Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dwóch szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u młodzieży zakażonej wirusem HIV

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u młodzieży w witrynach sieci prób młodzieży: skuteczność dwóch strategii i ocena narzędzi do wykorzystania w przyszłych badaniach dotyczących zapobiegania HIV.

W tym badaniu zostaną ocenione 2 licencjonowane szczepionki (Recombivax i Twinrix) podawane w schemacie dwudawkowym młodzieży zagrożonej zapaleniem wątroby typu B i zakażeniem wirusem HIV w celu oceny immunogenności produktów w tej populacji, barier w dostarczaniu szczepionki oraz czynników, które przewidują osłabiona odpowiedź immunologiczna. Ponieważ ci młodzi ludzie są również potencjalnymi kandydatami do przyszłych prób szczepionki przeciwko HIV, badanie to będzie również obejmować wstępną ocenę zrozumienia przez młodzież formularzy świadomej zgody oraz chęci udziału w próbie szczepionki i wielokrotnych wizyt (w tym pobierania krwi do oceny immunologicznej). .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepienie profilaktyczne przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV) jest zalecane młodzieży z grupy ryzyka od ponad 10 lat, chociaż nie osiągnięto powszechnego zasięgu. Reakcja na szczepionkę u zdrowych nastolatków jest generalnie oceniana jako doskonała. Jednak dane z badania Reaching for Excellence in Adolescent Care and Health (REACH), w którym badano niezakażonych wirusem HIV nastolatków, którzy byli narażeni na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B poprzez zachowania seksualne lub dzielenie się igłami, wykazały znacznie niższy niż oczekiwano odsetek odpowiedzi na szczepionkę w tej populacji przy użyciu standardowego dawkowania szczepionki. Niektóre dane sugerują, że czynniki takie jak płeć lub wskaźnik masy ciała mogą być odpowiedzialne za różnice w odpowiedzi na szczepionkę obserwowane u poszczególnych osób. Przyczyna zmniejszonej odpowiedzi na szczepionkę w tej populacji jest niejasna. Jeśli rzeczywiście odpowiedź na szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w tej populacji jest zmniejszona, wówczas uzasadnione są wysiłki w celu określenia korelatów odpowiedzi i poprawy odpowiedzi. Proponowane badanie będzie oceniać 2 licencjonowane szczepionki podawane w schemacie dwudawkowym młodzieży zagrożonej wirusowym zapaleniem wątroby typu B i zakażeniem wirusem HIV w celu oceny immunogenności produktów w tej populacji, barier w dostarczaniu szczepionki oraz czynników, które przewidują zmniejszoną odpowiedź immunologiczną.

Ponieważ ci młodzi ludzie są również potencjalnymi kandydatami do przyszłych prób szczepionki przeciw HIV, udział w takich próbach będzie wymagał zdolności zrozumienia i gotowości do udziału w takich próbach, zdolności do powrotu na wielokrotne szczepienia i pobrania krwi w celu oceny odpowiedzi na szczepionkę oraz chęci udziału w badaniu HIV edukacja profilaktyczna. Badanie szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zapewni licencjonowaną szczepionkę młodzieży, u której szczepienie jest wskazane, i umożliwi wstępną ocenę chęci młodzieży do udziału w próbie szczepionki, która obejmuje pobieranie krwi do oceny immunologicznej.

Narzędzia, które będą niezbędne do przeprowadzenia prób szczepionki przeciwko wirusowi HIV wśród młodzieży, obejmują przyjazny dla młodzieży element edukacyjny dotyczący uproszczonej próby szczepionki z wymaganym testem pisemnym dla uczestnika, ustandaryzowany program edukacyjny dotyczący redukcji ryzyka oraz wspomagana komputerowo ocena zachowań młodzieży. Narzędzia te można sfinalizować i przetestować w terenie u młodzieży uczestniczącej w badaniu szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B bez promowania fałszywego poczucia ochrony przed HIV. Do drugorzędnych celów tego badania będzie należeć ocena szeregu narzędzi pomocniczych kluczowych dla przyszłych badań nad szczepionką przeciw HIV. Ta próba szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B będzie również służyć jako próba przygotowania szczepionki przeciw HIV dla młodzieży zagrożonej zarówno zapaleniem wątroby typu B, jak i HIV.

Projekt: Jest to badanie fazy II, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą dwóch schematów immunizacji przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u 150 młodych osób z ujemnym wynikiem HIV, przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i negatywnych przeciwciał powierzchniowych. Szczepienia będą podawane w schemacie dwudawkowym w wieku 0 i 6 miesięcy (75 osób w każdym ramieniu), a głównym wynikiem będzie odpowiedź serologiczna jeden miesiąc po dawce podawanej w 6 miesiącu. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • Unversity of Peurto Rico School of Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's Hospital National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of Southern Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2794
        • St. Jude Childrens Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku 12-17 lat z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV (brak serologicznych dowodów zakażenia wirusem HIV).
  • Negatywny wynik serologiczny zapalenia wątroby typu B. (Brak dowodów serologicznych na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBSAg), przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAb lub anty-HBs) i przeciwciała przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb lub anty-HBc)).
  • Albo brak wcześniejszych szczepień przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B albo nieznany lub niepełny stan uodpornienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Chęć uczestniczenia w poradnictwie dotyczącym redukcji ryzyka HIV i wspomaganym komputerowo pomiarze zachowań.
  • Rodzic lub opiekun prawny wyraża zgodę na piśmie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i powinny wyrazić zgodę na unikanie ciąży do końca fazy badania szczepionki. Kobiety, które podejmują stosunek seksualny, muszą być chętne do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji do końca fazy badania szczepionki (około 6 miesięcy). Decyzja o tym, co jest „wiarygodne”, należy do badacza witryny.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek poważnej choroby wymagającej leczenia lekami ogólnoustrojowymi, z wyłączeniem leczenia astmy.
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na jakiekolwiek szczepionki lub na składniki tych szczepionek (drożdże, tiomersal lub aluminium)
  • Ciąża
  • Obecna terapia immunomodulacyjna
  • Otrzymanie leczenia immunosupresyjnego (więcej niż 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika przez >1 tydzień) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wejście lub przewidywana długotrwała terapia kortykosteroidami w powyższej dawce i czasie trwania. Krótkotrwałe (<7 dni) stosowanie sterydów w leczeniu astmy nie jest wykluczone.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 2 tygodni poprzedzających włączenie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Uczestnicy otrzymują dawki Recombivax w tygodniach 0 i 24. Ocenę zachowań ryzykownych przeprowadza się w 12. tygodniu, a wizyty kontrolne po szczepieniu i badania krwi mają miejsce w 28. i 76. tygodniu.
Biologiczny: Recombivax
Uczestnicy otrzymują dawki Recombivax w tygodniach 0 i 24.
EKSPERYMENTALNY: 2
Uczestnicy otrzymują dawki szczepionki Twinrix w tygodniach 0 i 24. Ocenę zachowań ryzykownych przeprowadza się w 12. tygodniu, a wizyty kontrolne po szczepieniu i badania krwi mają miejsce w 28. i 76. tygodniu.
Biologiczny: Twinrix
Uczestnicy otrzymują dawki szczepionki Twinrix w tygodniach 0 i 24.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa reakcja serologiczna na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: Tydzień (Tydzień) 28 (Miesiąc po drugiej immunizacji)

Seroreaktywność na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B definiuje się następująco:

Osoba reagująca: poziom przeciwciał w surowicy jest większy lub równy 10 mIU/ml. Brak odpowiedzi: poziom przeciwciał w surowicy jest niższy niż 10 mIU/ml.
Tydzień (Tydzień) 28 (Miesiąc po drugiej immunizacji)
Bezpieczeństwo i tolerancja schematów szczepień Recombivax i Twinrix (liczba uczestników z >=1 zdarzeniem niepożądanym (AE))
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 76
Rozkład częstości zdarzeń niepożądanych według grupy badawczej i preferowanego okresu. Bezpieczeństwo i tolerancję każdej szczepionki oceniano przez pomiar reaktogenności. Reakcje zakodowano jako „dowolne” vs. „żadne”. Podsumowując rozkład zdarzeń niepożądanych, podano liczbę pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem według preferowanego terminu i ramienia badania.
Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 76
Bezpieczeństwo i tolerancja schematów szczepień Recombivax i Twinrix: poważne zdarzenia niepożądane (SAE) (liczba pacjentów z >= 1 SAE)
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 76
Rozkład częstości SAE według grupy badawczej i preferowanego okresu. Bezpieczeństwo i tolerancję każdej szczepionki oceniano przez pomiar reaktogenności. Reakcje zakodowano jako „dowolne” vs. „żadne”. Podaje się liczbę uczestników z co najmniej jednym SAE.
Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 76

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa odpowiedź na szczepionkę
Ramy czasowe: Tydzień 28
Miano Log10 zastosowano jako ilościową odpowiedź na szczepionkę.
Tydzień 28
Nieskorygowany związek między odpowiedzią na szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (miano log10) a potencjalnymi czynnikami wpływu wśród pacjentów, u których wyniki przeciwciał w 28. tygodniu mieszczą się w oknie wizyt w 28. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 28
Miano Log10 w tygodniu 28 zastosowano jako ilościową ciągłą odpowiedź na szczepionkę.
Tydzień 28
Miara wyniku: Jakościowa odpowiedź szczepionki na wirusowe zapalenie wątroby typu B (Hep B) Antygen powierzchniowy (binarny); Predyktor: RAMIONA BADANIA.
Ramy czasowe: Tydzień 28
Jakościowa odpowiedź szczepionki na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B jest zdefiniowana jako „odpowiedź”, jeśli poziom przeciwciał w surowicy wynosi >= 10 mIU/ml i „brak odpowiedzi”, jeśli poziom przeciwciał w surowicy wynosi < 10 mIU/ml. Ramię badania przeanalizowano pod kątem potencjalnego czynnika wpływu oraz zmierzono i zbadano związek zarówno z obecnością odpowiedniej odpowiedzi, jak i miano ilościowe jeden miesiąc po 2 dawkach szczepionki.
Tydzień 28
Miara wyniku: jakościowa odpowiedź szczepionki na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (binarna); Predyktor: EFEKT MIEJSCA
Ramy czasowe: Tydzień 28
Jakościowa odpowiedź szczepionki na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B jest zdefiniowana jako „odpowiedź”, jeśli poziom przeciwciał w surowicy wynosi >= 10 mIU/ml i „brak odpowiedzi”, jeśli poziom przeciwciał w surowicy wynosi < 10 mIU/ml. Efekt miejsca analizowano jako potencjalny czynnik wpływu oraz mierzono i badano pod kątem związku zarówno z obecnością odpowiedniej odpowiedzi, jak i mianom ilościowym jeden miesiąc po 2 dawkach szczepionki.
Tydzień 28
Miara wyniku: jakościowa odpowiedź szczepionki na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (binarna); Predyktor: WIEK
Ramy czasowe: Tydzień 28
Jakościowa odpowiedź szczepionki na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (Hep B) jest zdefiniowana jako „odpowiedź”, jeśli poziom surowicy w organizmie wynosi >= 10 mIU/ml i „brak odpowiedzi”, jeśli poziom przeciwciał w surowicy wynosi < 10 mIU/ml . Wiek analizowano jako potencjalny czynnik wpływu oraz mierzono i badano pod kątem związku zarówno z obecnością odpowiedniej odpowiedzi, jak iz ilościowym mianem miana jeden miesiąc po 2 dawkach szczepionki.
Tydzień 28
Miara wyniku: jakościowa odpowiedź szczepionki na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (binarna); Predyktor: PŁEĆ
Ramy czasowe: Tydzień 28
Jakościowa odpowiedź szczepionki na wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW typu B) Antygen powierzchniowy definiuje się jako „odpowiedzialną”, jeśli poziom w organizmie w surowicy wynosi >= 10 mIU/ml i jako „brak odpowiedzi”, jeśli poziom w organizmie w surowicy wynosi < 10 mIU /ml. Płeć została przeanalizowana jako potencjalny czynnik wpływu oraz zmierzona i zbadana pod kątem związku zarówno z obecnością odpowiedniej odpowiedzi, jak i miana ilościowego po miesiącu od podania 2 dawek szczepionki.
Tydzień 28
Miara wyniku: jakościowa odpowiedź szczepionki na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (binarna); Predyktor: POCHODZENIE HISZPAŃSKIE
Ramy czasowe: Tydzień 28
Jakościowa odpowiedź szczepionki na wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW typu B) Antygen powierzchniowy definiuje się jako „odpowiedzialną”, jeśli poziom przeciwciał w surowicy krwi wynosi >= 10 mIU/ml i „nieodpowiadającą”, jeśli poziom przeciwciał w surowicy wynosi < 10 mIU/ml . Pochodzenie etniczne Latynosów zostało przeanalizowane jako potencjalny czynnik wpływu i zostało zmierzone i zbadane pod kątem związku zarówno z obecnością odpowiedniej odpowiedzi, jak i miano ilościowe jeden miesiąc po 2 dawkach szczepionki.
Tydzień 28
Miara wyniku: jakościowa odpowiedź szczepionki na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (binarna); Predyktor: WYŚCIG
Ramy czasowe: Tydzień 28
Jakościowa odpowiedź szczepionki na wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW typu B) Antygen powierzchniowy definiuje się jako „odpowiedzialną”, jeśli poziom przeciwciał w surowicy krwi wynosi >= 10 mIU/ml i „nieodpowiadającą”, jeśli poziom przeciwciał w surowicy wynosi < 10 mIU/ml . Rasa została przeanalizowana jako potencjalny czynnik wpływu i została zmierzona i zbadana pod kątem związku zarówno z obecnością odpowiedniej odpowiedzi, jak i miano ilościowe jeden miesiąc po 2 dawkach szczepionki.
Tydzień 28
Miara wyniku: jakościowa odpowiedź szczepionki na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (binarna); Predyktor: ETAP TANNERA DLA KOBIET
Ramy czasowe: Tydzień 28
Jakościowa odpowiedź szczepionki na wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW typu B) Antygen powierzchniowy definiuje się jako „odpowiedzialną”, jeśli poziom przeciwciał w surowicy krwi wynosi >= 10 mIU/ml i „nieodpowiadającą”, jeśli poziom przeciwciał w surowicy wynosi < 10 mIU/ml . Stopień Tannera według płci został przeanalizowany jako potencjalny czynnik wpływu oraz zmierzony i zbadany pod kątem związku zarówno z obecnością odpowiedniej odpowiedzi, jak i mianem ilościowym po miesiącu od podania 2 dawek szczepionki.
Tydzień 28
Miara wyniku: jakościowa odpowiedź szczepionki na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (binarna); Predyktor: ETAP TANNERA DLA MĘŻCZYZN
Ramy czasowe: Tydzień 28
Jakościowa odpowiedź szczepionki na wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW typu B) Antygen powierzchniowy definiuje się jako „odpowiedzialną”, jeśli poziom przeciwciał w surowicy krwi wynosi >= 10 mIU/ml i „nieodpowiadającą”, jeśli poziom przeciwciał w surowicy wynosi < 10 mIU/ml . Stopień Tannera według płci został przeanalizowany jako potencjalny czynnik wpływu oraz zmierzony i zbadany pod kątem związku zarówno z obecnością odpowiedniej odpowiedzi, jak i mianem ilościowym po miesiącu od podania 2 dawek szczepionki.
Tydzień 28
Miara wyniku: jakościowa odpowiedź szczepionki na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (binarna); Predyktor: BMI na linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 28
Jakościowa odpowiedź szczepionki na wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW typu B) Antygen powierzchniowy definiuje się jako „odpowiedzialną”, jeśli poziom przeciwciał w surowicy krwi wynosi >= 10 mIU/ml i „nieodpowiadającą”, jeśli poziom przeciwciał w surowicy wynosi < 10 mIU/ml . Wyjściowy BMI analizowano jako potencjalny czynnik wpływu oraz mierzono i badano pod kątem związku zarówno z obecnością odpowiedniej odpowiedzi, jak i mianom ilościowym po miesiącu od podania 2 dawek szczepionki.
Tydzień 28
Miara wyniku: jakościowa odpowiedź szczepionki na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (binarna); Predyktor: KIEDYKOLWIEK PALIŁEM PAPIEROSY
Ramy czasowe: Tydzień 28
Jakościowa odpowiedź szczepionki na wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW typu B) Antygen powierzchniowy definiuje się jako „odpowiedzialną”, jeśli poziom przeciwciał w surowicy krwi wynosi >= 10 mIU/ml i „nieodpowiadającą”, jeśli poziom przeciwciał w surowicy wynosi < 10 mIU/ml . To, czy uczestnicy kiedykolwiek palili papierosy, zostało przeanalizowane jako potencjalny czynnik wpływu i zostało zmierzone i zbadane pod kątem związku zarówno z obecnością odpowiedniej odpowiedzi, jak i miana ilościowego jeden miesiąc po 2 dawkach szczepionki.
Tydzień 28
Miara wyniku: jakościowa odpowiedź szczepionki na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (binarna); Predyktor: TOŻSAMOŚĆ SEKSUALNA
Ramy czasowe: Tydzień 28
Jakościowa odpowiedź szczepionki na wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW typu B) Antygen powierzchniowy definiuje się jako „odpowiedzialną”, jeśli poziom przeciwciał w surowicy krwi wynosi >= 10 mIU/ml i „nieodpowiadającą”, jeśli poziom przeciwciał w surowicy wynosi < 10 mIU/ml . Tożsamość płciowa została przeanalizowana jako potencjalny czynnik wpływu oraz zmierzona i zbadana pod kątem związku zarówno z obecnością odpowiedniej odpowiedzi, jak i miano ilościowe jeden miesiąc po 2 dawkach szczepionki.
Tydzień 28
Miara wyniku: jakościowa odpowiedź szczepionki na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (binarna); Predyktor: WIEK, W KTÓRYM BADANY PIERWSZY UPRAWIŁ SEKS (NIE WYMUSZONY)
Ramy czasowe: Tydzień 28
Jakościowa odpowiedź szczepionki na wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW typu B) Antygen powierzchniowy definiuje się jako „odpowiedzialną”, jeśli poziom przeciwciał w surowicy krwi wynosi >= 10 mIU/ml i „nieodpowiadającą”, jeśli poziom przeciwciał w surowicy wynosi < 10 mIU/ml . Wiek pierwszego niewymuszonego kontaktu seksualnego uczestników został przeanalizowany jako potencjalny czynnik wpływu i został zmierzony i zbadany pod kątem związku zarówno z obecnością odpowiedniej odpowiedzi, jak i miano ilościowe jeden miesiąc po 2 dawkach szczepionki.
Tydzień 28
Miara wyniku: jakościowa odpowiedź szczepionki na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (binarna); Predyktor: CAŁKOWITA LICZBA PARTNERÓW SEKSUALNYCH
Ramy czasowe: Tydzień 28
Jakościowa odpowiedź szczepionki na wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW typu B) Antygen powierzchniowy definiuje się jako „odpowiedzialną”, jeśli poziom przeciwciał w surowicy krwi wynosi >= 10 mIU/ml i „nieodpowiadającą”, jeśli poziom przeciwciał w surowicy wynosi < 10 mIU/ml . Całkowitą liczbę partnerów seksualnych w ciągu całego życia analizowano jako potencjalny czynnik wpływu oraz mierzono i badano pod kątem związku zarówno z obecnością odpowiedniej odpowiedzi, jak i mianem ilościowym po miesiącu od podania 2 dawek szczepionki.
Tydzień 28
Miara wyniku: jakościowa odpowiedź szczepionki na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (binarna); Predyktor: CAŁKOWITA PARTNERZY SEKSUALNI W ŻYCIU MĘŻCZYZN
Ramy czasowe: Tydzień 28
Jakościowa odpowiedź szczepionki na wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW typu B) Antygen powierzchniowy definiuje się jako „odpowiedzialną”, jeśli poziom przeciwciał w surowicy krwi wynosi >= 10 mIU/ml i „nieodpowiadającą”, jeśli poziom przeciwciał w surowicy wynosi < 10 mIU/ml . Całkowitą liczbę partnerów seksualnych płci męskiej w ciągu całego życia analizowano jako potencjalny czynnik wpływu oraz mierzono i badano pod kątem związku zarówno z obecnością odpowiedniej odpowiedzi, jak i mianem ilościowym po miesiącu od podania 2 dawek szczepionki.
Tydzień 28
Miara wyniku: jakościowa odpowiedź szczepionki na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (binarna); Predyktor: CAŁKOWITA LICZBA PARTNEREK SEKSUALNYCH
Ramy czasowe: Tydzień 28
Jakościowa odpowiedź szczepionki na wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW typu B) Antygen powierzchniowy definiuje się jako „odpowiedzialną”, jeśli poziom przeciwciał w surowicy krwi wynosi >= 10 mIU/ml i „nieodpowiadającą”, jeśli poziom przeciwciał w surowicy wynosi < 10 mIU/ml . Całkowitą liczbę partnerek seksualnych w ciągu całego życia przeanalizowano jako potencjalny czynnik wpływu oraz zmierzono i zbadano pod kątem związku zarówno z obecnością odpowiedniej odpowiedzi, jak i miana ilościowego jeden miesiąc po 2 dawkach szczepionki.
Tydzień 28
Miara wyniku: jakościowa odpowiedź szczepionki na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (binarna); Przewidujący: KIEDYKOLWIEK PIŁEM ALKOHOL
Ramy czasowe: Tydzień 28
Jakościowa odpowiedź szczepionki na wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW typu B) Antygen powierzchniowy definiuje się jako „odpowiedzialną”, jeśli poziom przeciwciał w surowicy krwi wynosi >= 10 mIU/ml i „nieodpowiadającą”, jeśli poziom przeciwciał w surowicy wynosi < 10 mIU/ml . To, czy uczestnicy kiedykolwiek pili alkohol, zostało przeanalizowane jako potencjalny czynnik wpływu i zostało zmierzone i zbadane pod kątem związku zarówno z obecnością odpowiedniej odpowiedzi, jak i miana ilościowego jeden miesiąc po 2 dawkach szczepionki.
Tydzień 28
Miara wyniku: jakościowa odpowiedź szczepionki na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (binarna); Predyktor: KIEDYKOLWIEK PALIŁEM MARIHUANĘ
Ramy czasowe: Tydzień 28
Jakościowa odpowiedź szczepionki na wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW typu B) Antygen powierzchniowy definiuje się jako „odpowiedzialną”, jeśli poziom przeciwciał w surowicy krwi wynosi >= 10 mIU/ml i „nieodpowiadającą”, jeśli poziom przeciwciał w surowicy wynosi < 10 mIU/ml . To, czy uczestnicy kiedykolwiek palili marihuanę, zostało przeanalizowane jako potencjalny czynnik wpływu i zostało zmierzone i zbadane pod kątem związku zarówno z obecnością odpowiedniej odpowiedzi, jak i miana ilościowego jeden miesiąc po 2 dawkach szczepionki.
Tydzień 28
Miara wyniku: jakościowa odpowiedź szczepionki na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (binarna); Predictor: KIEDYKOLWIEK UŻYWANE NARKOTYKI NIE PRZEPISYWANE
Ramy czasowe: Tydzień 28
Jakościowa odpowiedź szczepionki na wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW typu B) Antygen powierzchniowy definiuje się jako „odpowiedzialną”, jeśli poziom przeciwciał w surowicy krwi wynosi >= 10 mIU/ml i „nieodpowiadającą”, jeśli poziom przeciwciał w surowicy wynosi < 10 mIU/ml . To, czy uczestnicy kiedykolwiek stosowali nieprzepisane leki, zostało przeanalizowane jako potencjalny czynnik wpływu i zostało zmierzone i zbadane pod kątem związku zarówno z obecnością odpowiedniej odpowiedzi, jak i miana ilościowego jeden miesiąc po 2 dawkach szczepionki.
Tydzień 28
Immunogenność wobec Hep B 18 miesięcy po pierwszej immunizacji
Ramy czasowe: Tydzień 76
Trwałość ochronnej odpowiedzi przeciwciał mierzono na podstawie obecności lub nieobecności 10 mIU/ml przeciwciała powierzchniowego HepB i średniej geometrycznej miana tego samego przeciwciała w 76. tygodniu
Tydzień 76
Immunogenność przeciwko Hep A w ramieniu Twinrix: Miesiąc po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
Przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u tych osób w grupie otrzymującej szczepionkę skojarzoną (Twinrix) 1 miesiąc po drugim szczepieniu. Immunogenność wobec zapalenia wątroby jest podawana jako odpowiedź pozytywna lub negatywna. Jeśli serologia zapalenia wątroby typu A była reaktywna, uznano, że uczestnik uzyskał pozytywną odpowiedź; jeśli serologia zapalenia wątroby typu A była niereaktywna, wówczas uznano, że uczestnik ma odpowiedź negatywną.
Tydzień 28
Immunogenność przeciwko Hep A w ramieniu szczepionki Twinrix: 12 miesięcy po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Tydzień 76
Przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u tych pacjentów w grupie otrzymującej szczepionkę skojarzoną (Twinrix) 12 miesięcy po drugim szczepieniu. Immunogenność wobec zapalenia wątroby jest podawana jako odpowiedź pozytywna lub negatywna.
Tydzień 76
Immunogenność przeciwko Hep A w ramieniu szczepionki Twinrix: ogólna odpowiedź (1 miesiąc lub 12 miesięcy po drugim szczepieniu)
Ramy czasowe: Tydzień 28 i Tydzień 76
Przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u tych pacjentów w grupie otrzymującej szczepionkę skojarzoną (Twinrix) w dwóch punktach czasowych: 1 i 12 miesięcy po drugim szczepieniu. Immunogenność wobec zapalenia wątroby jest podawana jako odpowiedź pozytywna lub negatywna.
Tydzień 28 i Tydzień 76
Analiza po potraktowaniu — odpowiednia odpowiedź przeciwciał na antygen powierzchniowy Hep B
Ramy czasowe: Tydzień 28
Pacjenta uważano za serowrażliwego na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, jeśli poziom przeciwciał w surowicy był większy lub równy 10 mIU/ml. Z analizy wykluczono osoby, które otrzymały tylko jedno szczepienie, drugie szczepienie odbyło się poza określonym przedziałem czasowym lub inne przypadki naruszenia protokołu.
Tydzień 28
Ocena zrozumienia przez młodzież procesu szczepienia i świadomej zgody
Ramy czasowe: Ekranizacja
Ocenę zrozumienia mierzono za pomocą kwestionariusza zawierającego sześć pytań. Wynik podsumowujący jest sumą poprawnych odpowiedzi z sześciu pytań.
Ekranizacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATN 025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Recombivax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj