Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av to hepatitt B-vaksiner hos HIV-negative ungdommer

27. februar 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Hepatitt B-vaksinasjon hos ungdom ved ungdomsforsøksnettverk: Effektiviteten til to strategier og evaluering av verktøy som skal brukes i fremtidige HIV-forebyggende forsøk.

Denne studien vil evaluere 2 lisensierte vaksineprodukter (Recombivax og Twinrix) gitt i en to-doseplan til ungdom med risiko for hepatitt B og HIV-infeksjon for å evaluere immunogenisiteten til produktene i denne populasjonen, barrierer for vaksinelevering og faktorer som forutsier en nedsatt immunrespons. Siden disse ungdommene også er potensielle kandidater for fremtidige HIV-vaksineforsøk, vil denne studien også inkludere en foreløpig vurdering av ungdommens forståelse av informerte samtykkeskjemaer, og vilje til å delta i en vaksineprøve og returnere for flere besøk (inkludert blodprøvetaking for immunologisk vurdering) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Profylaktisk immunisering mot hepatitt B (HBV) har blitt anbefalt for ungdom i risikogruppen i mer enn 10 år, selv om universell dekning ikke har blitt oppnådd. Vaksinerespons hos friske ungdommer har generelt blitt rapportert å være utmerket. Men data fra studien Reaching for Excellence in Adolescent Care and Health (REACH) som studerte HIV-negative ungdommer som var i faresonen for å pådra seg hepatitt B-infeksjon gjennom seksuell eller nåledelingsadferd har vist en mye lavere enn forventet vaksineresponsrate i denne populasjonen bruker standard vaksinedosering. Noen data tyder på at faktorer som kjønn eller kroppsmasseindeks kan være ansvarlige for forskjellene i respons på vaksinen observert hos individer. Årsaken til den reduserte vaksineresponsen i denne populasjonen er uklar. Hvis hepatitt B-vaksineresponsen faktisk er redusert i denne populasjonen, er innsats for å bestemme responskorrelater og å forbedre responsen berettiget. Den foreslåtte studien vil evaluere 2 lisensierte vaksineprodukter gitt i en to-dose-plan hos ungdom med risiko for hepatitt B og HIV-infeksjon for å evaluere immunogenisiteten til produktene i denne populasjonen, barrierer for vaksinelevering og faktorer som forutsier en redusert immunrespons.

Siden disse ungdommene også er potensielle kandidater for fremtidige HIV-vaksineutprøvinger, vil deltakelse i slike forsøk kreve evne til å forstå og vilje til å være frivillig for slike forsøk, evne til å returnere for flere vaksinasjoner og blodprøvetaking for å vurdere vaksinerespons, og vilje til å delta i HIV forebyggingsundervisning. En hepatitt B-vaksineprøve vil gi en lisensiert vaksine til ungdom der vaksinen er indisert, og vil tillate en foreløpig vurdering av ungdommens vilje til å delta i en vaksineprøve som involverer blodprøver for immunologisk vurdering.

Verktøy som vil være nødvendige for HIV-vaksineforsøk hos ungdom inkluderer en ungdomsvennlig forenklet opplæringskomponent for vaksineprøver med en obligatorisk skriftlig test for deltakeren, et standardisert risikoreduksjonsprogram og en datamaskinassistert vurdering av ungdomsatferd. Disse verktøyene kan ferdigstilles og felttestes hos ungdom som deltar i hepatitt B-vaksineforsøket uten å fremme en falsk følelse av beskyttelse mot HIV. Sekundære mål for denne studien vil inkludere vurdering av en rekke hjelpeverktøy som er avgjørende for fremtidige HIV-vaksineforsøk. Denne Hepatitt B-vaksineprøven vil også fungere som en HIV-vaksineberedskapsprøve for ungdom med risiko for både Hepatitt B og HIV.

Design: Dette er en fase II, randomisert, enkeltblindet studie av to hepatitt B-immuniseringsregimer i 150 HIV-negative, hepatitt B-kjerneantistoff, hepatitt B-overflateantigen og overflateantistoffnegative ungdommer. Vaksinasjoner vil bli gitt i et regime med to doser ved 0 og seks måneder (75 personer i hver arm), og det primære resultatet vil være serorespons en måned etter 6-måneders dose. Sikkerhet og tolerabilitet vil også bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's Hospital National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of Southern Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-2794
        • St. Jude Childrens Research Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Unversity of Peurto Rico School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-negative ungdom 12-17 år (Ingen serologiske bevis på HIV-infeksjon).
  • Negativ hepatitt B-serologi. (Ingen serologiske bevis på hepatitt B overflateantigen (HBSAg), hepatitt B overflateantistoff (HBsAb eller anti-HBs) og hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb eller anti-HBc)).
  • Enten ingen tidligere hepatitt B-immuniseringer eller ukjent eller ufullstendig hepatitt B-immuniseringsstatus.
  • Villig til å delta i HIV-risikoreduksjonsrådgivning og dataassistert måling av atferd.
  • Foreldre eller verge som er villig til å gi skriftlig tillatelse
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og bør samtykke i å unngå graviditet gjennom slutten av vaksinefasen av studien. Kvinner som deltar i samleie må være villige til å praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom slutten av vaksinefasen av studien (omtrent 6 måneder). Beslutningen om hva som er "pålitelig" er etter stedets etterforskers skjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av alvorlig sykdom som krever behandling med systemiske medisiner, unntatt behandling for astma.
  • Tidligere allergisk reaksjon på noen vaksiner eller på bestanddeler av disse vaksinene (gjær, timerosal eller aluminium)
  • Svangerskap
  • Nåværende immunmodulatorterapi
  • Mottak av immunsuppressorbehandling (mer enn 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende i >1 uke) i de 6 månedene før start eller forventet langtidsbehandling med kortikosteroider i ovennevnte dose og varighet. Kortvarig (< 7 dager) steroidbruk for behandling av astma er ikke en eksklusjon.
  • Mottak av eventuell vaksine innen 2 uker før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Deltakerne får doser av Recombivax i uke 0 og 24. En risikoatferdsvurdering gis i uke 12 og oppfølgingsbesøk og blodprøver etter vaksinasjon skjer i uke 28 og 76.
Biologisk: Recombivax
Deltakerne får doser av Recombivax i uke 0 og 24.
EKSPERIMENTELL: 2
Deltakerne får doser av Twinrix i uke 0 og 24. En risikoatferdsvurdering gis i uke 12 og oppfølgingsbesøk og blodprøver etter vaksinasjon skjer i uke 28 og 76.
Biologisk: Twinrix
Deltakerne får doser av Twinrix i uke 0 og 24.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ serorespons på hepatitt B overflateantigen
Tidsramme: Uke (Wk) 28 (En måned etter den andre vaksinasjonen)

Serorespons på hepatitt B overflateantigen er definert som følger:

Responder: serumantistoffnivå er større enn eller lik 10 mIU/ml. Ikke-responder: serumantistoffnivå er mindre enn 10 mIU/ml.
Uke (Wk) 28 (En måned etter den andre vaksinasjonen)
Sikkerhet og toleranse for vaksineregimer av Recombivax og Twinrix (antall deltakere med >=1 bivirkning (AE))
Tidsramme: Uke 12, Uke 24, Uke 28, Uke 76
Frekvensfordeling av AE etter studiearm og foretrukket periode. Sikkerheten og toleransen til hver vaksine ble vurdert ved å måle reaktogenisitet. Reaksjonene ble kodet som "Alle" vs. "Ingen". For å oppsummere fordelingen av AE, ble antallet forsøkspersoner med minst én hendelse etter foretrukket termin og studiearm rapportert.
Uke 12, Uke 24, Uke 28, Uke 76
Sikkerhet og toleranse for vaksineregimer av Recombivax og Twinrix: Alvorlige bivirkninger (SAE) (Antall pasienter med >= 1 SAE)
Tidsramme: Uke 12, Uke 24, Uke 28, Uke 76
Frekvensfordeling av SAE etter studiearm og foretrukket periode. Sikkerheten og toleransen til hver vaksine ble vurdert ved å måle reaktogenisitet. Reaksjonene ble kodet som "Alle" vs. "Ingen". Antall deltakere med minst én SAE rapporteres.
Uke 12, Uke 24, Uke 28, Uke 76

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ vaksinerespons
Tidsramme: Uke 28
Log10-titeren ble brukt som den kvantitative vaksineresponsen.
Uke 28
Ujustert forhold mellom hepatitt B-vaksinerespons (Log10-titer) og potensielle påvirkningsfaktorer blant forsøkspersoner hvis antistoffresultater i uke 28 er innenfor besøksvinduet i uke 28.
Tidsramme: Uke 28
Log10-titeren ved uke 28 ble brukt som den kvantitative kontinuerlige vaksineresponsen.
Uke 28
Utfallsmål: Kvalitativ vaksinerespons på hepatitt B (Hep B) overflateantigen (binær); Prediktor: STUDIEARM.
Tidsramme: Uke 28
Kvalitativ vaksinerespons på hepatitt B-overflateantigen er definert som en "Responder" hvis serum a'body-nivået er >= 10 mIU/mL og en "Non-Responder" hvis et serumantistoffnivå er < 10 mIU/mL. Studiearmen ble analysert som en potensiell påvirkningsfaktor og ble målt og undersøkt for sammenheng med både tilstedeværelsen av adekvat respons så vel som den kvantitative titeren én måned etter 2 vaksinedoser.
Uke 28
Utfallsmål: Kvalitativ vaksinerespons på hepatitt B overflateantigen (binær); Prediktor: SITE EFFEKT
Tidsramme: Uke 28
Kvalitativ vaksinerespons på hepatitt B overflateantigen er definert som en "Responder" hvis serumantistoffnivået er >= 10 mIU/mL og en "Ikke-responder" hvis et serum a'body-nivå er < 10 mIU/mL. Stedseffekt ble analysert som en potensiell påvirkningsfaktor og ble målt og undersøkt for sammenheng med både tilstedeværelsen av adekvat respons så vel som den kvantitative titeren én måned etter 2 vaksinedoser.
Uke 28
Utfallsmål: Kvalitativ vaksinerespons på hepatitt B overflateantigen (binær); Prediktor: ALDER
Tidsramme: Uke 28
Kvalitativ vaksinerespons på hepatitt B (Hep B) overflateantigen er definert som en "responder" hvis serum-a'body-nivået er >= 10 mIU/mL og en "non-responder" hvis et serumantistoffnivå er < 10 mIU/mL . Alder ble analysert som en potensiell påvirkningsfaktor og ble målt og undersøkt for sammenheng med både tilstedeværelsen av adekvat respons så vel som den kvantitative titeren én måned etter 2 vaksinedoser.
Uke 28
Utfallsmål: Kvalitativ vaksinerespons på hepatitt B overflateantigen (binær); Prediktor: KJØNN
Tidsramme: Uke 28
Kvalitativ vaksinerespons på hepatitt B (Hep B) overflateantigen er definert som en "responder" hvis serum a'body nivå er >= 10 mIU/mL og en "non-responder" hvis et serum a'body nivå er < 10 mIU /ml. Kjønn ble analysert som en potensiell påvirkningsfaktor og ble målt og undersøkt for sammenheng med både tilstedeværelsen av adekvat respons så vel som den kvantitative titeren én måned etter 2 vaksinedoser.
Uke 28
Utfallsmål: Kvalitativ vaksinerespons på hepatitt B overflateantigen (binær); Prediktor: HISPANISK ETNISITET
Tidsramme: Uke 28
Kvalitativ vaksinerespons på hepatitt B (Hep B) overflateantigen er definert som en "responder" hvis serum-a'body-nivået er >= 10 mIU/mL og en "non-responder" hvis et serumantistoffnivå er < 10 mIU/mL . Latinsk etnisitet ble analysert som en potensiell påvirkningsfaktor og ble målt og undersøkt for sammenheng med både tilstedeværelsen av adekvat respons så vel som den kvantitative titeren én måned etter 2 vaksinedoser.
Uke 28
Utfallsmål: Kvalitativ vaksinerespons på hepatitt B overflateantigen (binær); Prediktor: LØP
Tidsramme: Uke 28
Kvalitativ vaksinerespons på hepatitt B (Hep B) overflateantigen er definert som en "responder" hvis serum-a'body-nivået er >= 10 mIU/mL og en "non-responder" hvis et serumantistoffnivå er < 10 mIU/mL . Rase ble analysert som en potensiell påvirkningsfaktor og ble målt og undersøkt for sammenheng med både tilstedeværelsen av adekvat respons så vel som den kvantitative titeren én måned etter 2 vaksinedoser.
Uke 28
Utfallsmål: Kvalitativ vaksinerespons på hepatitt B overflateantigen (binær); Prediktor: GANNER STAGE FOR KVINNER
Tidsramme: Uke 28
Kvalitativ vaksinerespons på hepatitt B (Hep B) overflateantigen er definert som en "responder" hvis serum-a'body-nivået er >= 10 mIU/mL og en "non-responder" hvis et serumantistoffnivå er < 10 mIU/mL . Tanner-stadium etter kjønn ble analysert som en potensiell påvirkningsfaktor og ble målt og undersøkt for sammenheng med både tilstedeværelsen av adekvat respons så vel som den kvantitative titeren én måned etter 2 vaksinedoser.
Uke 28
Utfallsmål: Kvalitativ vaksinerespons på hepatitt B overflateantigen (binær); Prediktor: GANNER STAGE FOR MANN
Tidsramme: Uke 28
Kvalitativ vaksinerespons på hepatitt B (Hep B) overflateantigen er definert som en "responder" hvis serum-a'body-nivået er >= 10 mIU/mL og en "non-responder" hvis et serumantistoffnivå er < 10 mIU/mL . Tanner-stadium etter kjønn ble analysert som en potensiell påvirkningsfaktor og ble målt og undersøkt for sammenheng med både tilstedeværelsen av adekvat respons så vel som den kvantitative titeren én måned etter 2 vaksinedoser.
Uke 28
Utfallsmål: Kvalitativ vaksinerespons på hepatitt B overflateantigen (binær); Prediktor: BMI ved baseline
Tidsramme: Uke 28
Kvalitativ vaksinerespons på hepatitt B (Hep B) overflateantigen er definert som en "responder" hvis serum-a'body-nivået er >= 10 mIU/mL og en "non-responder" hvis et serumantistoffnivå er < 10 mIU/mL . BMI ved baseline ble analysert som en potensiell påvirkningsfaktor og ble målt og undersøkt for sammenheng med både tilstedeværelsen av adekvat respons og den kvantitative titeren én måned etter 2 vaksinedoser.
Uke 28
Utfallsmål: Kvalitativ vaksinerespons på hepatitt B overflateantigen (binær); Prediktor: NOENSINNE RØKT SIGARETTER
Tidsramme: Uke 28
Kvalitativ vaksinerespons på hepatitt B (Hep B) overflateantigen er definert som en "responder" hvis serum-a'body-nivået er >= 10 mIU/mL og en "non-responder" hvis et serumantistoffnivå er < 10 mIU/mL . Hvorvidt deltakerne noen gang har røykt sigaretter ble analysert som en potensiell påvirkningsfaktor og ble målt og undersøkt for sammenheng med både tilstedeværelsen av adekvat respons så vel som den kvantitative titeren én måned etter 2 vaksinedoser.
Uke 28
Utfallsmål: Kvalitativ vaksinerespons på hepatitt B overflateantigen (binær); Prediktor: SEKSUELL IDENTITET
Tidsramme: Uke 28
Kvalitativ vaksinerespons på hepatitt B (Hep B) overflateantigen er definert som en "responder" hvis serum-a'body-nivået er >= 10 mIU/mL og en "non-responder" hvis et serumantistoffnivå er < 10 mIU/mL . Seksuell identitet ble analysert som en potensiell påvirkningsfaktor og ble målt og undersøkt for sammenheng med både tilstedeværelsen av adekvat respons så vel som den kvantitative titeren én måned etter 2 vaksinedoser.
Uke 28
Utfallsmål: Kvalitativ vaksinerespons på hepatitt B overflateantigen (binær); Prediktor: ALDER I HVILKEN EMNE FØRST HADDE SEX (IKKE TVUNGET)
Tidsramme: Uke 28
Kvalitativ vaksinerespons på hepatitt B (Hep B) overflateantigen er definert som en "responder" hvis serum-a'body-nivået er >= 10 mIU/mL og en "non-responder" hvis et serumantistoffnivå er < 10 mIU/mL . Alderen på deltakernes første utvungne seksuelle møte ble analysert som en potensiell påvirkningsfaktor og ble målt og undersøkt for sammenheng med både tilstedeværelsen av adekvat respons så vel som den kvantitative titeren én måned etter 2 vaksinedoser.
Uke 28
Utfallsmål: Kvalitativ vaksinerespons på hepatitt B overflateantigen (binær); Prediktor: TOTAL LIVSTID SEXPARTNERE
Tidsramme: Uke 28
Kvalitativ vaksinerespons på hepatitt B (Hep B) overflateantigen er definert som en "responder" hvis serum-a'body-nivået er >= 10 mIU/mL og en "non-responder" hvis et serumantistoffnivå er < 10 mIU/mL . Totalt antall livslange sexpartnere ble analysert som en potensiell påvirkningsfaktor og ble målt og undersøkt for sammenheng med både tilstedeværelsen av adekvat respons så vel som den kvantitative titeren én måned etter 2 vaksinedoser.
Uke 28
Utfallsmål: Kvalitativ vaksinerespons på hepatitt B overflateantigen (binær); Prediktor: TOTAL LEVETID MANNLIGE SEXPARTNERE
Tidsramme: Uke 28
Kvalitativ vaksinerespons på hepatitt B (Hep B) overflateantigen er definert som en "responder" hvis serum-a'body-nivået er >= 10 mIU/mL og en "non-responder" hvis et serumantistoffnivå er < 10 mIU/mL . Totalt antall mannlige sexpartnere i livet ble analysert som en potensiell påvirkningsfaktor og ble målt og undersøkt for sammenheng med både tilstedeværelsen av adekvat respons så vel som den kvantitative titeren én måned etter 2 vaksinedoser.
Uke 28
Utfallsmål: Kvalitativ vaksinerespons på hepatitt B overflateantigen (binær); Prediktor: TOTAL LIVSTID KVINNE SEXPARTNERE
Tidsramme: Uke 28
Kvalitativ vaksinerespons på hepatitt B (Hep B) overflateantigen er definert som en "responder" hvis serum-a'body-nivået er >= 10 mIU/mL og en "non-responder" hvis et serumantistoffnivå er < 10 mIU/mL . Totalt antall livstids kvinnelige sexpartnere ble analysert som en potensiell påvirkningsfaktor og ble målt og undersøkt for sammenheng med både tilstedeværelsen av adekvat respons så vel som den kvantitative titeren én måned etter 2 vaksinedoser.
Uke 28
Utfallsmål: Kvalitativ vaksinerespons på hepatitt B overflateantigen (binær); Prediktor: NOENSINNE DRKK ALKOHOL
Tidsramme: Uke 28
Kvalitativ vaksinerespons på hepatitt B (Hep B) overflateantigen er definert som en "responder" hvis serum-a'body-nivået er >= 10 mIU/mL og en "non-responder" hvis et serumantistoffnivå er < 10 mIU/mL . Hvorvidt deltakerne noen gang har drukket alkohol ble analysert som en potensiell påvirkningsfaktor og ble målt og undersøkt for sammenheng med både tilstedeværelsen av adekvat respons så vel som den kvantitative titeren én måned etter 2 vaksinedoser.
Uke 28
Utfallsmål: Kvalitativ vaksinerespons på hepatitt B overflateantigen (binær); Prediktor: NOENSINNE RØKT MARIJUANA
Tidsramme: Uke 28
Kvalitativ vaksinerespons på hepatitt B (Hep B) overflateantigen er definert som en "responder" hvis serum-a'body-nivået er >= 10 mIU/mL og en "non-responder" hvis et serumantistoffnivå er < 10 mIU/mL . Hvorvidt deltakerne noen gang har røykt marihuana ble analysert som en potensiell påvirkningsfaktor og ble målt og undersøkt for assosiasjonen med både tilstedeværelsen av tilstrekkelig respons så vel som den kvantitative titeren én måned etter 2 vaksinedoser.
Uke 28
Utfallsmål: Kvalitativ vaksinerespons på hepatitt B overflateantigen (binær); Prediktor: NOENSINNE BRUKTE stoffer IKKE FORESKRIVE
Tidsramme: Uke 28
Kvalitativ vaksinerespons på hepatitt B (Hep B) overflateantigen er definert som en "responder" hvis serum-a'body-nivået er >= 10 mIU/mL og en "non-responder" hvis et serumantistoffnivå er < 10 mIU/mL . Hvorvidt deltakerne noen gang har brukt medisiner som ikke er foreskrevet, ble analysert som en potensiell påvirkningsfaktor og ble målt og undersøkt for sammenheng med både tilstedeværelsen av adekvat respons og den kvantitative titeren én måned etter 2 vaksinedoser.
Uke 28
Immunogenisitet mot Hep B 18 måneder etter første immunisering
Tidsramme: Uke 76
Persistens av beskyttende antistoffrespons ble målt ved tilstedeværelse eller fravær av 10 mIU/ml HepB overflateantistoff og geometrisk gjennomsnittlig titer av samme antistoff ved uke 76
Uke 76
Immunogenisitet mot Hep A i Twinrix-armen: en måned etter 2. vaksinasjon
Tidsramme: Uke 28
Hepatitt A-antistoffrespons hos de individene i den kombinerte vaksinearmen (Twinrix) 1 måned etter 2. vaksinasjon. Immunogenisitet mot hepatitt er gitt som en positiv eller negativ respons. Hvis hepatitt A-serologien var reaktiv, ble deltakeren ansett for å ha en positiv respons; hvis hepatitt A-serologien var ikke-reaktiv, ble deltakeren ansett for å ha negativ respons.
Uke 28
Immunogenisitet mot Hep A i Twinrix-armen: 12 måneder etter 2. vaksinasjon
Tidsramme: Uke 76
Hepatitt A-antistoffrespons hos de individene i den kombinerte vaksinearmen (Twinrix) 12 måneder etter 2. vaksinasjon. Immunogenisitet mot hepatitt er gitt som en positiv eller negativ respons.
Uke 76
Immunogenisitet mot Hep A i Twinrix-armen: Samlet respons (1 måned eller 12 måneder etter 2. vaksinasjon)
Tidsramme: Uke 28 og uke 76
Hepatitt A-antistoffrespons hos de personene i den kombinerte vaksinearmen (Twinrix) på to tidspunkter: 1 og 12 måneder etter den andre vaksinasjonen. Immunogenisitet mot hepatitt er gitt som en positiv eller negativ respons.
Uke 28 og uke 76
Som behandlet analyse - Adekvat antistoffrespons mot Hep B overflateantigen
Tidsramme: Uke 28
Personen ble ansett som seroresponsiv overfor Hepatitt B overflateantigen hvis serumantistoffnivået var større enn eller lik 10 mIU/ml. De som bare mottok en enkelt vaksinasjon, hvis andre vaksinasjon var utenfor det angitte tidsvinduet, eller andre tilfeller av protokollbrudd ble ekskludert fra analysen.
Uke 28
Vurdering av ungdomsforståelse av vaksineforsøk og informert samtykke
Tidsramme: Screening
Vurdering av forståelse ble målt med et spørreskjema som inneholdt seks spørsmål. Oppsummeringspoengsummen er summen av riktige svar fra seks spørsmål.
Screening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

5. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATN 025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på Recombivax

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere