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Wirksamkeit von zwei Hepatitis-B-Impfstoffen bei HIV-negativen Jugendlichen

27. Februar 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Hepatitis-B-Impfung bei Jugendlichen an Studiennetzwerken für Jugendliche: Wirksamkeit von zwei Strategien und Bewertung von Instrumenten, die in zukünftigen HIV-Präventionsstudien verwendet werden sollen.

Diese Studie wird 2 zugelassene Impfstoffprodukte (Recombivax und Twinrix) bewerten, die Jugendlichen mit einem Risiko für eine Hepatitis-B- und HIV-Infektion in einem Zwei-Dosen-Impfschema verabreicht werden, um die Immunogenität der Produkte in dieser Population, Hindernisse für die Impfstoffabgabe und Faktoren zu bewerten, die a verminderte Immunantwort. Da diese Jugendlichen auch potenzielle Kandidaten für zukünftige HIV-Impfstoffversuche sind, wird diese Studie auch eine vorläufige Bewertung des Verständnisses der Jugendlichen für Einverständniserklärungen und die Bereitschaft beinhalten, an einem Impfstoffversuch teilzunehmen und zu mehreren Besuchen zurückzukehren (einschließlich Blutabnahmen für die immunologische Beurteilung). .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die prophylaktische Impfung gegen Hepatitis B (HBV) wird seit mehr als 10 Jahren für gefährdete Jugendliche empfohlen, obwohl keine allgemeine Durchimpfung erreicht wurde. Es wurde allgemein berichtet, dass das Ansprechen auf die Impfung bei gesunden Jugendlichen ausgezeichnet ist. Aber Daten aus der Studie „Reaching for Excellence in Adolescent Care and Health“ (REACH), die HIV-negative Jugendliche untersuchte, bei denen das Risiko einer Hepatitis-B-Infektion durch sexuelles oder gemeinsames Verhalten von Nadeln bestand, zeigten eine viel niedrigere Ansprechrate auf den Impfstoff als erwartet diese Population unter Verwendung einer Standard-Impfstoffdosierung. Einige Daten deuten darauf hin, dass Faktoren wie das Geschlecht oder der Body-Mass-Index für die bei Einzelpersonen beobachtete unterschiedliche Reaktion auf den Impfstoff verantwortlich sein könnten. Der Grund für das verminderte Ansprechen auf die Impfung in dieser Population ist unklar. Wenn tatsächlich das Ansprechen auf den Hepatitis-B-Impfstoff in dieser Population abgeschwächt ist, dann sind Bemühungen gerechtfertigt, Korrelate des Ansprechens zu bestimmen und das Ansprechen zu verbessern. Die vorgeschlagene Studie wird 2 zugelassene Impfstoffprodukte bewerten, die in einem Zwei-Dosen-Impfplan bei Jugendlichen mit einem Risiko für eine Hepatitis-B- und HIV-Infektion verabreicht werden, um die Immunogenität der Produkte in dieser Population, Hindernisse für die Impfstoffabgabe und Faktoren zu bewerten, die eine verminderte Immunantwort vorhersagen.

Da diese Jugendlichen auch potenzielle Kandidaten für zukünftige HIV-Impfstoffversuche sind, erfordert die Teilnahme an solchen Versuchen die Fähigkeit, solche Versuche zu verstehen und die Bereitschaft, sich freiwillig für solche Versuche zu melden, die Fähigkeit, für mehrere Impfungen und Blutabnahmen zur Beurteilung des Impfstoffansprechens zurückzukehren, und die Bereitschaft, an HIV teilzunehmen Präventionspädagogik. Ein Hepatitis-B-Impfstoffversuch wird Jugendlichen, bei denen der Impfstoff indiziert ist, einen zugelassenen Impfstoff zur Verfügung stellen und eine vorläufige Einschätzung der Bereitschaft des Jugendlichen ermöglichen, an einem Impfstoffversuch teilzunehmen, der Blutabnahmen für die immunologische Beurteilung umfasst.

Zu den Werkzeugen, die für HIV-Impfstoffversuche bei Jugendlichen erforderlich sein werden, gehören eine jugendfreundliche, vereinfachte Aufklärungskomponente für Impfstoffversuche mit einem vorgeschriebenen schriftlichen Test für den Teilnehmer, ein standardisiertes Aufklärungsprogramm zur Risikominderung und eine computergestützte Bewertung des Verhaltens von Jugendlichen. Diese Instrumente können fertiggestellt und bei Jugendlichen, die an der Hepatitis-B-Impfstoffstudie teilnehmen, getestet werden, ohne ein falsches Gefühl des Schutzes vor HIV zu fördern. Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehört die Bewertung einer Reihe von Hilfsinstrumenten, die für zukünftige HIV-Impfstoffversuche entscheidend sind. Diese Hepatitis-B-Impfstoffstudie dient auch als HIV-Impfungsvorbereitungsstudie für Jugendliche mit einem Risiko für Hepatitis B und HIV.

Design: Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete Phase-II-Studie mit zwei Hepatitis-B-Immunisierungsschemata bei 150 HIV-negativen, Hepatitis-B-Core-Antikörpern, Hepatitis-B-Oberflächenantigenen und Oberflächenantikörper-negativen Jugendlichen. Die Impfungen werden in einem Zwei-Dosen-Schema nach 0 und sechs Monaten (75 Probanden in jedem Arm) verabreicht, und das primäre Ergebnis ist die Seroreaktivität einen Monat nach der 6-Monats-Dosis. Sicherheit und Verträglichkeit werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Unversity of Peurto Rico School of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's Hospital National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of Southern Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
        • St. Jude Childrens Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-negativer Jugendlicher im Alter von 12-17 Jahren (kein serologischer Nachweis einer HIV-Infektion).
  • Negative Hepatitis-B-Serologie. (Kein serologischer Nachweis von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBSAg), Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb oder Anti-HBs) und Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb oder Anti-HBc)).
  • Entweder keine früheren Hepatitis-B-Impfungen oder unbekannter oder unvollständiger Hepatitis-B-Impfstatus.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an HIV-Risikominderungsberatung und computergestützter Verhaltensmessung.
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, eine schriftliche Genehmigung zu erteilen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und sollten zustimmen, eine Schwangerschaft bis zum Ende der Impfphase der Studie zu vermeiden. Frauen, die Geschlechtsverkehr haben, müssen bereit sein, bis zum Ende der Impfphase der Studie (ca. 6 Monate) eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren. Die Entscheidung, was „zuverlässig“ ist, liegt im Ermessen des Ermittlers der Website.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer schweren Krankheit, die eine Behandlung mit systemischen Medikamenten erfordert, mit Ausnahme der Behandlung von Asthma.
  • Frühere allergische Reaktion auf Impfstoffe oder Bestandteile dieser Impfstoffe (Hefe, Thimerosal oder Aluminium)
  • Schwangerschaft
  • Aktuelle Immunmodulatortherapie
  • Erhalt einer Immunsuppressortherapie (mehr als 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent für > 1 Woche) in den 6 Monaten vor dem Eintritt oder erwartete langfristige Kortikosteroidtherapie in der oben genannten Dosis und Dauer. Die kurzfristige Anwendung (< 7 Tage) von Steroiden zur Behandlung von Asthma ist kein Ausschluss.
  • Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0 und 24 Dosen von Recomvax. In Woche 12 wird eine Bewertung des Risikoverhaltens durchgeführt, und in Woche 28 und 76 finden Nachsorgeuntersuchungen und Blutuntersuchungen nach der Impfung statt.
Biologisch: Recombivax
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0 und 24 Dosen von Recomvax.
EXPERIMENTAL: 2
Die Teilnehmer erhalten Dosen von Twinrix in den Wochen 0 und 24. In Woche 12 wird eine Bewertung des Risikoverhaltens durchgeführt, und in Woche 28 und 76 finden Nachsorgeuntersuchungen und Blutuntersuchungen nach der Impfung statt.
Biologisch: Twinrix
Die Teilnehmer erhalten Dosen von Twinrix in den Wochen 0 und 24.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Seroreaktivität auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Zeitfenster: Woche (Woche) 28 (Einen Monat nach der zweiten Impfung)

Die Seroempfindlichkeit gegenüber Hepatitis-B-Oberflächenantigen ist wie folgt definiert:

Responder: Der Antikörperspiegel im Serum ist größer oder gleich 10 mIU/ml. Non-Responder: Serum-Antikörperspiegel beträgt weniger als 10 mIU/ml.
Woche (Woche) 28 (Einen Monat nach der zweiten Impfung)
Sicherheit und Verträglichkeit der Impfstoffregime von Recombivax und Twinrix (Anzahl der Teilnehmer mit >= 1 Nebenwirkung (UE))
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 28, Woche 76
Häufigkeitsverteilung von UEs nach Studienarm und bevorzugter Laufzeit. Die Sicherheit und Verträglichkeit jedes Impfstoffs wurde durch Messung der Reaktogenität bewertet. Die Reaktionen wurden als „Alle“ vs. „Keine“ kodiert. Bei der Zusammenfassung der Verteilung der UEs wurde die Anzahl der Probanden mit mindestens einem Ereignis nach bevorzugter Laufzeit und Studienarm angegeben.
Woche 12, Woche 24, Woche 28, Woche 76
Sicherheit und Verträglichkeit von Impfregimen mit Recombivax und Twinrix: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) (Anzahl der Probanden mit >= 1 SAE)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 28, Woche 76
Häufigkeitsverteilung von SAE nach Studienarm und bevorzugter Laufzeit. Die Sicherheit und Verträglichkeit jedes Impfstoffs wurde durch Messung der Reaktogenität bewertet. Die Reaktionen wurden als „Alle“ vs. „Keine“ kodiert. Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem SUE wird angegeben.
Woche 12, Woche 24, Woche 28, Woche 76

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Impfstoffantwort
Zeitfenster: Woche 28
Der Log10-Titer wurde als quantitative Impfstoffantwort verwendet.
Woche 28
Nicht angepasste Beziehung zwischen dem Ansprechen auf eine Hepatitis-B-Impfung (Log10-Titer) und potenziellen Einflussfaktoren bei Studienteilnehmern, deren Antikörperergebnisse in Woche 28 innerhalb des Besuchsfensters in Woche 28 liegen.
Zeitfenster: Woche 28
Der Log10-Titer in Woche 28 wurde als quantitative kontinuierliche Impfantwort verwendet.
Woche 28
Ergebnismaß: Qualitative Impfreaktion auf Hepatitis B (Hep B)-Oberflächenantigen (binär); Prädiktor: STUDIENARM.
Zeitfenster: Woche 28
Die qualitative Impfreaktion auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen wird als „Responder“ definiert, wenn der Serumspiegel im Körper >= 10 mIU/ml beträgt, und als „Non-Responder“, wenn der Serumantikörperspiegel < 10 mIU/ml beträgt. Der Studienarm wurde als potenzieller Auswirkungsfaktor analysiert und gemessen und auf den Zusammenhang sowohl mit dem Vorhandensein einer angemessenen Reaktion als auch mit dem quantitativen Titer einen Monat nach 2 Impfstoffdosen untersucht.
Woche 28
Ergebnismaß: Qualitative Impfreaktion auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (binär); Prädiktor: SITE EFFECT
Zeitfenster: Woche 28
Die qualitative Impfreaktion auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen wird als „Responder“ definiert, wenn der Antikörperspiegel im Serum >= 10 mIU/ml beträgt, und als „Non-Responder“, wenn der Serumspiegel im Körper < 10 mIU/ml beträgt. Der Standorteffekt wurde als potenzieller Auswirkungsfaktor analysiert und gemessen und auf den Zusammenhang sowohl mit dem Vorhandensein einer angemessenen Reaktion als auch mit dem quantitativen Titer einen Monat nach 2 Impfstoffdosen untersucht.
Woche 28
Ergebnismaß: Qualitative Impfreaktion auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (binär); Prädiktor: ALTER
Zeitfenster: Woche 28
Qualitative Impfreaktion auf Hepatitis B (Hep B)-Oberflächenantigen wird als „Responder“ definiert, wenn der Serumspiegel im Körper >= 10 mIU/ml ist, und als „Non-Responder“, wenn der Serumantikörperspiegel < 10 mIU/ml ist . Das Alter wurde als potenzieller Auswirkungsfaktor analysiert und gemessen und auf den Zusammenhang sowohl mit dem Vorhandensein einer angemessenen Reaktion als auch mit dem quantitativen Titer einen Monat nach 2 Impfstoffdosen untersucht.
Woche 28
Ergebnismaß: Qualitative Impfreaktion auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (binär); Prädiktor: GESCHLECHT
Zeitfenster: Woche 28
Qualitative Impfstoffreaktion auf Hepatitis B (Hep B)-Oberflächenantigen wird als „Responder“ definiert, wenn der Serumspiegel im Körper >= 10 mIU/ml ist, und als „Non-Responder“, wenn der Serumspiegel im Körper < 10 mIU ist /ml. Das Geschlecht wurde als potenzieller Einflussfaktor analysiert und gemessen und auf den Zusammenhang sowohl mit dem Vorhandensein einer angemessenen Reaktion als auch mit dem quantitativen Titer einen Monat nach 2 Impfstoffdosen untersucht.
Woche 28
Ergebnismaß: Qualitative Impfreaktion auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (binär); Prädiktor: HISPANISCHE ETHNIE
Zeitfenster: Woche 28
Qualitative Impfreaktion auf Hepatitis B (Hep B)-Oberflächenantigen wird als „Responder“ definiert, wenn der Serumspiegel im Körper >= 10 mIU/ml beträgt, und als „Non-Responder“, wenn der Serumantikörperspiegel < 10 mIU/ml beträgt . Die hispanische ethnische Zugehörigkeit wurde als potenzieller Einflussfaktor analysiert und gemessen und auf die Assoziation sowohl mit dem Vorhandensein einer angemessenen Reaktion als auch mit dem quantitativen Titer einen Monat nach 2 Impfstoffdosen untersucht.
Woche 28
Ergebnismaß: Qualitative Impfreaktion auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (binär); Prädiktor: RENNEN
Zeitfenster: Woche 28
Qualitative Impfreaktion auf Hepatitis B (Hep B)-Oberflächenantigen wird als „Responder“ definiert, wenn der Serumspiegel im Körper >= 10 mIU/ml beträgt, und als „Non-Responder“, wenn der Serumantikörperspiegel < 10 mIU/ml beträgt . Die ethnische Zugehörigkeit wurde als potenzieller Auswirkungsfaktor analysiert und gemessen und auf den Zusammenhang sowohl mit dem Vorhandensein einer angemessenen Reaktion als auch mit dem quantitativen Titer einen Monat nach 2 Impfstoffdosen untersucht.
Woche 28
Ergebnismaß: Qualitative Impfreaktion auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (binär); Prädiktor: TANNER STUFE FÜR FRAUEN
Zeitfenster: Woche 28
Qualitative Impfreaktion auf Hepatitis B (Hep B)-Oberflächenantigen wird als „Responder“ definiert, wenn der Serumspiegel im Körper >= 10 mIU/ml beträgt, und als „Non-Responder“, wenn der Serumantikörperspiegel < 10 mIU/ml beträgt . Das Tanner-Stadium nach Geschlecht wurde als potenzieller Einflussfaktor analysiert und gemessen und auf den Zusammenhang sowohl mit dem Vorhandensein einer angemessenen Reaktion als auch mit dem quantitativen Titer einen Monat nach 2 Impfstoffdosen untersucht.
Woche 28
Ergebnismaß: Qualitative Impfreaktion auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (binär); Prädiktor: TANNER STUFE FÜR MÄNNER
Zeitfenster: Woche 28
Qualitative Impfreaktion auf Hepatitis B (Hep B)-Oberflächenantigen wird als „Responder“ definiert, wenn der Serumspiegel im Körper >= 10 mIU/ml beträgt, und als „Non-Responder“, wenn der Serumantikörperspiegel < 10 mIU/ml beträgt . Das Tanner-Stadium nach Geschlecht wurde als potenzieller Einflussfaktor analysiert und gemessen und auf den Zusammenhang sowohl mit dem Vorhandensein einer angemessenen Reaktion als auch mit dem quantitativen Titer einen Monat nach 2 Impfstoffdosen untersucht.
Woche 28
Ergebnismaß: Qualitative Impfreaktion auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (binär); Prädiktor: BMI bei Baseline
Zeitfenster: Woche 28
Qualitative Impfreaktion auf Hepatitis B (Hep B)-Oberflächenantigen wird als „Responder“ definiert, wenn der Serumspiegel im Körper >= 10 mIU/ml beträgt, und als „Non-Responder“, wenn der Serumantikörperspiegel < 10 mIU/ml beträgt . Der BMI zu Studienbeginn wurde als potenzieller Auswirkungsfaktor analysiert und gemessen und auf den Zusammenhang sowohl mit dem Vorhandensein einer angemessenen Reaktion als auch mit dem quantitativen Titer einen Monat nach 2 Impfstoffdosen untersucht.
Woche 28
Ergebnismaß: Qualitative Impfreaktion auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (binär); Prädiktor: JEMALS ZIGARETTEN GERAUCHT
Zeitfenster: Woche 28
Qualitative Impfreaktion auf Hepatitis B (Hep B)-Oberflächenantigen wird als „Responder“ definiert, wenn der Serumspiegel im Körper >= 10 mIU/ml beträgt, und als „Non-Responder“, wenn der Serumantikörperspiegel < 10 mIU/ml beträgt . Ob die Teilnehmer jemals Zigaretten geraucht haben, wurde als potenzieller Einflussfaktor analysiert und gemessen und auf den Zusammenhang sowohl mit dem Vorhandensein einer angemessenen Reaktion als auch mit dem quantitativen Titer einen Monat nach 2 Impfdosen untersucht.
Woche 28
Ergebnismaß: Qualitative Impfreaktion auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (binär); Prädiktor: SEXUELLE IDENTITÄT
Zeitfenster: Woche 28
Qualitative Impfreaktion auf Hepatitis B (Hep B)-Oberflächenantigen wird als „Responder“ definiert, wenn der Serumspiegel im Körper >= 10 mIU/ml beträgt, und als „Non-Responder“, wenn der Serumantikörperspiegel < 10 mIU/ml beträgt . Die sexuelle Identität wurde als potenzieller Einflussfaktor analysiert und gemessen und auf den Zusammenhang sowohl mit dem Vorhandensein einer angemessenen Reaktion als auch mit dem quantitativen Titer einen Monat nach 2 Impfstoffdosen untersucht.
Woche 28
Ergebnismaß: Qualitative Impfreaktion auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (binär); Prädiktor: ALTER, IN DEM DER TEILNEHMER ZUM ERSTEN SEX HAT (NICHT ERFORDERLICH)
Zeitfenster: Woche 28
Qualitative Impfreaktion auf Hepatitis B (Hep B)-Oberflächenantigen wird als „Responder“ definiert, wenn der Serumspiegel im Körper >= 10 mIU/ml beträgt, und als „Non-Responder“, wenn der Serumantikörperspiegel < 10 mIU/ml beträgt . Das Alter der ersten ungezwungenen sexuellen Begegnung der Teilnehmer wurde als potenzieller Einflussfaktor analysiert und gemessen und auf die Assoziation sowohl mit dem Vorhandensein einer angemessenen Reaktion als auch mit dem quantitativen Titer einen Monat nach 2 Impfdosen untersucht.
Woche 28
Ergebnismaß: Qualitative Impfreaktion auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (binär); Prädiktor: GESAMT LEBENSLANGE SEXPARTNER
Zeitfenster: Woche 28
Qualitative Impfreaktion auf Hepatitis B (Hep B)-Oberflächenantigen wird als „Responder“ definiert, wenn der Serumspiegel im Körper >= 10 mIU/ml beträgt, und als „Non-Responder“, wenn der Serumantikörperspiegel < 10 mIU/ml beträgt . Die Gesamtzahl der lebenslangen Sexualpartner wurde als potenzieller Einflussfaktor analysiert und gemessen und auf den Zusammenhang sowohl mit dem Vorhandensein einer angemessenen Reaktion als auch mit dem quantitativen Titer einen Monat nach 2 Impfdosen untersucht.
Woche 28
Ergebnismaß: Qualitative Impfreaktion auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (binär); Prädiktor: GESAMT LEBENSLANGE MÄNNLICHE SEXPARTNER
Zeitfenster: Woche 28
Qualitative Impfreaktion auf Hepatitis B (Hep B)-Oberflächenantigen wird als „Responder“ definiert, wenn der Serumspiegel im Körper >= 10 mIU/ml beträgt, und als „Non-Responder“, wenn der Serumantikörperspiegel < 10 mIU/ml beträgt . Die Gesamtzahl der lebenslangen männlichen Sexualpartner wurde als potenzieller Einflussfaktor analysiert und gemessen und auf den Zusammenhang sowohl mit dem Vorhandensein einer angemessenen Reaktion als auch mit dem quantitativen Titer einen Monat nach 2 Impfdosen untersucht.
Woche 28
Ergebnismaß: Qualitative Impfreaktion auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (binär); Prädiktor: GESAMT LEBENSLANGE WEIBLICHE SEXPARTNER
Zeitfenster: Woche 28
Qualitative Impfreaktion auf Hepatitis B (Hep B)-Oberflächenantigen wird als „Responder“ definiert, wenn der Serumspiegel im Körper >= 10 mIU/ml beträgt, und als „Non-Responder“, wenn der Serumantikörperspiegel < 10 mIU/ml beträgt . Die Gesamtzahl der lebenslangen weiblichen Sexualpartner wurde als potenzieller Einflussfaktor analysiert und gemessen und auf den Zusammenhang sowohl mit dem Vorhandensein einer angemessenen Reaktion als auch mit dem quantitativen Titer einen Monat nach 2 Impfdosen untersucht.
Woche 28
Ergebnismaß: Qualitative Impfreaktion auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (binär); Prädiktor: ÜBERHAUPT ALKOHOL TRINKEN
Zeitfenster: Woche 28
Qualitative Impfreaktion auf Hepatitis B (Hep B)-Oberflächenantigen wird als „Responder“ definiert, wenn der Serumspiegel im Körper >= 10 mIU/ml beträgt, und als „Non-Responder“, wenn der Serumantikörperspiegel < 10 mIU/ml beträgt . Ob die Teilnehmer jemals Alkohol getrunken haben, wurde als potenzieller Einflussfaktor analysiert und gemessen und auf den Zusammenhang sowohl mit dem Vorhandensein einer angemessenen Reaktion als auch mit dem quantitativen Titer einen Monat nach 2 Impfdosen untersucht.
Woche 28
Ergebnismaß: Qualitative Impfreaktion auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (binär); Prädiktor: HABE JEMALS MARIHUANA GERAUCHT
Zeitfenster: Woche 28
Qualitative Impfreaktion auf Hepatitis B (Hep B)-Oberflächenantigen wird als „Responder“ definiert, wenn der Serumspiegel im Körper >= 10 mIU/ml beträgt, und als „Non-Responder“, wenn der Serumantikörperspiegel < 10 mIU/ml beträgt . Ob die Teilnehmer jemals Marihuana geraucht haben, wurde als potenzieller Einflussfaktor analysiert und gemessen und auf den Zusammenhang sowohl mit dem Vorhandensein einer angemessenen Reaktion als auch mit dem quantitativen Titer einen Monat nach 2 Impfdosen untersucht.
Woche 28
Ergebnismaß: Qualitative Impfreaktion auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (binär); Prädiktor: JEMALS VERWENDETE ARZNEIMITTEL, DIE NICHT VORGESCHRIEBEN WERDEN
Zeitfenster: Woche 28
Qualitative Impfreaktion auf Hepatitis B (Hep B)-Oberflächenantigen wird als „Responder“ definiert, wenn der Serumspiegel im Körper >= 10 mIU/ml beträgt, und als „Non-Responder“, wenn der Serumantikörperspiegel < 10 mIU/ml beträgt . Ob die Teilnehmer jemals nicht verschriebene Medikamente eingenommen haben, wurde als potenzieller Einflussfaktor analysiert und gemessen und auf den Zusammenhang sowohl mit dem Vorhandensein einer angemessenen Reaktion als auch mit dem quantitativen Titer einen Monat nach 2 Impfdosen untersucht.
Woche 28
Immunogenität gegenüber Hep B 18 Monate nach der ersten Immunisierung
Zeitfenster: Woche 76
Die Persistenz der schützenden Antikörperreaktion wurde anhand des Vorhandenseins oder Fehlens von 10 mIU/ml HepB-Oberflächenantikörper und des geometrischen Mittelwerts des Titers desselben Antikörpers in Woche 76 gemessen
Woche 76
Immunogenität gegenüber Hep A im Twinrix-Arm: Ein Monat nach der 2. Impfung
Zeitfenster: Woche 28
Hepatitis-A-Antikörperreaktion bei den Probanden im kombinierten Impfstoffarm (Twinrix) 1 Monat nach der 2. Impfung. Die Immunogenität gegenüber Hepatitis wird als positive oder negative Reaktion angegeben. Wenn die Hepatitis-A-Serologie reaktiv war, wurde davon ausgegangen, dass der Teilnehmer eine positive Reaktion hatte; Wenn die Hepatitis-A-Serologie nicht reaktiv war, wurde angenommen, dass der Teilnehmer eine negative Reaktion hatte.
Woche 28
Immunogenität gegenüber Hep A im Twinrix-Arm: Zwölf Monate nach der 2. Impfung
Zeitfenster: Woche 76
Hepatitis-A-Antikörperreaktion bei den Probanden im kombinierten Impfstoffarm (Twinrix) 12 Monate nach der 2. Impfung. Die Immunogenität gegenüber Hepatitis wird als positive oder negative Reaktion angegeben.
Woche 76
Immunogenität gegenüber Hep A im Twinrix-Arm: Gesamtansprechen (1 Monat oder 12 Monate nach der 2. Impfung)
Zeitfenster: Woche 28 und Woche 76
Hepatitis-A-Antikörperreaktion bei den Probanden im kombinierten Impfarm (Twinrix) zu zwei Zeitpunkten: 1 und 12 Monate nach der 2. Impfung. Die Immunogenität gegenüber Hepatitis wird als positive oder negative Reaktion angegeben.
Woche 28 und Woche 76
Analyse wie behandelt – Adäquate Antikörperreaktion auf Hep B-Oberflächenantigen
Zeitfenster: Woche 28
Der Proband wurde als seroreagibel auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen eingestuft, wenn der Antikörperspiegel im Serum größer oder gleich 10 mIU/ml war. Personen, die nur eine einzige Impfung erhalten haben, deren zweite Impfung außerhalb des angegebenen Zeitfensters lag, oder andere Fälle von Protokollverstößen wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Woche 28
Bewertung des Verständnisses der Jugend für Impfstoffversuche und Einverständniserklärung
Zeitfenster: Screening
Die Einschätzung des Verständnisses wurde durch einen Fragebogen mit sechs Fragen gemessen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der richtigen Antworten aus sechs Fragen.
Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATN 025

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