, 입원 수 및 응급실 방문 수를 포함하는 의료 자원을 평가하는 데 사용되었습니다.
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기준선, 6개월
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의료 자원 활용 설문지(HCRUQ) - 5번째 질문
기간: 6개월
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HCRUQ의 다섯 번째 질문은 "퇴원 후 이전 거주지로 돌아갔습니까?"였습니다.
질문에 "예 또는 아니오"라고 응답한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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6개월
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Cockcroft-Gault의 사구체 여과율(GFR)
기간: 14일, 월 1, 3, 6
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GFR: 신장을 통과하는 여과액의 유속을 설명하는 신장 기능 지수.
GFR은 직접 측정하거나 확립된 공식을 사용하여 추정했습니다.
GFR은 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산되었습니다.
Cockcroft-Gault 방정식에 의한 GFR = 체중*(140 - 연령)을 (72*혈청 크레아티닌)으로 나눈 값.
여성의 경우 얻은 값에 0.85를 곱했습니다.
정상적인 GFR은 >90 mL/min이지만 어린이와 노인은 일반적으로 GFR이 더 낮습니다.
낮은 값은 불량한 신장 기능을 나타냅니다.
GFR <15 mL/min은 신부전을 나타냅니다.
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14일, 월 1, 3, 6
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신장 질환(MDRD) 방정식에서 식이 수정에 의한 사구체 여과율(GFR)
기간: 14일, 월 1, 3, 6
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GFR: 신장을 통과하는 여과액의 유속을 설명하는 신장 기능 지수.
GFR은 직접 측정하거나 확립된 공식을 사용하여 추정했습니다.
GFR은 MDRD 방정식을 사용하여 계산되었습니다.
MDRD 방정식에 의한 GFR = 170 * (혈청 크레아티닌) ^ (-0.999)*(연령)^(-0.176)*(0.762
여성의 경우) * (흑인의 경우 1.18)*(혈액요소질소농도)^(-0.170)*(혈청
알부민 농도)^(0.318).
정상 GFR은 >90mL/분/1.73입니다.
제곱미터(m^2)이지만 어린이와 노인은 일반적으로 GFR이 더 낮습니다.
낮은 값은 불량한 신장 기능을 나타냅니다.
GFR <15 mL/min은 신부전을 나타냅니다.
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14일, 월 1, 3, 6
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혈청 크레아티닌의 역수(1/sCr)에 의한 사구체 여과율(GFR)
기간: 14일, 월 1, 3, 6
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GFR은 신장 기능의 척도입니다.
혈청 크레아티닌의 역수는 GFR의 추정치입니다.
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14일, 월 1, 3, 6
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치료 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 8개월까지의 기준선(2개월 후속 조치)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 2개월 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
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8개월까지의 기준선(2개월 후속 조치)
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임상적으로 중요한 첫 번째 감염이 있는 참가자 수
기간: 3, 6월
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임상적으로 유의미한(바이러스, 세균 및 진균) 감염은 무작위배정 후 배양, 생검, 게놈 또는 혈청학적 소견에 의해 확인되고 입원 또는 항감염 치료가 필요하거나 그렇지 않으면 연구자가 중요하다고 간주하는 것으로 추정되거나 문서화된 감염의 존재로 정의되었습니다.
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3, 6월
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새로운 발병 당뇨병(NODM)이 있는 참여자 수
기간: 3, 6월
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3, 6월
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공복 혈청 포도당 수치
기간: 기준선, 14일, 월 1, 3, 6
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기준선, 14일, 월 1, 3, 6
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고콜레스테롤혈증이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 14일, 월 1, 3, 6
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고콜레스테롤혈증은 혈중 콜레스테롤 수치가 매우 높은 상태를 특징으로 합니다.
고콜레스테롤혈증은 총 혈청 콜레스테롤 수치가 240 mg/dL 이상인 경우로 정의됩니다.
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기준선, 14일, 월 1, 3, 6
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총 혈청 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 및 고밀도 지단백(HDL) 수치
기간: 기준선, 14일, 월 1, 3, 6
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기준선, 14일, 월 1, 3, 6
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고중성지방혈증이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 14일, 월 1, 3, 6
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고중성지방혈증은 중성지방 수치가 200 mg/dL 이상인 경우로 정의됩니다.
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기준선, 14일, 월 1, 3, 6
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앙와위 수축기 및 확장기 혈압(BP)
기간: 기준선, 2, 3, 14일, 1, 3, 6개월
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기준선, 2, 3, 14일, 1, 3, 6개월
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약물 사용이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 14일, 월 1, 3, 6
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지질 강하제, 항고혈압제, 경구 혈당 강하제(OHA), 항당뇨병제(ADA) 및 인슐린 약물 사용량을 수집했습니다.
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기준선, 14일, 월 1, 3, 6
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엡스타인 바 바이러스(EBV) 및 거대세포 바이러스(CMV) 디옥시리보핵산(DNA) 로드
기간: 기준선, CMV의 경우 1, 3, 6개월; 기준선, EBV의 경우 14일, 1, 3, 6개월
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기준선, CMV의 경우 1, 3, 6개월; 기준선, EBV의 경우 14일, 1, 3, 6개월
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BK 바이러스(BKV) 디옥시리보핵산(DNA) 로드
기간: 기준, 월 1, 3, 6
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기준, 월 1, 3, 6
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거대세포바이러스(CMV) 질병이 있는 참가자 수
기간: 3, 6월
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3, 6월
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총 백혈구(WBC), 절대 호염기구, 절대 호산구, 절대 림프구, 절대 단핵구, 절대 호중구
기간: 기준선, 14일, 월 1, 3, 6
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기준선, 14일, 월 1, 3, 6
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절대 혈소판 수치
기간: 기준선, 14일, 월 1, 3, 6
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기준선, 14일, 월 1, 3, 6
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헤모글로빈 수준
기간: 기준선, 14일, 월 1, 3, 6
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헤모글로빈은 폐에서 신체 조직으로 산소를 운반하고 조직에서 폐로 다시 이산화탄소를 반환하는 적혈구의 단백질 분자입니다.
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기준선, 14일, 월 1, 3, 6
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헤마토크릿 수준
기간: 기준선, 14일, 월 1, 3, 6
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헤마토크릿은 혈액 샘플에서 적혈구(RBC) 부피의 백분율로 기록됩니다.
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기준선, 14일, 월 1, 3, 6
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ALT(알라닌 아미노전이효소) 수준
기간: 기준선, 14일, 월 1, 3, 6
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ALT는 간에서 발견되는 효소이며 간이 손상되었거나 질병이 있는지 확인하기 위해 측정됩니다.
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기준선, 14일, 월 1, 3, 6
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심전도(ECG) 매개변수
기간: 기준, 3, 6개월
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ECG 매개변수에는 PR 간격, QT 간격, Bazett의 공식(QTcB)을 사용한 수정된 QT 및 Fridericia의 공식(QTcF)을 사용한 QTc 간격 및 QRS 폭이 포함되었습니다.
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기준, 3, 6개월
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중단된 참가자 수
기간: 월 1, 2, 3, 4, 5, 6
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월 1, 2, 3, 4, 5, 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2005년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3921009
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
CP-690,550에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한건선미국, 캐나다, 독일, 콜롬비아, 헝가리, 일본, 멕시코, 폴란드, 세르비아, 대만, 우크라이나
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Pfizer완전한건선미국, 캐나다, 폴란드, 세르비아, 독일, 우크라이나, 대만, 멕시코, 콜롬비아, 헝가리, 푸에르토 리코
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Pfizer완전한청소년 특발성 관절염미국, 스페인, 인도, 캐나다, 호주, 멕시코, 폴란드, 독일, 벨기에, 이스라엘, 우크라이나, 영국, 중국, 브라질, 남아프리카, 터키 (Türkiye), 아르헨티나, 러시아 제국, 슬로바키아
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Pfizer완전한류마티스 관절염미국, 코스타리카, 체코 공화국, 독일, 크로아티아, 캐나다, 대한민국, 스페인, 보스니아 헤르체고비나, 호주, 불가리아, 멕시코, 슬로바키아, 폴란드, 필리핀 제도, 칠레, 덴마크, 도미니카 공화국, 핀란드, 태국, 영국
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Pfizer종료됨궤양성 대장염스페인, 미국, 대한민국, 세르비아, 캐나다, 폴란드, 일본, 프랑스, 뉴질랜드, 남아프리카, 독일, 슬로바키아, 헝가리, 벨기에, 체코, 이탈리아, 네덜란드, 러시아 연방, 우크라이나, 영국
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Pfizer완전한건선미국, 덴마크, 슬로바키아, 캐나다, 호주, 아르헨티나, 불가리아, 네덜란드, 영국, 브라질, 핀란드, 그리스