HIV 음성 청소년에서 두 가지 B형 간염 백신의 효과

B형 간염(HBV) 예방적 예방접종은 보편적 보장이 이루어지지는 않았지만 10년 이상 위험에 처한 청소년에게 권장되었습니다. 건강한 청소년의 백신 반응은 일반적으로 우수한 것으로 보고되었습니다. 그러나 성행위나 주사바늘 공유 행위를 통해 B형 간염에 감염될 위험이 있는 HIV 음성 청소년을 연구한 청소년 관리 및 건강(REACH) 연구의 데이터는 예상보다 훨씬 낮은 백신 반응률을 보여주었습니다. 표준 백신 투여량을 사용하는 이 모집단. 일부 데이터는 성별이나 체질량 지수와 같은 요인이 개인에게서 관찰되는 백신에 대한 반응의 차이에 원인이 될 수 있음을 시사합니다. 이 모집단에서 백신 반응이 감소한 이유는 불분명합니다. 실제로 이 집단에서 B형 간염 백신 반응이 감소했다면 반응의 상관 관계를 결정하고 반응을 개선하기 위한 노력이 필요합니다. 제안된 시험은 B형 간염 및 HIV 감염 위험이 있는 청소년에게 2회 투여 일정으로 제공되는 2개의 허가된 백신 제품을 평가하여 이 모집단에서 제품의 면역원성, 백신 전달에 대한 장벽 및 감소된 면역 반응을 예측하는 요인을 평가합니다.

이 청소년들은 또한 미래의 HIV 백신 시험에 대한 잠재적인 후보자이기 때문에 그러한 시험에 참여하려면 그러한 시험을 이해할 수 있는 능력과 그러한 시험에 자원할 의지, 백신 반응을 평가하기 위해 여러 번의 예방 접종 및 혈액 채취를 위해 돌아갈 수 있는 능력, HIV에 참여할 의지가 필요합니다. 예방 교육. B형 간염 백신 시험은 백신이 필요한 청소년에게 허가된 백신을 제공하고 면역학적 평가를 위한 채혈과 관련된 백신 시험에 청소년이 참여하려는 의지를 예비 평가할 수 있게 합니다.

청소년의 HIV 백신 시험에 필요한 도구에는 참가자를 위한 필수 필기 시험, 표준화된 위험 감소 교육 프로그램 및 청소년 행동에 대한 컴퓨터 지원 평가가 포함된 청소년 친화적인 단순화된 백신 시험 교육 구성 요소가 포함됩니다. 이러한 도구는 HIV에 대한 잘못된 보호 의식을 조장하지 않고 B형 간염 백신 실험에 참여하는 청소년에게 최종화되고 현장 테스트될 수 있습니다. 이 시험의 2차 목표에는 향후 HIV 백신 시험에 중요한 여러 보조 도구에 대한 평가가 포함됩니다. 이 B형 간염 백신 시험은 또한 B형 간염과 HIV 모두에 걸릴 위험이 있는 청소년을 위한 HIV 백신 준비 시험의 역할을 할 것입니다.

설계: 이것은 150명의 HIV 음성, B형 간염 코어 항체, B형 간염 표면 항원 및 표면 항체 음성 청소년 150명을 대상으로 두 가지 B형 간염 예방 접종 요법에 대한 II상, 무작위, 단일 맹검 시험입니다. 예방 접종은 0개월 및 6개월에 2회 용량 요법으로 제공될 것이며(각 팔에 75명의 피험자) 주요 결과는 6개월 용량 후 1개월에 혈청 반응성이 될 것입니다. 안전성과 내약성도 평가됩니다.