Effektiviteten av två hepatit B-vacciner hos HIV-negativa ungdomar
27 februari 2017 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Hepatit B-vaccination hos ungdomar vid ungdomsförsöksnätverk: Effektiviteten av två strategier och utvärdering av verktyg som ska användas i framtida försök med hivförebyggande.
Denna studie kommer att utvärdera 2 licensierade vaccinprodukter (Recombivax och Twinrix) som ges i ett tvådosschema till ungdomar med risk för hepatit B och HIV-infektion för att utvärdera immunogeniciteten hos produkterna i denna population, hinder för vaccintillförsel och faktorer som förutsäger en minskat immunsvar.
Eftersom dessa ungdomar också är potentiella kandidater för framtida HIV-vaccinförsök, kommer denna studie också att inkludera en preliminär bedömning av ungdomars förståelse av informerade samtyckesformulär och vilja att delta i en vaccinförsök och återvända för flera besök (inklusive blodprov för immunologisk bedömning) .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Profylaktisk immunisering mot hepatit B (HBV) har rekommenderats för ungdomar i riskzonen i mer än 10 år, även om universell täckning inte har uppnåtts. Vaccinsvaret hos friska ungdomar har generellt rapporterats vara utmärkt. Men data från studien Reaching for Excellence in Adolescent Care and Health (REACH) som studerade HIV-negativa ungdomar som löpte risk att få Hepatit B-infektion genom sexuella eller nåldelningsbeteenden har visat en mycket lägre vaccinsvarsfrekvens än förväntat i denna population använder standardvaccindosering. Vissa data tyder på att faktorer som kön eller kroppsmassaindex kan vara ansvariga för skillnaderna i respons på vaccinet som observerats hos individer. Orsaken till det minskade vaccinsvaret i denna population är oklar. Om svaret på hepatit B-vaccinet i själva verket är minskat i denna population, så är ansträngningar för att fastställa svarskorrelat och att förbättra svaret motiverade. Den föreslagna prövningen kommer att utvärdera 2 licensierade vaccinprodukter som ges i ett tvådosschema hos ungdomar med risk för hepatit B och HIV-infektion för att utvärdera immunogeniciteten hos produkterna i denna population, hinder för vaccinleverans och faktorer som förutsäger ett minskat immunsvar.
Eftersom dessa ungdomar också är potentiella kandidater för framtida HIV-vaccinförsök, kommer deltagande i sådana försök att kräva förmåga att förstå och vilja att frivilligt delta i sådana försök, förmåga att återvända för flera vaccinationer och blodprov för att bedöma vaccinsvar och vilja att delta i HIV förebyggande utbildning. En prövning av hepatit B-vaccin kommer att ge ett licensierat vaccin till ungdomar där vaccinet är indicerat och kommer att möjliggöra en preliminär bedömning av ungdomars vilja att delta i en vaccinprövning som involverar blodprov för immunologisk bedömning.
Verktyg som kommer att vara nödvändiga för HIV-vaccinförsök hos ungdomar inkluderar en ungdomsvänlig förenklad utbildningskomponent för vaccinförsök med ett obligatoriskt skriftligt test för deltagaren, ett standardiserat utbildningsprogram för riskminskning och en datorstödd bedömning av ungdomsbeteenden. Dessa verktyg kan färdigställas och fälttestas hos ungdomar som deltar i hepatit B-vaccinförsöket utan att främja en falsk känsla av skydd mot HIV. Sekundära mål för denna studie kommer att omfatta utvärdering av ett antal hjälpverktyg som är avgörande för framtida HIV-vaccinförsök. Denna Hepatit B-vaccinförsök kommer också att fungera som ett HIV-vaccinberedskapsförsök för ungdomar med risk för både Hepatit B och HIV.
Design: Detta är en fas II, randomiserad, enkelblind studie av två hepatit B-immuniseringsregimer i 150 HIV-negativa, hepatit B-kärnantikroppar, hepatit B-ytantigen och ytantikroppsnegativa ungdomar. Vaccinationer kommer att ges i en tvådosregim vid 0 och sex månader (75 försökspersoner i varje arm) och det primära resultatet blir serorespons en månad efter 6-månadersdosen. Säkerhet och tolerabilitet kommer också att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California at San Diego
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- University of California at San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's Hospital National Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of Southern Florida College of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105-2794
- St. Jude Childrens Research Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- Unversity of Peurto Rico School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-negativ ungdom i åldern 12-17 år (Inga serologiska bevis för HIV-infektion).
- Negativ hepatit B-serologi. (Inga serologiska bevis för hepatit B ytantigen (HBSAg), hepatit B ytantikropp (HBsAb eller anti-HBs) och hepatit B kärnantikropp (HBcAb eller anti-HBc)).
- Antingen inga tidigare hepatit B-immuniseringar eller okänd eller ofullständig hepatit B-immuniseringsstatus.
- Villig att delta i HIV-riskreducerande rådgivning och datorstödd mätning av beteenden.
- Förälder eller vårdnadshavare som är villig att ge skriftligt tillstånd
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och bör gå med på att undvika graviditet till slutet av vaccinfasen av studien. Kvinnor som ägnar sig åt sexuellt umgänge måste vara villiga att utöva en pålitlig metod för preventivmedel till slutet av studiens vaccinfas (cirka 6 månader). Beslutet om vad som är "pålitligt" är efter platsundersökarens gottfinnande.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av någon allvarlig sjukdom som kräver behandling med systemiska läkemedel, exklusive behandling för astma.
- Tidigare allergisk reaktion mot något vaccin eller mot beståndsdelar i dessa vacciner (jäst, timerosal eller aluminium)
- Graviditet
- Nuvarande immunmodulerande terapi
- Mottagande av immunsuppressorterapi (mer än 10 mg/dag prednison eller motsvarande i >1 vecka) under de 6 månaderna före start eller förväntad långtidsbehandling med kortikosteroider i ovanstående dos och varaktighet. Kortvarig (< 7 dagar) steroidanvändning för behandling av astma är inte ett undantag.
- Mottagande av eventuellt vaccin inom 2 veckor före studiestart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Deltagarna får doser av Recombivax vecka 0 och 24.
En risk-beteendebedömning görs vecka 12 och uppföljningsbesök och blodprov efter vaccination sker vid vecka 28 och 76.
|
Deltagarna får doser av Recombivax vecka 0 och 24.
|
|
EXPERIMENTELL: 2
Deltagarna får doser av Twinrix vecka 0 och 24.
En risk-beteendebedömning görs vecka 12 och uppföljningsbesök och blodprov efter vaccination sker vid vecka 28 och 76.
|
Deltagarna får doser av Twinrix vecka 0 och 24.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ seroresponsivitet mot hepatit B ytantigen
Tidsram: Vecka (Wk) 28 (En månad efter den andra immuniseringen)
|
Serokänslighet för Hepatit B Ytantigen definieras enligt följande: Svar: serumantikroppsnivån är större än eller lika med 10 mIU/ml. Icke-svarare: serumantikroppsnivån är mindre än 10 mIU/ml. |
Vecka (Wk) 28 (En månad efter den andra immuniseringen)
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för vaccinbehandlingar av Recombivax och Twinrix (antal deltagare med >=1 biverkning (AE))
Tidsram: Vecka 12, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 76
|
Frekvensfördelning av AE efter studiearm och föredragen termin.
Säkerheten och tolerabiliteten för varje vaccin utvärderades genom att mäta reaktogenicitet.
Reaktionerna kodades som "Alla" vs. "Inga".
För att sammanfatta fördelningen av biverkningar rapporterades antalet försökspersoner med minst en händelse per föredragen termin och studiearm.
|
Vecka 12, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 76
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för vaccinbehandlingar av Recombivax och Twinrix: allvarliga biverkningar (SAE) (antal försökspersoner med >= 1 SAE)
Tidsram: Vecka 12, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 76
|
Frekvensfördelning av SAE efter studiearm och önskad termin.
Säkerheten och tolerabiliteten för varje vaccin utvärderades genom att mäta reaktogenicitet.
