Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden hepatiitti B -rokotteen tehokkuus HIV-negatiivisilla nuorilla

maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Nuorten hepatiitti B -rokotus teini-ikäisten kokeiluverkoston sivustoissa: Kahden strategian tehokkuus ja tulevissa HIV-ehkäisytutkimuksissa käytettävien välineiden arviointi.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahta lisensoitua rokotetuotetta (Recombivax ja Twinrix), jotka on annettu kahdella annoksella nuorille, joilla on riski saada hepatiitti B ja HIV-infektio, jotta voidaan arvioida tuotteiden immunogeenisyys tässä populaatiossa, rokotteen toimittamisen esteitä ja tekijöitä, jotka ennustavat heikentynyt immuunivaste. Koska nämä nuoret ovat myös mahdollisia ehdokkaita tuleviin HIV-rokotetutkimuksiin, tämä tutkimus sisältää myös alustavan arvioinnin nuorten tietoisesta suostumuslomakkeista ja halukkuudesta osallistua rokotekokeeseen ja palata useille käynneille (mukaan lukien verikokeet immunologista arviointia varten) .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatiitti B (HBV) profylaktista rokotusta on suositeltu riskiryhmiin kuuluville nuorille yli 10 vuoden ajan, vaikka yleistä kattavuutta ei ole saavutettu. Rokotevasteen terveillä nuorilla on yleensä raportoitu olevan erinomainen. Mutta tiedot Reaching for Excellence in Adolescent Care and Health (REACH) -tutkimuksesta, jossa tutkittiin HIV-negatiivisia nuoria, jotka olivat vaarassa saada B-hepatiittitartunnan seksuaalisen tai neulan jakamisen kautta, ovat osoittaneet paljon odotettua alhaisemman rokotusvasteen tämä väestö käyttää tavanomaista rokoteannostusta. Jotkut tiedot viittaavat siihen, että tekijät, kuten sukupuoli tai painoindeksi, voivat olla vastuussa eroista rokotusvasteessa yksilöillä. Syy rokotevasteen heikkenemiseen tässä populaatiossa on epäselvä. Jos itse asiassa hepatiitti B -rokotevaste on heikentynyt tässä populaatiossa, ponnistelut vasteen korrelaatioiden määrittämiseksi ja vasteen parantamiseksi ovat perusteltuja. Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan kahta lisensoitua rokotetuotetta, jotka annetaan kahden annoksen ohjelmassa nuorille, joilla on riski saada hepatiitti B- ja HIV-infektio, jotta voidaan arvioida tuotteiden immunogeenisyys tässä populaatiossa, rokotteen toimittamisen esteitä ja tekijöitä, jotka ennustavat heikentynyttä immuunivastetta.

Koska nämä nuoret ovat myös mahdollisia ehdokkaita tuleviin HIV-rokotetutkimuksiin, tällaisiin kokeisiin osallistuminen edellyttää kykyä ymmärtää tällaisia ​​tutkimuksia ja halukkuutta osallistua niihin, kykyä palata useisiin rokotuksiin ja verikokeisiin rokotevasteen arvioimiseksi sekä halukkuutta osallistua HIV-tutkimukseen. ehkäisevä koulutus. Hepatiitti B -rokotekoe tarjoaa lisensoidun rokotteen nuorille, joille rokote on indikoitu, ja sen avulla voidaan alustavasti arvioida nuorten halukkuutta osallistua rokotetutkimukseen, joka sisältää verikokeen immunologista arviointia varten.

Nuorten HIV-rokotekokeissa tarvittavia työkaluja ovat nuorisoystävällinen yksinkertaistettu rokotekokeilukoulutuskomponentti, jossa on osallistujalle vaadittu kirjallinen testi, standardoitu riskien vähentämiskoulutusohjelma ja tietokoneavusteinen nuorten käyttäytymisen arviointi. Nämä työkalut voidaan viimeistellä ja testata hepatiitti B -rokotekokeeseen osallistuvilla nuorilla ilman, että ne edistävät vääränlaista suojaa HIV:ltä. Tämän tutkimuksen toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu useiden tulevien HIV-rokotekokeiden kannalta ratkaisevien apuvälineiden arviointi. Tämä hepatiitti B -rokotekoe toimii myös HIV-rokotteen valmiuskokeena nuorille, joilla on riski saada sekä hepatiitti B että HIV.

Suunnittelu: Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus kahdesta hepatiitti B -rokotusohjelmasta 150 HIV-negatiiviselle, hepatiitti B -ydinvasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille ja pintavasta-ainenegatiiviselle nuorelle. Rokotukset annetaan kahdella annoksella 0 ja 6 kuukauden kohdalla (75 henkilöä kummassakin haarassa), ja ensisijainen tulos on seroresponsiivisuus kuukauden kuluttua 6 kuukauden annoksesta. Myös turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Unversity of Peurto Rico School of Medicine
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's Hospital National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of Southern Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-2794
        • St. Jude Childrens Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-negatiiviset nuoret 12-17-vuotiaat (ei serologisia todisteita HIV-infektiosta).
  • Negatiivinen hepatiitti B -serologia. (Ei serologisia todisteita hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBSAg), hepatiitti B -pinnan vasta-aineesta (HBsAb tai anti-HBs) ja hepatiitti B -ydinvasta-aineesta (HBcAb tai anti-HBc)).
  • Joko ei aikaisempaa hepatiitti B -rokotteita tai tuntematon tai epätäydellinen hepatiitti B -rokotteen tila.
  • Halukas osallistumaan HIV-riskin vähentämisneuvontaan ja tietokoneavusteiseen käyttäytymisen mittaamiseen.
  • Vanhempi tai laillinen huoltaja on valmis antamaan kirjallisen luvan
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa, ja heidän tulee suostua välttämään raskautta tutkimuksen rokotevaiheen loppuun asti. Naisten, jotka ovat sukupuoliyhteydessä, on oltava valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen rokotevaiheen loppuun asti (noin 6 kuukautta). Päätös siitä, mikä on "luotettavaa", on työpaikan tutkijan harkinnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava sairaus, joka vaatii hoitoa systeemisillä lääkkeillä, astman hoitoa lukuun ottamatta.
  • Aikaisempi allerginen reaktio mille tahansa rokotteelle tai näiden rokotteiden aineosille (hiiva, timerosaali tai alumiini)
  • Raskaus
  • Nykyinen immunomodulaattorihoito
  • Immunosuppressorihoidon saaminen (yli 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa > 1 viikon ajan) 6 kuukauden aikana ennen tuloa tai odotettu pitkäkestoinen kortikosteroidihoito yllä mainitulla annoksella ja kestolla. Lyhytaikainen (< 7 päivää) steroidien käyttö astman hoidossa ei ole poissulkeminen.
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Osallistujat saavat Recombivax-annoksia viikoilla 0 ja 24. Riskikäyttäytymisarviointi suoritetaan viikolla 12 ja rokotuksen jälkeiset seurantakäynnit ja verikokeet viikoilla 28 ja 76.
Biologinen: Recombivax
Osallistujat saavat Recombivax-annoksia viikoilla 0 ja 24.
KOKEELLISTA: 2
Osallistujat saavat Twinrix-annoksia viikoilla 0 ja 24. Riskikäyttäytymisarviointi suoritetaan viikolla 12 ja rokotuksen jälkeiset seurantakäynnit ja verikokeet viikoilla 28 ja 76.
Biologinen: Twinrix
Osallistujat saavat Twinrix-annoksia viikoilla 0 ja 24.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadullinen seroherkkyys hepatiitti B -pinta-antigeenille
Aikaikkuna: Viikko (vko) 28 (kuukausi toisen rokotuksen jälkeen)

Seroresponsiivisuus hepatiitti B -pinta-antigeenille määritellään seuraavasti:

Responder: seerumin vasta-ainetaso on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mIU/ml. Ei-vaste: seerumin vasta-ainetaso on alle 10 mIU/ml.
Viikko (vko) 28 (kuukausi toisen rokotuksen jälkeen)
Recombivaxin ja Twinrixin rokotusohjelmien turvallisuus ja siedettävyys (osallistujien määrä, joilla on >=1 haittatapahtuma (AE))
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, viikko 28, viikko 76
AE:n esiintymistiheysjakauma tutkimusryhmän ja ensisijaisen termin mukaan. Kunkin rokotteen turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin mittaamalla reaktogeenisyys. Reaktiot koodattiin "kaikki" vs. "ei mitään". Yhteenvetona haittavaikutusten jakautumisesta ilmoitettiin sellaisten koehenkilöiden määrä, joilla oli vähintään yksi tapahtuma ensisijaisen termin ja tutkimusryhmän mukaan.
Viikko 12, viikko 24, viikko 28, viikko 76
Recombivaxin ja Twinrixin rokotusohjelmien turvallisuus ja siedettävyys: vakavat haittatapahtumat (SAE) (koehenkilöiden määrä, joilla on >= 1 SAE)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24, viikko 28, viikko 76
SAE:n taajuusjakauma tutkimusryhmän ja ensisijaisen termin mukaan. Kunkin rokotteen turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin mittaamalla reaktogeenisyys. Reaktiot koodattiin "kaikki" vs. "ei mitään". Raportoidaan osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi SAE.
Viikko 12, viikko 24, viikko 28, viikko 76

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen rokotevaste
Aikaikkuna: Viikko 28
Log10-tiitteriä käytettiin kvantitatiivisena rokotevasteena.
Viikko 28
Hepatiitti B -rokotevasteen (log10-titteri) ja mahdollisten vaikutustekijöiden säätämätön suhde potilailla, joiden viikon 28 vasta-ainetulokset ovat viikon 28 käyntiikkunan sisällä.
Aikaikkuna: Viikko 28
Log10-tiitteriä viikolla 28 käytettiin kvantitatiivisena jatkuvana rokotevasteena.
Viikko 28
Tulosmittaus: kvalitatiivinen rokotevaste hepatiitti B:n (Hep B) pinta-antigeenille (binaarinen); Ennustaja: STUDI ARM.
Aikaikkuna: Viikko 28
Laadullinen rokotevaste hepatiitti B -pinta-antigeenille määritellään "vasteeksi", jos seerumin a'-kehon taso on >= 10 mIU/ml, ja "ei-responderiksi", jos seerumin vasta-ainetaso on < 10 mIU/ml. Tutkimushaara analysoitiin mahdollisena vaikutustekijänä ja mitattiin ja tutkittiin sekä riittävän vasteen olemassaolon että kvantitatiivisen tiitterin suhteen kuukauden kuluttua 2 rokoteannoksesta.
Viikko 28
Tulosmittaus: kvalitatiivinen rokotevaste hepatiitti B:n pinta-antigeenille (binaarinen); Ennustaja: SITE EFECT
Aikaikkuna: Viikko 28
Laadullinen rokotevaste hepatiitti B:n pinta-antigeenille määritellään "vasteeksi", jos seerumin vasta-ainetaso on >= 10 mIU/ml, ja "ei-responderiksi", jos seerumin a-kehon taso on < 10 mIU/ml. Sivuvaikutus analysoitiin mahdollisena vaikutustekijänä ja mitattiin ja tutkittiin sekä riittävän vasteen olemassaolon että kvantitatiivisen tiitterin suhteen kuukauden kuluttua 2 rokoteannoksesta.
Viikko 28
Tulosmittaus: kvalitatiivinen rokotevaste hepatiitti B:n pinta-antigeenille (binaarinen); Ennustaja: IKÄ
Aikaikkuna: Viikko 28
Laadullinen rokotusvaste hepatiitti B (Hep B) -pinta-antigeenille määritellään "vasta-aineeksi", jos seerumin a' kehon taso on >= 10 mIU/ml, ja "ei-responderiksi", jos seerumin vasta-ainetaso on < 10 mIU/ml . Ikä analysoitiin mahdollisena vaikutustekijänä ja mitattiin ja tutkittiin sekä riittävän vasteen olemassaoloon että kvantitatiiviseen tiitteriin kuukauden kuluttua 2 rokoteannoksesta.
Viikko 28
Tulosmittaus: kvalitatiivinen rokotevaste hepatiitti B:n pinta-antigeenille (binaarinen); Ennustaja: SUKUPUOLINEN
Aikaikkuna: Viikko 28
Laadullinen rokotevaste hepatiitti B:n (Hep B) pinta-antigeenille määritellään "vastaajaksi", jos seerumin a-kehon taso on >= 10 mIU/ml, ja "ei-responderiksi", jos seerumin a-kehon taso on < 10 mIU. /ml. Sukupuoli analysoitiin mahdollisena vaikutustekijänä ja mitattiin ja tutkittiin sekä riittävän vasteen olemassaoloon että kvantitatiiviseen tiitteriin kuukauden kuluttua 2 rokoteannoksesta.
Viikko 28
Tulosmittaus: kvalitatiivinen rokotevaste hepatiitti B:n pinta-antigeenille (binaarinen); Ennustaja: ETSAPANINEN ETNINEN
Aikaikkuna: Viikko 28
Laadullinen rokotevaste hepatiitti B (Hep B) -pinta-antigeenille määritellään "vastajaksi", jos seerumin a'-kehon taso on >= 10 mIU/ml, ja "ei-responderiksi", jos seerumin vasta-ainetaso on < 10 mIU/ml . Hispanialainen etnisyys analysoitiin mahdollisena vaikutustekijänä ja mitattiin ja tutkittiin sekä riittävän vasteen olemassaolon että kvantitatiivisen tiitterin suhteen kuukauden kuluttua 2 rokoteannoksesta.
Viikko 28
Tulosmittaus: kvalitatiivinen rokotevaste hepatiitti B:n pinta-antigeenille (binaarinen); Ennustaja: RACE
Aikaikkuna: Viikko 28
Laadullinen rokotevaste hepatiitti B (Hep B) -pinta-antigeenille määritellään "vastajaksi", jos seerumin a'-kehon taso on >= 10 mIU/ml, ja "ei-responderiksi", jos seerumin vasta-ainetaso on < 10 mIU/ml . Rotu analysoitiin mahdollisena vaikutustekijänä ja mitattiin ja tutkittiin sekä riittävän vasteen olemassaolon että kvantitatiivisen tiitterin suhteen kuukauden kuluttua 2 rokoteannoksesta.
Viikko 28
Tulosmittaus: kvalitatiivinen rokotevaste hepatiitti B:n pinta-antigeenille (binaarinen); Ennustaja: NAISTOJEN rusketuslava
Aikaikkuna: Viikko 28
Laadullinen rokotevaste hepatiitti B (Hep B) -pinta-antigeenille määritellään "vastajaksi", jos seerumin a'-kehon taso on >= 10 mIU/ml, ja "ei-responderiksi", jos seerumin vasta-ainetaso on < 10 mIU/ml . Tanner-vaihe sukupuolen mukaan analysoitiin mahdollisena vaikutustekijänä ja mitattiin ja tutkittiin sekä riittävän vasteen olemassaolon että kvantitatiivisen tiitterin suhteen kuukauden kuluttua 2 rokoteannoksesta.
Viikko 28
Tulosmittaus: kvalitatiivinen rokotevaste hepatiitti B:n pinta-antigeenille (binaarinen); Ennustaja: MIERIEN rusketusvaihe
Aikaikkuna: Viikko 28
Laadullinen rokotevaste hepatiitti B (Hep B) -pinta-antigeenille määritellään "vastajaksi", jos seerumin a'-kehon taso on >= 10 mIU/ml, ja "ei-responderiksi", jos seerumin vasta-ainetaso on < 10 mIU/ml . Tanner-vaihe sukupuolen mukaan analysoitiin mahdollisena vaikutustekijänä ja mitattiin ja tutkittiin sekä riittävän vasteen olemassaolon että kvantitatiivisen tiitterin suhteen kuukauden kuluttua 2 rokoteannoksesta.
Viikko 28
Tulosmittaus: kvalitatiivinen rokotevaste hepatiitti B:n pinta-antigeenille (binaarinen); Ennustaja: BMI lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 28
Laadullinen rokotevaste hepatiitti B (Hep B) -pinta-antigeenille määritellään "vastajaksi", jos seerumin a'-kehon taso on >= 10 mIU/ml, ja "ei-responderiksi", jos seerumin vasta-ainetaso on < 10 mIU/ml . Lähtötilanteen BMI analysoitiin mahdollisena vaikutustekijänä ja mitattiin ja tutkittiin sekä riittävän vasteen olemassaolon että kvantitatiivisen tiitterin suhteen kuukauden kuluttua 2 rokoteannoksesta.
Viikko 28
Tulosmittaus: kvalitatiivinen rokotevaste hepatiitti B:n pinta-antigeenille (binaarinen); Ennustaja: KOSKAAN polttanut savukkeita
Aikaikkuna: Viikko 28
Laadullinen rokotevaste hepatiitti B (Hep B) -pinta-antigeenille määritellään "vastajaksi", jos seerumin a'-kehon taso on >= 10 mIU/ml, ja "ei-responderiksi", jos seerumin vasta-ainetaso on < 10 mIU/ml . Se, polttivatko osallistujat koskaan savukkeita, analysoitiin mahdollisena vaikutustekijänä ja mitattiin ja tutkittiin sekä riittävän vasteen olemassaolon että kvantitatiivisen tiitterin suhteen kuukauden kuluttua 2 rokoteannoksesta.
Viikko 28
Tulosmittaus: kvalitatiivinen rokotevaste hepatiitti B:n pinta-antigeenille (binaarinen); Ennustaja: SEKSUAALINEN IDENTITEETTI
Aikaikkuna: Viikko 28
Laadullinen rokotevaste hepatiitti B (Hep B) -pinta-antigeenille määritellään "vastajaksi", jos seerumin a'-kehon taso on >= 10 mIU/ml, ja "ei-responderiksi", jos seerumin vasta-ainetaso on < 10 mIU/ml . Seksuaalinen identiteetti analysoitiin mahdollisena vaikutustekijänä ja mitattiin ja tutkittiin sekä riittävän vasteen olemassaolon että kvantitatiivisen tiitterin suhteen kuukauden kuluttua 2 rokoteannoksesta.
Viikko 28
Tulosmittaus: kvalitatiivinen rokotevaste hepatiitti B:n pinta-antigeenille (binaarinen); Ennustaja: IKÄ, MILLÄ OHJEET ENSIMMÄISEN SUKUPUOLIA OLI (EI PAKOTETU)
Aikaikkuna: Viikko 28
Laadullinen rokotevaste hepatiitti B (Hep B) -pinta-antigeenille määritellään "vastajaksi", jos seerumin a'-kehon taso on >= 10 mIU/ml, ja "ei-responderiksi", jos seerumin vasta-ainetaso on < 10 mIU/ml . Osallistujien ensimmäisen pakottamattoman seksuaalisen kohtaamisen ikä analysoitiin mahdollisena vaikutustekijänä ja mitattiin ja tutkittiin sekä riittävän vasteen olemassaolon että kvantitatiivisen tiitterin suhteen kuukauden kuluttua 2 rokoteannoksesta.
Viikko 28
Tulosmittaus: kvalitatiivinen rokotevaste hepatiitti B:n pinta-antigeenille (binaarinen); Ennustaja: ELINIKÄINEN SEKSIKUMPPANI YHTEENSÄ
Aikaikkuna: Viikko 28
Laadullinen rokotevaste hepatiitti B (Hep B) -pinta-antigeenille määritellään "vastajaksi", jos seerumin a'-kehon taso on >= 10 mIU/ml, ja "ei-responderiksi", jos seerumin vasta-ainetaso on < 10 mIU/ml . Elinikäisten seksikumppanien kokonaismäärä analysoitiin mahdollisena vaikutustekijänä ja mitattiin ja tutkittiin sekä riittävän vasteen olemassaolon että kvantitatiivisen tiitterin suhteen kuukauden kuluttua 2 rokoteannoksesta.
Viikko 28
Tulosmittaus: kvalitatiivinen rokotevaste hepatiitti B:n pinta-antigeenille (binaarinen); Ennustaja: ELINIKÄINEN MIESKUMPPANEJIA
Aikaikkuna: Viikko 28
Laadullinen rokotevaste hepatiitti B (Hep B) -pinta-antigeenille määritellään "vastajaksi", jos seerumin a'-kehon taso on >= 10 mIU/ml, ja "ei-responderiksi", jos seerumin vasta-ainetaso on < 10 mIU/ml . Elinikäisten miespuolisten seksikumppanien kokonaismäärä analysoitiin mahdollisena vaikutustekijänä ja mitattiin ja tutkittiin sekä riittävän vasteen olemassaolon että kvantitatiivisen tiitterin suhteen kuukauden kuluttua 2 rokoteannoksesta.
Viikko 28
Tulosmittaus: kvalitatiivinen rokotevaste hepatiitti B:n pinta-antigeenille (binaarinen); Ennustaja: NAISTEN SEKSIKUMPPANEITA KOKONAAN ELÄMÄT
Aikaikkuna: Viikko 28
Laadullinen rokotevaste hepatiitti B (Hep B) -pinta-antigeenille määritellään "vastajaksi", jos seerumin a'-kehon taso on >= 10 mIU/ml, ja "ei-responderiksi", jos seerumin vasta-ainetaso on < 10 mIU/ml . Elinikäisten naispuolisten seksikumppanien kokonaismäärä analysoitiin mahdollisena vaikutustekijänä ja mitattiin ja tutkittiin sekä riittävän vasteen olemassaolon että kvantitatiivisen tiitterin suhteen kuukauden kuluttua 2 rokoteannoksesta.
Viikko 28
Tulosmittaus: kvalitatiivinen rokotevaste hepatiitti B:n pinta-antigeenille (binaarinen); Ennustaja: KOSKAAN JUOD ALKOHOLIA
Aikaikkuna: Viikko 28
Laadullinen rokotevaste hepatiitti B (Hep B) -pinta-antigeenille määritellään "vastajaksi", jos seerumin a'-kehon taso on >= 10 mIU/ml, ja "ei-responderiksi", jos seerumin vasta-ainetaso on < 10 mIU/ml . Ovatko osallistujat koskaan juoneet alkoholia, analysoitiin mahdollisena vaikutustekijänä ja mitattiin ja tutkittiin sekä riittävän vasteen olemassaolon että kvantitatiivisen tiitterin suhteen kuukauden kuluttua 2 rokoteannoksesta.
Viikko 28
Tulosmittaus: kvalitatiivinen rokotevaste hepatiitti B:n pinta-antigeenille (binaarinen); Ennustaja: IKINÄ SAVUSTETTU MARIJUANAA
Aikaikkuna: Viikko 28
Laadullinen rokotevaste hepatiitti B (Hep B) -pinta-antigeenille määritellään "vastajaksi", jos seerumin a'-kehon taso on >= 10 mIU/ml, ja "ei-responderiksi", jos seerumin vasta-ainetaso on < 10 mIU/ml . Se, olivatko osallistujat koskaan polttaneet marihuanaa, analysoitiin mahdollisena vaikutustekijänä ja mitattiin ja tutkittiin sekä riittävän vasteen että kvantitatiivisen tiitterin suhteen kuukauden kuluttua 2 rokoteannoksesta.
Viikko 28
Tulosmittaus: kvalitatiivinen rokotevaste hepatiitti B:n pinta-antigeenille (binaarinen); Ennustaja: KOSKAAN KÄYTETYT LÄÄKEMÄÄRÄT EI OLE LÄHETYKSI
Aikaikkuna: Viikko 28
Laadullinen rokotevaste hepatiitti B (Hep B) -pinta-antigeenille määritellään "vastajaksi", jos seerumin a'-kehon taso on >= 10 mIU/ml, ja "ei-responderiksi", jos seerumin vasta-ainetaso on < 10 mIU/ml . Se, käyttivätkö osallistujat koskaan lääkkeitä, joita ei ole määrätty, analysoitiin mahdollisena vaikutustekijänä ja mitattiin ja tutkittiin sekä riittävän vasteen olemassaolon että kvantitatiivisen tiitterin suhteen kuukauden kuluttua 2 rokoteannoksesta.
Viikko 28
Immunogeenisuus hep B:lle 18 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 76
Suojaavan vasta-ainevasteen pysyvyys mitattiin 10 mIU/ml HepB-pinnan vasta-aineen läsnäololla tai puuttumisella ja saman vasta-aineen geometrisella keskiarvotiitterillä viikolla 76
Viikko 76
Immunogeenisuus hep A:ta vastaan ​​Twinrix-käsivarressa: kuukausi toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 28
Hepatiitti A -vasta-ainevaste yhdistelmärokotehaaran (Twinrix) koehenkilöillä 1 kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta. Immunogeenisuus hepatiitille annetaan positiivisena tai negatiivisena vasteena. Jos hepatiitti A -serologia oli reaktiivinen, osallistujan katsottiin saaneen positiivisen vasteen; jos hepatiitti A -serologia ei ollut reaktiivinen, osallistujan katsottiin saaneen negatiivisen vastauksen.
Viikko 28
Immunogeenisuus hep A:ta vastaan ​​Twinrix-haarassa: 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 76
Hepatiitti A -vasta-ainevaste yhdistelmärokotehaaran (Twinrix) koehenkilöillä 12 kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta. Immunogeenisuus hepatiitille annetaan positiivisena tai negatiivisena vasteena.
Viikko 76
Immunogeenisuus hep A:lle Twinrix-haarassa: kokonaisvaste (1 kuukausi tai 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen)
Aikaikkuna: Viikko 28 ja viikko 76
Hepatiitti A -vasta-ainevaste yhdistetyssä rokotehaarassa (Twinrix) kahdessa vaiheessa: 1 ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen. Immunogeenisuus hepatiitille annetaan positiivisena tai negatiivisena vasteena.
Viikko 28 ja viikko 76
Käsiteltynä analyysinä - Riittävä vasta-ainevaste Hep B -pinta-antigeenille
Aikaikkuna: Viikko 28
Kohteen katsottiin olevan seroresponsiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, jos seerumin vasta-ainetaso oli suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mIU/ml. Analyysista jätettiin pois ne, jotka saivat vain yhden rokotuksen, joiden toinen rokotus oli määrätyn aikaikkunan ulkopuolella tai muut protokollarikkomukset.
Viikko 28
Arvio nuorten rokotekokeista ja tietoon perustuvasta suostumuksesta
Aikaikkuna: Seulonta
Ymmärryksen arviointia mitattiin kuusi kysymystä sisältävällä kyselylomakkeella. Yhteenvetopiste on kuuden kysymyksen oikeiden vastausten summa.
Seulonta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 5. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATN 025

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Recombivax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa