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Efficacité de deux vaccins contre l'hépatite B chez les jeunes séronégatifs

27 février 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Vaccination contre l'hépatite B chez les jeunes sur les sites du réseau d'essais pour adolescents : efficacité de deux stratégies et évaluation des outils à utiliser dans les futurs essais de prévention du VIH.

Cette étude évaluera 2 vaccins homologués (Recombivax et Twinrix) administrés selon un calendrier à deux doses à des jeunes à risque d'hépatite B et d'infection par le VIH afin d'évaluer l'immunogénicité des produits dans cette population, les obstacles à l'administration du vaccin et les facteurs qui prédisent une diminution de la réponse immunitaire. Étant donné que ces jeunes sont également des candidats potentiels pour de futurs essais de vaccins contre le VIH, cette étude comprendra également une évaluation préliminaire de la compréhension des jeunes des formulaires de consentement éclairé et de leur volonté de participer à un essai de vaccin et de revenir pour plusieurs visites (y compris des prises de sang pour une évaluation immunologique) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vaccination prophylactique contre l'hépatite B (VHB) est recommandée pour les adolescents à risque depuis plus de 10 ans, bien que la couverture universelle n'ait pas été atteinte. La réponse vaccinale chez les adolescents en bonne santé a généralement été signalée comme étant excellente. Cependant, les données de l'étude Reaching for Excellence in Adolescent Care and Health (REACH) qui a étudié des adolescents séronégatifs qui risquaient de contracter l'hépatite B par des comportements sexuels ou de partage d'aiguilles ont démontré un taux de réponse vaccinale beaucoup plus faible que prévu dans cette population en utilisant le dosage standard du vaccin. Certaines données suggèrent que des facteurs tels que le sexe ou l'indice de masse corporelle pourraient être responsables des différences de réponse au vaccin observées chez les individus. La raison de la diminution de la réponse vaccinale dans cette population n'est pas claire. Si, en fait, la réponse au vaccin contre l'hépatite B est diminuée dans cette population, alors des efforts pour déterminer les corrélats de la réponse et pour améliorer la réponse sont justifiés. L'essai proposé évaluera 2 produits vaccinaux homologués administrés selon un calendrier à deux doses chez les jeunes à risque d'hépatite B et d'infection par le VIH afin d'évaluer l'immunogénicité des produits dans cette population, les obstacles à l'administration du vaccin et les facteurs qui prédisent une diminution de la réponse immunitaire.

Étant donné que ces jeunes sont également des candidats potentiels pour de futurs essais de vaccins contre le VIH, la participation à ces essais nécessitera la capacité de comprendre et la volonté de se porter volontaire pour de tels essais, la capacité de revenir pour de multiples vaccinations et prises de sang pour évaluer la réponse vaccinale, et la volonté de participer à des essais sur le VIH. éducation à la prévention. Un essai de vaccin contre l'hépatite B fournira un vaccin homologué aux jeunes chez qui le vaccin est indiqué et permettra une évaluation préliminaire de la volonté des jeunes de participer à un essai de vaccin qui implique des prises de sang pour une évaluation immunologique.

Les outils qui seront nécessaires pour les essais de vaccins contre le VIH chez les jeunes comprennent une composante d'éducation sur les essais vaccinaux simplifiée adaptée aux jeunes avec un test écrit obligatoire pour le participant, un programme d'éducation normalisé sur la réduction des risques et une évaluation assistée par ordinateur des comportements des jeunes. Ces outils peuvent être finalisés et testés sur le terrain chez les jeunes participant à l'essai du vaccin contre l'hépatite B sans favoriser un faux sentiment de protection contre le VIH. Les objectifs secondaires de cet essai comprendront l'évaluation d'un certain nombre d'outils auxiliaires cruciaux pour les futurs essais de vaccins contre le VIH. Cet essai de vaccin contre l'hépatite B servira également d'essai de préparation au vaccin contre le VIH pour les jeunes à risque à la fois pour l'hépatite B et le VIH.

Conception : Il s'agit d'un essai de phase II, randomisé, à simple insu de deux régimes de vaccination contre l'hépatite B chez 150 jeunes séronégatifs, anticorps anti-hépatite B, antigène de surface de l'hépatite B et anticorps de surface négatifs. Les vaccinations seront administrées en deux doses à 0 et 6 mois (75 sujets dans chaque bras) et le résultat principal sera la séroréactivité un mois après la dose de 6 mois. La sécurité et la tolérance seront également évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Unversity of Peurto Rico School of Medicine
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's Hospital National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of Southern Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-2794
        • St. Jude Childrens Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes séronégatifs âgés de 12 à 17 ans (aucune preuve sérologique d'infection par le VIH).
  • Sérologie hépatite B négative. (Aucune preuve sérologique d'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAg), d'anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb ou anti-HBs) et d'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb ou anti-HBc)).
  • Aucune vaccination antérieure contre l'hépatite B ou statut vaccinal contre l'hépatite B inconnu ou incomplet.
  • Disposé à participer à des conseils sur la réduction des risques liés au VIH et à la mesure assistée par ordinateur des comportements.
  • Parent ou tuteur légal disposé à fournir une autorisation écrite
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et doivent accepter d'éviter une grossesse jusqu'à la fin de la phase vaccinale de l'étude. Les femmes qui ont des rapports sexuels doivent être disposées à pratiquer une méthode fiable de contraception jusqu'à la fin de la phase vaccinale de l'étude (environ 6 mois). La décision de ce qui est « fiable » est à la discrétion de l'enquêteur du site.

Critère d'exclusion:

  • Présence de toute maladie grave nécessitant un traitement avec des médicaments systémiques, à l'exclusion du traitement de l'asthme.
  • Antécédents de réaction allergique à l'un des vaccins ou aux constituants de ces vaccins (levure, thimérosal ou aluminium)
  • Grossesse
  • Traitement immunomodulateur actuel
  • Réception d'un traitement immunosuppresseur (plus de 10 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant > 1 semaine) dans les 6 mois précédant l'entrée ou corticothérapie à long terme prévue à la dose et à la durée ci-dessus. L'utilisation de stéroïdes à court terme (< 7 jours) pour le traitement de l'asthme n'est pas une exclusion.
  • Réception de tout vaccin dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Les participants reçoivent des doses de Recombivax aux semaines 0 et 24. Une évaluation du comportement à risque est administrée à la semaine 12 et des visites de suivi post-vaccination et des analyses de sang ont lieu aux semaines 28 et 76.
Biologique: Recombivax
Les participants reçoivent des doses de Recombivax aux semaines 0 et 24.
EXPÉRIMENTAL: 2
Les participants reçoivent des doses de Twinrix aux semaines 0 et 24. Une évaluation du comportement à risque est administrée à la semaine 12 et des visites de suivi post-vaccination et des analyses de sang ont lieu aux semaines 28 et 76.
Biologique: Twinrix
Les participants reçoivent des doses de Twinrix aux semaines 0 et 24.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroréactivité qualitative à l'antigène de surface de l'hépatite B
Délai: Semaine (Wk) 28 (Un mois après la deuxième vaccination)

La séroréactivité à l'antigène de surface de l'hépatite B est définie comme suit :

Répondeur : le taux d'anticorps sériques est supérieur ou égal à 10 mUI/mL. Non-répondeur : le taux d'anticorps sériques est inférieur à 10 mUI/mL.
Semaine (Wk) 28 (Un mois après la deuxième vaccination)
Innocuité et tolérabilité des schémas vaccinaux de Recombivax et Twinrix (nombre de participants avec >=1 événement indésirable (EI))
Délai: Semaine 12, Semaine 24, Semaine 28, Semaine 76
Distribution de fréquence des EI par groupe d'étude et terme préféré. L'innocuité et la tolérabilité de chaque vaccin ont été évaluées en mesurant la réactogénicité. Les réactions ont été codées comme "Toutes" contre "Aucune". En résumant la distribution des EI, le nombre de sujets avec au moins un événement par terme préféré et bras d'étude a été rapporté.
Semaine 12, Semaine 24, Semaine 28, Semaine 76
Innocuité et tolérabilité des schémas vaccinaux de Recombivax et Twinrix : événements indésirables graves (EIG) (nombre de sujets avec >= 1 EIG)
Délai: Semaine 12, Semaine 24, Semaine 28, Semaine 76
Distribution de fréquence des SAE par bras d'étude et terme préféré. L'innocuité et la tolérabilité de chaque vaccin ont été évaluées en mesurant la réactogénicité. Les réactions ont été codées comme "Toutes" contre "Aucune". Le nombre de participants avec au moins un SAE est rapporté.
Semaine 12, Semaine 24, Semaine 28, Semaine 76

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse vaccinale quantitative
Délai: Semaine 28
Le titre Log10 a été utilisé comme réponse vaccinale quantitative.
Semaine 28
Relation non ajustée entre la réponse au vaccin contre l'hépatite B (titre Log10) et les facteurs d'impact potentiels chez les sujets dont les résultats d'anticorps de la semaine 28 se situent dans la fenêtre de visite de la semaine 28.
Délai: Semaine 28
Le titre Log10 à la semaine 28 a été utilisé comme réponse vaccinale continue quantitative.
Semaine 28
Mesure de résultat : réponse vaccinale qualitative à l'antigène de surface de l'hépatite B (Hep B) (binaire) ; Prédicteur : STUDY ARM.
Délai: Semaine 28
La réponse vaccinale qualitative à l'antigène de surface de l'hépatite B est définie comme un « répondeur » si le taux corporel sérique est >= 10 mUI/mL et un « non-répondeur » si le taux d'anticorps sériques est < 10 mUI/mL. Le bras de l'étude a été analysé comme un facteur d'impact potentiel et a été mesuré et examiné pour l'association avec la présence d'une réponse adéquate ainsi que le titre quantitatif un mois après 2 doses de vaccin.
Semaine 28
Mesure des résultats : réponse vaccinale qualitative à l'antigène de surface de l'hépatite B (binaire) ; Prédicteur : EFFET DE SITE
Délai: Semaine 28
La réponse vaccinale qualitative à l'antigène de surface de l'hépatite B est définie comme un « répondeur » si le taux d'anticorps sériques est >= 10 mUI/mL et un « non-répondeur » si le taux sérique corporel est < 10 mUI/mL. L'effet de site a été analysé comme un facteur d'impact potentiel et a été mesuré et examiné pour l'association avec la présence d'une réponse adéquate ainsi que le titre quantitatif un mois après 2 doses de vaccin.
Semaine 28
Mesure des résultats : réponse vaccinale qualitative à l'antigène de surface de l'hépatite B (binaire) ; Prédicteur : ÂGE
Délai: Semaine 28
La réponse vaccinale qualitative à l'antigène de surface de l'hépatite B (hépatite B) est définie comme un « répondeur » si le taux sérique corporel est >= 10 mUI/mL et un « non-répondeur » si le taux d'anticorps sériques est < 10 mUI/mL . L'âge a été analysé comme un facteur d'impact potentiel et a été mesuré et examiné pour l'association avec la présence d'une réponse adéquate ainsi que le titre quantitatif un mois après 2 doses de vaccin.
Semaine 28
Mesure des résultats : réponse vaccinale qualitative à l'antigène de surface de l'hépatite B (binaire) ; Prédicteur : GENRE
Délai: Semaine 28
La réponse vaccinale qualitative à l'antigène de surface de l'hépatite B (hépatite B) est définie comme un « répondeur » si le taux sérique corporel est >= 10 mUI/mL et un « non-répondeur » si le taux sérique corporel est < 10 mUI /mL. Le sexe a été analysé comme un facteur d'impact potentiel et a été mesuré et examiné pour l'association avec la présence d'une réponse adéquate ainsi que le titre quantitatif un mois après 2 doses de vaccin.
Semaine 28
Mesure des résultats : réponse vaccinale qualitative à l'antigène de surface de l'hépatite B (binaire) ; Prédicteur : ETHNICITÉ HISPANIQUE
Délai: Semaine 28
La réponse vaccinale qualitative à l'antigène de surface de l'hépatite B (hépatite B) est définie comme un « répondeur » si le taux sérique corporel est >= 10 mUI/mL et un « non-répondeur » si le taux d'anticorps sériques est < 10 mUI/mL . L'origine ethnique hispanique a été analysée en tant que facteur d'impact potentiel et a été mesurée et examinée pour l'association avec la présence d'une réponse adéquate ainsi que le titre quantitatif un mois après 2 doses de vaccin.
Semaine 28
Mesure des résultats : réponse vaccinale qualitative à l'antigène de surface de l'hépatite B (binaire) ; Prédicteur : COURSE
Délai: Semaine 28
La réponse vaccinale qualitative à l'antigène de surface de l'hépatite B (hépatite B) est définie comme un « répondeur » si le taux sérique corporel est >= 10 mUI/mL et un « non-répondeur » si le taux d'anticorps sériques est < 10 mUI/mL . La race a été analysée en tant que facteur d'impact potentiel et a été mesurée et examinée pour l'association avec la présence d'une réponse adéquate ainsi que le titre quantitatif un mois après 2 doses de vaccin.
Semaine 28
Mesure des résultats : réponse vaccinale qualitative à l'antigène de surface de l'hépatite B (binaire) ; Prédicteur : STADE DE TANNER POUR LES FEMMES
Délai: Semaine 28
La réponse vaccinale qualitative à l'antigène de surface de l'hépatite B (hépatite B) est définie comme un « répondeur » si le taux sérique corporel est >= 10 mUI/mL et un « non-répondeur » si le taux d'anticorps sériques est < 10 mUI/mL . Le stade de Tanner par sexe a été analysé comme un facteur d'impact potentiel et a été mesuré et examiné pour l'association avec la présence d'une réponse adéquate ainsi que le titre quantitatif un mois après 2 doses de vaccin.
Semaine 28
Mesure des résultats : réponse vaccinale qualitative à l'antigène de surface de l'hépatite B (binaire) ; Prédicteur : STADE DE TANNER POUR LES HOMMES
Délai: Semaine 28
La réponse vaccinale qualitative à l'antigène de surface de l'hépatite B (hépatite B) est définie comme un « répondeur » si le taux sérique corporel est >= 10 mUI/mL et un « non-répondeur » si le taux d'anticorps sériques est < 10 mUI/mL . Le stade de Tanner par sexe a été analysé comme un facteur d'impact potentiel et a été mesuré et examiné pour l'association avec la présence d'une réponse adéquate ainsi que le titre quantitatif un mois après 2 doses de vaccin.
Semaine 28
Mesure des résultats : réponse vaccinale qualitative à l'antigène de surface de l'hépatite B (binaire) ; Prédicteur : IMC au départ
Délai: Semaine 28
La réponse vaccinale qualitative à l'antigène de surface de l'hépatite B (hépatite B) est définie comme un « répondeur » si le taux sérique corporel est >= 10 mUI/mL et un « non-répondeur » si le taux d'anticorps sériques est < 10 mUI/mL . L'IMC au départ a été analysé comme un facteur d'impact potentiel et a été mesuré et examiné pour l'association avec la présence d'une réponse adéquate ainsi que le titre quantitatif un mois après 2 doses de vaccin.
Semaine 28
Mesure des résultats : réponse vaccinale qualitative à l'antigène de surface de l'hépatite B (binaire) ; Prédicteur : CIGARETTES JAMAIS FUMÉES
Délai: Semaine 28
La réponse vaccinale qualitative à l'antigène de surface de l'hépatite B (hépatite B) est définie comme un « répondeur » si le taux sérique corporel est >= 10 mUI/mL et un « non-répondeur » si le taux d'anticorps sériques est < 10 mUI/mL . Le fait que les participants aient déjà fumé des cigarettes a été analysé comme un facteur d'impact potentiel et a été mesuré et examiné pour l'association avec la présence d'une réponse adéquate ainsi que le titre quantitatif un mois après 2 doses de vaccin.
Semaine 28
Mesure des résultats : réponse vaccinale qualitative à l'antigène de surface de l'hépatite B (binaire) ; Prédicteur : IDENTITÉ SEXUELLE
Délai: Semaine 28
La réponse vaccinale qualitative à l'antigène de surface de l'hépatite B (hépatite B) est définie comme un « répondeur » si le taux sérique corporel est >= 10 mUI/mL et un « non-répondeur » si le taux d'anticorps sériques est < 10 mUI/mL . L'identité sexuelle a été analysée en tant que facteur d'impact potentiel et a été mesurée et examinée pour l'association avec la présence d'une réponse adéquate ainsi que le titre quantitatif un mois après 2 doses de vaccin.
Semaine 28
Mesure des résultats : réponse vaccinale qualitative à l'antigène de surface de l'hépatite B (binaire) ; Prédicteur : ÂGE AUQUEL LE SUJET A EU DES RAPPORTS SEXUELS POUR LA PREMIÈRE FOIS (NON FORCÉS)
Délai: Semaine 28
La réponse vaccinale qualitative à l'antigène de surface de l'hépatite B (hépatite B) est définie comme un « répondeur » si le taux sérique corporel est >= 10 mUI/mL et un « non-répondeur » si le taux d'anticorps sériques est < 10 mUI/mL . L'âge du premier rapport sexuel non forcé des participants a été analysé comme un facteur d'impact potentiel et a été mesuré et examiné pour l'association avec la présence d'une réponse adéquate ainsi que le titre quantitatif un mois après 2 doses de vaccin.
Semaine 28
Mesure des résultats : réponse vaccinale qualitative à l'antigène de surface de l'hépatite B (binaire) ; Prédicteur : TOTAL DES PARTENAIRES SEXUELS À VIE
Délai: Semaine 28
La réponse vaccinale qualitative à l'antigène de surface de l'hépatite B (hépatite B) est définie comme un « répondeur » si le taux sérique corporel est >= 10 mUI/mL et un « non-répondeur » si le taux d'anticorps sériques est < 10 mUI/mL . Le nombre total de partenaires sexuels à vie a été analysé comme un facteur d'impact potentiel et a été mesuré et examiné pour l'association avec la présence d'une réponse adéquate ainsi que le titre quantitatif un mois après 2 doses de vaccin.
Semaine 28
Mesure des résultats : réponse vaccinale qualitative à l'antigène de surface de l'hépatite B (binaire) ; Prédicteur : TOTAL DES PARTENAIRES SEXUELS HOMMES À VIE
Délai: Semaine 28
La réponse vaccinale qualitative à l'antigène de surface de l'hépatite B (hépatite B) est définie comme un « répondeur » si le taux sérique corporel est >= 10 mUI/mL et un « non-répondeur » si le taux d'anticorps sériques est < 10 mUI/mL . Le nombre total de partenaires sexuels masculins à vie a été analysé comme un facteur d'impact potentiel et a été mesuré et examiné pour l'association avec la présence d'une réponse adéquate ainsi que le titre quantitatif un mois après 2 doses de vaccin.
Semaine 28
Mesure des résultats : réponse vaccinale qualitative à l'antigène de surface de l'hépatite B (binaire) ; Prédicteur : TOTAL DES PARTENAIRES SEXUELS FÉMININS À VIE
Délai: Semaine 28
La réponse vaccinale qualitative à l'antigène de surface de l'hépatite B (hépatite B) est définie comme un « répondeur » si le taux sérique corporel est >= 10 mUI/mL et un « non-répondeur » si le taux d'anticorps sériques est < 10 mUI/mL . Le nombre total de partenaires sexuels féminins à vie a été analysé comme un facteur d'impact potentiel et a été mesuré et examiné pour l'association avec la présence d'une réponse adéquate ainsi que le titre quantitatif un mois après 2 doses de vaccin.
Semaine 28
Mesure des résultats : réponse vaccinale qualitative à l'antigène de surface de l'hépatite B (binaire) ; Prédicteur : A JAMAIS BUVÉ DE L'ALCOOL
Délai: Semaine 28
La réponse vaccinale qualitative à l'antigène de surface de l'hépatite B (hépatite B) est définie comme un « répondeur » si le taux sérique corporel est >= 10 mUI/mL et un « non-répondeur » si le taux d'anticorps sériques est < 10 mUI/mL . Le fait que les participants aient déjà bu de l'alcool a été analysé comme un facteur d'impact potentiel et a été mesuré et examiné pour l'association avec la présence d'une réponse adéquate ainsi que le titre quantitatif un mois après 2 doses de vaccin.
Semaine 28
Mesure des résultats : réponse vaccinale qualitative à l'antigène de surface de l'hépatite B (binaire) ; Prédicteur : JAMAIS FUMÉ DE LA MARIJUANA
Délai: Semaine 28
La réponse vaccinale qualitative à l'antigène de surface de l'hépatite B (hépatite B) est définie comme un « répondeur » si le taux sérique corporel est >= 10 mUI/mL et un « non-répondeur » si le taux d'anticorps sériques est < 10 mUI/mL . Le fait que les participants aient déjà fumé de la marijuana a été analysé comme un facteur d'impact potentiel et a été mesuré et examiné pour l'association avec la présence d'une réponse adéquate ainsi que le titre quantitatif un mois après 2 doses de vaccin.
Semaine 28
Mesure des résultats : réponse vaccinale qualitative à l'antigène de surface de l'hépatite B (binaire) ; Prédicteur : JAMAIS UTILISÉ DES MÉDICAMENTS NON PRESCRITS
Délai: Semaine 28
La réponse vaccinale qualitative à l'antigène de surface de l'hépatite B (hépatite B) est définie comme un « répondeur » si le taux sérique corporel est >= 10 mUI/mL et un « non-répondeur » si le taux d'anticorps sériques est < 10 mUI/mL . Le fait que les participants aient déjà utilisé des médicaments non prescrits a été analysé comme un facteur d'impact potentiel et a été mesuré et examiné pour l'association avec la présence d'une réponse adéquate ainsi que le titre quantitatif un mois après 2 doses de vaccin.
Semaine 28
Immunogénicité contre l'hépatite B 18 mois après la première immunisation
Délai: Semaine 76
La persistance de la réponse protectrice des anticorps a été mesurée par la présence ou l'absence de 10 mUI/ml d'anticorps de surface HepB et la moyenne géométrique du titre du même anticorps à la semaine 76
Semaine 76
Immunogénicité contre l'hépatite A dans le bras Twinrix : un mois après la 2e vaccination
Délai: Semaine 28
Réponse en anticorps anti-hépatite A chez les sujets du bras vaccin combiné (Twinrix) 1 mois après la 2e vaccination. L'immunogénicité contre l'hépatite est donnée sous forme de réponse positive ou négative. Si la sérologie de l'hépatite A était réactive, alors le participant était considéré comme ayant une réponse positive ; si la sérologie de l'hépatite A était non réactive, alors le participant était considéré comme ayant une réponse négative.
Semaine 28
Immunogénicité contre l'hépatite A dans le bras Twinrix : douze mois après la 2e vaccination
Délai: Semaine 76
Réponse en anticorps anti-hépatite A chez les sujets du bras vaccin combiné (Twinrix) 12 mois après la 2e vaccination. L'immunogénicité contre l'hépatite est donnée sous forme de réponse positive ou négative.
Semaine 76
Immunogénicité contre l'hépatite A dans le bras Twinrix : réponse globale (1 mois ou 12 mois après la 2e vaccination)
Délai: Semaine 28 et Semaine 76
Réponse en anticorps contre l'hépatite A chez les sujets du bras vaccin combiné (Twinrix) à deux moments : 1 et 12 mois après la 2e vaccination. L'immunogénicité contre l'hépatite est donnée sous forme de réponse positive ou négative.
Semaine 28 et Semaine 76
Analyse telle que traitée - Réponse adéquate des anticorps à l'antigène de surface de l'hépatite B
Délai: Semaine 28
Le sujet était considéré comme sérosensible à l'antigène de surface de l'hépatite B si le taux d'anticorps sériques était supérieur ou égal à 10 mUI/mL. Ceux qui n'ont reçu qu'une seule vaccination, dont la deuxième vaccination était en dehors de la fenêtre de temps spécifiée, ou d'autres cas de violation du protocole ont été exclus de l'analyse.
Semaine 28
Évaluation de la compréhension des jeunes des essais de vaccins et du consentement éclairé
Délai: Dépistage
L'évaluation de la compréhension a été mesurée par un questionnaire contenant six questions. Le score récapitulatif est la somme des réponses correctes à six questions.
Dépistage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2005

Première publication (ESTIMATION)

5 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Dernière vérification

1 mars 2016

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  • ATN 025

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