Reaktionerna kodades som "Alla" vs. "Inga".
Antalet deltagare med minst en SAE redovisas.
|
Vecka 12, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 76
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativt vaccinsvar
Tidsram: Vecka 28
|
LoglO-titern användes som det kvantitativa vaccinsvaret.
|
Vecka 28
|
|
Ojusterat förhållande mellan hepatit B-vaccinsvar (Log10-titer) och potentiella påverkansfaktorer bland ämnen vars antikroppsresultat för vecka 28 ligger inom besöksfönstret för vecka 28.
Tidsram: Vecka 28
|
Log10-titern vid vecka 28 användes som det kvantitativa kontinuerliga vaccinsvaret.
|
Vecka 28
|
|
Resultatmått: Kvalitativt vaccinsvar mot hepatit B (Hep B) ytantigen (binärt); Prediktor: STUDIEARM.
Tidsram: Vecka 28
|
Kvalitativt vaccinsvar på Hepatit B Ytantigen definieras som en "Responder" om serumnivån av a'body är >= 10 mIU/mL och en "Non-Responder" om en serumantikroppsnivå är < 10 mIU/mL.
Studiearmen analyserades som en potentiell påverkansfaktor och mättes och undersöktes med avseende på samband med både förekomsten av adekvat svar och den kvantitativa titern en månad efter två vaccindoser.
|
Vecka 28
|
|
Resultatmått: Kvalitativt vaccinsvar mot hepatit B ytantigen (binär); Prediktor: SITE EFFEKT
Tidsram: Vecka 28
|
Kvalitativt vaccinsvar på Hepatit B Ytantigen definieras som en "Responder" om serumantikroppsnivån är >= 10 mIU/mL och en "Icke-svarare" om en serum a'body-nivå är < 10 mIU/mL.
Platseffekten analyserades som en potentiell påverkansfaktor och mättes och undersöktes med avseende på samband med både närvaron av adekvat respons och den kvantitativa titern en månad efter 2 vaccindoser.
|
Vecka 28
|
|
Resultatmått: Kvalitativt vaccinsvar mot hepatit B ytantigen (binär); Prediktor: ÅLDER
Tidsram: Vecka 28
|
Kvalitativt vaccinsvar på Hepatit B (Hep B) Ytantigen definieras som en "Responder" om serumnivån av a'kroppen är >= 10 mIU/mL och en "Icke-Responder" om en serumantikroppsnivå är < 10 mIU/mL .
Ålder analyserades som en potentiell påverkansfaktor och mättes och undersöktes med avseende på samband med både förekomsten av adekvat svar och den kvantitativa titern en månad efter 2 vaccindoser.
|
Vecka 28
|
|
Resultatmått: Kvalitativt vaccinsvar mot hepatit B ytantigen (binär); Prediktor: KÖN
Tidsram: Vecka 28
|
Kvalitativt vaccinsvar på hepatit B (Hep B) Ytantigen definieras som en "Responder" om serum a'body-nivån är >= 10 mIU/mL och en "Non-Responder" om en serum a'body-nivå är < 10 mIU /ml.
Kön analyserades som en potentiell påverkansfaktor och mättes och undersöktes för samband med både förekomsten av adekvat svar och den kvantitativa titern en månad efter 2 vaccindoser.
|
Vecka 28
|
|
Resultatmått: Kvalitativt vaccinsvar mot hepatit B ytantigen (binär); Prediktor: HISPANISK ETNISITET
Tidsram: Vecka 28
|
Kvalitativt vaccinsvar mot hepatit B (Hep B) ytantigen definieras som en "Responder" om serumnivån av a'kroppen är >= 10 mIU/mL och en "Icke-svarare" om en serumantikroppsnivå är < 10 mIU/ml .
Latinamerikansk etnicitet analyserades som en potentiell påverkansfaktor och mättes och undersöktes med avseende på samband med både förekomsten av adekvat svar och den kvantitativa titern en månad efter 2 vaccindoser.
|
Vecka 28
|
|
Resultatmått: Kvalitativt vaccinsvar mot hepatit B ytantigen (binär); Prediktor: RACE
Tidsram: Vecka 28
|
Kvalitativt vaccinsvar mot hepatit B (Hep B) ytantigen definieras som en "Responder" om serumnivån av a'kroppen är >= 10 mIU/mL och en "Icke-svarare" om en serumantikroppsnivå är < 10 mIU/ml .
Ras analyserades som en potentiell påverkansfaktor och mättes och undersöktes med avseende på samband med både förekomsten av adekvat respons och den kvantitativa titern en månad efter 2 vaccindoser.
|
Vecka 28
|
|
Resultatmått: Kvalitativt vaccinsvar mot hepatit B ytantigen (binär); Prediktor: GANNER STAGE FÖR KVINNOR
Tidsram: Vecka 28
|
Kvalitativt vaccinsvar mot hepatit B (Hep B) ytantigen definieras som en "Responder" om serumnivån av a'kroppen är >= 10 mIU/mL och en "Icke-svarare" om en serumantikroppsnivå är < 10 mIU/ml .
Garvningsstadiet efter kön analyserades som en potentiell påverkansfaktor och mättes och undersöktes med avseende på samband med både förekomsten av adekvat svar och den kvantitativa titern en månad efter 2 vaccindoser.
|
Vecka 28
|
|
Resultatmått: Kvalitativt vaccinsvar mot hepatit B ytantigen (binär); Prediktor: GANNER STAGE FÖR HANAR
Tidsram: Vecka 28
|
Kvalitativt vaccinsvar mot hepatit B (Hep B) ytantigen definieras som en "Responder" om serumnivån av a'kroppen är >= 10 mIU/mL och en "Icke-svarare" om en serumantikroppsnivå är < 10 mIU/ml .
Garvningsstadiet efter kön analyserades som en potentiell påverkansfaktor och mättes och undersöktes med avseende på samband med både förekomsten av adekvat svar och den kvantitativa titern en månad efter 2 vaccindoser.
|
Vecka 28
|
|
Resultatmått: Kvalitativt vaccinsvar mot hepatit B ytantigen (binär); Prediktor: BMI vid baslinjen
Tidsram: Vecka 28
|
Kvalitativt vaccinsvar mot hepatit B (Hep B) ytantigen definieras som en "Responder" om serumnivån av a'kroppen är >= 10 mIU/mL och en "Icke-svarare" om en serumantikroppsnivå är < 10 mIU/ml .
BMI vid baslinjen analyserades som en potentiell påverkansfaktor och mättes och undersöktes för samband med både förekomsten av adekvat svar och den kvantitativa titern en månad efter 2 vaccindoser.
|
Vecka 28
|
|
Resultatmått: Kvalitativt vaccinsvar mot hepatit B ytantigen (binär); Prediktor: NÅGONSIN RÖKT CIGARETER
Tidsram: Vecka 28
|
Kvalitativt vaccinsvar mot hepatit B (Hep B) ytantigen definieras som en "Responder" om serumnivån av a'kroppen är >= 10 mIU/mL och en "Icke-svarare" om en serumantikroppsnivå är < 10 mIU/ml .
Huruvida deltagarna någonsin rökt cigaretter analyserades som en potentiell påverkansfaktor och mättes och undersöktes för samband med både förekomsten av adekvat svar och den kvantitativa titern en månad efter 2 vaccinationsdoser.
|
Vecka 28
|
|
Resultatmått: Kvalitativt vaccinsvar mot hepatit B ytantigen (binär); Prediktor: SEXUELL IDENTITET
Tidsram: Vecka 28
|
Kvalitativt vaccinsvar mot hepatit B (Hep B) ytantigen definieras som en "Responder" om serumnivån av a'kroppen är >= 10 mIU/mL och en "Icke-svarare" om en serumantikroppsnivå är < 10 mIU/ml .
