两种乙型肝炎疫苗在 HIV 阴性青少年中的有效性
2017年2月27日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
在青少年试验网络站点对青少年进行乙型肝炎疫苗接种：两种策略的有效性和未来 HIV 预防试验中使用的工具的评估。
本研究将评估 2 种获得许可的疫苗产品（Recombivax 和 Twinrix），分两剂接种给有乙型肝炎和 HIV 感染风险的青少年，以评估产品在该人群中的免疫原性、疫苗接种的障碍以及预测免疫反应减弱。
由于这些年轻人也是未来 HIV 疫苗试验的潜在候选人，本研究还将包括初步评估年轻人对知情同意书的理解，以及参与疫苗试验和返回多次访问（包括抽血进行免疫学评估）的意愿.
研究概览
详细说明
尽管尚未实现普遍覆盖，但 10 多年来一直建议高危青少年进行乙型肝炎 (HBV) 预防性免疫接种。 据报道，健康青少年的疫苗反应通常非常好。 但是，研究“追求卓越的青少年护理和健康”(REACH) 的数据显示，研究对象是 HIV 阴性的青少年，这些青少年有可能通过性行为或共用针头的行为感染乙型肝炎。该人群使用标准疫苗剂量。 一些数据表明，性别或体重指数等因素可能是造成个体对疫苗反应差异的原因。 该人群疫苗反应减弱的原因尚不清楚。 如果事实上，乙型肝炎疫苗反应在该人群中减弱，则需要努力确定反应的相关性并改善反应。 拟议的试验将评估 2 种已获许可的疫苗产品，分两次接种给有乙型肝炎和 HIV 感染风险的青少年，以评估产品在该人群中的免疫原性、疫苗接种的障碍以及预测免疫反应减弱的因素。
由于这些年轻人也是未来 HIV 疫苗试验的潜在候选人，参与此类试验将需要能够理解并愿意自愿参加此类试验，能够返回进行多次疫苗接种和抽血以评估疫苗反应，并愿意参与 HIV预防教育。 乙型肝炎疫苗试验将为需要接种疫苗的青少年提供获得许可的疫苗，并将允许初步评估青少年是否愿意参加涉及抽血进行免疫学评估的疫苗试验。
在青少年中进行 HIV 疫苗试验所需的工具包括对青少年友好的简化疫苗试验教育部分，其中包括参与者所需的笔试、标准化的风险降低教育计划以及对青少年行为的计算机辅助评估。 这些工具可以在参与乙型肝炎疫苗试验的年轻人中完成并进行实地测试，而不会宣传可以预防 HIV 的错觉。该试验的次要目标将包括评估一些对未来 HIV 疫苗试验至关重要的辅助工具。 这项乙型肝炎疫苗试验还将作为针对乙型肝炎和 HIV 风险青年的 HIV 疫苗准备试验。
设计：这是一项在 150 名 HIV 阴性、乙肝核心抗体、乙肝表面抗原和表面抗体阴性青年中进行的两种乙肝免疫方案的 II 期、随机、单盲试验。 疫苗接种将在第 0 个月和第 6 个月以两剂方案进行（每组 75 名受试者），主要结果将是 6 个月剂量后一个月的血清反应性。 还将评估安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00936
- Unversity of Peurto Rico School of Medicine
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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San Diego、California、美国、92103
- University of California at San Diego
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San Francisco、California、美国、94118
- University of California at San Francisco
-
-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's Hospital National Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- University of Southern Florida College of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
-
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105-2794
- St. Jude Childrens Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12-17 岁的 HIV 阴性青年（无 HIV 感染的血清学证据）。
- 乙型肝炎血清学阴性。 （无乙型肝炎表面抗原 (HBSAg)、乙型肝炎表面抗体（HBsAb 或抗-HBs）和乙型肝炎核心抗体（HBcAb 或抗-HBc）的血清学证据）。
- 既往未接种乙型肝炎疫苗或乙型肝炎疫苗接种情况未知或不完整。
- 愿意参与 HIV 风险降低咨询和计算机辅助行为测量。
- 愿意提供书面许可的父母或法定监护人
- 有生育能力的女性在筛选时必须进行阴性妊娠试验，并且应同意在研究的疫苗阶段结束前避免怀孕。 进行性交的女性必须愿意在研究的疫苗阶段结束（大约 6 个月）之前采用可靠的节育方法。 什么是“可靠”的决定由现场调查员自行决定。
排除标准：
- 存在任何需要全身药物治疗的严重疾病，不包括哮喘治疗。
- 以前对任何疫苗或这些疫苗的成分（酵母、硫柳汞或铝）有过敏反应
- 怀孕
- 目前的免疫调节疗法
- 在进入前 6 个月内接受过免疫抑制剂治疗（超过 10 mg/天的泼尼松或等效药物，持续时间 > 1 周）或预期接受上述剂量和持续时间的长期皮质类固醇治疗。 短期（< 7 天）使用类固醇治疗哮喘并不排除。
- 在进入研究前 2 周内收到任何疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1个
参与者在第 0 周和第 24 周接受 Recombivax 剂量。
在第 12 周进行风险行为评估，在第 28 周和第 76 周进行疫苗接种后随访和血液检查。
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参与者在第 0 周和第 24 周接受 Recombivax 剂量。
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实验性的：2个
参与者在第 0 周和第 24 周接受 Twinrix 剂量。
在第 12 周进行风险行为评估，在第 28 周和第 76 周进行疫苗接种后随访和血液检查。
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参与者在第 0 周和第 24 周接受 Twinrix 剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对乙型肝炎表面抗原的定性血清反应
大体时间：第28周（Wk）（第二次免疫后1个月）
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对乙型肝炎表面抗原的血清反应定义如下： 应答者：血清抗体水平大于或等于10 mIU/mL。 无应答者：血清抗体水平低于 10 mIU/mL。 |
第28周（Wk）（第二次免疫后1个月）
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Recombivax 和 Twinrix 疫苗方案的安全性和耐受性（不良事件 (AE) >=1 的参与者人数）
大体时间：第 12 周、第 24 周、第 28 周、第 76 周
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按研究组和首选术语划分的 AE 频率分布。
通过测量反应原性评估每种疫苗的安全性和耐受性。
反应被编码为“任何”与“无”。
在总结 AE 的分布时，按首选术语和研究组报告了至少发生一次事件的受试者数量。
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第 12 周、第 24 周、第 28 周、第 76 周
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Recombivax 和 Twinrix 疫苗方案的安全性和耐受性：严重不良事件 (SAE)（>= 1 SAE 的受试者数量）
大体时间：第 12 周、第 24 周、第 28 周、第 76 周
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按研究组和首选术语划分的 SAE 频率分布。
通过测量反应原性评估每种疫苗的安全性和耐受性。
反应被编码为“任何”与“无”。
报告至少有一个 SAE 的参与者人数。
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第 12 周、第 24 周、第 28 周、第 76 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定量疫苗反应
大体时间：第 28 周
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Log10 滴度用作定量疫苗反应。
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第 28 周
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第 28 周抗体结果在第 28 周访问窗口内的受试者的乙型肝炎疫苗反应（Log10 效价）和潜在影响因素的未调整关系。
大体时间：第 28 周
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第 28 周的 Log10 滴度用作定量连续疫苗反应。
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第 28 周
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结果测量：定性疫苗对乙型肝炎 (Hep B) 表面抗原（二元）的反应；预测变量：STUDY ARM。
大体时间：第 28 周
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如果血清抗体水平≥10mIU/mL，则对乙型肝炎表面抗原的定性疫苗反应定义为“反应者”，如果血清抗体水平<10mIU/mL，则定义为“无反应者”。
研究组被分析为一个潜在的影响因素，并被测量和检查与充分反应的存在以及 2 次疫苗剂量后一个月的定量滴度的关联。
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第 28 周
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结果测量：对乙型肝炎表面抗原（二元）的定性疫苗反应；预测因素：场地效应
大体时间：第 28 周
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如果血清抗体水平≥10mIU/mL，则对乙型肝炎表面抗原的定性疫苗反应定义为“反应者”，如果血清抗体水平<10mIU/mL，则定义为“无反应者”。
将位点效应作为潜在影响因素进行分析，并测量和检查与充分反应的存在以及 2 次疫苗剂量后一个月的定量滴度的关联。
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第 28 周
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结果测量：对乙型肝炎表面抗原（二元）的定性疫苗反应；预测：年龄
大体时间：第 28 周
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对乙型肝炎 (Hep B) 表面抗原的定性疫苗反应定义为“反应者”，如果血清抗体水平 >= 10 mIU/mL，如果血清抗体水平 < 10 mIU/mL，则定义为“无反应者” .
年龄被分析为一个潜在的影响因素，并被测量和检查与充分反应的存在以及 2 次疫苗剂量后一个月的定量滴度的关联。
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第 28 周
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结果测量：对乙型肝炎表面抗原（二元）的定性疫苗反应；预测变量：性别
大体时间：第 28 周
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如果血清 a'body 水平 >= 10 mIU/mL，则对乙型肝炎 (Hep B) 表面抗原的定性疫苗反应定义为“反应者”，如果血清 a'body 水平 < 10 mIU，则定义为“无反应者” /毫升。
性别被分析为一个潜在的影响因素，并被测量和检查与充分反应的存在以及 2 次疫苗剂量后一个月的定量滴度的关联。
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第 28 周
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结果测量：对乙型肝炎表面抗原（二元）的定性疫苗反应；预测变量：西班牙裔
大体时间：第 28 周
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如果血清抗体水平 >= 10 mIU/mL，则对乙型肝炎 (Hep B) 表面抗原的定性疫苗反应定义为“反应者”，如果血清抗体水平 < 10 mIU/mL，则定义为“无反应者” .
西班牙裔被分析为一个潜在的影响因素，并被测量和检查与充分反应的存在以及 2 次疫苗剂量后一个月的定量滴度的关联。
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第 28 周
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结果测量：对乙型肝炎表面抗原（二元）的定性疫苗反应；预测：种族
大体时间：第 28 周
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如果血清抗体水平 >= 10 mIU/mL，则对乙型肝炎 (Hep B) 表面抗原的定性疫苗反应定义为“反应者”，如果血清抗体水平 < 10 mIU/mL，则定义为“无反应者” .
种族被分析为一个潜在的影响因素，并被测量和检查与充分反应的存在以及 2 次疫苗剂量后一个月的定量滴度的关联。
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第 28 周
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结果测量：对乙型肝炎表面抗原（二元）的定性疫苗反应；预测因素：女性的 TANNER 阶段
大体时间：第 28 周
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如果血清抗体水平 >= 10 mIU/mL，则对乙型肝炎 (Hep B) 表面抗原的定性疫苗反应定义为“反应者”，如果血清抗体水平 < 10 mIU/mL，则定义为“无反应者” .
将按性别分类的 Tanner 阶段作为潜在影响因素进行分析，并测量和检查与充分反应的存在以及 2 次疫苗剂量后一个月的定量滴度的关联。
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第 28 周
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结果测量：对乙型肝炎表面抗原（二元）的定性疫苗反应；预测器：男性的 TANNER 阶段
大体时间：第 28 周
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如果血清抗体水平 >= 10 mIU/mL，则对乙型肝炎 (Hep B) 表面抗原的定性疫苗反应定义为“反应者”，如果血清抗体水平 < 10 mIU/mL，则定义为“无反应者” .
将按性别分类的 Tanner 阶段作为潜在影响因素进行分析，并测量和检查与充分反应的存在以及 2 次疫苗剂量后一个月的定量滴度的关联。
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第 28 周
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结果测量：对乙型肝炎表面抗原（二元）的定性疫苗反应；预测变量：基线 BMI
大体时间：第 28 周
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如果血清抗体水平 >= 10 mIU/mL，则对乙型肝炎 (Hep B) 表面抗原的定性疫苗反应定义为“反应者”，如果血清抗体水平 < 10 mIU/mL，则定义为“无反应者” .
基线时的 BMI 被分析为一个潜在的影响因素，并被测量和检查与充分反应的存在以及 2 次疫苗剂量后一个月的定量滴度的关联。
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第 28 周
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结果测量：对乙型肝炎表面抗原（二元）的定性疫苗反应；预测因素：曾经吸过的香烟
大体时间：第 28 周
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如果血清抗体水平 >= 10 mIU/mL，则对乙型肝炎 (Hep B) 表面抗原的定性疫苗反应定义为“反应者”，如果血清抗体水平 < 10 mIU/mL，则定义为“无反应者” .
参与者是否曾经吸过香烟被分析为一个潜在的影响因素，并被测量和检查与充分反应的存在以及 2 次疫苗剂量后一个月的定量滴度的关联。
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第 28 周
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结果测量：对乙型肝炎表面抗原（二元）的定性疫苗反应；预测因素：性别认同
大体时间：第 28 周
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如果血清抗体水平 >= 10 mIU/mL，则对乙型肝炎 (Hep B) 表面抗原的定性疫苗反应定义为“反应者”，如果血清抗体水平 < 10 mIU/mL，则定义为“无反应者” .
性别认同被分析为一个潜在的影响因素，并被测量和检查与充分反应的存在以及 2 次疫苗剂量后一个月的定量滴度的关联。
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第 28 周
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结果测量：对乙型肝炎表面抗原（二元）的定性疫苗反应；预测变量：受试者第一次发生性行为的年龄（非强迫性行为）
大体时间：第 28 周
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如果血清抗体水平 >= 10 mIU/mL，则对乙型肝炎 (Hep B) 表面抗原的定性疫苗反应定义为“反应者”，如果血清抗体水平 < 10 mIU/mL，则定义为“无反应者” .
参与者第一次非强迫性接触的年龄被分析为一个潜在的影响因素，并被测量和检查与充分反应的存在以及 2 次疫苗剂量后一个月的定量效价之间的关联。
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第 28 周
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结果测量：对乙型肝炎表面抗原（二元）的定性疫苗反应；预测因素：终生性伴侣总数
大体时间：第 28 周
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如果血清抗体水平 >= 10 mIU/mL，则对乙型肝炎 (Hep B) 表面抗原的定性疫苗反应定义为“反应者”，如果血清抗体水平 < 10 mIU/mL，则定义为“无反应者” .
将终生性伴侣总数作为潜在影响因素进行分析，并测量和检查与充分反应的存在以及 2 次疫苗剂量后一个月的定量效价之间的关联。
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第 28 周
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结果测量：对乙型肝炎表面抗原（二元）的定性疫苗反应；预测变量：终生男性性伴侣总数
大体时间：第 28 周
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如果血清抗体水平 >= 10 mIU/mL，则对乙型肝炎 (Hep B) 表面抗原的定性疫苗反应定义为“反应者”，如果血清抗体水平 < 10 mIU/mL，则定义为“无反应者” .
终生男性性伴侣的总数被分析为一个潜在的影响因素，并被测量和检查与充分反应的存在以及 2 次疫苗剂量后一个月的定量滴度的关联。
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第 28 周
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结果测量：对乙型肝炎表面抗原（二元）的定性疫苗反应；预测变量：终生女性性伴侣总数
大体时间：第 28 周
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如果血清抗体水平 >= 10 mIU/mL，则对乙型肝炎 (Hep B) 表面抗原的定性疫苗反应定义为“反应者”，如果血清抗体水平 < 10 mIU/mL，则定义为“无反应者” .
终生女性性伴侣的总数被分析为一个潜在的影响因素，并被测量和检查与充分反应的存在以及 2 次疫苗剂量后一个月的定量滴度的关联。
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第 28 周
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结果测量：对乙型肝炎表面抗原（二元）的定性疫苗反应；预测者：曾经喝过酒精
大体时间：第 28 周
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如果血清抗体水平 >= 10 mIU/mL，则对乙型肝炎 (Hep B) 表面抗原的定性疫苗反应定义为“反应者”，如果血清抗体水平 < 10 mIU/mL，则定义为“无反应者” .
参与者是否曾经饮酒被分析为一个潜在的影响因素，并被测量和检查与是否存在足够的反应以及 2 次疫苗接种后一个月的定量效价之间的关联。
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第 28 周
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结果测量：对乙型肝炎表面抗原（二元）的定性疫苗反应；预测者：曾经吸过大麻
大体时间：第 28 周
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如果血清抗体水平 >= 10 mIU/mL，则对乙型肝炎 (Hep B) 表面抗原的定性疫苗反应定义为“反应者”，如果血清抗体水平 < 10 mIU/mL，则定义为“无反应者” .
参与者是否曾经吸食大麻被分析为一个潜在的影响因素，并被测量和检查与是否存在足够的反应以及 2 次疫苗接种后一个月的定量效价之间的关联。
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第 28 周
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结果测量：对乙型肝炎表面抗原（二元）的定性疫苗反应；预测因素：曾经使用过的药物未开处方
大体时间：第 28 周
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如果血清抗体水平 >= 10 mIU/mL，则对乙型肝炎 (Hep B) 表面抗原的定性疫苗反应定义为“反应者”，如果血清抗体水平 < 10 mIU/mL，则定义为“无反应者” .
参与者是否曾经使用过未开具的药物被分析为一个潜在的影响因素，并被测量和检查与是否存在足够的反应以及 2 次疫苗剂量后一个月的定量效价之间的关联。
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第 28 周
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首次免疫后 18 个月对乙肝的免疫原性
大体时间：第 76 周
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通过 10 mIU/ml HepB 表面抗体的存在或不存在以及第 76 周时相同抗体的几何平均滴度来测量保护性抗体反应的持久性
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第 76 周
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Twinrix 手臂对甲肝的免疫原性：第二次疫苗接种后一个月
大体时间：第 28 周
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第二次接种疫苗后 1 个月，联合疫苗组 (Twinrix) 中那些受试者的甲型肝炎抗体反应。
对肝炎的免疫原性以阳性或阴性反应给出。
如果甲型肝炎血清学呈反应性，则认为参与者有阳性反应；如果甲型肝炎血清学没有反应，则参与者被认为有负面反应。
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第 28 周
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Twinrix 手臂对甲肝的免疫原性：第二次接种后 12 个月
大体时间：第 76 周
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第二次接种疫苗后 12 个月时，联合疫苗组 (Twinrix) 中那些受试者的甲型肝炎抗体反应。
对肝炎的免疫原性以阳性或阴性反应给出。
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第 76 周
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Twinrix 手臂对 Hep A 的免疫原性：总体反应（第二次疫苗接种后 1 个月或 12 个月）
大体时间：第 28 周和第 76 周
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联合疫苗组 (Twinrix) 中那些受试者在两个时间点的甲型肝炎抗体反应：第二次接种疫苗后 1 个月和 12 个月。
对肝炎的免疫原性以阳性或阴性反应给出。
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第 28 周和第 76 周
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As Treated 分析 - 对 Hep B 表面抗原的充分抗体反应
大体时间：第 28 周
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如果血清抗体水平大于或等于 10 mIU/mL，则认为受试者对乙型肝炎表面抗原有血清反应。
那些只接受过一次疫苗接种、第二次疫苗接种在指定时间窗口之外或其他违反协议的情况被排除在分析之外。
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第 28 周
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评估青少年对疫苗试验的理解和知情同意
大体时间：放映
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对理解的评估是通过包含六个问题的问卷来衡量的。
总分是六个问题的正确答案之和。
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放映
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2005年4月4日
首次发布 (估计)
2005年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月27日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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