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Efficacia di due vaccini contro l'epatite B nei giovani HIV-negativi

27 febbraio 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Vaccinazione contro l'epatite B nei giovani nei siti della rete di sperimentazione per adolescenti: efficacia di due strategie e valutazione degli strumenti da utilizzare nelle future prove di prevenzione dell'HIV.

Questo studio valuterà 2 prodotti vaccinali autorizzati (Recombivax e Twinrix) somministrati in una schedula a due dosi a giovani a rischio di infezione da epatite B e HIV per valutare l'immunogenicità dei prodotti in questa popolazione, le barriere alla somministrazione del vaccino e i fattori che predicono un diminuzione della risposta immunitaria. Poiché questi giovani sono anche potenziali candidati per futuri studi sul vaccino contro l'HIV, questo studio includerà anche una valutazione preliminare della comprensione da parte dei giovani dei moduli di consenso informato e della volontà di partecipare a una sperimentazione del vaccino e tornare per più visite (compresi i prelievi di sangue per la valutazione immunologica) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'immunizzazione profilattica contro l'epatite B (HBV) è stata raccomandata per gli adolescenti a rischio da più di 10 anni, sebbene non sia stata raggiunta una copertura universale. La risposta al vaccino negli adolescenti sani è stata generalmente segnalata come eccellente. Tuttavia, i dati dello studio Reaching for Excellence in Adolescent Care and Health (REACH) che ha studiato gli adolescenti HIV-negativi che erano a rischio di contrarre l'infezione da epatite B attraverso comportamenti sessuali o di scambio di siringhe hanno dimostrato un tasso di risposta al vaccino molto inferiore al previsto in questa popolazione utilizzando il dosaggio standard del vaccino. Alcuni dati suggeriscono che fattori come il genere o l'indice di massa corporea potrebbero essere responsabili delle differenze nella risposta al vaccino osservate negli individui. La ragione della ridotta risposta al vaccino in questa popolazione non è chiara. Se infatti, la risposta al vaccino contro l'epatite B è diminuita in questa popolazione, allora gli sforzi per determinare i correlati della risposta e per migliorare la risposta sono giustificati. Lo studio proposto valuterà 2 prodotti vaccinali autorizzati somministrati in un programma a due dosi in giovani a rischio di infezione da epatite B e HIV per valutare l'immunogenicità dei prodotti in questa popolazione, le barriere alla somministrazione del vaccino e i fattori che predicono una risposta immunitaria ridotta.

Poiché questi giovani sono anche potenziali candidati per future sperimentazioni sui vaccini contro l'HIV, la partecipazione a tali sperimentazioni richiederà capacità di comprensione e disponibilità a fare volontariato per tali sperimentazioni, capacità di tornare per più vaccinazioni e prelievi di sangue per valutare la risposta al vaccino e disponibilità a partecipare a HIV educazione alla prevenzione. Una sperimentazione sul vaccino contro l'epatite B fornirà un vaccino autorizzato ai giovani in cui il vaccino è indicato e consentirà una valutazione preliminare della volontà del giovane di partecipare a una sperimentazione del vaccino che prevede prelievi di sangue per la valutazione immunologica.

Gli strumenti che saranno necessari per la sperimentazione del vaccino contro l'HIV nei giovani includono una componente educativa semplificata per la sperimentazione del vaccino per i giovani con una prova scritta obbligatoria per il partecipante, un programma educativo standardizzato sulla riduzione del rischio e una valutazione assistita da computer dei comportamenti dei giovani. Questi strumenti possono essere finalizzati e testati sul campo nei giovani che partecipano alla sperimentazione del vaccino contro l'epatite B senza promuovere un falso senso di protezione dall'HIV. Gli obiettivi secondari di questa sperimentazione includeranno la valutazione di una serie di strumenti ausiliari cruciali per le future sperimentazioni sui vaccini contro l'HIV. Questa sperimentazione sul vaccino contro l'epatite B servirà anche come prova di preparazione al vaccino contro l'HIV per i giovani a rischio sia per l'epatite B che per l'HIV.

Disegno: Questo è uno studio di fase II, randomizzato, in singolo cieco di due regimi di immunizzazione dell'epatite B in 150 HIV-negativi, anticorpo centrale dell'epatite B, antigene di superficie dell'epatite B e giovani negativi agli anticorpi di superficie. Le vaccinazioni saranno somministrate in un regime a due dosi a 0 e sei mesi (75 soggetti in ciascun braccio) e l'esito primario sarà la sieroreattività un mese dopo la dose di 6 mesi. Saranno valutate anche la sicurezza e la tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Unversity of Peurto Rico School of Medicine
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's Hospital National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of Southern Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
        • St. Jude Childrens Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età giovanile HIV-negativa 12-17 anni (Nessuna evidenza sierologica di infezione da HIV).
  • Sierologia epatite B negativa. (Nessuna evidenza sierologica di antigene di superficie dell'epatite B (HBSAg), anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb o anti-HBs) e anticorpo core dell'epatite B (HBcAb o anti-HBc)).
  • Nessuna vaccinazione precedente contro l'epatite B o stato di immunizzazione dell'epatite B sconosciuto o incompleto.
  • Disposto a partecipare alla consulenza per la riduzione del rischio di HIV e alla misurazione dei comportamenti assistita da computer.
  • Genitore o tutore legale disposto a fornire un'autorizzazione scritta
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e devono accettare di evitare la gravidanza fino alla fine della fase vaccinale dello studio. Le donne che hanno rapporti sessuali devono essere disposte a praticare un metodo affidabile di controllo delle nascite fino alla fine della fase vaccinale dello studio (circa 6 mesi). La decisione di ciò che è "affidabile" è a discrezione del ricercatore del sito.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi malattia grave che richieda trattamento con farmaci sistemici, escluso il trattamento per l'asma.
  • Precedente reazione allergica a qualsiasi vaccino o ai costituenti di questi vaccini (lievito, thimerosal o alluminio)
  • Gravidanza
  • Attuale terapia immunomodulatrice
  • Ricezione di terapia immunosoppressiva (più di 10 mg/die di prednisone o equivalente per >1 settimana) nei 6 mesi precedenti l'ingresso o terapia corticosteroidea a lungo termine anticipata nella dose e durata di cui sopra. L'uso di steroidi a breve termine (<7 giorni) per il trattamento dell'asma non è un'esclusione.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
I partecipanti ricevono dosi di Recombivax alle settimane 0 e 24. Una valutazione del comportamento a rischio viene somministrata alla settimana 12 e le visite di follow-up post-vaccinazione e gli esami del sangue si verificano alle settimane 28 e 76.
Biologico: Recombivax
I partecipanti ricevono dosi di Recombivax alle settimane 0 e 24.
SPERIMENTALE: 2
I partecipanti ricevono dosi di Twinrix alle settimane 0 e 24. Una valutazione del comportamento a rischio viene somministrata alla settimana 12 e le visite di follow-up post-vaccinazione e gli esami del sangue si verificano alle settimane 28 e 76.
Biologico: Twinrix
I partecipanti ricevono dosi di Twinrix alle settimane 0 e 24.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroreattività qualitativa all'antigene di superficie dell'epatite B
Lasso di tempo: Settimana (settimana) 28 (un mese dopo la seconda immunizzazione)

La sieroreattività all'antigene di superficie dell'epatite B è definita come segue:

Responder: il livello di anticorpi sierici è maggiore o uguale a 10 mIU/mL. Non-responder: il livello di anticorpi sierici è inferiore a 10 mIU/mL.
Settimana (settimana) 28 (un mese dopo la seconda immunizzazione)
Sicurezza e tollerabilità dei regimi vaccinali di Recombivax e Twinrix (numero di partecipanti con >=1 evento avverso (AE))
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 76
Distribuzione della frequenza degli eventi avversi per braccio di studio e termine preferito. La sicurezza e la tollerabilità di ciascun vaccino è stata valutata misurando la reattogenicità. Le reazioni sono state codificate come "Qualsiasi" vs. "Nessuno". Nel riassumere la distribuzione degli eventi avversi, è stato riportato il numero di soggetti con almeno un evento per termine preferito e braccio di studio.
Settimana 12, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 76
Sicurezza e tollerabilità dei regimi vaccinali di Recombivax e Twinrix: eventi avversi gravi (SAE) (numero di soggetti con >= 1 SAE)
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 76
Distribuzione della frequenza di SAE per braccio di studio e termine preferito. La sicurezza e la tollerabilità di ciascun vaccino è stata valutata misurando la reattogenicità. Le reazioni sono state codificate come "Qualsiasi" vs. "Nessuno". Viene riportato il numero di partecipanti con almeno un SAE.
Settimana 12, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 76

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta quantitativa al vaccino
Lasso di tempo: Settimana 28
Il titolo Log10 è stato utilizzato come risposta quantitativa al vaccino.
Settimana 28
Relazione non corretta tra risposta al vaccino contro l'epatite B (titolo Log10) e potenziali fattori di impatto tra i soggetti i cui risultati anticorpali alla settimana 28 sono entro il periodo di visita della settimana 28.
Lasso di tempo: Settimana 28
Il titolo Log10 alla settimana 28 è stato utilizzato come risposta quantitativa continua al vaccino.
Settimana 28
Misura del risultato: risposta qualitativa del vaccino all'antigene di superficie dell'epatite B (Hep B) (binario); Predittore: BRACCIO DI STUDIO.
Lasso di tempo: Settimana 28
La risposta qualitativa del vaccino all'antigene di superficie dell'epatite B è definita come "Responder" se il livello sierico di un corpo è >= 10 mIU/mL e come "Non-Responder" se il livello sierico di anticorpi è < 10 mIU/mL. Il braccio dello studio è stato analizzato come potenziale fattore di impatto ed è stato misurato ed esaminato per l'associazione sia con la presenza di una risposta adeguata sia con il titolo quantitativo un mese dopo 2 dosi di vaccino.
Settimana 28
Misura del risultato: risposta qualitativa del vaccino all'antigene di superficie dell'epatite B (binario); Predittore: EFFETTO DEL SITO
Lasso di tempo: Settimana 28
La risposta qualitativa del vaccino all'antigene di superficie dell'epatite B è definita come "Responder" se il livello di anticorpi nel siero è >= 10 mIU/mL e come "Non-Responder" se il livello nel siero a'body è < 10 mIU/mL. L'effetto del sito è stato analizzato come un potenziale fattore di impatto ed è stato misurato ed esaminato per l'associazione sia con la presenza di una risposta adeguata sia con il titolo quantitativo un mese dopo 2 dosi di vaccino.
Settimana 28
Misura del risultato: risposta qualitativa del vaccino all'antigene di superficie dell'epatite B (binario); Predittore: ETÀ
Lasso di tempo: Settimana 28
La risposta qualitativa del vaccino all'antigene di superficie dell'epatite B (Hep B) è definita come "Responder" se il livello sierico di a'body è >= 10 mIU/mL e come "Non-Responder" se il livello di anticorpi sierici è < 10 mIU/mL . L'età è stata analizzata come un potenziale fattore di impatto ed è stata misurata ed esaminata per l'associazione sia con la presenza di una risposta adeguata sia con il titolo quantitativo un mese dopo 2 dosi di vaccino.
Settimana 28
Misura del risultato: risposta qualitativa del vaccino all'antigene di superficie dell'epatite B (binario); Predittore: GENERE
Lasso di tempo: Settimana 28
La risposta qualitativa del vaccino all'antigene di superficie dell'epatite B (Hep B) è definita come "Responder" se il livello sierico a'body è >= 10 mIU/mL e come "Non-Responder" se un livello sierico a'body è < 10 mIU / ml. Il genere è stato analizzato come potenziale fattore di impatto ed è stato misurato ed esaminato per l'associazione sia con la presenza di una risposta adeguata sia con il titolo quantitativo un mese dopo 2 dosi di vaccino.
Settimana 28
Misura del risultato: risposta qualitativa del vaccino all'antigene di superficie dell'epatite B (binario); Predittore: ETNIA ISPANICA
Lasso di tempo: Settimana 28
La risposta qualitativa del vaccino all'antigene di superficie dell'epatite B (Hep B) è definita come "Responder" se il livello sierico di a'body è >= 10 mIU/mL e come "Non-Responder" se il livello di anticorpi sierici è < 10 mIU/mL . L'etnia ispanica è stata analizzata come potenziale fattore di impatto ed è stata misurata ed esaminata per l'associazione sia con la presenza di una risposta adeguata sia con il titolo quantitativo un mese dopo 2 dosi di vaccino.
Settimana 28
Misura del risultato: risposta qualitativa del vaccino all'antigene di superficie dell'epatite B (binario); Predittore: GARA
Lasso di tempo: Settimana 28
La risposta qualitativa del vaccino all'antigene di superficie dell'epatite B (Hep B) è definita come "Responder" se il livello sierico di a'body è >= 10 mIU/mL e come "Non-Responder" se il livello di anticorpi sierici è < 10 mIU/mL . La razza è stata analizzata come potenziale fattore di impatto ed è stata misurata ed esaminata per l'associazione sia con la presenza di una risposta adeguata sia con il titolo quantitativo un mese dopo 2 dosi di vaccino.
Settimana 28
Misura del risultato: risposta qualitativa del vaccino all'antigene di superficie dell'epatite B (binario); Predittore: FASE DI ABBRONZATURA PER LE FEMMINE
Lasso di tempo: Settimana 28
La risposta qualitativa del vaccino all'antigene di superficie dell'epatite B (Hep B) è definita come "Responder" se il livello sierico di a'body è >= 10 mIU/mL e come "Non-Responder" se il livello di anticorpi sierici è < 10 mIU/mL . Lo stadio di Tanner per genere è stato analizzato come potenziale fattore di impatto ed è stato misurato ed esaminato per l'associazione sia con la presenza di una risposta adeguata sia con il titolo quantitativo un mese dopo 2 dosi di vaccino.
Settimana 28
Misura del risultato: risposta qualitativa del vaccino all'antigene di superficie dell'epatite B (binario); Predittore: FASE DI ABBRONZATURA PER MASCHI
Lasso di tempo: Settimana 28
La risposta qualitativa del vaccino all'antigene di superficie dell'epatite B (Hep B) è definita come "Responder" se il livello sierico di a'body è >= 10 mIU/mL e come "Non-Responder" se il livello di anticorpi sierici è < 10 mIU/mL . Lo stadio di Tanner per genere è stato analizzato come potenziale fattore di impatto ed è stato misurato ed esaminato per l'associazione sia con la presenza di una risposta adeguata sia con il titolo quantitativo un mese dopo 2 dosi di vaccino.
Settimana 28
Misura del risultato: risposta qualitativa del vaccino all'antigene di superficie dell'epatite B (binario); Predittore: BMI al basale
Lasso di tempo: Settimana 28
La risposta qualitativa del vaccino all'antigene di superficie dell'epatite B (Hep B) è definita come "Responder" se il livello sierico di a'body è >= 10 mIU/mL e come "Non-Responder" se il livello di anticorpi sierici è < 10 mIU/mL . Il BMI al basale è stato analizzato come potenziale fattore di impatto ed è stato misurato ed esaminato per l'associazione sia con la presenza di una risposta adeguata sia con il titolo quantitativo un mese dopo 2 dosi di vaccino.
Settimana 28
Misura del risultato: risposta qualitativa del vaccino all'antigene di superficie dell'epatite B (binario); Predittore: SIGARETTE MAI FUMATE
Lasso di tempo: Settimana 28
La risposta qualitativa del vaccino all'antigene di superficie dell'epatite B (Hep B) è definita come "Responder" se il livello sierico di a'body è >= 10 mIU/mL e come "Non-Responder" se il livello di anticorpi sierici è < 10 mIU/mL . Il fatto che i partecipanti abbiano mai fumato sigarette è stato analizzato come potenziale fattore di impatto ed è stato misurato ed esaminato per l'associazione sia con la presenza di una risposta adeguata sia con il titolo quantitativo un mese dopo 2 dosi di vaccino.
Settimana 28
Misura del risultato: risposta qualitativa del vaccino all'antigene di superficie dell'epatite B (binario); Predittore: IDENTITÀ SESSUALE
Lasso di tempo: Settimana 28
La risposta qualitativa del vaccino all'antigene di superficie dell'epatite B (Hep B) è definita come "Responder" se il livello sierico di a'body è >= 10 mIU/mL e come "Non-Responder" se il livello di anticorpi sierici è < 10 mIU/mL . L'identità sessuale è stata analizzata come potenziale fattore di impatto ed è stata misurata ed esaminata per l'associazione sia con la presenza di una risposta adeguata sia con il titolo quantitativo un mese dopo 2 dosi di vaccino.
Settimana 28
Misura del risultato: risposta qualitativa del vaccino all'antigene di superficie dell'epatite B (binario); Predittore: ETÀ IN CUI IL SOGGETTO HA FATTO SESSO PER LA PRIMA VOLTA (NON FORZATO)
Lasso di tempo: Settimana 28
La risposta qualitativa del vaccino all'antigene di superficie dell'epatite B (Hep B) è definita come "Responder" se il livello sierico di a'body è >= 10 mIU/mL e come "Non-Responder" se il livello di anticorpi sierici è < 10 mIU/mL . L'età del primo incontro sessuale non forzato dei partecipanti è stata analizzata come un potenziale fattore di impatto ed è stata misurata ed esaminata per l'associazione sia con la presenza di una risposta adeguata sia con il titolo quantitativo un mese dopo 2 dosi di vaccino.
Settimana 28
Misura del risultato: risposta qualitativa del vaccino all'antigene di superficie dell'epatite B (binario); Predittore: PARTNER SESSUALI A VITA TOTALE
Lasso di tempo: Settimana 28
La risposta qualitativa del vaccino all'antigene di superficie dell'epatite B (Hep B) è definita come "Responder" se il livello sierico di a'body è >= 10 mIU/mL e come "Non-Responder" se il livello di anticorpi sierici è < 10 mIU/mL . Il numero totale di partner sessuali a vita è stato analizzato come un potenziale fattore di impatto ed è stato misurato ed esaminato per l'associazione sia con la presenza di una risposta adeguata sia con il titolo quantitativo un mese dopo 2 dosi di vaccino.
Settimana 28
Misura del risultato: risposta qualitativa del vaccino all'antigene di superficie dell'epatite B (binario); Predittore: PARTNER SESSUALI MASCHILI A VITA TOTALE
Lasso di tempo: Settimana 28
La risposta qualitativa del vaccino all'antigene di superficie dell'epatite B (Hep B) è definita come "Responder" se il livello sierico di a'body è >= 10 mIU/mL e come "Non-Responder" se il livello di anticorpi sierici è < 10 mIU/mL . Il numero totale di partner sessuali maschili a vita è stato analizzato come potenziale fattore di impatto ed è stato misurato ed esaminato per l'associazione sia con la presenza di una risposta adeguata sia con il titolo quantitativo un mese dopo 2 dosi di vaccino.
Settimana 28
Misura del risultato: risposta qualitativa del vaccino all'antigene di superficie dell'epatite B (binario); Predittore: COMPAGNI DI SESSO FEMMINILE A VITA TOTALE
Lasso di tempo: Settimana 28
La risposta qualitativa del vaccino all'antigene di superficie dell'epatite B (Hep B) è definita come "Responder" se il livello sierico di a'body è >= 10 mIU/mL e come "Non-Responder" se il livello di anticorpi sierici è < 10 mIU/mL . Il numero totale di partner sessuali femminili a vita è stato analizzato come un potenziale fattore di impatto ed è stato misurato ed esaminato per l'associazione sia con la presenza di una risposta adeguata sia con il titolo quantitativo un mese dopo 2 dosi di vaccino.
Settimana 28
Misura del risultato: risposta qualitativa del vaccino all'antigene di superficie dell'epatite B (binario); Predittore: MAI BEVUTO ALCOOL
Lasso di tempo: Settimana 28
La risposta qualitativa del vaccino all'antigene di superficie dell'epatite B (Hep B) è definita come "Responder" se il livello sierico di a'body è >= 10 mIU/mL e come "Non-Responder" se il livello di anticorpi sierici è < 10 mIU/mL . Il fatto che i partecipanti abbiano mai bevuto alcol è stato analizzato come potenziale fattore di impatto ed è stato misurato ed esaminato per l'associazione sia con la presenza di una risposta adeguata sia con il titolo quantitativo un mese dopo 2 dosi di vaccino.
Settimana 28
Misura del risultato: risposta qualitativa del vaccino all'antigene di superficie dell'epatite B (binario); Predittore: MARIJUANA MAI FUMATA
Lasso di tempo: Settimana 28
La risposta qualitativa del vaccino all'antigene di superficie dell'epatite B (Hep B) è definita come "Responder" se il livello sierico di a'body è >= 10 mIU/mL e come "Non-Responder" se il livello di anticorpi sierici è < 10 mIU/mL . Il fatto che i partecipanti abbiano mai fumato marijuana è stato analizzato come potenziale fattore di impatto ed è stato misurato ed esaminato per l'associazione sia con la presenza di una risposta adeguata sia con il titolo quantitativo un mese dopo 2 dosi di vaccino.
Settimana 28
Misura del risultato: risposta qualitativa del vaccino all'antigene di superficie dell'epatite B (binario); Predittore: FARMACI MAI UTILIZZATI NON PRESCRITTI
Lasso di tempo: Settimana 28
La risposta qualitativa del vaccino all'antigene di superficie dell'epatite B (Hep B) è definita come "Responder" se il livello sierico di a'body è >= 10 mIU/mL e come "Non-Responder" se il livello di anticorpi sierici è < 10 mIU/mL . Il fatto che i partecipanti abbiano mai usato farmaci non prescritti è stato analizzato come potenziale fattore di impatto ed è stato misurato ed esaminato per l'associazione sia con la presenza di una risposta adeguata sia con il titolo quantitativo un mese dopo 2 dosi di vaccino.
Settimana 28
Immunogenicità all'epatite B 18 mesi dopo la prima immunizzazione
Lasso di tempo: Settimana 76
La persistenza della risposta anticorpale protettiva è stata misurata in base alla presenza o all'assenza di 10 mIU/ml di anticorpo di superficie HepB e alla media geometrica del titolo dello stesso anticorpo alla settimana 76
Settimana 76
Immunogenicità all'epatite A nel braccio Twinrix: un mese dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Settimana 28
Risposta anticorpale per l'epatite A in quei soggetti nel braccio del vaccino combinato (Twinrix) a 1 mese dopo la 2a vaccinazione. L'immunogenicità all'epatite viene data come risposta positiva o negativa. Se la sierologia dell'epatite A era reattiva, si considerava che il partecipante avesse una risposta positiva; se la sierologia dell'epatite A non era reattiva, si considerava che il partecipante avesse una risposta negativa.
Settimana 28
Immunogenicità all'epatite A nel braccio Twinrix: dodici mesi dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Settimana 76
Risposta anticorpale per l'epatite A in quei soggetti nel braccio del vaccino combinato (Twinrix) a 12 mesi dalla seconda vaccinazione. L'immunogenicità all'epatite viene data come risposta positiva o negativa.
Settimana 76
Immunogenicità all'epatite A nel braccio Twinrix: risposta globale (1 mese o 12 mesi dopo la 2a vaccinazione)
Lasso di tempo: Settimana 28 e Settimana 76
Risposta anticorpale per l'epatite A in quei soggetti nel braccio del vaccino combinato (Twinrix) in due momenti: 1 e 12 mesi dopo la 2a vaccinazione. L'immunogenicità all'epatite viene data come risposta positiva o negativa.
Settimana 28 e Settimana 76
As Treated Analysis - Adeguata risposta anticorpale all'antigene di superficie Hep B
Lasso di tempo: Settimana 28
Il soggetto è stato considerato sierosensibile all'antigene di superficie dell'epatite B se il livello di anticorpi sierici era maggiore o uguale a 10 mIU/mL. Sono stati esclusi dall'analisi coloro che hanno ricevuto una sola vaccinazione, la cui seconda vaccinazione era al di fuori della finestra temporale specificata o altri casi di violazioni del protocollo.
Settimana 28
Valutazione della comprensione da parte dei giovani della sperimentazione sui vaccini e del consenso informato
Lasso di tempo: Selezione
La valutazione della comprensione è stata misurata mediante un questionario contenente sei domande. Il punteggio di sintesi è la somma delle risposte corrette a sei domande.
Selezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2005

Primo Inserito (STIMA)

5 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATN 025

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