Sexuell identitet analyserades som en potentiell påverkansfaktor och mättes och undersöktes med avseende på samband med både förekomsten av adekvat svar och den kvantitativa titern en månad efter 2 vaccindoser.
|
Vecka 28
|
|
Resultatmått: Kvalitativt vaccinsvar mot hepatit B ytantigen (binär); Prediktor: ÅLDER I VILKEN ÄMNE FÖRSTA HADE SEX (INTE TVÅNGD)
Tidsram: Vecka 28
|
Kvalitativt vaccinsvar mot hepatit B (Hep B) ytantigen definieras som en "Responder" om serumnivån av a'kroppen är >= 10 mIU/mL och en "Icke-svarare" om en serumantikroppsnivå är < 10 mIU/ml .
Åldern på deltagarnas första otvingade sexuella möte analyserades som en potentiell påverkansfaktor och mättes och undersöktes med avseende på sambandet med både närvaron av adekvat respons och den kvantitativa titern en månad efter 2 vaccinationsdoser.
|
Vecka 28
|
|
Resultatmått: Kvalitativt vaccinsvar mot hepatit B ytantigen (binär); Prediktor: TOTAL LIVSTID SEXPARTNERS
Tidsram: Vecka 28
|
Kvalitativt vaccinsvar mot hepatit B (Hep B) ytantigen definieras som en "Responder" om serumnivån av a'kroppen är >= 10 mIU/mL och en "Icke-svarare" om en serumantikroppsnivå är < 10 mIU/ml .
Totalt antal sexpartners under hela livet analyserades som en potentiell påverkansfaktor och mättes och undersöktes med avseende på samband med både förekomsten av adekvat svar och den kvantitativa titern en månad efter 2 vaccindoser.
|
Vecka 28
|
|
Resultatmått: Kvalitativt vaccinsvar mot hepatit B ytantigen (binär); Prediktor: TOTAL LIVSTID MANLIGA SEXPARTNERS
Tidsram: Vecka 28
|
Kvalitativt vaccinsvar mot hepatit B (Hep B) ytantigen definieras som en "Responder" om serumnivån av a'kroppen är >= 10 mIU/mL och en "Icke-svarare" om en serumantikroppsnivå är < 10 mIU/ml .
Det totala antalet manliga sexpartners under hela livet analyserades som en potentiell påverkansfaktor och mättes och undersöktes med avseende på samband med både förekomsten av adekvat svar och den kvantitativa titern en månad efter 2 vaccindoser.
|
Vecka 28
|
|
Resultatmått: Kvalitativt vaccinsvar mot hepatit B ytantigen (binär); Prediktor: TOTAL LIVSTID KVINNLIGA SEXPARTNERS
Tidsram: Vecka 28
|
Kvalitativt vaccinsvar mot hepatit B (Hep B) ytantigen definieras som en "Responder" om serumnivån av a'kroppen är >= 10 mIU/mL och en "Icke-svarare" om en serumantikroppsnivå är < 10 mIU/ml .
Det totala antalet kvinnliga sexpartners under hela livet analyserades som en potentiell påverkansfaktor och mättes och undersöktes med avseende på samband med både förekomsten av adekvat respons och den kvantitativa titern en månad efter 2 vaccindoser.
|
Vecka 28
|
|
Resultatmått: Kvalitativt vaccinsvar mot hepatit B ytantigen (binär); Prediktor: NÅGONSIN DRUKT ALKOHOL
Tidsram: Vecka 28
|
Kvalitativt vaccinsvar mot hepatit B (Hep B) ytantigen definieras som en "Responder" om serumnivån av a'kroppen är >= 10 mIU/mL och en "Icke-svarare" om en serumantikroppsnivå är < 10 mIU/ml .
Huruvida deltagarna någonsin druckit alkohol analyserades som en potentiell påverkansfaktor och mättes och undersöktes för samband med både förekomsten av adekvat svar och den kvantitativa titern en månad efter 2 vaccindoser.
|
Vecka 28
|
|
Resultatmått: Kvalitativt vaccinsvar mot hepatit B ytantigen (binär); Prediktor: NÅGONSIN RÖKT MARIJUANA
Tidsram: Vecka 28
|
Kvalitativt vaccinsvar mot hepatit B (Hep B) ytantigen definieras som en "Responder" om serumnivån av a'kroppen är >= 10 mIU/mL och en "Icke-svarare" om en serumantikroppsnivå är < 10 mIU/ml .
Huruvida deltagarna någonsin rökt marijuana analyserades som en potentiell påverkansfaktor och mättes och undersöktes för samband med både förekomsten av adekvat svar och den kvantitativa titern en månad efter 2 vaccinationsdoser.
|
Vecka 28
|
|
Resultatmått: Kvalitativt vaccinsvar mot hepatit B ytantigen (binär); Prediktor: NÅGONSIN ANVÄND DROGER INTE FÖRSKRIV
Tidsram: Vecka 28
|
Kvalitativt vaccinsvar mot hepatit B (Hep B) ytantigen definieras som en "Responder" om serumnivån av a'kroppen är >= 10 mIU/mL och en "Icke-svarare" om en serumantikroppsnivå är < 10 mIU/ml .
Huruvida deltagarna någonsin använde läkemedel som inte var förskrivna analyserades som en potentiell påverkansfaktor och mättes och undersöktes med avseende på sambandet med både förekomsten av adekvat svar och den kvantitativa titern en månad efter 2 vaccinationsdoser.
|
Vecka 28
|
|
Immunogenicitet mot Hep B 18 månader efter första immunisering
Tidsram: Vecka 76
|
Persistens av skyddande antikroppssvar mättes genom närvaro eller frånvaro av 10 mIU/ml HepB ytantikropp och geometrisk medeltiter för samma antikropp vid vecka 76
|
Vecka 76
|
|
Immunogenicitet mot Hep A i Twinrix-armen: en månad efter 2:a vaccinationen
Tidsram: Vecka 28
|
Hepatit A-antikroppssvar hos de försökspersoner i den kombinerade vaccinarmen (Twinrix) 1 månad efter den andra vaccinationen.
Immunogenicitet mot hepatit ges som ett positivt eller negativt svar.
Om hepatit A-serologin var reaktiv, ansågs deltagaren ha ett positivt svar; om hepatit A-serologin var icke-reaktiv, ansågs deltagaren ha ett negativt svar.
|
Vecka 28
|
|
Immunogenicitet mot Hep A i Twinrix-armen: tolv månader efter 2:a vaccinationen
Tidsram: Vecka 76
|
Hepatit A-antikroppssvar hos de försökspersoner i den kombinerade vaccinarmen (Twinrix) 12 månader efter den andra vaccinationen.
Immunogenicitet mot hepatit ges som ett positivt eller negativt svar.
|
Vecka 76
|
|
Immunogenicitet mot Hep A i Twinrix-armen: Totalt svar (1 månad eller 12 månader efter 2:a vaccinationen)
Tidsram: Vecka 28 och vecka 76
|
Hepatit A-antikroppssvar hos de försökspersoner i den kombinerade vaccinarmen (Twinrix) vid två tidpunkter: 1 och 12 månader efter den andra vaccinationen.
Immunogenicitet mot hepatit ges som ett positivt eller negativt svar.
|
Vecka 28 och vecka 76
|
|
Som behandlad analys - Adekvat antikroppssvar mot Hep B ytantigen
Tidsram: Vecka 28
|
Försökspersonen ansågs seroresponsiv för Hepatit B Surface Antigen om serumantikroppsnivån var större än eller lika med 10 mIU/ml.
De som endast fick en enda vaccination, vars andra vaccination var utanför det angivna tidsfönstret, eller andra fall av protokollöverträdelser uteslöts från analysen.
|
Vecka 28
|
|
Bedömning av ungdomars förståelse för vaccinprövning och informerat samtycke
Tidsram: Undersökning
|
Bedömning av förståelse mättes med ett frågeformulär innehållande sex frågor.
Sammanfattningspoängen är summan av korrekta svar från sex frågor.
|
Undersökning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2004
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2005
Första postat (UPPSKATTA)
5 april 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2017
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATN 025
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .