Két Hepatitis B vakcina hatékonysága HIV-negatív fiatalokban
2017. február 27. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Hepatitis B elleni védőoltás fiatalokban a serdülőkori kísérleti hálózat oldalain: két stratégia hatékonysága és a jövőbeni HIV-megelőzési vizsgálatokban használandó eszközök értékelése.
Ez a tanulmány 2 engedélyezett vakcinakészítményt (Recombivax és Twinrix) értékel majd két adagban a hepatitis B és HIV fertőzés kockázatának kitett fiataloknak, hogy értékelje a termékek immunogenitását ebben a populációban, az oltás bejuttatásának akadályait, valamint a fertőzést előrejelző tényezőket. csökkent immunválasz.
Mivel ezek a fiatalok potenciális jelöltek a jövőbeni HIV-oltóanyag-kísérletekre is, ez a tanulmány magában foglalja annak előzetes felmérését is, hogy a fiatalok megértették-e a tájékoztatáson alapuló beleegyezési formanyomtatványokat, és hajlandóak-e részt venni az oltási kísérletben, és visszatérni többszöri látogatásra (beleértve az immunológiai vizsgálathoz szükséges vérvételt is). .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hepatitis B (HBV) profilaktikus immunizálását több mint 10 éve javasolják a veszélyeztetett serdülők számára, bár az általános lefedettséget nem sikerült elérni. Az egészséges serdülők vakcinázási reakciója általában kiváló. A Reaching for Excellence in Adolescent Care and Health (REACH) című tanulmány adatai azonban, amelyek olyan HIV-negatív serdülőket vizsgáltak, akiknél fennállt annak a veszélye, hogy szexuális vagy tűmegosztási magatartás révén elkapják a hepatitis B fertőzést, a vártnál jóval alacsonyabb oltási válaszarányt mutattak. ez a populáció standard vakcina adagolást alkalmaz. Egyes adatok arra utalnak, hogy olyan tényezők, mint a nem vagy a testtömeg-index felelősek lehetnek az egyéneknél megfigyelt különbségekért a vakcina hatására. Az ebben a populációban tapasztalható csökkent vakcinaválasz oka nem tisztázott. Ha valójában a hepatitis B vakcina válasza ebben a populációban csökkent, akkor indokolt erőfeszítéseket tenni a válasz összefüggéseinek meghatározására és a válasz javítására. A javasolt vizsgálat 2 engedélyezett vakcinakészítményt értékel majd kétadagos séma szerint a hepatitis B- és HIV-fertőzés kockázatának kitett fiatalok körében, hogy értékelje a termékek immunogenitását ebben a populációban, a vakcina bejuttatásának akadályait és a csökkent immunválaszt előrejelző tényezőket.
Mivel ezek a fiatalok potenciális jelöltek a jövőbeli HIV-oltóanyag-kísérletekre is, az ilyen kísérletekben való részvételhez meg kell érteni az ilyen kísérleteket, és hajlandónak kell lenniük önkéntesen részt venni az ilyen kísérletekben, arra, hogy visszatérjenek többszöri oltásra és vérvételre az oltóanyag-válasz értékelése céljából, valamint hajlandóak legyenek részt venni a HIV-fertőzésben. prevenciós oktatás. A hepatitis B vakcina vizsgálata engedélyezett oltóanyagot biztosít azoknak a fiataloknak, akiknél az oltás javallott, és lehetővé teszi annak előzetes felmérését, hogy a fiatalok hajlandóak-e részt venni egy olyan vakcina-vizsgálatban, amely magában foglalja az immunológiai értékeléshez vérvételt.
A fiatalok körében végzett HIV-vakcina-kísérletek során szükséges eszközök közé tartozik a fiatalokbarát, egyszerűsített oltási kísérlet oktatási komponense, amely kötelező írásbeli teszttel a résztvevő számára, egy szabványosított kockázatcsökkentési oktatási program, valamint a fiatalok viselkedésének számítógéppel segített értékelése. Ezek az eszközök véglegesíthetők és helyszíni tesztelhetőek a hepatitis B vakcina kísérletében részt vevő fiataloknál anélkül, hogy a HIV elleni védelem hamis érzését előmozdítanák. A vizsgálat másodlagos céljai közé tartozik számos olyan kiegészítő eszköz értékelése, amelyek kulcsfontosságúak a jövőbeni HIV-vakcina-kísérletekhez. Ez a Hepatitis B vakcina kísérlet egyben HIV-oltásra való felkészülési kísérletként is szolgál majd a hepatitis B és HIV kockázatának kitett fiatalok számára.
Tervezés: Ez egy II. fázisú, randomizált, egyszeresen vak vizsgálat két hepatitis B immunizálási renddel 150 HIV-negatív, hepatitis B magantitest, hepatitis B felületi antigén és felszíni antitest negatív fiatalon. A védőoltásokat kétadagos sémában adják be a 0. és a hat hónapos korban (75 alany mindkét karon), és az elsődleges eredmény a szeroreszponzivitás lesz egy hónappal a 6 hónapos adag után. A biztonságot és az elviselhetőséget is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California at San Diego
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- University of California at San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's Hospital National Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of Southern Florida College of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105-2794
- St. Jude Childrens Research Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- Unversity of Peurto Rico School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV negatív 12-17 éves fiatalok (nincs szerológiai bizonyíték a HIV fertőzésre).
- Negatív hepatitis B szerológia. (Nincs szerológiai bizonyíték a hepatitis B felszíni antigénre (HBSAg), a hepatitis B felszíni antitestekre (HBsAb vagy anti-HBs) és a hepatitis B magantitestekre (HBcAb vagy anti-HBc)).
- Vagy nincs előzetes hepatitis B immunizálás, vagy ismeretlen vagy hiányos a hepatitis B immunizálási állapot.
- Hajlandó részt venni HIV-kockázat-csökkentő tanácsadásban és számítógépes viselkedésmérésben.
- Szülő vagy törvényes gyám hajlandó írásos engedélyt adni
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat vakcinázási fázisának végéig elkerüljék a terhességet. A szexuális érintkezést folytató nőknek hajlandónak kell lenniük megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat vakcinázási fázisának végéig (körülbelül 6 hónapig). Az, hogy mi a „megbízható”, a helyszíni vizsgáló belátása szerint dönt.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos betegség jelenléte, amely szisztémás gyógyszeres kezelést igényel, kivéve az asztma kezelését.
- Korábbi allergiás reakció bármely vakcinára vagy ezen vakcinák összetevőire (élesztő, timerosál vagy alumínium)
- Terhesség
- Jelenlegi immunmodulátor terápia
- Immunszuppresszor terápia (több mint 10 mg/nap prednizon vagy ekvivalens több mint 1 hétig) a belépést megelőző 6 hónapban, vagy várhatóan hosszú távú kortikoszteroid kezelés a fenti dózisban és időtartamban. A rövid távú (< 7 nap) szteroidhasználat az asztma kezelésére nem kizáró ok.
- Bármely vakcina átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
A résztvevők a 0. és a 24. héten Recombivax adagokat kapnak.
A kockázat-viselkedés értékelésére a 12. héten kerül sor, az oltás utáni ellenőrző látogatásokra és a vérvételre a 28. és 76. héten kerül sor.
|
A résztvevők a 0. és a 24. héten Recombivax adagokat kapnak.
|
|
KÍSÉRLETI: 2
A résztvevők a 0. és a 24. héten kapnak Twinrix adagokat.
A kockázat-viselkedés értékelésére a 12. héten kerül sor, az oltás utáni ellenőrző látogatásokra és a vérvételre a 28. és 76. héten kerül sor.
|
A résztvevők a 0. és a 24. héten kapnak Twinrix adagokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minőségi szeroreszponzivitás a hepatitis B felületi antigénre
Időkeret: 28. hét (hét) (egy hónappal a második immunizálás után)
|
A hepatitis B felszíni antigénre adott szeroreszponzivitás meghatározása a következő: Válaszadó: a szérum antitest szintje nagyobb vagy egyenlő, mint 10 mIU/ml. Nem reagáló: a szérum antitest szintje kevesebb, mint 10 mIU/ml. |
28. hét (hét) (egy hónappal a második immunizálás után)
|
|
A Recombivax és Twinrix oltási rendjének biztonságossága és tolerálhatósága (a résztvevők száma >=1 nemkívánatos eseménynél (AE))
Időkeret: 12. hét, 24. hét, 28. hét, 76. hét
|
A nemkívánatos események gyakorisági megoszlása vizsgálati kar és preferált kifejezés szerint.
Az egyes vakcinák biztonságosságát és tolerálhatóságát a reaktogenitás mérésével értékelték.
A reakciókat "Bármilyen" és "Nincs" kóddal jelöltük.
A nemkívánatos események megoszlásának összefoglalásakor a legalább egy eseménnyel rendelkező alanyok számát jelentették preferált kifejezések és vizsgálati karok szerint.
|
12. hét, 24. hét, 28. hét, 76. hét
|
|
A Recombivax és Twinrix oltási rendjének biztonságossága és tolerálhatósága: súlyos mellékhatások (SAE) (az alanyok száma, akiknél >= 1 SAE)
Időkeret: 12. hét, 24. hét, 28. hét, 76. hét
|
A SAE gyakorisági eloszlása vizsgálati kar és preferált kifejezés szerint.
Az egyes vakcinák biztonságosságát és tolerálhatóságát a reaktogenitás mérésével értékelték.
A reakciókat "Bármilyen" és "Nincs" kóddal jelöltük.
A legalább egy SAE-vel rendelkező résztvevők számát jelentik.
|
12. hét, 24. hét, 28. hét, 76. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív vakcinaválasz
Időkeret: 28. hét
|
A Log10 titert használtuk kvantitatív vakcinaválaszként.
|
28. hét
|
|
A Hepatitis B vakcinaválasz (log10 titer) és a lehetséges hatástényezők kiigazítatlan kapcsolata azoknál az alanyoknál, akiknek a 28. heti antitesteredményei a 28. héten belül vannak.
Időkeret: 28. hét
|
A 28. héten mért Log10 titert használtuk kvantitatív folyamatos vakcinaválaszként.
|
28. hét
|
|
Eredménymérés: Kvalitatív vakcinaválasz Hepatitis B-re (Hep B) felszíni antigén (bináris); Előrejelzés: TANULMÁNY KAR.
Időkeret: 28. hét
|
A Hepatitis B felszíni antigénre adott kvalitatív vakcinaválaszt "válaszadónak" nevezzük, ha a szérum a testszintje >= 10 mIU/ml, és "nem reagálónak", ha a szérum antitestszintje < 10 mIU/ml.
A vizsgálati ágat potenciális impakt faktorként elemezték, és mérték és vizsgálták a megfelelő válasz jelenlétével, valamint a kvantitatív titerrel való összefüggést egy hónappal a 2 vakcinadózis után.
|
28. hét
|
|
Eredménymérés: Kvalitatív vakcinaválasz a hepatitis B felszíni antigénre (bináris); Előrejelző: HELYSZÍN HATÁS
Időkeret: 28. hét
|
A Hepatitis B felszíni antigénre adott kvalitatív vakcinaválaszt „válaszadónak” nevezzük, ha a szérum antitestszintje >= 10 mIU/ml, és „nem reagálónak”, ha a szérum testszintje < 10 mIU/ml.
A helyszíni hatást potenciális impakt faktorként elemeztük, és mértük és vizsgáltuk, hogy összefüggés van-e mind a megfelelő válasz meglétével, mind a kvantitatív titerrel 2 vakcinadózis után egy hónappal.
|
28. hét
|
|
Eredménymérés: Kvalitatív vakcinaválasz a hepatitis B felszíni antigénre (bináris); Előrejelzés: AGE
Időkeret: 28. hét
|
A Hepatitis B (Hep B) felszíni antigénre adott kvalitatív vakcinaválasz „reagáló”, ha a szérum testszintje >= 10 mIU/ml, és „nem reagáló”, ha a szérum antitestszintje < 10 mIU/ml .
Az életkort mint potenciális impakt faktort elemezték, és mérték és vizsgálták, hogy összefüggés van-e mind a megfelelő válasz meglétével, mind a kvantitatív titerrel egy hónappal a 2 vakcina adagolása után.
|
28. hét
|
|
Eredménymérés: Kvalitatív vakcinaválasz a hepatitis B felszíni antigénre (bináris); Előrejelzés: NEM
Időkeret: 28. hét
|
A Hepatitis B (Hep B) felszíni antigénre adott kvalitatív vakcinaválasz a "válaszadó", ha a szérum a test szintje >= 10 mIU/ml, és a "nem reagáló", ha a szérum a test szintje < 10 mIU /mL.
A nemet mint potenciális hatástényezőt elemezték, és mérték és vizsgálták a megfelelő választ, valamint a kvantitatív titert egy hónappal a 2 vakcinadózis után.
|
28. hét
|
|
Eredménymérés: Kvalitatív vakcinaválasz a hepatitis B felszíni antigénre (bináris); Előrejelzés: HISPANY ETHNICITÁS
Időkeret: 28. hét
|
A Hepatitis B (Hep B) felszíni antigénre adott kvalitatív vakcinaválasz a "válaszadó", ha a szérum testszintje >= 10 mIU/ml, és "nem reagáló", ha a szérum antitestszintje < 10 mIU/ml .
A spanyol származású etnikai hovatartozást potenciális impakt faktorként elemezték, és mérték és vizsgálták, hogy összefüggés van-e mind a megfelelő válasz jelenlétével, mind a kvantitatív titerrel egy hónappal a 2 vakcina adagolása után.
|
28. hét
|
|
Eredménymérés: Kvalitatív vakcinaválasz a hepatitis B felszíni antigénre (bináris); Előrejelzés: VERSENY
Időkeret: 28. hét
|
A Hepatitis B (Hep B) felszíni antigénre adott kvalitatív vakcinaválasz a "válaszadó", ha a szérum testszintje >= 10 mIU/ml, és "nem reagáló", ha a szérum antitestszintje < 10 mIU/ml .
A fajt mint potenciális impakt faktort elemeztük, és mértük és megvizsgáltuk, hogy összefüggés van-e mind a megfelelő válasz meglétével, mind a kvantitatív titerrel egy hónappal a 2 vakcinadózis után.
|
28. hét
|
|
Eredménymérés: Kvalitatív vakcinaválasz a hepatitis B felszíni antigénre (bináris); Jóslat: NŐKNEK BÍRÍTÓ SZAKASZ
Időkeret: 28. hét
|
A Hepatitis B (Hep B) felszíni antigénre adott kvalitatív vakcinaválasz a "válaszadó", ha a szérum testszintje >= 10 mIU/ml, és "nem reagáló", ha a szérum antitestszintje < 10 mIU/ml .
A tanner stádiumát nemenként elemeztük, mint potenciális impakt faktort, és mértük és vizsgáltuk mind a megfelelő válasz jelenlétével, mind a kvantitatív titerrel való összefüggést egy hónappal a 2 vakcina adagolása után.
|
28. hét
|
|
Eredménymérés: Kvalitatív vakcinaválasz a hepatitis B felszíni antigénre (bináris); Előrejelzés: FÉRFI SZÍNSZÍN
Időkeret: 28. hét
|
A Hepatitis B (Hep B) felszíni antigénre adott kvalitatív vakcinaválasz a "válaszadó", ha a szérum testszintje >= 10 mIU/ml, és "nem reagáló", ha a szérum antitestszintje < 10 mIU/ml .
A tanner stádiumát nemenként elemeztük, mint potenciális impakt faktort, és mértük és vizsgáltuk mind a megfelelő válasz jelenlétével, mind a kvantitatív titerrel való összefüggést egy hónappal a 2 vakcina adagolása után.
|
28. hét
|
|
Eredménymérés: Kvalitatív vakcinaválasz a hepatitis B felszíni antigénre (bináris); Előrejelzés: BMI az alapvonalon
Időkeret: 28. hét
|
A Hepatitis B (Hep B) felszíni antigénre adott kvalitatív vakcinaválasz a "válaszadó", ha a szérum testszintje >= 10 mIU/ml, és "nem reagáló", ha a szérum antitestszintje < 10 mIU/ml .
A kiindulási BMI-t potenciális impakt faktorként elemezték, és megmérték és megvizsgálták, hogy összefüggés van-e mind a megfelelő válasz meglétével, mind a kvantitatív titerrel egy hónappal a 2 vakcinadózis után.
|
28. hét
|
|
Eredménymérés: Kvalitatív vakcinaválasz a hepatitis B felszíni antigénre (bináris); Előrejelzés: VOLT CIGARETTÁT
Időkeret: 28. hét
|
A Hepatitis B (Hep B) felszíni antigénre adott kvalitatív vakcinaválasz a "válaszadó", ha a szérum testszintje >= 10 mIU/ml, és "nem reagáló", ha a szérum antitestszintje < 10 mIU/ml .
Azt, hogy a résztvevők valaha is dohányoztak-e cigarettát, potenciális impakt faktorként elemezték, és megmérték és megvizsgálták az összefüggést mind a megfelelő válasz jelenlétével, mind a kvantitatív titerrel egy hónappal a 2 vakcina adagolása után.
|
28. hét
|
|
Eredménymérés: Kvalitatív vakcinaválasz a hepatitis B felszíni antigénre (bináris); Előrejelzés: SZEXUÁLIS IDENTITÁS
Időkeret: 28. hét
|
A Hepatitis B (Hep B) felszíni antigénre adott kvalitatív vakcinaválasz a "válaszadó", ha a szérum testszintje >= 10 mIU/ml, és "nem reagáló", ha a szérum antitestszintje < 10 mIU/ml .
A szexuális identitást potenciális impakt faktorként elemeztük, és mértük és vizsgáltuk mind a megfelelő válasz jelenlétével, mind a kvantitatív titerrel a 2 vakcina adagolása után egy hónappal.
|
28. hét
|
|
Eredménymérés: Kvalitatív vakcinaválasz a hepatitis B felszíni antigénre (bináris); Előrejelzés: KOR, HOGY AZ alany ELŐSZÖR SZEXZETT (NEM KÖRNYEZETT)
Időkeret: 28. hét
|
A Hepatitis B (Hep B) felszíni antigénre adott kvalitatív vakcinaválasz a "válaszadó", ha a szérum testszintje >= 10 mIU/ml, és "nem reagáló", ha a szérum antitestszintje < 10 mIU/ml .
A résztvevők első, nem kényszerített szexuális találkozásának életkorát potenciális impakt faktorként elemezték, és mérték és vizsgálták a megfelelő válasz jelenlétével, valamint a kvantitatív titerrel való összefüggést egy hónappal a 2 vakcina adagolása után.
|
28. hét
|
|
Eredménymérés: Kvalitatív vakcinaválasz a hepatitis B felszíni antigénre (bináris); Előrejelzés: TELJES ÉLETTARTÓ SZEX PARTNER
Időkeret: 28. hét
|
A Hepatitis B (Hep B) felszíni antigénre adott kvalitatív vakcinaválasz a "válaszadó", ha a szérum testszintje >= 10 mIU/ml, és "nem reagáló", ha a szérum antitestszintje < 10 mIU/ml .
A teljes életen át tartó szexuális partnerek számát elemezték potenciális impakt faktorként, és mérték és vizsgálták a megfelelő válasz jelenlétével, valamint a kvantitatív titerrel való összefüggést egy hónappal a 2 vakcina adagolása után.
|
28. hét
|
|
Eredménymérés: Kvalitatív vakcinaválasz a hepatitis B felszíni antigénre (bináris); Előrejelzés: TELJES ÉLETRE VONATKOZÓ FÉRFI SZEXTÁRS
Időkeret: 28. hét
|
A Hepatitis B (Hep B) felszíni antigénre adott kvalitatív vakcinaválasz a "válaszadó", ha a szérum testszintje >= 10 mIU/ml, és "nem reagáló", ha a szérum antitestszintje < 10 mIU/ml .
A teljes életen át tartó férfi szexpartnerek számát elemeztük potenciális impakt faktorként, és mértük és vizsgáltuk a megfelelő válasz jelenlétével, valamint a kvantitatív titerrel való összefüggést egy hónappal a 2 vakcina adagolása után.
|
28. hét
|
|
Eredménymérés: Kvalitatív vakcinaválasz a hepatitis B felszíni antigénre (bináris); Előrejelzés: TELJES ÉLETTARTÓ NŐI SZEX PARTNER
Időkeret: 28. hét
|
A Hepatitis B (Hep B) felszíni antigénre adott kvalitatív vakcinaválasz a "válaszadó", ha a szérum testszintje >= 10 mIU/ml, és "nem reagáló", ha a szérum antitestszintje < 10 mIU/ml .
Potenciális impakt faktorként elemezték a női szexuális partnerek élete során fennálló teljes számát, és mérték és vizsgálták az összefüggést mind a megfelelő válasz jelenlétével, mind a kvantitatív titerrel egy hónappal a 2 vakcina adagolása után.
|
28. hét
|
|
Eredménymérés: Kvalitatív vakcinaválasz a hepatitis B felszíni antigénre (bináris); Előrejelzés: ivott valaha alkoholt
Időkeret: 28. hét
|
A Hepatitis B (Hep B) felszíni antigénre adott kvalitatív vakcinaválasz a "válaszadó", ha a szérum testszintje >= 10 mIU/ml, és "nem reagáló", ha a szérum antitestszintje < 10 mIU/ml .
Azt, hogy a résztvevők ittak-e valaha alkoholt, potenciális impakt faktorként elemezték, és megmérték és megvizsgálták, hogy van-e összefüggés mind a megfelelő válasz meglétével, mind a mennyiségi titerrel egy hónappal a 2 oltás után.
|
28. hét
|
|
Eredménymérés: Kvalitatív vakcinaválasz a hepatitis B felszíni antigénre (bináris); Előrejelzés: EVER SOKED MARIHUÁNA
Időkeret: 28. hét
|
A Hepatitis B (Hep B) felszíni antigénre adott kvalitatív vakcinaválasz a "válaszadó", ha a szérum testszintje >= 10 mIU/ml, és "nem reagáló", ha a szérum antitestszintje < 10 mIU/ml .
Azt, hogy a résztvevők valaha is dohányoztak-e marihuánát, potenciális impakt faktorként elemezték, és megmérték és megvizsgálták az összefüggést mind a megfelelő válasz meglétével, mind a kvantitatív titerrel egy hónappal a 2 vakcina adagolása után.
|
28. hét
|
|
Eredménymérés: Kvalitatív vakcinaválasz a hepatitis B felszíni antigénre (bináris); Előrejelzés: SOHA HASZNÁLT GYÓGYSZERT, NEM FELÍRNI
Időkeret: 28. hét
|
A Hepatitis B (Hep B) felszíni antigénre adott kvalitatív vakcinaválasz a "válaszadó", ha a szérum testszintje >= 10 mIU/ml, és "nem reagáló", ha a szérum antitestszintje < 10 mIU/ml .
Azt, hogy a résztvevők valaha is használtak-e fel nem írt gyógyszereket, potenciális impakt faktorként elemezték, és megmérték és megvizsgálták, hogy van-e összefüggés mind a megfelelő válasz meglétével, mind a kvantitatív titerrel egy hónappal a 2 oltás után.
|
28. hét
|
|
Immunogenitás Hep B-vel szemben 18 hónappal az első immunizálás után
Időkeret: 76. hét
|
A protektív antitest válasz tartósságát 10 mIU/ml HepB felületi antitest jelenlétével vagy hiányával és ugyanazon antitest geometriai átlag titerével mértük a 76. héten.
|
76. hét
|
|
Immunogenitás a Hep A-val szemben a Twinrix karban: egy hónappal a 2. vakcinázás után
Időkeret: 28. hét
|
Hepatitis A antitestválasz a kombinált vakcina karon (Twinrix) tartozó alanyoknál a 2. vakcinázás után 1 hónappal.
A hepatitis elleni immunogenitást pozitív vagy negatív válaszként adják meg.
Ha a Hepatitis A szerológia reaktív volt, akkor a résztvevő pozitív választ adott; ha a Hepatitis A szerológia nem volt reaktív, akkor a résztvevő negatív választ adott.
|
28. hét
|
|
Immunogenitás a Hep A-val szemben a Twinrix karban: 12 hónappal a 2. vakcinázás után
Időkeret: 76. hét
|
Hepatitis A antitestválasz a kombinált vakcina karban (Twinrix) szereplő alanyoknál 12 hónappal a 2. vakcinázás után.
A hepatitis elleni immunogenitást pozitív vagy negatív válaszként adják meg.
|
76. hét
|
|
Immunogenitás a Hep A-val szemben a Twinrix karban: teljes válasz (1 hónap vagy 12 hónap a 2. vakcinázás után)
Időkeret: 28. és 76. hét
|
Hepatitis A antitestválasz a kombinált vakcina karban (Twinrix) szereplő alanyoknál két időpontban: 1 és 12 hónappal a 2. vakcinázás után.
A hepatitis elleni immunogenitást pozitív vagy negatív válaszként adják meg.
|
28. és 76. hét
|
|
Kezelt elemzésként – Megfelelő antitest-válasz a Hep B felszíni antigénre
Időkeret: 28. hét
|
Az alany akkor tekinthető szeroreszponzívnak a hepatitis B felszíni antigénre, ha a szérum antitest szintje 10 mIU/ml vagy annál nagyobb volt.
Kizártuk az elemzésből azokat, akik csak egyetlen oltást kaptak, akiknek a második oltása a megadott időablakon kívül történt, vagy egyéb protokollsértési eseteket.
|
28. hét
|
|
Az oltáspróbával kapcsolatos fiatalok megértése és a tájékoztatáson alapuló beleegyezés értékelése
Időkeret: Szűrés
|
A megértés értékelését hat kérdést tartalmazó kérdőívvel mértük.
Az összesítő pontszám hat kérdés helyes válaszainak összege.
|
Szűrés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. április 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2005. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATN 025
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .