Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dvou vakcín proti hepatitidě B u HIV-negativní mládeže

27. února 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Očkování proti hepatitidě B u mládeže na testovacích místech pro dospívající: Účinnost dvou strategií a vyhodnocení nástrojů, které budou použity v budoucích studiích prevence HIV.

Tato studie bude hodnotit 2 licencované očkovací přípravky (Recombivax a Twinrix) podávané ve dvoudávkovém schématu mladým lidem s rizikem infekce hepatitidou B a HIV, aby se vyhodnotila imunogenicita přípravků v této populaci, překážky v podávání vakcíny a faktory, které předpovídají snížená imunitní odpověď. Vzhledem k tomu, že tito mladí lidé jsou také potenciálními kandidáty na budoucí testy vakcíny proti HIV, bude tato studie zahrnovat také předběžné posouzení toho, jak mladí rozumí formulářům informovaného souhlasu a ochotu zúčastnit se testování vakcíny a vrátit se na více návštěv (včetně odběrů krve pro imunologické posouzení). .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Profylaktická imunizace proti hepatitidě B (HBV) se doporučuje u rizikových dospívajících po více než 10 let, ačkoli nebylo dosaženo univerzálního pokrytí. Reakce na vakcínu u zdravých dospívajících byla obecně hlášena jako vynikající. Ale data ze studie Reaching for Excellence in Adolescent Care and Health (REACH), která zkoumala HIV negativní dospívající, u nichž bylo riziko, že se nakazí hepatitidou B prostřednictvím sexuálního chování nebo sdílení jehel, prokázaly mnohem nižší než očekávanou míru odezvy na očkování. tato populace používá standardní dávkování vakcín. Některé údaje naznačují, že za rozdíly v reakci na vakcínu pozorované u jednotlivců mohou být zodpovědné faktory, jako je pohlaví nebo index tělesné hmotnosti. Důvod snížené odpovědi na vakcínu u této populace není jasný. Pokud je ve skutečnosti odpověď na vakcínu proti hepatitidě B v této populaci snížena, pak je opodstatněné úsilí o stanovení korelátů odpovědi a zlepšení odpovědi. Navrhovaná studie vyhodnotí 2 licencované očkovací produkty podávané ve dvoudávkovém schématu u mladých lidí s rizikem infekce hepatitidou B a HIV, aby se vyhodnotila imunogenicita produktů v této populaci, překážky podávání vakcíny a faktory, které předpovídají sníženou imunitní odpověď.

Vzhledem k tomu, že tito mladí lidé jsou také potenciálními kandidáty na budoucí testy vakcíny proti HIV, bude účast v takových testech vyžadovat schopnost porozumět a ochotu se dobrovolně účastnit takových testů, schopnost vrátit se na vícenásobná očkování a odběry krve k posouzení reakce na vakcínu a ochotu podílet se na HIV. preventivní výchova. Test vakcíny proti hepatitidě B poskytne licencovanou vakcínu mladým lidem, u kterých je vakcína indikována, a umožní předběžné posouzení ochoty mládeže zúčastnit se testu vakcíny, který zahrnuje odběry krve pro imunologické posouzení.

Nástroje, které budou nezbytné pro testování vakcíny proti HIV u mládeže, zahrnují vzdělávací složku zjednodušeného testování vakcíny vhodné pro mládež s požadovaným písemným testem pro účastníka, standardizovaný vzdělávací program pro snižování rizik a počítačově podporované hodnocení chování mládeže. Tyto nástroje mohou být dokončeny a testovány v praxi u mladých lidí účastnících se studie vakcíny proti hepatitidě B, aniž by se propagoval falešný pocit ochrany před HIV. Sekundární cíle této studie budou zahrnovat posouzení řady pomocných nástrojů rozhodujících pro budoucí zkoušky vakcíny proti HIV. Tato studie vakcíny proti hepatitidě B bude také sloužit jako zkouška připravenosti na vakcínu proti HIV pro mladé lidi s rizikem jak hepatitidy B, tak HIV.

Design: Toto je fáze II, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie dvou imunizačních režimů proti hepatitidě B u 150 HIV-negativních, jádrových protilátek proti hepatitidě B, povrchového antigenu hepatitidy B a negativních povrchových protilátek. Očkování bude provedeno ve dvoudávkovém režimu v 0 a 6 měsících (75 subjektů v každé větvi) a primárním výsledkem bude séroreaktivita jeden měsíc po 6měsíční dávce. Posouzena bude také bezpečnost a snášenlivost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • Unversity of Peurto Rico School of Medicine
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's Hospital National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of Southern Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2794
        • St. Jude Childrens Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV negativní mládež ve věku 12-17 let (žádný sérologický důkaz infekce HIV).
  • Negativní sérologie hepatitidy B. (Žádný sérologický důkaz povrchového antigenu hepatitidy B (HBSAg), povrchové protilátky hepatitidy B (HBsAb nebo anti-HBs) a jádrové protilátky hepatitidy B (HBcAb nebo anti-HBc)).
  • Buď žádná předchozí imunizace proti hepatitidě B, nebo neznámý či neúplný stav imunizace proti hepatitidě B.
  • Ochota účastnit se poradenství v oblasti snižování rizika HIV a počítačově podporovaného měření chování.
  • Rodič nebo zákonný zástupce ochotný poskytnout písemný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test a měly by souhlasit s tím, že zabrání otěhotnění až do konce vakcinační fáze studie. Ženy, které mají pohlavní styk, musí být ochotny praktikovat spolehlivou metodu antikoncepce až do konce vakcinační fáze studie (přibližně 6 měsíců). Rozhodnutí, co je "spolehlivé", je na uvážení vyšetřovatele lokality.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli závažného onemocnění vyžadujícího léčbu systémovými léky, s výjimkou léčby astmatu.
  • Předchozí alergická reakce na jakoukoli vakcínu nebo na složky těchto vakcín (kvasinky, thimerosal nebo hliník)
  • Těhotenství
  • Současná imunomodulační léčba
  • Příjem imunosupresivní léčby (více než 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu po dobu > 1 týdne) během 6 měsíců před vstupem nebo předpokládanou dlouhodobou kortikosteroidní terapií ve výše uvedené dávce a délce trvání. Krátkodobé (< 7 dní) užívání steroidů k ​​léčbě astmatu není vyloučeno.
  • Příjem jakékoli vakcíny do 2 týdnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Účastníci dostávají dávky Recombivaxu v týdnech 0 a 24. Hodnocení rizikového chování se provádí ve 12. týdnu a postvakcinační následné návštěvy a krevní testy probíhají ve 28. a 76. týdnu.
Biologický: Recombivax
Účastníci dostávají dávky Recombivaxu v týdnech 0 a 24.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Účastníci dostávají dávky Twinrixu v týdnech 0 a 24. Hodnocení rizikového chování se provádí ve 12. týdnu a postvakcinační následné návštěvy a krevní testy probíhají ve 28. a 76. týdnu.
Biologický: Twinrix
Účastníci dostávají dávky Twinrixu v týdnech 0 a 24.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní séreaktivita na povrchový antigen hepatitidy B
Časové okno: Týden (Týden) 28 (Jeden měsíc po druhé imunizaci)

Seroreaktivita na povrchový antigen hepatitidy B je definována následovně:

Respondent: hladina protilátek v séru je vyšší nebo rovna 10 mIU/ml. Nereagující: hladina protilátek v séru je nižší než 10 mIU/ml.
Týden (Týden) 28 (Jeden měsíc po druhé imunizaci)
Bezpečnost a snášenlivost očkovacích režimů Recombivax a Twinrix (počet účastníků s >=1 nežádoucí příhodou (AE))
Časové okno: 12. týden, 24. týden, 28. týden, 76. týden
Frekvenční distribuce AE podle ramene studie a preferovaného termínu. Bezpečnost a snášenlivost každé vakcíny byla hodnocena měřením reaktogenity. Reakce byly kódovány jako „Jakékoli“ vs. „Žádné“. Při shrnutí distribuce AE byl uveden počet subjektů s alespoň jednou příhodou podle preferovaného termínu a studijního ramene.
12. týden, 24. týden, 28. týden, 76. týden
Bezpečnost a snášenlivost očkovacích režimů Recombivax a Twinrix: Závažné nežádoucí příhody (SAE) (počet subjektů s >= 1 SAE)
Časové okno: 12. týden, 24. týden, 28. týden, 76. týden
Frekvenční rozdělení SAE podle studijního ramene a preferovaného termínu. Bezpečnost a snášenlivost každé vakcíny byla hodnocena měřením reaktogenity. Reakce byly kódovány jako „Jakékoli“ vs. „Žádné“. Uvádí se počet účastníků s alespoň jednou SAE.
12. týden, 24. týden, 28. týden, 76. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní odpověď na vakcínu
Časové okno: 28. týden
Log10 titr byl použit jako kvantitativní odpověď na vakcínu.
28. týden
Neupravený vztah odpovědi na vakcínu proti hepatitidě B (titr Log10) a potenciálních dopadových faktorů mezi subjekty, jejichž výsledky protilátek v týdnu 28 jsou v okně návštěvy ve 28. týdnu.
Časové okno: 28. týden
Log10 titr v týdnu 28 byl použit jako kvantitativní kontinuální odpověď na vakcínu.
28. týden
Měření výsledku: Kvalitativní odpověď vakcíny na povrchový antigen hepatitidy B (Hep B) (binární); Prediktor: STUDY ARM.
Časové okno: 28. týden
Kvalitativní odpověď vakcíny na povrchový antigen hepatitidy B je definována jako „reagující“, pokud je hladina v séru >= 10 mIU/mL, a jako „nereagující“, pokud je hladina protilátek v séru < 10 mIU/mL. Rameno studie bylo analyzováno jako potenciální impaktní faktor a bylo měřeno a zkoumáno spojení s přítomností adekvátní odpovědi a také s kvantitativním titrem jeden měsíc po 2 dávkách vakcíny.
28. týden
Měření výsledku: Kvalitativní odpověď vakcíny na povrchový antigen hepatitidy B (binární); Prediktor: SITE EFFECT
Časové okno: 28. týden
Kvalitativní odpověď vakcíny na povrchový antigen hepatitidy B je definována jako „reagující“, pokud je hladina protilátek v séru >= 10 mIU/mL, a jako „nereagující“, pokud je hladina v séru < 10 mIU/mL. Účinek místa byl analyzován jako potenciální impaktní faktor a byl měřen a zkoumán na souvislost s přítomností adekvátní odpovědi a také s kvantitativním titrem jeden měsíc po 2 dávkách vakcíny.
28. týden
Měření výsledku: Kvalitativní odpověď vakcíny na povrchový antigen hepatitidy B (binární); Prediktor: VĚK
Časové okno: 28. týden
Kvalitativní odpověď vakcíny na povrchový antigen hepatitidy B (Hep B) je definována jako „reagující“, pokud je hladina v séru >= 10 mIU/mL, a jako „nereagující“, pokud je hladina protilátek v séru < 10 mIU/mL . Věk byl analyzován jako potenciální dopadový faktor a byl měřen a zkoumán vztah jak s přítomností adekvátní odpovědi, tak s kvantitativním titrem jeden měsíc po 2 dávkách vakcíny.
28. týden
Měření výsledku: Kvalitativní odpověď vakcíny na povrchový antigen hepatitidy B (binární); Prediktor: GENDER
Časové okno: 28. týden
Kvalitativní odpověď vakcíny na povrchový antigen hepatitidy B (Hep B) je definována jako „reagující“, pokud je hladina v séru >= 10 mIU/ml, a jako „nereagující“, pokud je hladina v séru < 10 mIU /ml. Pohlaví bylo analyzováno jako potenciální impaktní faktor a bylo měřeno a zkoumáno spojení s přítomností adekvátní odpovědi a také s kvantitativním titrem jeden měsíc po 2 dávkách vakcíny.
28. týden
Měření výsledku: Kvalitativní odpověď vakcíny na povrchový antigen hepatitidy B (binární); Prediktor: HISPÁNSKÁ ETNICITA
Časové okno: 28. týden
Kvalitativní odpověď vakcíny na povrchový antigen hepatitidy B (Hep B) je definována jako „reagující“, pokud je hladina v séru >= 10 mIU/mL, a jako „nereagující“, pokud je hladina protilátek v séru < 10 mIU/mL . Hispánská etnická příslušnost byla analyzována jako potenciální impaktní faktor a byla měřena a zkoumána souvislost s přítomností adekvátní odpovědi a také s kvantitativním titrem jeden měsíc po 2 dávkách vakcíny.
28. týden
Měření výsledku: Kvalitativní odpověď vakcíny na povrchový antigen hepatitidy B (binární); Prediktor: ZÁVOD
Časové okno: 28. týden
Kvalitativní odpověď vakcíny na povrchový antigen hepatitidy B (Hep B) je definována jako „reagující“, pokud je hladina v séru >= 10 mIU/ml, a jako „nereagující“, pokud je hladina protilátek v séru < 10 mIU/mL . Rasa byla analyzována jako potenciální dopadový faktor a byla měřena a zkoumána souvislost jak s přítomností adekvátní odpovědi, tak s kvantitativním titrem jeden měsíc po 2 dávkách vakcíny.
28. týden
Měření výsledku: Kvalitativní odpověď vakcíny na povrchový antigen hepatitidy B (binární); Prediktor: TÁPEŽNÍ STUPEŇ PRO ŽENY
Časové okno: 28. týden
Kvalitativní odpověď vakcíny na povrchový antigen hepatitidy B (Hep B) je definována jako „reagující“, pokud je hladina v séru >= 10 mIU/ml, a jako „nereagující“, pokud je hladina protilátek v séru < 10 mIU/mL . Tannerovo stadium podle pohlaví bylo analyzováno jako potenciální impaktní faktor a bylo měřeno a zkoumáno spojení s přítomností adekvátní odpovědi a také s kvantitativním titrem jeden měsíc po 2 dávkách vakcíny.
28. týden
Měření výsledku: Kvalitativní odpověď vakcíny na povrchový antigen hepatitidy B (binární); Prediktor: TÁPEŽNÍ STÁDIUM PRO MUŽY
Časové okno: 28. týden
Kvalitativní odpověď vakcíny na povrchový antigen hepatitidy B (Hep B) je definována jako „reagující“, pokud je hladina v séru >= 10 mIU/ml, a jako „nereagující“, pokud je hladina protilátek v séru < 10 mIU/mL . Tannerovo stadium podle pohlaví bylo analyzováno jako potenciální impaktní faktor a bylo měřeno a zkoumáno spojení s přítomností adekvátní odpovědi a také s kvantitativním titrem jeden měsíc po 2 dávkách vakcíny.
28. týden
Měření výsledku: Kvalitativní odpověď vakcíny na povrchový antigen hepatitidy B (binární); Prediktor: BMI na základní úrovni
Časové okno: 28. týden
Kvalitativní odpověď vakcíny na povrchový antigen hepatitidy B (Hep B) je definována jako „reagující“, pokud je hladina v séru >= 10 mIU/ml, a jako „nereagující“, pokud je hladina protilátek v séru < 10 mIU/mL . BMI na počátku byl analyzován jako potenciální impaktní faktor a byl měřen a zkoumán na souvislost s přítomností adekvátní odpovědi a také s kvantitativním titrem jeden měsíc po 2 dávkách vakcíny.
28. týden
Měření výsledku: Kvalitativní odpověď vakcíny na povrchový antigen hepatitidy B (binární); Prediktor: VŽDY KOUŘILÉ CIGARETY
Časové okno: 28. týden
Kvalitativní odpověď vakcíny na povrchový antigen hepatitidy B (Hep B) je definována jako „reagující“, pokud je hladina v séru >= 10 mIU/ml, a jako „nereagující“, pokud je hladina protilátek v séru < 10 mIU/mL . To, zda účastníci někdy kouřili cigarety, bylo analyzováno jako potenciální dopadový faktor a bylo měřeno a zkoumáno souvislost s přítomností adekvátní odpovědi a také s kvantitativním titrem jeden měsíc po 2 dávkách vakcíny.
28. týden
Měření výsledku: Kvalitativní odpověď vakcíny na povrchový antigen hepatitidy B (binární); Prediktor: SEXUÁLNÍ IDENTITA
Časové okno: 28. týden
Kvalitativní odpověď vakcíny na povrchový antigen hepatitidy B (Hep B) je definována jako „reagující“, pokud je hladina v séru >= 10 mIU/ml, a jako „nereagující“, pokud je hladina protilátek v séru < 10 mIU/mL . Sexuální identita byla analyzována jako potenciální impaktní faktor a byla měřena a zkoumána souvislost jak s přítomností adekvátní odpovědi, tak i s kvantitativním titrem jeden měsíc po 2 dávkách vakcíny.
28. týden
Měření výsledku: Kvalitativní odpověď vakcíny na povrchový antigen hepatitidy B (binární); Prediktor: VĚK, VE KTERÉM SUBJEKT MAL PRVNÍ SEX (NENUCENÝ)
Časové okno: 28. týden
Kvalitativní odpověď vakcíny na povrchový antigen hepatitidy B (Hep B) je definována jako „reagující“, pokud je hladina v séru >= 10 mIU/ml, a jako „nereagující“, pokud je hladina protilátek v séru < 10 mIU/mL . Věk prvního nevynuceného sexuálního setkání účastníků byl analyzován jako potenciální impaktní faktor a byl měřen a zkoumán vztah jak s přítomností adekvátní odpovědi, tak s kvantitativním titrem jeden měsíc po 2 dávkách vakcíny.
28. týden
Měření výsledku: Kvalitativní odpověď vakcíny na povrchový antigen hepatitidy B (binární); Prediktor: CELKOVÝ CELKOVÝ CELKOVÝ SEX PARTNEŘI
Časové okno: 28. týden
Kvalitativní odpověď vakcíny na povrchový antigen hepatitidy B (Hep B) je definována jako „reagující“, pokud je hladina v séru >= 10 mIU/ml, a jako „nereagující“, pokud je hladina protilátek v séru < 10 mIU/mL . Celkový počet celoživotních sexuálních partnerů byl analyzován jako potenciální dopadový faktor a byl měřen a zkoumán vztah jak s přítomností adekvátní odpovědi, tak s kvantitativním titrem jeden měsíc po 2 dávkách vakcíny.
28. týden
Měření výsledku: Kvalitativní odpověď vakcíny na povrchový antigen hepatitidy B (binární); Prediktor: CELKOVÝ CELÝ ŽIVOT MUŽE SEX PARTNEŘI
Časové okno: 28. týden
Kvalitativní odpověď vakcíny na povrchový antigen hepatitidy B (Hep B) je definována jako „reagující“, pokud je hladina v séru >= 10 mIU/ml, a jako „nereagující“, pokud je hladina protilátek v séru < 10 mIU/mL . Celkový počet celoživotních mužských sexuálních partnerů byl analyzován jako potenciální dopadový faktor a byl měřen a zkoumán vztah jak s přítomností adekvátní odpovědi, tak s kvantitativním titrem jeden měsíc po 2 dávkách vakcíny.
28. týden
Měření výsledku: Kvalitativní odpověď vakcíny na povrchový antigen hepatitidy B (binární); Prediktor: CELKOVÝ CELKOVÝ ŽIVOTNÍ SEX PARTNERKY
Časové okno: 28. týden
Kvalitativní odpověď vakcíny na povrchový antigen hepatitidy B (Hep B) je definována jako „reagující“, pokud je hladina v séru >= 10 mIU/ml, a jako „nereagující“, pokud je hladina protilátek v séru < 10 mIU/mL . Celkový počet celoživotních ženských sexuálních partnerek byl analyzován jako potenciální dopadový faktor a byl měřen a zkoumán vztah jak s přítomností adekvátní odpovědi, tak s kvantitativním titrem jeden měsíc po 2 dávkách vakcíny.
28. týden
Měření výsledku: Kvalitativní odpověď vakcíny na povrchový antigen hepatitidy B (binární); Prediktor: NĚKDY PIL ALKOHOL
Časové okno: 28. týden
Kvalitativní odpověď vakcíny na povrchový antigen hepatitidy B (Hep B) je definována jako „reagující“, pokud je hladina v séru >= 10 mIU/ml, a jako „nereagující“, pokud je hladina protilátek v séru < 10 mIU/mL . Zda účastníci někdy pili alkohol, bylo analyzováno jako potenciální impaktní faktor a bylo měřeno a zkoumáno souvislost s přítomností adekvátní odpovědi a také s kvantitativním titrem jeden měsíc po 2 dávkách vakcíny.
28. týden
Měření výsledku: Kvalitativní odpověď vakcíny na povrchový antigen hepatitidy B (binární); Prediktor: VŽDY KOUŘILI MARIHUANU
Časové okno: 28. týden
Kvalitativní odpověď vakcíny na povrchový antigen hepatitidy B (Hep B) je definována jako „reagující“, pokud je hladina v séru >= 10 mIU/ml, a jako „nereagující“, pokud je hladina protilátek v séru < 10 mIU/mL . Zda účastníci někdy kouřili marihuanu, bylo analyzováno jako potenciální impaktní faktor a bylo měřeno a zkoumáno souvislost s přítomností adekvátní odpovědi a také kvantitativním titrem jeden měsíc po 2 dávkách vakcíny.
28. týden
Měření výsledku: Kvalitativní odpověď vakcíny na povrchový antigen hepatitidy B (binární); Prediktor: VŽDY POUŽITÉ DROGY NEPŘEDPISOVANÉ
Časové okno: 28. týden
Kvalitativní odpověď vakcíny na povrchový antigen hepatitidy B (Hep B) je definována jako „reagující“, pokud je hladina v séru >= 10 mIU/ml, a jako „nereagující“, pokud je hladina protilátek v séru < 10 mIU/mL . Zda účastníci někdy užívali léky, které nebyly předepsány, bylo analyzováno jako potenciální dopadový faktor a bylo měřeno a zkoumáno souvislost s přítomností adekvátní odpovědi a také s kvantitativním titrem jeden měsíc po 2 dávkách vakcíny.
28. týden
Imunogenicita vůči Hep B 18 měsíců po první imunizaci
Časové okno: 76. týden
Přetrvávání ochranné protilátkové odpovědi bylo měřeno přítomností nebo nepřítomností 10 mIU/ml povrchové protilátky HepB a geometrickým průměrem titru stejné protilátky v 76. týdnu
76. týden
Imunogenicita proti Hep A v rameni Twinrix: Jeden měsíc po 2. vakcinaci
Časové okno: 28. týden
Protilátková odpověď proti hepatitidě A u subjektů v rameni s kombinovanou vakcínou (Twinrix) 1 měsíc po 2. očkování. Imunogenicita vůči hepatitidě se udává jako pozitivní nebo negativní odpověď. Pokud byla sérologie hepatitidy A reaktivní, pak se má za to, že účastník má pozitivní odpověď; pokud byla sérologie hepatitidy A nereaktivní, pak se má za to, že účastník má negativní odpověď.
28. týden
Imunogenicita proti Hep A v rameni Twinrix: Dvanáct měsíců po 2. vakcinaci
Časové okno: 76. týden
Protilátková odpověď proti hepatitidě A u subjektů v rameni s kombinovanou vakcínou (Twinrix) 12 měsíců po 2. očkování. Imunogenicita vůči hepatitidě se udává jako pozitivní nebo negativní odpověď.
76. týden
Imunogenicita vůči Hep A v rameni Twinrix: Celková odpověď (1 měsíc nebo 12 měsíců po 2. vakcinaci)
Časové okno: 28. a 76. týden
Protilátková odpověď proti hepatitidě A u subjektů v rameni s kombinovanou vakcínou (Twinrix) ve dvou časových bodech: 1 a 12 měsíců po 2. očkování. Imunogenicita vůči hepatitidě se udává jako pozitivní nebo negativní odpověď.
28. a 76. týden
Analýza při ošetření - Adekvátní protilátková odezva na povrchový antigen Hep B
Časové okno: 28. týden
Subjekt byl považován za séroresponzivního na povrchový antigen hepatitidy B, pokud hladina sérové ​​protilátky byla vyšší nebo rovna 10 mIU/ml. Z analýzy byli vyloučeni ti, kteří dostali pouze jednu vakcinaci, jejichž druhá vakcinace byla mimo stanovené časové okno, nebo jiné případy porušení protokolu.
28. týden
Posouzení porozumění mladým zkouškám vakcín a informovaný souhlas
Časové okno: Promítání
Hodnocení porozumění bylo měřeno dotazníkem obsahujícím šest otázek. Souhrnné skóre je součtem správných odpovědí ze šesti otázek.
Promítání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2005

První zveřejněno (ODHAD)

5. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATN 025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Recombivax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit