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Eficácia de duas vacinas contra hepatite B em jovens HIV negativos

27 de fevereiro de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Vacinação contra hepatite B em jovens em locais de rede de testes para adolescentes: eficácia de duas estratégias e avaliação de ferramentas a serem usadas em futuros testes de prevenção do HIV.

Este estudo avaliará 2 vacinas licenciadas (Recombivax e Twinrix) administradas em um esquema de duas doses a jovens com risco de infecção por hepatite B e HIV para avaliar a imunogenicidade dos produtos nessa população, barreiras à administração da vacina e fatores que predizem uma resposta imunológica diminuída. Uma vez que esses jovens também são candidatos potenciais para futuros testes de vacinas contra o HIV, este estudo também incluirá uma avaliação preliminar da compreensão dos jovens sobre os formulários de consentimento informado e a vontade de participar de um teste de vacina e retornar para várias visitas (incluindo coletas de sangue para avaliação imunológica) .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A imunização profilática contra hepatite B (HBV) tem sido recomendada para adolescentes em risco por mais de 10 anos, embora a cobertura universal não tenha sido alcançada. A resposta à vacina em adolescentes saudáveis ​​geralmente é excelente. Porém, os dados do estudo Reaching for Excellence in Adolescent Care and Health (REACH), que estudou adolescentes HIV-negativos que corriam o risco de contrair infecção por hepatite B por meio de comportamentos sexuais ou de compartilhamento de agulhas, demonstraram uma taxa de resposta vacinal muito menor do que a esperada em esta população usando a dosagem de vacina padrão. Alguns dados sugerem que fatores como sexo ou índice de massa corporal podem ser responsáveis ​​pelas diferenças de resposta à vacina observadas nos indivíduos. A razão para a diminuição da resposta vacinal nesta população não é clara. Se, de fato, a resposta à vacina contra hepatite B é diminuída nessa população, então são necessários esforços para determinar correlatos de resposta e melhorar a resposta. O estudo proposto avaliará 2 vacinas licenciadas administradas em um esquema de duas doses em jovens com risco de infecção por hepatite B e HIV para avaliar a imunogenicidade dos produtos nessa população, barreiras à administração da vacina e fatores que predizem uma resposta imune diminuída.

Uma vez que esses jovens também são candidatos potenciais para futuros testes de vacinas contra o HIV, a participação em tais testes exigirá capacidade de compreensão e disposição para se voluntariar para tais testes, capacidade de retornar para múltiplas vacinações e coletas de sangue para avaliar a resposta à vacina e vontade de participar do HIV educação preventiva. Um teste de vacina contra hepatite B fornecerá uma vacina licenciada para jovens nos quais a vacina é indicada e permitirá uma avaliação preliminar da disposição do jovem em participar de um teste de vacina que envolva coleta de sangue para avaliação imunológica.

As ferramentas que serão necessárias para os testes de vacinas contra o HIV na juventude incluem um componente educacional de teste de vacina simplificado para jovens com um teste escrito obrigatório para o participante, um programa educacional padronizado de redução de riscos e uma avaliação assistida por computador dos comportamentos dos jovens. Essas ferramentas podem ser finalizadas e testadas em campo em jovens que participam do ensaio da vacina contra hepatite B sem promover uma falsa sensação de proteção contra o HIV. Os objetivos secundários deste ensaio incluirão a avaliação de uma série de ferramentas auxiliares cruciais para futuros ensaios de vacinas contra o HIV. Este teste da vacina contra a hepatite B também servirá como um teste de preparação para a vacina contra o HIV para jovens em risco de hepatite B e HIV.

Projeto: Este é um estudo de fase II, randomizado, simples-cego de dois regimes de imunização contra hepatite B em 150 jovens HIV-negativos, anticorpo nuclear de hepatite B, antígeno de superfície de hepatite B e anticorpo de superfície negativos. As vacinações serão dadas em um regime de duas doses aos 0 e seis meses (75 indivíduos em cada braço) e o resultado primário será a sororreatividade um mês após a dose de 6 meses. A segurança e a tolerabilidade também serão avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's Hospital National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of Southern Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
        • St. Jude Childrens Research Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Unversity of Peurto Rico School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Jovens HIV negativos de 12 a 17 anos (sem evidência sorológica de infecção por HIV).
  • Sorologia negativa para hepatite B. (Sem evidência sorológica de antígeno de superfície da hepatite B (HBSAg), anticorpo de superfície da hepatite B (HBsAb ou anti-HBs) e anticorpo central da hepatite B (HBcAb ou anti-HBc)).
  • Nenhuma imunização anterior contra hepatite B ou status de imunização para hepatite B desconhecido ou incompleto.
  • Disposto a participar de aconselhamento de redução de risco de HIV e medição assistida por computador de comportamentos.
  • Pais ou responsáveis ​​legais dispostos a fornecer permissão por escrito
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e devem concordar em evitar a gravidez até o final da fase vacinal do estudo. As mulheres que estão tendo relações sexuais devem estar dispostas a praticar um método confiável de controle de natalidade até o final da fase vacinal do estudo (aproximadamente 6 meses). A decisão do que é "confiável" fica a critério do investigador do local.

Critério de exclusão:

  • Presença de qualquer doença grave que requeira tratamento com medicamentos sistêmicos, excluindo tratamento para asma.
  • Reação alérgica anterior a qualquer vacina ou aos constituintes dessas vacinas (levedura, timerosal ou alumínio)
  • Gravidez
  • Terapia imunomoduladora atual
  • Recebimento de terapia imunossupressora (mais de 10 mg/dia de prednisona ou equivalente por > 1 semana) nos 6 meses anteriores à entrada ou terapia corticosteróide antecipada de longo prazo na dose e duração acima. O uso de esteróides a curto prazo (< 7 dias) para o tratamento da asma não é uma exclusão.
  • Recebimento de qualquer vacina dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Os participantes recebem doses de Recombivax nas semanas 0 e 24. Uma avaliação de comportamento de risco é administrada na semana 12 e visitas de acompanhamento pós-vacinação e exames de sangue ocorrem nas semanas 28 e 76.
Biológico: Recombivax
Os participantes recebem doses de Recombivax nas semanas 0 e 24.
EXPERIMENTAL: 2
Os participantes recebem doses de Twinrix nas semanas 0 e 24. Uma avaliação de comportamento de risco é administrada na semana 12 e visitas de acompanhamento pós-vacinação e exames de sangue ocorrem nas semanas 28 e 76.
Biológico: Twinrix
Os participantes recebem doses de Twinrix nas semanas 0 e 24.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sororresponsividade Qualitativa ao Antígeno de Superfície da Hepatite B
Prazo: Semana (Sem) 28 (Um mês após a segunda imunização)

A sororreatividade ao antígeno de superfície da hepatite B é definida da seguinte forma:

Respondedor: o nível de anticorpos séricos é maior ou igual a 10 mIU/mL. Não respondedor: o nível de anticorpos séricos é inferior a 10 mIU/mL.
Semana (Sem) 28 (Um mês após a segunda imunização)
Segurança e Tolerabilidade dos Regimes de Vacinas de Recombivax e Twinrix (Número de Participantes com >=1 Evento Adverso (EA))
Prazo: Semana 12, Semana 24, Semana 28, Semana 76
Distribuição de frequência de EAs por ramo de estudo e prazo preferencial. A segurança e a tolerabilidade de cada vacina foram avaliadas medindo a reatogenicidade. As reações foram codificadas como "Qualquer" vs. "Nenhuma". Ao resumir a distribuição de EAs, foi relatado o número de indivíduos com pelo menos um evento por termo preferido e braço do estudo.
Semana 12, Semana 24, Semana 28, Semana 76
Segurança e tolerabilidade dos regimes de vacinas de Recombivax e Twinrix: Eventos Adversos Graves (SAE) (Número de Indivíduos com >= 1 SAE)
Prazo: Semana 12, Semana 24, Semana 28, Semana 76
Distribuição de Frequência do SAE por Ramo de Estudo e Prazo Preferencial. A segurança e a tolerabilidade de cada vacina foram avaliadas medindo a reatogenicidade. As reações foram codificadas como "Qualquer" vs. "Nenhuma". O número de participantes com pelo menos um SAE é relatado.
Semana 12, Semana 24, Semana 28, Semana 76

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Quantitativa à Vacina
Prazo: Semana 28
O título de Log10 foi usado como a resposta vacinal quantitativa.
Semana 28
Relação não ajustada de resposta à vacina contra hepatite B (Título Log10) e fatores de impacto em potencial entre indivíduos cujos resultados de anticorpos da semana 28 estão dentro da janela de visita da semana 28.
Prazo: Semana 28
O título de Log10 na semana 28 foi usado como a resposta vacinal contínua quantitativa.
Semana 28
Medida do Resultado: Resposta Qualitativa da Vacina ao Antígeno de Superfície da Hepatite B (Hep B) (Binário); Previsor: BRAÇO DE ESTUDO.
Prazo: Semana 28
A Resposta Qualitativa da Vacina ao Antígeno de Superfície da Hepatite B é definida como um "Responsor" se o nível sérico a'corpo for >= 10 mIU/mL e um "Não Respondedor" se o nível de anticorpos séricos for < 10 mIU/mL. O braço do estudo foi analisado como um fator de impacto potencial e foi medido e examinado quanto à associação com a presença de resposta adequada, bem como o título quantitativo um mês após 2 doses de vacina.
Semana 28
Medida de resultado: Resposta qualitativa da vacina ao antígeno de superfície da hepatite B (binário); Preditor: EFEITO SITE
Prazo: Semana 28
A Resposta Qualitativa da Vacina ao Antígeno de Superfície da Hepatite B é definida como um "Responsivo" se o nível de anticorpo sérico for >= 10 mIU/mL e um "Não-Responsivo" se um nível sérico a'corpo for < 10 mIU/mL. O efeito do local foi analisado como um fator de impacto potencial e foi medido e examinado quanto à associação com a presença de resposta adequada, bem como o título quantitativo um mês após 2 doses de vacina.
Semana 28
Medida de resultado: Resposta qualitativa da vacina ao antígeno de superfície da hepatite B (binário); Previsor: IDADE
Prazo: Semana 28
Resposta Qualitativa da Vacina ao Antígeno de Superfície da Hepatite B (Hep B) é definido como um "Responsivo" se o nível sérico a'corpo for >= 10 mIU/mL e um "Não-Responsivo" se o nível de anticorpos séricos for < 10 mIU/mL . A idade foi analisada como um fator de impacto potencial e foi medida e examinada quanto à associação com a presença de resposta adequada, bem como o título quantitativo um mês após 2 doses de vacina.
Semana 28
Medida de resultado: Resposta qualitativa da vacina ao antígeno de superfície da hepatite B (binário); Preditor: GÊNERO
Prazo: Semana 28
A resposta qualitativa da vacina ao antígeno de superfície da hepatite B (Hep B) é definida como "Responsivo" se o nível sérico a'corpo for >= 10 mIU/mL e um "Não respondedor" se o nível sérico a'corpo for < 10 mIU /mL. O gênero foi analisado como um fator de impacto potencial e foi medido e examinado quanto à associação com a presença de resposta adequada, bem como o título quantitativo um mês após 2 doses de vacina.
Semana 28
Medida de resultado: Resposta qualitativa da vacina ao antígeno de superfície da hepatite B (binário); Previsor: ETNIA HISPÂNICA
Prazo: Semana 28
A Resposta Qualitativa da Vacina ao Antígeno de Superfície da Hepatite B (Hep B) é definida como um "Responsivo" se o nível sérico a'corpo for >= 10 mIU/mL e um "Não-Responsivo" se o nível de anticorpos séricos for < 10 mIU/mL . A etnia hispânica foi analisada como um fator de impacto potencial e foi medida e examinada quanto à associação com a presença de resposta adequada, bem como o título quantitativo um mês após 2 doses de vacina.
Semana 28
Medida de resultado: Resposta qualitativa da vacina ao antígeno de superfície da hepatite B (binário); Previsor: CORRIDA
Prazo: Semana 28
A Resposta Qualitativa da Vacina ao Antígeno de Superfície da Hepatite B (Hep B) é definida como um "Responsivo" se o nível sérico a'corpo for >= 10 mIU/mL e um "Não-Responsivo" se o nível de anticorpos séricos for < 10 mIU/mL . A raça foi analisada como um fator de impacto potencial e foi medida e examinada quanto à associação com a presença de resposta adequada, bem como o título quantitativo um mês após 2 doses de vacina.
Semana 28
Medida de resultado: Resposta qualitativa da vacina ao antígeno de superfície da hepatite B (binário); Previsor: ESTÁGIO DE TANNER PARA MULHERES
Prazo: Semana 28
A Resposta Qualitativa da Vacina ao Antígeno de Superfície da Hepatite B (Hep B) é definida como um "Responsivo" se o nível sérico a'corpo for >= 10 mIU/mL e um "Não-Responsivo" se o nível de anticorpos séricos for < 10 mIU/mL . O estágio de Tanner por gênero foi analisado como um fator de impacto potencial e foi medido e examinado quanto à associação com a presença de resposta adequada, bem como o título quantitativo um mês após 2 doses de vacina.
Semana 28
Medida de resultado: Resposta qualitativa da vacina ao antígeno de superfície da hepatite B (binário); Previsor: ESTÁGIO DE TANNER PARA HOMENS
Prazo: Semana 28
A Resposta Qualitativa da Vacina ao Antígeno de Superfície da Hepatite B (Hep B) é definida como um "Responsivo" se o nível sérico a'corpo for >= 10 mIU/mL e um "Não-Responsivo" se o nível de anticorpos séricos for < 10 mIU/mL . O estágio de Tanner por gênero foi analisado como um fator de impacto potencial e foi medido e examinado quanto à associação com a presença de resposta adequada, bem como o título quantitativo um mês após 2 doses de vacina.
Semana 28
Medida de resultado: Resposta qualitativa da vacina ao antígeno de superfície da hepatite B (binário); Preditor: IMC na linha de base
Prazo: Semana 28
A Resposta Qualitativa da Vacina ao Antígeno de Superfície da Hepatite B (Hep B) é definida como um "Responsivo" se o nível sérico a'corpo for >= 10 mIU/mL e um "Não-Responsivo" se o nível de anticorpos séricos for < 10 mIU/mL . O IMC na linha de base foi analisado como um fator de impacto potencial e foi medido e examinado quanto à associação com a presença de resposta adequada, bem como o título quantitativo um mês após 2 doses de vacina.
Semana 28
Medida de resultado: Resposta qualitativa da vacina ao antígeno de superfície da hepatite B (binário); Previsor: CIGARROS SEMPRE FUMADOS
Prazo: Semana 28
A Resposta Qualitativa da Vacina ao Antígeno de Superfície da Hepatite B (Hep B) é definida como um "Responsivo" se o nível sérico a'corpo for >= 10 mIU/mL e um "Não-Responsivo" se o nível de anticorpos séricos for < 10 mIU/mL . Se os participantes já fumaram cigarros foi analisado como um fator de impacto potencial e foi medido e examinado quanto à associação com a presença de resposta adequada, bem como o título quantitativo um mês após 2 doses de vacina.
Semana 28
Medida de resultado: Resposta qualitativa da vacina ao antígeno de superfície da hepatite B (binário); Preditor: IDENTIDADE SEXUAL
Prazo: Semana 28
A Resposta Qualitativa da Vacina ao Antígeno de Superfície da Hepatite B (Hep B) é definida como um "Responsivo" se o nível sérico a'corpo for >= 10 mIU/mL e um "Não-Responsivo" se o nível de anticorpos séricos for < 10 mIU/mL . A identidade sexual foi analisada como um fator de impacto potencial e foi medida e examinada quanto à associação com a presença de resposta adequada, bem como o título quantitativo um mês após 2 doses de vacina.
Semana 28
Medida de resultado: Resposta qualitativa da vacina ao antígeno de superfície da hepatite B (binário); Preditor: IDADE EM QUE O SUJEITO FEZ SEXO PELA PRIMEIRA VEZ (NÃO FORÇADO)
Prazo: Semana 28
A Resposta Qualitativa da Vacina ao Antígeno de Superfície da Hepatite B (Hep B) é definida como um "Responsivo" se o nível sérico a'corpo for >= 10 mIU/mL e um "Não-Responsivo" se o nível de anticorpos séricos for < 10 mIU/mL . A idade do primeiro encontro sexual não forçado dos participantes foi analisada como um fator de impacto potencial e foi medida e examinada quanto à associação com a presença de resposta adequada, bem como o título quantitativo um mês após 2 doses de vacina.
Semana 28
Medida de resultado: Resposta qualitativa da vacina ao antígeno de superfície da hepatite B (binário); Preditor: TOTAL DE PARCEIROS SEXUAIS PARA TODA A VIDA
Prazo: Semana 28
A Resposta Qualitativa da Vacina ao Antígeno de Superfície da Hepatite B (Hep B) é definida como um "Responsivo" se o nível sérico a'corpo for >= 10 mIU/mL e um "Não-Responsivo" se o nível de anticorpos séricos for < 10 mIU/mL . O número total de parceiros sexuais ao longo da vida foi analisado como um fator de impacto potencial e foi medido e examinado quanto à associação com a presença de resposta adequada, bem como o título quantitativo um mês após 2 doses de vacina.
Semana 28
Medida de resultado: Resposta qualitativa da vacina ao antígeno de superfície da hepatite B (binário); Preditor: TOTAL DE PARCEIROS SEXUAIS MASCULINO VIDA TOTAL
Prazo: Semana 28
A Resposta Qualitativa da Vacina ao Antígeno de Superfície da Hepatite B (Hep B) é definida como um "Responsivo" se o nível sérico a'corpo for >= 10 mIU/mL e um "Não-Responsivo" se o nível de anticorpos séricos for < 10 mIU/mL . O número total de parceiros sexuais masculinos ao longo da vida foi analisado como um fator de impacto potencial e foi medido e examinado quanto à associação com a presença de resposta adequada, bem como o título quantitativo um mês após 2 doses de vacina.
Semana 28
Medida de resultado: Resposta qualitativa da vacina ao antígeno de superfície da hepatite B (binário); Preditor: TOTAL DE PARCEIRAS SEXUAIS FEMININAS VIDA TOTAL
Prazo: Semana 28
A Resposta Qualitativa da Vacina ao Antígeno de Superfície da Hepatite B (Hep B) é definida como um "Responsivo" se o nível sérico a'corpo for >= 10 mIU/mL e um "Não-Responsivo" se o nível de anticorpos séricos for < 10 mIU/mL . O número total de parceiras sexuais femininas ao longo da vida foi analisado como um fator de impacto potencial e foi medido e examinado quanto à associação com a presença de resposta adequada, bem como o título quantitativo um mês após 2 doses de vacina.
Semana 28
Medida de resultado: Resposta qualitativa da vacina ao antígeno de superfície da hepatite B (binário); Previsor: SEMPRE BEBEU ÁLCOOL
Prazo: Semana 28
A Resposta Qualitativa da Vacina ao Antígeno de Superfície da Hepatite B (Hep B) é definida como um "Responsivo" se o nível sérico a'corpo for >= 10 mIU/mL e um "Não-Responsivo" se o nível de anticorpos séricos for < 10 mIU/mL . Se os participantes já beberam álcool foi analisado como um fator de impacto potencial e foi medido e examinado quanto à associação com a presença de resposta adequada, bem como o título quantitativo um mês após 2 doses de vacina.
Semana 28
Medida de resultado: Resposta qualitativa da vacina ao antígeno de superfície da hepatite B (binário); Preditor: JÁ FUMOU MACONHA
Prazo: Semana 28
A Resposta Qualitativa da Vacina ao Antígeno de Superfície da Hepatite B (Hep B) é definida como um "Responsivo" se o nível sérico a'corpo for >= 10 mIU/mL e um "Não-Responsivo" se o nível de anticorpos séricos for < 10 mIU/mL . Se os participantes já fumaram maconha foi analisado como um fator de impacto potencial e foi medido e examinado quanto à associação com a presença de resposta adequada, bem como o título quantitativo um mês após 2 doses de vacina.
Semana 28
Medida de resultado: Resposta qualitativa da vacina ao antígeno de superfície da hepatite B (binário); Preditor: DROGAS SEMPRE USADAS NÃO PRESCRITAS
Prazo: Semana 28
A Resposta Qualitativa da Vacina ao Antígeno de Superfície da Hepatite B (Hep B) é definida como um "Responsivo" se o nível sérico a'corpo for >= 10 mIU/mL e um "Não-Responsivo" se o nível de anticorpos séricos for < 10 mIU/mL . Se os participantes já usaram drogas não prescritas foi analisado como um fator de impacto potencial e foi medido e examinado quanto à associação com a presença de resposta adequada, bem como o título quantitativo um mês após 2 doses de vacina.
Semana 28
Imunogenicidade para hepatite B 18 meses após a primeira imunização
Prazo: Semana 76
A persistência da resposta protetora do anticorpo foi medida pela presença ou ausência de 10 mIU/ml de anticorpo de superfície HepB e título médio geométrico do mesmo anticorpo na Semana 76
Semana 76
Imunogenicidade para hepatite A no braço Twinrix: um mês após a 2ª vacinação
Prazo: Semana 28
Resposta de anticorpos contra hepatite A naqueles indivíduos no braço da vacina combinada (Twinrix) 1 mês após a 2ª vacinação. A imunogenicidade à hepatite é dada como uma resposta positiva ou negativa. Se a sorologia para Hepatite A fosse reativa, o participante era considerado positivo; se a sorologia para Hepatite A fosse não reativa, o participante era considerado como resposta negativa.
Semana 28
Imunogenicidade para hepatite A no braço Twinrix: 12 meses após a 2ª vacinação
Prazo: Semana 76
Resposta de anticorpos contra hepatite A naqueles indivíduos no braço da vacina combinada (Twinrix) 12 meses após a 2ª vacinação. A imunogenicidade à hepatite é dada como uma resposta positiva ou negativa.
Semana 76
Imunogenicidade para hepatite A no braço Twinrix: resposta geral (1 mês ou 12 meses após a 2ª vacinação)
Prazo: Semana 28 e Semana 76
Resposta de anticorpos contra hepatite A naqueles indivíduos no braço da vacina combinada (Twinrix) em dois momentos: 1 e 12 meses após a 2ª vacinação. A imunogenicidade à hepatite é dada como uma resposta positiva ou negativa.
Semana 28 e Semana 76
Análise de Tratamento - Resposta Adequada de Anticorpos ao Antígeno de Superfície Hep B
Prazo: Semana 28
O indivíduo foi considerado sororresponsivo ao antígeno de superfície da hepatite B se o nível de anticorpos séricos fosse maior ou igual a 10 mIU/mL. Foram excluídos da análise aqueles que receberam apenas uma única vacinação, cuja segunda vacinação ocorreu fora da janela de tempo especificada ou outros casos de violação do protocolo.
Semana 28
Avaliação da Compreensão dos Jovens sobre o Teste de Vacina e Consentimento Informado
Prazo: Triagem
A avaliação da compreensão foi medida por um questionário contendo seis questões. A pontuação resumida é a soma das respostas corretas de seis perguntas.
Triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATN 025

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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