Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​to hepatitis B-vacciner hos HIV-negative unge

27. februar 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Hepatitis B-vaccination hos unge på ungdomsforsøgsnetværk: Effektiviteten af ​​to strategier og evaluering af værktøjer, der skal bruges i fremtidige forsøg med hiv-forebyggelse.

Denne undersøgelse vil evaluere 2 licenserede vaccineprodukter (Recombivax og Twinrix) givet i en to-dosis-plan til unge med risiko for hepatitis B og HIV-infektion for at evaluere immunogeniciteten af ​​produkterne i denne population, barrierer for vaccinelevering og faktorer, der forudsiger en nedsat immunrespons. Da disse unge også er potentielle kandidater til fremtidige HIV-vaccineforsøg, vil denne undersøgelse også omfatte en foreløbig vurdering af unges forståelse af informerede samtykkeerklæringer og villighed til at deltage i et vaccineforsøg og vende tilbage til flere besøg (inklusive blodprøver til immunologisk vurdering) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis B (HBV) profylaktisk immunisering er blevet anbefalet til unge i risikogruppen i mere end 10 år, selvom universel dækning ikke er opnået. Vaccinerespons hos raske unge er generelt blevet rapporteret at være fremragende. Men data fra undersøgelsen Reaching for Excellence in Adolescent Care and Health (REACH), der undersøgte HIV-negative unge, der var i risiko for at pådrage sig Hepatitis B-infektion gennem seksuel adfærd eller kanyledelingsadfærd, har vist en meget lavere end forventet vaccineresponsrate i denne population ved hjælp af standard vaccinedosis. Nogle data tyder på, at faktorer såsom køn eller kropsmasseindeks kan være ansvarlige for forskellene i respons på vaccinen observeret hos individer. Årsagen til den formindskede vaccinerespons i denne population er uklar. Hvis hepatitis B-vaccineresponset i virkeligheden er formindsket i denne population, så er bestræbelser på at bestemme responskorrelater og for at forbedre responsen berettiget. Det foreslåede forsøg vil evaluere 2 licenserede vaccineprodukter givet i en to-dosis-plan hos unge med risiko for hepatitis B og HIV-infektion for at evaluere immunogeniciteten af ​​produkterne i denne population, barrierer for vaccinelevering og faktorer, der forudsiger et nedsat immunrespons.

Da disse unge også er potentielle kandidater til fremtidige HIV-vaccineforsøg, vil deltagelse i sådanne forsøg kræve evnen til at forstå og vilje til at melde sig frivilligt til sådanne forsøg, evnen til at vende tilbage til flere vaccinationer og blodudtagninger for at vurdere vaccinerespons og villighed til at deltage i HIV forebyggelsesuddannelse. Et forsøg med hepatitis B-vaccine vil give en licenseret vaccine til unge, hvor vaccinen er indiceret, og vil tillade en foreløbig vurdering af unges vilje til at deltage i et vaccineforsøg, der involverer blodudtagninger til immunologisk vurdering.

Værktøjer, der vil være nødvendige for HIV-vaccineforsøg hos unge, omfatter en ungdomsvenlig, forenklet vaccineforsøgsuddannelseskomponent med en påkrævet skriftlig test for deltageren, et standardiseret risikoreduktionsprogram og en computerstøttet vurdering af unges adfærd. Disse værktøjer kan færdiggøres og felttestes hos unge, der deltager i hepatitis B-vaccineforsøget uden at fremme en falsk følelse af beskyttelse mod HIV. Sekundære mål for dette forsøg vil omfatte vurdering af en række hjælpeværktøjer, der er afgørende for fremtidige HIV-vaccineforsøg. Dette Hepatitis B-vaccineforsøg vil også fungere som et HIV-vaccineberedskabsforsøg for unge med risiko for både Hepatitis B og HIV.

Design: Dette er et fase II, randomiseret, enkeltblindet forsøg med to hepatitis B-immuniseringsregimer i 150 HIV-negative, hepatitis B-kerneantistof, hepatitis B-overfladeantigen og overfladeantistofnegative unge. Vaccinationer vil blive givet i et regime med to doser ved 0 og seks måneder (75 forsøgspersoner i hver arm), og det primære resultat vil være serorespons en måned efter 6-måneders dosis. Sikkerhed og tolerabilitet vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's Hospital National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of Southern Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-2794
        • St. Jude Childrens Research Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Unversity of Peurto Rico School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-negative unge i alderen 12-17 år (Ingen serologiske tegn på HIV-infektion).
  • Negativ hepatitis B-serologi. (Ingen serologisk evidens for hepatitis B overfladeantigen (HBSAg), hepatitis B overfladeantistof (HBsAb eller anti-HBs) og hepatitis B kerneantistof (HBcAb eller anti-HBc)).
  • Enten ingen tidligere hepatitis B-immuniseringer eller ukendt eller ufuldstændig hepatitis B-immuniseringsstatus.
  • Villig til at deltage i HIV-risikoreduktionsrådgivning og computerassisteret måling af adfærd.
  • Forælder eller værge er villig til at give skriftlig tilladelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og bør acceptere at undgå graviditet til slutningen af ​​undersøgelsens vaccinefase. Kvinder, der deltager i samleje, skal være villige til at praktisere en pålidelig præventionsmetode til slutningen af ​​undersøgelsens vaccinefase (ca. 6 måneder). Beslutningen om, hvad der er "pålideligt", er efter stedets efterforskers skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver alvorlig sygdom, der kræver behandling med systemisk medicin, undtagen behandling for astma.
  • Tidligere allergisk reaktion på vacciner eller på bestanddele af disse vacciner (gær, thimerosal eller aluminium)
  • Graviditet
  • Nuværende immunmodulatorterapi
  • Modtagelse af immunsuppressorbehandling (mere end 10 mg/dag prednison eller tilsvarende i >1 uge) i de 6 måneder forud for start eller forventet langtidsbehandling med kortikosteroider i ovennævnte dosis og varighed. Kortvarig (< 7 dage) steroidbrug til behandling af astma er ikke en udelukkelse.
  • Modtagelse af enhver vaccine inden for 2 uger før undersøgelsens start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Deltagerne får doser af Recombivax i uge 0 og 24. Der foretages en risikoadfærdsvurdering i uge 12, og opfølgningsbesøg og blodprøver efter vaccination finder sted i uge 28 og 76.
Biologisk: Recombivax
Deltagerne får doser af Recombivax i uge 0 og 24.
EKSPERIMENTEL: 2
Deltagerne modtager doser af Twinrix i uge 0 og 24. Der foretages en risikoadfærdsvurdering i uge 12, og opfølgningsbesøg og blodprøver efter vaccination finder sted i uge 28 og 76.
Biologisk: Twinrix
Deltagerne modtager doser af Twinrix i uge 0 og 24.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ serorespons på hepatitis B overfladeantigen
Tidsramme: Uge (uge) 28 (en måned efter anden immunisering)

Serorespons på hepatitis B overfladeantigen er defineret som følger:

Responder: serumantistofniveauet er større end eller lig med 10 mIU/ml. Non-responder: serumantistofniveauet er mindre end 10 mIU/ml.
Uge (uge) 28 (en måned efter anden immunisering)
Sikkerhed og tolerabilitet af vaccinebehandlinger af Recombivax og Twinrix (antal deltagere med >=1 bivirkning (AE))
Tidsramme: Uge 12, Uge 24, Uge 28, Uge 76
Frekvensfordeling af AE'er efter studiearm og foretrukken periode. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​hver vaccine blev vurderet ved at måle reaktogenicitet. Reaktionerne blev kodet som "Alle" vs. "Ingen". For at opsummere fordelingen af ​​AE'er blev antallet af forsøgspersoner med mindst én hændelse efter foretrukket periode og undersøgelsesarm rapporteret.
Uge 12, Uge 24, Uge 28, Uge 76
Sikkerhed og tolerabilitet af vaccinebehandlinger af Recombivax og Twinrix: Alvorlige bivirkninger (SAE) (Antal forsøgspersoner med >= 1 SAE)
Tidsramme: Uge 12, Uge 24, Uge 28, Uge 76
Frekvensfordeling af SAE efter studiearm og foretrukken periode. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​hver vaccine blev vurderet ved at måle reaktogenicitet. Reaktionerne blev kodet som "Alle" vs. "Ingen". Antallet af deltagere med mindst én SAE oplyses.
Uge 12, Uge 24, Uge 28, Uge 76

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ vaccinerespons
Tidsramme: Uge 28
Log10-titeren blev anvendt som det kvantitative vaccinerespons.
Uge 28
Ujusteret forhold mellem hepatitis B-vaccinerespons (Log10-titer) og potentielle påvirkningsfaktorer blandt forsøgspersoner, hvis antistofresultater i uge 28 er inden for besøgsvinduet i uge 28.
Tidsramme: Uge 28
Log10-titeren ved uge 28 blev anvendt som det kvantitative kontinuerlige vaccinerespons.
Uge 28
Resultatmål: Kvalitativ vaccinerespons på hepatitis B (Hep B) overfladeantigen (binær); Prediktor: STUDIEARM.
Tidsramme: Uge 28
Kvalitativ vaccinerespons på hepatitis B overfladeantigen er defineret som en "Responder", hvis serum a'body-niveauet er >= 10 mIU/mL og en "Non-Responder", hvis et serumantistofniveau er < 10 mIU/mL. Studiearmen blev analyseret som en potentiel påvirkningsfaktor og blev målt og undersøgt for sammenhængen med både tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelig respons samt den kvantitative titer en måned efter 2 vaccinedoser.
Uge 28
Resultatmål: Kvalitativ vaccinerespons på hepatitis B overfladeantigen (binær); Forudsigelse: SITE EFFEKT
Tidsramme: Uge 28
Kvalitativ vaccinerespons på hepatitis B overfladeantigen er defineret som en "Responder", hvis serumantistofniveauet er >= 10 mIU/mL, og en "Non-Responder", hvis et serum a'body-niveau er < 10 mIU/mL. Effekten på stedet blev analyseret som en potentiel påvirkningsfaktor og blev målt og undersøgt for sammenhængen med både tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelig respons samt den kvantitative titer en måned efter 2 vaccinedoser.
Uge 28
Resultatmål: Kvalitativ vaccinerespons på hepatitis B overfladeantigen (binær); Forudsigelse: ALDER
Tidsramme: Uge 28
Kvalitativ vaccinerespons på hepatitis B (Hep B) overfladeantigen er defineret som en "responder", hvis serum a'body niveau er >= 10 mIU/mL og en "non-responder", hvis et serum antistof niveau er < 10 mIU/mL . Alder blev analyseret som en potentiel påvirkningsfaktor og blev målt og undersøgt for sammenhængen med både tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelig respons såvel som den kvantitative titer en måned efter 2 vaccinedoser.
Uge 28
Resultatmål: Kvalitativ vaccinerespons på hepatitis B overfladeantigen (binær); Forudsigelse: KØN
Tidsramme: Uge 28
Kvalitativ vaccinerespons på hepatitis B (Hep B) overfladeantigen er defineret som en "responder", hvis serum a'body niveau er >= 10 mIU/mL og en "non-responder", hvis et serum a'body niveau er < 10 mIU /ml. Køn blev analyseret som en potentiel påvirkningsfaktor og blev målt og undersøgt for sammenhængen med både tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelig respons såvel som den kvantitative titer en måned efter 2 vaccinedoser.
Uge 28
Resultatmål: Kvalitativ vaccinerespons på hepatitis B overfladeantigen (binær); Forudsigelse: HISPANISK ETNICITET
Tidsramme: Uge 28
Kvalitativ vaccinerespons på hepatitis B (Hep B) overfladeantigen er defineret som en "responder", hvis serum-a'body-niveauet er >= 10 mIU/mL og en "non-responder", hvis et serumantistofniveau er < 10 mIU/mL . Hispanisk etnicitet blev analyseret som en potentiel påvirkningsfaktor og blev målt og undersøgt for sammenhængen med både tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelig respons samt den kvantitative titer en måned efter 2 vaccinedoser.
Uge 28
Resultatmål: Kvalitativ vaccinerespons på hepatitis B overfladeantigen (binær); Forudsigelse: LØB
Tidsramme: Uge 28
Kvalitativ vaccinerespons på hepatitis B (Hep B) overfladeantigen er defineret som en "responder", hvis serum-a'body-niveauet er >= 10 mIU/mL og en "non-responder", hvis et serumantistofniveau er < 10 mIU/mL . Race blev analyseret som en potentiel påvirkningsfaktor og blev målt og undersøgt for sammenhængen med både tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelig respons samt den kvantitative titer en måned efter 2 vaccinedoser.
Uge 28
Resultatmål: Kvalitativ vaccinerespons på hepatitis B overfladeantigen (binær); Forudsigelse: GANNER STAGE FOR KVINNER
Tidsramme: Uge 28
Kvalitativ vaccinerespons på hepatitis B (Hep B) overfladeantigen er defineret som en "responder", hvis serum-a'body-niveauet er >= 10 mIU/mL og en "non-responder", hvis et serumantistofniveau er < 10 mIU/mL . Tanner trin efter køn blev analyseret som en potentiel påvirkningsfaktor og blev målt og undersøgt for sammenhængen med både tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelig respons såvel som den kvantitative titer en måned efter 2 vaccinedoser.
Uge 28
Resultatmål: Kvalitativ vaccinerespons på hepatitis B overfladeantigen (binær); Forudsigelse: GANNER STAGE FOR HANN
Tidsramme: Uge 28
Kvalitativ vaccinerespons på hepatitis B (Hep B) overfladeantigen er defineret som en "responder", hvis serum-a'body-niveauet er >= 10 mIU/mL og en "non-responder", hvis et serumantistofniveau er < 10 mIU/mL . Tanner trin efter køn blev analyseret som en potentiel påvirkningsfaktor og blev målt og undersøgt for sammenhængen med både tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelig respons såvel som den kvantitative titer en måned efter 2 vaccinedoser.
Uge 28
Resultatmål: Kvalitativ vaccinerespons på hepatitis B overfladeantigen (binær); Prediktor: BMI ved baseline
Tidsramme: Uge 28
Kvalitativ vaccinerespons på hepatitis B (Hep B) overfladeantigen er defineret som en "responder", hvis serum-a'body-niveauet er >= 10 mIU/mL og en "non-responder", hvis et serumantistofniveau er < 10 mIU/mL . BMI ved baseline blev analyseret som en potentiel påvirkningsfaktor og blev målt og undersøgt for sammenhængen med både tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelig respons såvel som den kvantitative titer en måned efter 2 vaccinedoser.
Uge 28
Resultatmål: Kvalitativ vaccinerespons på hepatitis B overfladeantigen (binær); Prediktor: NOGENSINDE RØGET CIGARETTER
Tidsramme: Uge 28
Kvalitativ vaccinerespons på hepatitis B (Hep B) overfladeantigen er defineret som en "responder", hvis serum-a'body-niveauet er >= 10 mIU/mL og en "non-responder", hvis et serumantistofniveau er < 10 mIU/mL . Hvorvidt deltagerne nogensinde har røget cigaretter, blev analyseret som en potentiel påvirkningsfaktor og blev målt og undersøgt for sammenhængen med både tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelig respons såvel som den kvantitative titer en måned efter 2 vaccinedoser.
Uge 28
Resultatmål: Kvalitativ vaccinerespons på hepatitis B overfladeantigen (binær); Forudsigelse: SEKSUEL IDENTITET
Tidsramme: Uge 28
Kvalitativ vaccinerespons på hepatitis B (Hep B) overfladeantigen er defineret som en "responder", hvis serum-a'body-niveauet er >= 10 mIU/mL og en "non-responder", hvis et serumantistofniveau er < 10 mIU/mL . Seksuel identitet blev analyseret som en potentiel påvirkningsfaktor og blev målt og undersøgt for sammenhængen med både tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelig respons samt den kvantitative titer en måned efter 2 vaccinedoser.
Uge 28
Resultatmål: Kvalitativ vaccinerespons på hepatitis B overfladeantigen (binær); Forudsigelse: ALDER, HVOR EMNE FØRST HAVDE SEX (IKKE TVUNGET)
Tidsramme: Uge 28
Kvalitativ vaccinerespons på hepatitis B (Hep B) overfladeantigen er defineret som en "responder", hvis serum-a'body-niveauet er >= 10 mIU/mL og en "non-responder", hvis et serumantistofniveau er < 10 mIU/mL . Alderen på deltagernes første utvungne seksuelle møde blev analyseret som en potentiel påvirkningsfaktor og blev målt og undersøgt for sammenhængen med både tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelig respons såvel som den kvantitative titer en måned efter 2 vaccinedoser.
Uge 28
Resultatmål: Kvalitativ vaccinerespons på hepatitis B overfladeantigen (binær); Forudsigelse: TOTAL LIVSTID SEXPARTNERE
Tidsramme: Uge 28
Kvalitativ vaccinerespons på hepatitis B (Hep B) overfladeantigen er defineret som en "responder", hvis serum-a'body-niveauet er >= 10 mIU/mL og en "non-responder", hvis et serumantistofniveau er < 10 mIU/mL . Det samlede antal livstidssexpartnere blev analyseret som en potentiel påvirkningsfaktor og blev målt og undersøgt for sammenhængen med både tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelig respons såvel som den kvantitative titer en måned efter 2 vaccinedoser.
Uge 28
Resultatmål: Kvalitativ vaccinerespons på hepatitis B overfladeantigen (binær); Forudsigelse: TOTAL LIVSTID MANDELIGE SEXPARTNERE
Tidsramme: Uge 28
Kvalitativ vaccinerespons på hepatitis B (Hep B) overfladeantigen er defineret som en "responder", hvis serum-a'body-niveauet er >= 10 mIU/mL og en "non-responder", hvis et serumantistofniveau er < 10 mIU/mL . Det samlede antal mandlige sexpartnere i livet blev analyseret som en potentiel påvirkningsfaktor og blev målt og undersøgt for sammenhængen med både tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelig respons såvel som den kvantitative titer en måned efter 2 vaccinedoser.
Uge 28
Resultatmål: Kvalitativ vaccinerespons på hepatitis B overfladeantigen (binær); Forudsigelse: TOTAL LIVSTID KVINDELIGE SEXPARTNERE
Tidsramme: Uge 28
Kvalitativ vaccinerespons på hepatitis B (Hep B) overfladeantigen er defineret som en "responder", hvis serum-a'body-niveauet er >= 10 mIU/mL og en "non-responder", hvis et serumantistofniveau er < 10 mIU/mL . Det samlede antal kvindelige sexpartnere i livet blev analyseret som en potentiel påvirkningsfaktor og blev målt og undersøgt for sammenhængen med både tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelig respons såvel som den kvantitative titer en måned efter 2 vaccinedoser.
Uge 28
Resultatmål: Kvalitativ vaccinerespons på hepatitis B overfladeantigen (binær); Forudsigelse: NOGENSINDE DRIKKET ALKOHOL
Tidsramme: Uge 28
Kvalitativ vaccinerespons på hepatitis B (Hep B) overfladeantigen er defineret som en "responder", hvis serum-a'body-niveauet er >= 10 mIU/mL og en "non-responder", hvis et serumantistofniveau er < 10 mIU/mL . Hvorvidt deltagerne nogensinde har drukket alkohol, blev analyseret som en potentiel påvirkningsfaktor og blev målt og undersøgt for sammenhængen med både tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelig respons såvel som den kvantitative titer en måned efter 2 vaccinedoser.
Uge 28
Resultatmål: Kvalitativ vaccinerespons på hepatitis B overfladeantigen (binær); Forudsigelse: NOGENSINDE RØGET MARIJUANA
Tidsramme: Uge 28
Kvalitativ vaccinerespons på hepatitis B (Hep B) overfladeantigen er defineret som en "responder", hvis serum-a'body-niveauet er >= 10 mIU/mL og en "non-responder", hvis et serumantistofniveau er < 10 mIU/mL . Hvorvidt deltagerne nogensinde har røget marihuana, blev analyseret som en potentiel påvirkningsfaktor og blev målt og undersøgt for sammenhængen med både tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelig respons såvel som den kvantitative titer en måned efter 2 vaccinedoser.
Uge 28
Resultatmål: Kvalitativ vaccinerespons på hepatitis B overfladeantigen (binær); Forudsigelse: NOGENSINDE BRUGTE stoffer IKKE FORESKRIVE
Tidsramme: Uge 28
Kvalitativ vaccinerespons på hepatitis B (Hep B) overfladeantigen er defineret som en "responder", hvis serum-a'body-niveauet er >= 10 mIU/mL og en "non-responder", hvis et serumantistofniveau er < 10 mIU/mL . Hvorvidt deltagerne nogensinde har brugt lægemidler, der ikke er ordineret, blev analyseret som en potentiel påvirkningsfaktor og blev målt og undersøgt for sammenhængen med både tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelig respons såvel som den kvantitative titer en måned efter 2 vaccinedoser.
Uge 28
Immunogenicitet mod Hep B 18 måneder efter første immunisering
Tidsramme: Uge 76
Persistens af beskyttende antistofrespons blev målt ved tilstedeværelse eller fravær af 10 mIU/ml HepB overfladeantistof og geometrisk middeltiter af det samme antistof i uge 76
Uge 76
Immunogenicitet mod Hep A i Twinrix-armen: en måned efter 2. vaccination
Tidsramme: Uge 28
Hepatitis A-antistofrespons hos disse personer i den kombinerede vaccinearm (Twinrix) 1 måned efter 2. vaccination. Immunogenicitet over for hepatitis gives som et positivt eller negativt respons. Hvis hepatitis A-serologien var reaktiv, blev deltageren anset for at have et positivt svar; hvis hepatitis A-serologien var ikke-reaktiv, blev deltageren anset for at have et negativt svar.
Uge 28
Immunogenicitet mod Hep A i Twinrix-armen: 12 måneder efter 2. vaccination
Tidsramme: Uge 76
Hepatitis A-antistofrespons hos disse personer i den kombinerede vaccinearm (Twinrix) 12 måneder efter 2. vaccination. Immunogenicitet over for hepatitis gives som et positivt eller negativt respons.
Uge 76
Immunogenicitet mod Hep A i Twinrix-armen: Samlet respons (1 måned eller 12 måneder efter 2. vaccination)
Tidsramme: Uge 28 og uge 76
Hepatitis A-antistofrespons hos disse personer i den kombinerede vaccinearm (Twinrix) på to tidspunkter: 1 og 12 måneder efter 2. vaccination. Immunogenicitet over for hepatitis gives som et positivt eller negativt respons.
Uge 28 og uge 76
Som behandlet analyse - Tilstrækkelig antistofrespons på Hep B overfladeantigen
Tidsramme: Uge 28
Forsøgspersonen blev betragtet som seroresponsiv over for Hepatitis B overfladeantigen, hvis serumantistofniveauet var større end eller lig med 10 mIU/ml. De, der kun modtog en enkelt vaccination, hvis anden vaccination var uden for det angivne tidsvindue, eller andre tilfælde af protokolovertrædelser, blev udelukket fra analysen.
Uge 28
Vurdering af unges forståelse af vaccineforsøg og informeret samtykke
Tidsramme: Screening
Vurdering af forståelse blev målt ved et spørgeskema indeholdende seks spørgsmål. Den sammenfattende score er summen af ​​rigtige svar fra seks spørgsmål.
Screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2005

Først opslået (SKØN)

5. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2017

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATN 025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Recombivax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner