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Eficacia de dos vacunas contra la hepatitis B en jóvenes seronegativos

27 de febrero de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Vacunación contra la hepatitis B en jóvenes en los sitios de la red de ensayos para adolescentes: eficacia de dos estrategias y evaluación de herramientas que se utilizarán en futuros ensayos de prevención del VIH.

Este estudio evaluará 2 productos de vacunas autorizados (Recombivax y Twinrix) administrados en un programa de dos dosis a jóvenes en riesgo de infección por hepatitis B y VIH para evaluar la inmunogenicidad de los productos en esta población, las barreras para la administración de vacunas y los factores que predicen un respuesta inmunológica disminuida. Dado que estos jóvenes también son candidatos potenciales para futuros ensayos de vacunas contra el VIH, este estudio también incluirá una evaluación preliminar de la comprensión de los jóvenes sobre los formularios de consentimiento informado y su disposición a participar en un ensayo de vacunas y regresar para múltiples visitas (incluidas extracciones de sangre para evaluación inmunológica) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha recomendado la inmunización profiláctica contra la hepatitis B (VHB) para los adolescentes en riesgo durante más de 10 años, aunque no se ha logrado la cobertura universal. En general, se ha informado que la respuesta a la vacuna en adolescentes sanos es excelente. Sin embargo, los datos del estudio Reaching for Excellence in Adolescent Care and Health (REACH) que estudió a adolescentes seronegativos que estaban en riesgo de contraer la infección de hepatitis B a través de comportamientos sexuales o al compartir agujas han demostrado una tasa de respuesta a la vacuna mucho más baja de lo esperado en esta población utilizando la dosis estándar de vacunas. Algunos datos sugieren que factores como el sexo o el índice de masa corporal podrían ser los responsables de las diferencias de respuesta a la vacuna observadas en los individuos. La razón de la disminución de la respuesta a la vacuna en esta población no está clara. Si, de hecho, la respuesta a la vacuna contra la hepatitis B disminuye en esta población, entonces se justifican los esfuerzos para determinar los correlatos de la respuesta y para mejorar la respuesta. El ensayo propuesto evaluará 2 productos de vacunas autorizados administrados en un programa de dos dosis en jóvenes con riesgo de infección por hepatitis B y VIH para evaluar la inmunogenicidad de los productos en esta población, las barreras para la administración de vacunas y los factores que predicen una respuesta inmunitaria disminuida.

Dado que estos jóvenes también son candidatos potenciales para futuros ensayos de vacunas contra el VIH, la participación en dichos ensayos requerirá la capacidad de comprender y la voluntad de ofrecerse como voluntarios para dichos ensayos, la capacidad de regresar para recibir múltiples vacunas y extracciones de sangre para evaluar la respuesta a la vacuna, y la voluntad de participar en pruebas de detección del VIH. educación preventiva. Un ensayo de vacuna contra la hepatitis B proporcionará una vacuna autorizada a los jóvenes en los que está indicada la vacuna y permitirá una evaluación preliminar de la disposición de los jóvenes a participar en un ensayo de vacuna que implica extracciones de sangre para una evaluación inmunológica.

Las herramientas que serán necesarias para los ensayos de vacunas contra el VIH en jóvenes incluyen un componente de educación de ensayos de vacunas simplificado para jóvenes con una prueba escrita requerida para el participante, un programa estandarizado de educación sobre reducción de riesgos y una evaluación asistida por computadora de los comportamientos de los jóvenes. Estas herramientas se pueden finalizar y probar en el campo en jóvenes que participan en el ensayo de la vacuna contra la hepatitis B sin promover una falsa sensación de protección contra el VIH. Los objetivos secundarios de este ensayo incluirán la evaluación de una serie de herramientas auxiliares cruciales para futuros ensayos de vacunas contra el VIH. Este ensayo de vacuna contra la hepatitis B también servirá como ensayo de preparación para la vacuna contra el VIH para jóvenes en riesgo tanto de hepatitis B como de VIH.

Diseño: Este es un ensayo de fase II, aleatorizado, simple ciego de dos regímenes de inmunización contra la hepatitis B en 150 jóvenes VIH negativos, anticuerpos centrales de hepatitis B, antígeno de superficie de hepatitis B y anticuerpos de superficie negativos. Las vacunas se administrarán en un régimen de dos dosis a los 0 y 6 meses (75 sujetos en cada grupo) y el resultado primario será la respuesta serológica un mes después de la dosis de 6 meses. También se evaluarán la seguridad y la tolerabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's Hospital National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of Southern Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
        • St. Jude Childrens Research Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Unversity of Peurto Rico School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Jóvenes VIH negativos de 12 a 17 años (sin evidencia serológica de infección por VIH).
  • Serología de hepatitis B negativa. (Sin evidencia serológica de antígeno de superficie de hepatitis B (HBSAg), anticuerpo de superficie de hepatitis B (HBsAb o anti-HBs) y anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb o anti-HBc)).
  • Sin vacunas previas contra la hepatitis B o estado de vacunación contra la hepatitis B desconocido o incompleto.
  • Dispuesto a participar en asesoramiento sobre reducción del riesgo de VIH y medición de comportamientos asistida por computadora.
  • Padre o tutor legal dispuesto a dar permiso por escrito
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y deben aceptar evitar el embarazo hasta el final de la fase de vacunación del estudio. Las mujeres que tengan relaciones sexuales deben estar dispuestas a practicar un método anticonceptivo confiable hasta el final de la fase de vacunación del estudio (aproximadamente 6 meses). La decisión de lo que es "confiable" queda a discreción del investigador del sitio.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquier enfermedad grave que requiera tratamiento con medicamentos sistémicos, excluyendo el tratamiento del asma.
  • Reacción alérgica previa a cualquier vacuna o a los componentes de estas vacunas (levadura, timerosal o aluminio)
  • El embarazo
  • Terapia inmunomoduladora actual
  • Recibir terapia inmunosupresora (más de 10 mg/día de prednisona o equivalente durante > 1 semana) en los 6 meses anteriores al ingreso o terapia anticipada de corticosteroides a largo plazo en la dosis y duración anteriores. El uso de esteroides a corto plazo (< 7 días) para el tratamiento del asma no es una exclusión.
  • Recibir cualquier vacuna dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Los participantes reciben dosis de Recombivax en las semanas 0 y 24. Se administra una evaluación del comportamiento de riesgo en la semana 12 y se realizan visitas de seguimiento y análisis de sangre después de la vacunación en las semanas 28 y 76.
Biológico: Recombivax
Los participantes reciben dosis de Recombivax en las semanas 0 y 24.
EXPERIMENTAL: 2
Los participantes reciben dosis de Twinrix en las semanas 0 y 24. Se administra una evaluación del comportamiento de riesgo en la semana 12 y se realizan visitas de seguimiento y análisis de sangre después de la vacunación en las semanas 28 y 76.
Biológico: Twinrix
Los participantes reciben dosis de Twinrix en las semanas 0 y 24.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Serorrespuesta cualitativa al antígeno de superficie de la hepatitis B
Periodo de tiempo: Semana (Wk) 28 (Un mes después de la segunda inmunización)

La serorrespuesta al antígeno de superficie de la hepatitis B se define de la siguiente manera:

Respondedor: el nivel de anticuerpos séricos es mayor o igual a 10 mIU/mL. No respondedor: el nivel de anticuerpos séricos es inferior a 10 mIU/mL.
Semana (Wk) 28 (Un mes después de la segunda inmunización)
Seguridad y tolerabilidad de los regímenes de vacunas de Recombivax y Twinrix (Número de participantes con >= 1 evento adverso (EA))
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24, Semana 28, Semana 76
Distribución de frecuencia de EA por brazo de estudio y término preferido. La seguridad y tolerabilidad de cada vacuna se evaluó midiendo la reactogenicidad. Las reacciones se codificaron como "Cualquiera" frente a "Ninguna". Al resumir la distribución de EA, se informó el número de sujetos con al menos un evento por término preferido y brazo de estudio.
Semana 12, Semana 24, Semana 28, Semana 76
Seguridad y tolerabilidad de los regímenes de vacunas de Recombivax y Twinrix: Eventos adversos graves (SAE) (Número de sujetos con >= 1 SAE)
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24, Semana 28, Semana 76
Distribución de frecuencias de SAE por brazo de estudio y término preferido. La seguridad y tolerabilidad de cada vacuna se evaluó midiendo la reactogenicidad. Las reacciones se codificaron como "Cualquiera" frente a "Ninguna". Se informa el número de participantes con al menos un SAE.
Semana 12, Semana 24, Semana 28, Semana 76

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta cuantitativa a la vacuna
Periodo de tiempo: Semana 28
El título Log10 se utilizó como respuesta cuantitativa a la vacuna.
Semana 28
Relación no ajustada de la respuesta a la vacuna contra la hepatitis B (título Log10) y los posibles factores de impacto entre los sujetos cuyos resultados de anticuerpos de la semana 28 están dentro del margen de visitas de la semana 28.
Periodo de tiempo: Semana 28
El título Log10 en la semana 28 se utilizó como respuesta cuantitativa continua a la vacuna.
Semana 28
Medida de resultado: Respuesta cualitativa de la vacuna al antígeno de superficie de la hepatitis B (Hep B) (binario); Predictor: BRAZO DE ESTUDIO.
Periodo de tiempo: Semana 28
La respuesta cualitativa de la vacuna al antígeno de superficie de la hepatitis B se define como "respondedor" si el nivel corporal sérico es >= 10 mIU/mL y "no respondedor" si el nivel sérico de anticuerpos es < 10 mIU/mL. El brazo del estudio se analizó como un posible factor de impacto y se midió y examinó la asociación tanto con la presencia de una respuesta adecuada como con el título cuantitativo un mes después de 2 dosis de vacuna.
Semana 28
Medida de resultado: respuesta cualitativa de la vacuna al antígeno de superficie de la hepatitis B (binario); Predictor: EFECTO DEL SITIO
Periodo de tiempo: Semana 28
La respuesta cualitativa de la vacuna al antígeno de superficie de la hepatitis B se define como "respondedor" si el nivel de anticuerpos séricos es >= 10 mIU/mL y "no respondedor" si el nivel sérico corporal es < 10 mIU/mL. El efecto del sitio se analizó como un factor de impacto potencial y se midió y examinó para determinar la asociación tanto con la presencia de una respuesta adecuada como con el título cuantitativo un mes después de 2 dosis de vacuna.
Semana 28
Medida de resultado: respuesta cualitativa de la vacuna al antígeno de superficie de la hepatitis B (binario); Predictor: EDAD
Periodo de tiempo: Semana 28
La respuesta cualitativa de la vacuna al antígeno de superficie de la hepatitis B (Hep B) se define como "respondedor" si el nivel corporal sérico es >= 10 mIU/mL y "no respondedor" si el nivel sérico de anticuerpos es < 10 mIU/mL . La edad se analizó como un factor de impacto potencial y se midió y examinó la asociación tanto con la presencia de una respuesta adecuada como con el título cuantitativo un mes después de 2 dosis de vacuna.
Semana 28
Medida de resultado: respuesta cualitativa de la vacuna al antígeno de superficie de la hepatitis B (binario); Predictor: GÉNERO
Periodo de tiempo: Semana 28
La respuesta cualitativa de la vacuna al antígeno de superficie de la hepatitis B (Hep B) se define como "respondedor" si el nivel corporal sérico es >= 10 mIU/mL y como "no respondedor" si el nivel corporal sérico es < 10 mIU /mL. El género se analizó como un factor de impacto potencial y se midió y examinó la asociación tanto con la presencia de una respuesta adecuada como con el título cuantitativo un mes después de 2 dosis de vacuna.
Semana 28
Medida de resultado: respuesta cualitativa de la vacuna al antígeno de superficie de la hepatitis B (binario); Predictor: ETNIA HISPANA
Periodo de tiempo: Semana 28
La respuesta cualitativa de la vacuna al antígeno de superficie de la hepatitis B (Hep B) se define como "respondedor" si el nivel corporal sérico es >= 10 mIU/mL y "no respondedor" si el nivel sérico de anticuerpos es < 10 mIU/mL . El origen étnico hispano se analizó como un factor de impacto potencial y se midió y examinó la asociación tanto con la presencia de una respuesta adecuada como con el título cuantitativo un mes después de 2 dosis de vacuna.
Semana 28
Medida de resultado: respuesta cualitativa de la vacuna al antígeno de superficie de la hepatitis B (binario); Predictor: CARRERA
Periodo de tiempo: Semana 28
La respuesta cualitativa de la vacuna al antígeno de superficie de la hepatitis B (Hep B) se define como "respondedor" si el nivel corporal sérico es >= 10 mIU/mL y "no respondedor" si el nivel sérico de anticuerpos es < 10 mIU/mL . Se analizó la raza como factor de impacto potencial y se midió y examinó la asociación tanto con la presencia de una respuesta adecuada como con el título cuantitativo un mes después de 2 dosis de vacuna.
Semana 28
Medida de resultado: respuesta cualitativa de la vacuna al antígeno de superficie de la hepatitis B (binario); Predictor: ETAPA TANNER PARA MUJERES
Periodo de tiempo: Semana 28
La respuesta cualitativa de la vacuna al antígeno de superficie de la hepatitis B (Hep B) se define como "respondedor" si el nivel corporal sérico es >= 10 mIU/mL y "no respondedor" si el nivel sérico de anticuerpos es < 10 mIU/mL . Se analizó el estadio de Tanner por género como factor de impacto potencial y se midió y examinó la asociación tanto con la presencia de una respuesta adecuada como con el título cuantitativo un mes después de 2 dosis de vacuna.
Semana 28
Medida de resultado: respuesta cualitativa de la vacuna al antígeno de superficie de la hepatitis B (binario); Predictor: ETAPA DE TANNER PARA VARONES
Periodo de tiempo: Semana 28
La respuesta cualitativa de la vacuna al antígeno de superficie de la hepatitis B (Hep B) se define como "respondedor" si el nivel corporal sérico es >= 10 mIU/mL y "no respondedor" si el nivel sérico de anticuerpos es < 10 mIU/mL . Se analizó el estadio de Tanner por género como factor de impacto potencial y se midió y examinó la asociación tanto con la presencia de una respuesta adecuada como con el título cuantitativo un mes después de 2 dosis de vacuna.
Semana 28
Medida de resultado: respuesta cualitativa de la vacuna al antígeno de superficie de la hepatitis B (binario); Predictor: IMC al inicio
Periodo de tiempo: Semana 28
La respuesta cualitativa de la vacuna al antígeno de superficie de la hepatitis B (Hep B) se define como "respondedor" si el nivel corporal sérico es >= 10 mIU/mL y "no respondedor" si el nivel sérico de anticuerpos es < 10 mIU/mL . El IMC al inicio del estudio se analizó como un posible factor de impacto y se midió y examinó para determinar la asociación tanto con la presencia de una respuesta adecuada como con el título cuantitativo un mes después de 2 dosis de vacuna.
Semana 28
Medida de resultado: respuesta cualitativa de la vacuna al antígeno de superficie de la hepatitis B (binario); Predictor: CIGARRILLOS FUMADORES ALGUNA VEZ
Periodo de tiempo: Semana 28
La respuesta cualitativa de la vacuna al antígeno de superficie de la hepatitis B (Hep B) se define como "respondedor" si el nivel corporal sérico es >= 10 mIU/mL y "no respondedor" si el nivel sérico de anticuerpos es < 10 mIU/mL . Se analizó si los participantes alguna vez fumaron cigarrillos como un posible factor de impacto y se midió y examinó la asociación tanto con la presencia de una respuesta adecuada como con el título cuantitativo un mes después de 2 dosis de vacuna.
Semana 28
Medida de resultado: respuesta cualitativa de la vacuna al antígeno de superficie de la hepatitis B (binario); Predictor: IDENTIDAD SEXUAL
Periodo de tiempo: Semana 28
La respuesta cualitativa de la vacuna al antígeno de superficie de la hepatitis B (Hep B) se define como "respondedor" si el nivel corporal sérico es >= 10 mIU/mL y "no respondedor" si el nivel sérico de anticuerpos es < 10 mIU/mL . La identidad sexual se analizó como un factor de impacto potencial y se midió y examinó la asociación tanto con la presencia de una respuesta adecuada como con el título cuantitativo un mes después de 2 dosis de vacuna.
Semana 28
Medida de resultado: respuesta cualitativa de la vacuna al antígeno de superficie de la hepatitis B (binario); Predictor: EDAD A LA QUE EL SUJETO TUVO SEXO POR PRIMERA VEZ (NO FORZADO)
Periodo de tiempo: Semana 28
La respuesta cualitativa de la vacuna al antígeno de superficie de la hepatitis B (Hep B) se define como "respondedor" si el nivel corporal sérico es >= 10 mIU/mL y "no respondedor" si el nivel sérico de anticuerpos es < 10 mIU/mL . La edad del primer encuentro sexual no forzado de los participantes se analizó como un factor de impacto potencial y se midió y examinó la asociación tanto con la presencia de una respuesta adecuada como con el título cuantitativo un mes después de 2 dosis de vacuna.
Semana 28
Medida de resultado: respuesta cualitativa de la vacuna al antígeno de superficie de la hepatitis B (binario); Predictor: TOTAL DE PAREJAS SEXUALES DE POR VIDA
Periodo de tiempo: Semana 28
La respuesta cualitativa de la vacuna al antígeno de superficie de la hepatitis B (Hep B) se define como "respondedor" si el nivel corporal sérico es >= 10 mIU/mL y "no respondedor" si el nivel sérico de anticuerpos es < 10 mIU/mL . Se analizó el número total de parejas sexuales a lo largo de la vida como factor de impacto potencial y se midió y examinó la asociación tanto con la presencia de una respuesta adecuada como con el título cuantitativo un mes después de 2 dosis de vacuna.
Semana 28
Medida de resultado: respuesta cualitativa de la vacuna al antígeno de superficie de la hepatitis B (binario); Predictor: TOTAL DE PAREJAS SEXUALES MASCULINAS DE POR VIDA
Periodo de tiempo: Semana 28
La respuesta cualitativa de la vacuna al antígeno de superficie de la hepatitis B (Hep B) se define como "respondedor" si el nivel corporal sérico es >= 10 mIU/mL y "no respondedor" si el nivel sérico de anticuerpos es < 10 mIU/mL . Se analizó el número total de parejas sexuales masculinas a lo largo de la vida como factor de impacto potencial y se midió y examinó la asociación tanto con la presencia de una respuesta adecuada como con el título cuantitativo un mes después de 2 dosis de vacuna.
Semana 28
Medida de resultado: respuesta cualitativa de la vacuna al antígeno de superficie de la hepatitis B (binario); Predictor: TOTAL DE PAREJAS SEXUALES FEMENINAS DE POR VIDA
Periodo de tiempo: Semana 28
La respuesta cualitativa de la vacuna al antígeno de superficie de la hepatitis B (Hep B) se define como "respondedor" si el nivel corporal sérico es >= 10 mIU/mL y "no respondedor" si el nivel sérico de anticuerpos es < 10 mIU/mL . Se analizó el número total de parejas sexuales femeninas a lo largo de la vida como factor de impacto potencial y se midió y examinó la asociación tanto con la presencia de una respuesta adecuada como con el título cuantitativo un mes después de 2 dosis de vacuna.
Semana 28
Medida de resultado: respuesta cualitativa de la vacuna al antígeno de superficie de la hepatitis B (binario); Predictor: ALGUNA VEZ BEBIÓ ALCOHOL
Periodo de tiempo: Semana 28
La respuesta cualitativa de la vacuna al antígeno de superficie de la hepatitis B (Hep B) se define como "respondedor" si el nivel corporal sérico es >= 10 mIU/mL y "no respondedor" si el nivel sérico de anticuerpos es < 10 mIU/mL . Se analizó si los participantes alguna vez bebieron alcohol como un posible factor de impacto y se midió y examinó la asociación tanto con la presencia de una respuesta adecuada como con el título cuantitativo un mes después de 2 dosis de vacuna.
Semana 28
Medida de resultado: respuesta cualitativa de la vacuna al antígeno de superficie de la hepatitis B (binario); Predictor: ALGUNA VEZ FUMÓ MARIHUANA
Periodo de tiempo: Semana 28
La respuesta cualitativa de la vacuna al antígeno de superficie de la hepatitis B (Hep B) se define como "respondedor" si el nivel corporal sérico es >= 10 mIU/mL y "no respondedor" si el nivel sérico de anticuerpos es < 10 mIU/mL . Se analizó si los participantes alguna vez fumaron marihuana como un posible factor de impacto y se midió y examinó la asociación tanto con la presencia de una respuesta adecuada como con el título cuantitativo un mes después de 2 dosis de vacuna.
Semana 28
Medida de resultado: respuesta cualitativa de la vacuna al antígeno de superficie de la hepatitis B (binario); Predictor: MEDICAMENTOS USADOS ALGUNA VEZ NO RECETADOS
Periodo de tiempo: Semana 28
La respuesta cualitativa de la vacuna al antígeno de superficie de la hepatitis B (Hep B) se define como "respondedor" si el nivel corporal sérico es >= 10 mIU/mL y "no respondedor" si el nivel sérico de anticuerpos es < 10 mIU/mL . Se analizó si los participantes alguna vez usaron medicamentos no recetados como un posible factor de impacto y se midió y examinó la asociación tanto con la presencia de una respuesta adecuada como con el título cuantitativo un mes después de 2 dosis de vacuna.
Semana 28
Inmunogenicidad a la hepatitis B 18 meses después de la primera inmunización
Periodo de tiempo: Semana 76
La persistencia de la respuesta de anticuerpos protectores se midió por la presencia o ausencia de 10 mUI/ml de anticuerpos de superficie HepB y el título medio geométrico del mismo anticuerpo en la semana 76
Semana 76
Inmunogenicidad a la hepatitis A en el brazo Twinrix: un mes después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Semana 28
Respuesta de anticuerpos contra la hepatitis A en los sujetos del brazo de la vacuna combinada (Twinrix) 1 mes después de la segunda vacunación. La inmunogenicidad a la Hepatitis se da como una respuesta positiva o negativa. Si la serología de Hepatitis A era reactiva, entonces se consideraba que el participante tenía una respuesta positiva; si la serología de Hepatitis A no era reactiva, se consideraba que el participante tenía una respuesta negativa.
Semana 28
Inmunogenicidad a la hepatitis A en el brazo Twinrix: doce meses después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Semana 76
Respuesta de anticuerpos contra la hepatitis A en los sujetos del grupo de vacuna combinada (Twinrix) 12 meses después de la segunda vacunación. La inmunogenicidad a la Hepatitis se da como una respuesta positiva o negativa.
Semana 76
Inmunogenicidad a la hepatitis A en el grupo Twinrix: respuesta general (1 mes o 12 meses después de la segunda vacunación)
Periodo de tiempo: Semana 28 y Semana 76
Respuesta de anticuerpos contra la hepatitis A en los sujetos del brazo de la vacuna combinada (Twinrix) en dos momentos: 1 y 12 meses después de la segunda vacunación. La inmunogenicidad a la Hepatitis se da como una respuesta positiva o negativa.
Semana 28 y Semana 76
Análisis de tratamiento: respuesta adecuada de anticuerpos al antígeno de superficie de la hepatitis B
Periodo de tiempo: Semana 28
Se consideró que el sujeto respondía serológicamente al antígeno de superficie de la hepatitis B si el nivel de anticuerpos séricos era superior o igual a 10 mUI/ml. Se excluyeron del análisis aquellos que recibieron una sola vacunación, cuya segunda vacunación fuera fuera de la ventana de tiempo especificada, u otros casos de violaciones del protocolo.
Semana 28
Evaluación de la comprensión de los jóvenes sobre el ensayo de vacunas y el consentimiento informado
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
La evaluación de la comprensión se midió mediante un cuestionario que contenía seis preguntas. La puntuación resumida es la suma de las respuestas correctas de seis preguntas.
Poner en pantalla

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATN 025

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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