Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность двух вакцин против гепатита В у ВИЧ-отрицательных молодых людей

27 февраля 2017 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Вакцинация против гепатита В среди молодежи в центрах сети исследований подростков: эффективность двух стратегий и оценка инструментов, которые будут использоваться в будущих испытаниях средств профилактики ВИЧ.

В этом исследовании будут оцениваться 2 лицензированных продукта вакцины (Рекомбивакс и Твинрикс), вводимые в виде двух доз молодым людям с риском заражения гепатитом В и ВИЧ-инфекцией, чтобы оценить иммуногенность продуктов в этой популяции, барьеры для доставки вакцины и факторы, которые предсказывают сниженный иммунный ответ. Поскольку эти молодые люди также являются потенциальными кандидатами для будущих испытаний вакцины против ВИЧ, это исследование также будет включать предварительную оценку понимания молодыми людьми форм информированного согласия, а также их готовность участвовать в испытании вакцины и возвращаться для повторных посещений (включая забор крови для иммунологической оценки). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Профилактическая иммунизация против гепатита В (ВГВ) рекомендуется подросткам из групп риска уже более 10 лет, хотя всеобщий охват не достигнут. Сообщается, что реакция на вакцину у здоровых подростков в целом была превосходной. Но данные исследования Reaching for Excellence in Adolescent Care and Health (REACH), в котором изучались ВИЧ-отрицательные подростки, подверженные риску заражения гепатитом В в результате полового акта или совместного использования игл, продемонстрировали гораздо более низкий, чем ожидалось, уровень ответа на вакцину в этой популяции с использованием стандартной дозировки вакцины. Некоторые данные свидетельствуют о том, что такие факторы, как пол или индекс массы тела, могут быть причиной различий в реакции на вакцину, наблюдаемых у отдельных лиц. Причина сниженного ответа на вакцину в этой популяции неясна. Если на самом деле ответ на вакцину против гепатита В в этой популяции снижен, то усилия по определению коррелятов ответа и улучшению ответа оправданы. В предлагаемом испытании будут оцениваться 2 лицензированных вакцины, вводимые по схеме двух доз молодым людям с риском заражения гепатитом В и ВИЧ-инфекцией, чтобы оценить иммуногенность продуктов в этой популяции, барьеры для введения вакцины и факторы, которые предсказывают снижение иммунного ответа.

Поскольку эти молодые люди также являются потенциальными кандидатами для будущих испытаний вакцины против ВИЧ, для участия в таких испытаниях потребуется способность понимать и готовность добровольно участвовать в таких испытаниях, способность возвращаться для многократной вакцинации и забора крови для оценки реакции на вакцину, а также готовность участвовать в испытаниях против ВИЧ. профилактическое образование. Испытание вакцины против гепатита В позволит получить лицензированную вакцину для молодых людей, которым вакцинация показана, и позволит провести предварительную оценку готовности молодежи участвовать в испытании вакцины, которое включает забор крови для иммунологической оценки.

Инструменты, которые потребуются для испытаний вакцины против ВИЧ среди молодежи, включают удобный для молодежи компонент обучения испытаниям вакцины с обязательным письменным тестом для участника, стандартизированную программу обучения по снижению риска и компьютерную оценку поведения молодежи. Эти инструменты могут быть доработаны и испытаны в полевых условиях на молодежи, участвующей в испытаниях вакцины против гепатита В, без создания ложного чувства защиты от ВИЧ. Второстепенные цели этого испытания будут включать оценку ряда вспомогательных инструментов, имеющих решающее значение для будущих испытаний вакцины против ВИЧ. Это испытание вакцины против гепатита В также послужит испытанием готовности к вакцинации против ВИЧ для молодежи, подверженной риску как гепатита В, так и ВИЧ.

Дизайн: это фаза II, рандомизированное, простое слепое испытание двух схем иммунизации против гепатита В у 150 ВИЧ-отрицательных молодых людей, имеющих ядерное антитело к гепатиту В, поверхностный антиген гепатита В и отрицательное отношение к поверхностным антителам. Вакцинации будут проводиться по двухдозовой схеме в возрасте 0 и 6 месяцев (по 75 субъектов в каждой группе), и первичным результатом будет серореактивность через месяц после 6-месячной дозы. Безопасность и переносимость также будут оцениваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • Unversity of Peurto Rico School of Medicine
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's Hospital National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of Southern Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105-2794
        • St. Jude Childrens Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-отрицательная молодежь в возрасте 12-17 лет (нет серологических признаков ВИЧ-инфекции).
  • Отрицательная серология гепатита В. (Нет серологических признаков наличия поверхностного антигена гепатита В (HBSAg), поверхностных антител к гепатиту В (HBsAb или анти-HBs) и ядерных антител к гепатиту В (HBcAb или анти-HBc)).
  • Либо отсутствие предшествующей иммунизации против гепатита В, либо неизвестный или неполный статус иммунизации против гепатита В.
  • Желание участвовать в консультировании по снижению риска заражения ВИЧ и компьютерном измерении поведения.
  • Родитель или законный опекун, готовый предоставить письменное разрешение
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и должны согласиться избегать беременности до окончания вакцинной фазы исследования. Женщины, вступающие в половую связь, должны быть готовы практиковать надежный метод контроля над рождаемостью до конца фазы вакцинации исследования (примерно 6 месяцев). Решение о том, что является «надежным», остается на усмотрение исследователя участка.

Критерий исключения:

  • Наличие любого серьезного заболевания, требующего лечения системными препаратами, за исключением лечения астмы.
  • Предыдущая аллергическая реакция на какие-либо вакцины или на компоненты этих вакцин (дрожжи, тимеросал или алюминий)
  • Беременность
  • Текущая иммуномодуляторная терапия
  • Получение иммуносупрессорной терапии (более 10 мг/сут преднизолона или его эквивалента в течение >1 недели) в течение 6 месяцев, предшествующих началу лечения, или ожидаемая длительная терапия кортикостероидами в указанных выше дозах и продолжительности. Краткосрочное (< 7 дней) применение стероидов для лечения астмы не является исключением.
  • Получение любой вакцины в течение 2 недель до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Участники получают дозы Recombivax на 0 и 24 неделе. Оценка поведения, связанного с риском, проводится на 12-й неделе, а контрольные визиты после вакцинации и анализ крови проводятся на 28-й и 76-й неделе.
Биологический: Рекомбивакс
Участники получают дозы Recombivax на 0 и 24 неделе.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Участники получают дозы Twinrix на 0 и 24 неделе. Оценка поведения, связанного с риском, проводится на 12-й неделе, а контрольные визиты после вакцинации и анализ крови проводятся на 28-й и 76-й неделе.
Биологический: Твинрикс
Участники получают дозы Twinrix на 0 и 24 неделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественная серореактивность к поверхностному антигену гепатита В
Временное ограничение: Неделя (Wk) 28 (через месяц после второй иммунизации)

Серореактивность к поверхностному антигену гепатита В определяется следующим образом:

Респондент: уровень антител в сыворотке больше или равен 10 мМЕ/мл. Неответчик: уровень сывороточных антител менее 10 мМЕ/мл.
Неделя (Wk) 28 (через месяц после второй иммунизации)
Безопасность и переносимость схем вакцинации Рекомбивакс и Твинрикс (количество участников с >=1 нежелательным явлением (НЯ))
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 24, Неделя 28, Неделя 76
Распределение частоты нежелательных явлений по группам исследования и предпочтительным терминам. Безопасность и переносимость каждой вакцины оценивали путем измерения реактогенности. Реакции были закодированы как «Любая» или «Нет». Подводя итоги распределения НЯ, сообщалось о количестве субъектов, по крайней мере, с одним событием, по предпочтительному термину и группе исследования.
Неделя 12, Неделя 24, Неделя 28, Неделя 76
Безопасность и переносимость схем вакцинации Рекомбивакс и Твинрикс: серьезные нежелательные явления (СНЯ) (количество субъектов с >= 1 СНЯ)
Временное ограничение: Неделя 12, Неделя 24, Неделя 28, Неделя 76
Распределение частоты СНЯ по группам исследования и предпочтительным терминам. Безопасность и переносимость каждой вакцины оценивали путем измерения реактогенности. Реакции были закодированы как «Любая» или «Нет». Сообщается о количестве участников с хотя бы одним SAE.
Неделя 12, Неделя 24, Неделя 28, Неделя 76

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественный ответ на вакцину
Временное ограничение: 28 неделя
Титр Log10 использовали в качестве количественного ответа на вакцину.
28 неделя
Нескорректированная взаимосвязь между реакцией на вакцину против гепатита В (титр Log10) и потенциальными факторами воздействия среди субъектов, чьи результаты антител на 28-й неделе находятся в пределах окна посещения на 28-й неделе.
Временное ограничение: 28 неделя
Титр Log10 на неделе 28 использовали в качестве количественного постоянного ответа на вакцину.
28 неделя
Критерий результата: Качественный ответ вакцины на поверхностный антиген гепатита B (Hep B) (бинарный); Предиктор: ИССЛЕДУЙТЕ РУКУ.
Временное ограничение: 28 неделя
Качественный ответ вакцины на поверхностный антиген гепатита В определяется как «респондер», если уровень антител в сыворотке >= 10 мМЕ/мл, и «нереспондер», если уровень антител в сыворотке < 10 мМЕ/мл. Группа исследования была проанализирована как потенциальный фактор воздействия, а также была измерена и исследована на предмет связи как с наличием адекватного ответа, так и с количественным титром через один месяц после введения 2 доз вакцины.
28 неделя
Критерий результата: Качественный ответ вакцины на поверхностный антиген гепатита В (бинарный); Предиктор: ЭФФЕКТ САЙТА
Временное ограничение: 28 неделя
Качественный ответ вакцины на поверхностный антиген гепатита В определяется как «респондер», если уровень антител в сыворотке >= 10 мМЕ/мл, и как «нереспондер», если уровень сыворотки тела составляет < 10 мМЕ/мл. Эффект места анализировали как потенциальный фактор воздействия, измеряли и исследовали на предмет связи как с наличием адекватного ответа, так и с количественным титром через месяц после введения 2 доз вакцины.
28 неделя
Критерий результата: Качественный ответ вакцины на поверхностный антиген гепатита В (бинарный); Предиктор: ВОЗРАСТ
Временное ограничение: 28 неделя
Качественный ответ на вакцину против поверхностного антигена гепатита В (Hep B) определяется как «респондер», если уровень антител в сыворотке >= 10 мМЕ/мл, и как «нереспондер», если уровень антител в сыворотке < 10 мМЕ/мл. . Возраст анализировали как потенциальный фактор воздействия, измеряли и исследовали на предмет связи как с наличием адекватного ответа, так и с количественным титром через месяц после введения 2 доз вакцины.
28 неделя
Критерий результата: Качественный ответ вакцины на поверхностный антиген гепатита В (бинарный); Предиктор: ПОЛ
Временное ограничение: 28 неделя
Качественный ответ на вакцину против поверхностного антигена гепатита В (Hep B) определяется как «респондер», если уровень в сыворотке тела >= 10 мМЕ/мл, и «неответчик», если уровень сыворотки в организме < 10 мМЕ. /мл. Пол анализировали как потенциальный фактор воздействия, измеряли и исследовали на предмет связи как с наличием адекватного ответа, так и с количественным титром через месяц после введения 2 доз вакцины.
28 неделя
Критерий результата: Качественный ответ вакцины на поверхностный антиген гепатита В (бинарный); Предиктор: ИСПАНСКАЯ ЭТНИЧЕСКАЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ
Временное ограничение: 28 неделя
Качественный ответ на вакцину против поверхностного антигена гепатита В (Hep B) определяется как «ответчик», если уровень сыворотки в организме >= 10 мМЕ/мл, и «не ответчик», если уровень антител в сыворотке < 10 мМЕ/мл. . Испаноязычная этническая принадлежность была проанализирована как потенциальный фактор воздействия, а также была измерена и исследована на предмет связи как с наличием адекватного ответа, так и с количественным титром через месяц после введения 2 доз вакцины.
28 неделя
Критерий результата: Качественный ответ вакцины на поверхностный антиген гепатита В (бинарный); Предиктор: ГОНКА
Временное ограничение: 28 неделя
Качественный ответ на вакцину против поверхностного антигена гепатита В (Hep B) определяется как «ответчик», если уровень сыворотки в организме >= 10 мМЕ/мл, и «не ответчик», если уровень антител в сыворотке < 10 мМЕ/мл. . Расу анализировали как потенциальный фактор воздействия, измеряли и исследовали на предмет связи как с наличием адекватного ответа, так и с количественным титром через месяц после введения 2 доз вакцины.
28 неделя
Критерий результата: Качественный ответ вакцины на поверхностный антиген гепатита В (бинарный); Предиктор: СТАДИЯ ЗАЖИГАНИЯ ДЛЯ ЖЕНЩИН
Временное ограничение: 28 неделя
Качественный ответ на вакцину против поверхностного антигена гепатита В (Hep B) определяется как «ответчик», если уровень сыворотки в организме >= 10 мМЕ/мл, и «не ответчик», если уровень антител в сыворотке < 10 мМЕ/мл. . Стадия Таннера в зависимости от пола анализировалась как потенциальный фактор воздействия, измерялась и исследовалась на предмет связи как с наличием адекватного ответа, так и с количественным титром через месяц после введения 2 доз вакцины.
28 неделя
Критерий результата: Качественный ответ вакцины на поверхностный антиген гепатита В (бинарный); Предиктор: СТАДИЯ ЗАЖИГАНИЯ ДЛЯ МУЖЧИН
Временное ограничение: 28 неделя
Качественный ответ на вакцину против поверхностного антигена гепатита В (Hep B) определяется как «ответчик», если уровень сыворотки в организме >= 10 мМЕ/мл, и «не ответчик», если уровень антител в сыворотке < 10 мМЕ/мл. . Стадия Таннера в зависимости от пола анализировалась как потенциальный фактор воздействия, измерялась и исследовалась на предмет связи как с наличием адекватного ответа, так и с количественным титром через месяц после введения 2 доз вакцины.
28 неделя
Критерий результата: Качественный ответ вакцины на поверхностный антиген гепатита В (бинарный); Предиктор: ИМТ на исходном уровне
Временное ограничение: 28 неделя
Качественный ответ на вакцину против поверхностного антигена гепатита В (Hep B) определяется как «ответчик», если уровень сыворотки в организме >= 10 мМЕ/мл, и «не ответчик», если уровень антител в сыворотке < 10 мМЕ/мл. . Исходный ИМТ анализировали как потенциальный фактор воздействия, измеряли и исследовали на предмет связи как с наличием адекватного ответа, так и с количественным титром через месяц после введения 2 доз вакцины.
28 неделя
Критерий результата: Качественный ответ вакцины на поверхностный антиген гепатита В (бинарный); Предиктор: КОГДА-ЛИБО КУРИЛИ СИГАРЕТЫ
Временное ограничение: 28 неделя
Качественный ответ на вакцину против поверхностного антигена гепатита В (Hep B) определяется как «ответчик», если уровень сыворотки в организме >= 10 мМЕ/мл, и «не ответчик», если уровень антител в сыворотке < 10 мМЕ/мл. . Было проанализировано, курили ли участники когда-либо сигареты, как потенциальный фактор воздействия, а также было измерено и исследовано на предмет связи как с наличием адекватного ответа, так и с количественным титром через месяц после введения 2 доз вакцины.
28 неделя
Критерий результата: Качественный ответ вакцины на поверхностный антиген гепатита В (бинарный); Предиктор: СЕКСУАЛЬНАЯ ИДЕНТИЧНОСТЬ
Временное ограничение: 28 неделя
Качественный ответ на вакцину против поверхностного антигена гепатита В (Hep B) определяется как «ответчик», если уровень сыворотки в организме >= 10 мМЕ/мл, и «не ответчик», если уровень антител в сыворотке < 10 мМЕ/мл. . Половая идентичность была проанализирована как потенциальный фактор воздействия, а также была измерена и исследована на предмет связи как с наличием адекватного ответа, так и с количественным титром через один месяц после введения 2 доз вакцины.
28 неделя
Критерий результата: Качественный ответ вакцины на поверхностный антиген гепатита В (бинарный); Предиктор: ВОЗРАСТ, В КОТОРОМ УЧАСТНИК ВПЕРВЫЕ ВСТУПИЛ В СЕКС (НЕ ПО ПРИНУЖДЕНИЮ)
Временное ограничение: 28 неделя
Качественный ответ на вакцину против поверхностного антигена гепатита В (Hep B) определяется как «ответчик», если уровень сыворотки в организме >= 10 мМЕ/мл, и «не ответчик», если уровень антител в сыворотке < 10 мМЕ/мл. . Возраст первого непринужденного полового акта участников был проанализирован как потенциальный фактор воздействия, а также был измерен и исследован на предмет связи как с наличием адекватного ответа, так и с количественным титром через месяц после введения 2 доз вакцины.
28 неделя
Критерий результата: Качественный ответ вакцины на поверхностный антиген гепатита В (бинарный); Предиктор: ВСЕГО СЕКСУАЛЬНЫХ ПАРТНЕРОВ ЗА ЖИЗНЬ
Временное ограничение: 28 неделя
Качественный ответ на вакцину против поверхностного антигена гепатита В (Hep B) определяется как «ответчик», если уровень сыворотки в организме >= 10 мМЕ/мл, и «не ответчик», если уровень антител в сыворотке < 10 мМЕ/мл. . Общее количество половых партнеров на протяжении всей жизни анализировали как потенциальный фактор воздействия, измеряли и исследовали на предмет связи как с наличием адекватного ответа, так и с количественным титром через месяц после введения 2 доз вакцины.
28 неделя
Критерий результата: Качественный ответ вакцины на поверхностный антиген гепатита В (бинарный); Предиктор: ВСЕГО СЕКСУАЛЬНЫХ ПАРТНЕРОВ МУЖЧИНЫ ЗА ЖИЗНЬ.
Временное ограничение: 28 неделя
Качественный ответ на вакцину против поверхностного антигена гепатита В (Hep B) определяется как «ответчик», если уровень сыворотки в организме >= 10 мМЕ/мл, и «не ответчик», если уровень антител в сыворотке < 10 мМЕ/мл. . Общее количество половых партнеров мужского пола в течение всей жизни анализировали как потенциальный фактор воздействия, измеряли и исследовали на предмет связи как с наличием адекватного ответа, так и с количественным титром через месяц после введения 2 доз вакцины.
28 неделя
Критерий результата: Качественный ответ вакцины на поверхностный антиген гепатита В (бинарный); Предиктор: ОБЩАЯ ЖИЗНЬ ЖЕНЩИН СЕКСУАЛЬНЫХ ПАРТНЕРОВ
Временное ограничение: 28 неделя
Качественный ответ на вакцину против поверхностного антигена гепатита В (Hep B) определяется как «ответчик», если уровень сыворотки в организме >= 10 мМЕ/мл, и «не ответчик», если уровень антител в сыворотке < 10 мМЕ/мл. . Общее количество половых партнеров женского пола в течение жизни анализировали как потенциальный фактор воздействия, измеряли и исследовали на предмет связи как с наличием адекватного ответа, так и с количественным титром через месяц после введения 2 доз вакцины.
28 неделя
Критерий результата: Качественный ответ вакцины на поверхностный антиген гепатита В (бинарный); Предиктор: КОГДА-ЛИБО ПЬЕТ АЛКОГОЛЬ
Временное ограничение: 28 неделя
Качественный ответ на вакцину против поверхностного антигена гепатита В (Hep B) определяется как «ответчик», если уровень сыворотки в организме >= 10 мМЕ/мл, и «не ответчик», если уровень антител в сыворотке < 10 мМЕ/мл. . Употребляли ли когда-либо участники алкоголь, анализировали как потенциальный фактор воздействия, измеряли и исследовали на предмет связи как с наличием адекватного ответа, так и с количественным титром через месяц после введения 2 доз вакцины.
28 неделя
Критерий результата: Качественный ответ вакцины на поверхностный антиген гепатита В (бинарный); Предиктор: КОГДА-ЛИБО КУРИЛ МАРИХУАНУ
Временное ограничение: 28 неделя
Качественный ответ на вакцину против поверхностного антигена гепатита В (Hep B) определяется как «ответчик», если уровень сыворотки в организме >= 10 мМЕ/мл, и «не ответчик», если уровень антител в сыворотке < 10 мМЕ/мл. . Было проанализировано, курили ли участники когда-либо марихуану, как потенциальный фактор воздействия, а также было измерено и исследовано на предмет связи как с наличием адекватного ответа, так и с количественным титром через месяц после введения 2 доз вакцины.
28 неделя
Критерий результата: Качественный ответ вакцины на поверхностный антиген гепатита В (бинарный); Предиктор: КОГДА-ЛИБО ПРИНИМАЛИ НАРКОТИКИ, НЕ ПРОПИСЫВАЛИ
Временное ограничение: 28 неделя
Качественный ответ на вакцину против поверхностного антигена гепатита В (Hep B) определяется как «ответчик», если уровень сыворотки в организме >= 10 мМЕ/мл, и «не ответчик», если уровень антител в сыворотке < 10 мМЕ/мл. . Было проанализировано, использовали ли когда-либо участники непрописанные лекарства, как потенциальный фактор воздействия, а также было измерено и исследовано на предмет связи как с наличием адекватного ответа, так и с количественным титром через месяц после введения 2 доз вакцины.
28 неделя
Иммуногенность к гепатиту В через 18 месяцев после первой иммунизации
Временное ограничение: Неделя 76
Стойкость защитного гуморального ответа измеряли по наличию или отсутствию 10 мМЕ/мл поверхностного антитела к HepB и среднему геометрическому титру того же антитела на неделе 76.
Неделя 76
Иммуногенность к гепатиту А в группе Twinrix: через месяц после второй вакцинации
Временное ограничение: 28 неделя
Реакция антител против гепатита А у субъектов, принимавших комбинированную вакцину (Твинрикс), через 1 месяц после второй вакцинации. Иммуногенность к гепатиту дается как положительный или отрицательный ответ. Если серология гепатита А была реактивной, то считалось, что у участника положительный ответ; если серология гепатита А была нереактивной, то считалось, что у участника отрицательный ответ.
28 неделя
Иммуногенность к гепатиту А в группе Twinrix: через двенадцать месяцев после второй вакцинации
Временное ограничение: Неделя 76
Реакция антител против гепатита А у субъектов, принимавших комбинированную вакцину (Твинрикс), через 12 месяцев после второй вакцинации. Иммуногенность к гепатиту дается как положительный или отрицательный ответ.
Неделя 76
Иммуногенность к гепатиту А в группе Твинрикс: общий ответ (через 1 или 12 месяцев после второй вакцинации)
Временное ограничение: Неделя 28 и неделя 76
Реакция антител против гепатита А у субъектов, принимавших комбинированную вакцину (Твинрикс), в двух временных точках: через 1 и 12 месяцев после второй вакцинации. Иммуногенность к гепатиту дается как положительный или отрицательный ответ.
Неделя 28 и неделя 76
Анализ после лечения – Адекватный ответ антител на поверхностный антиген гепатита В
Временное ограничение: 28 неделя
Субъект считался серочувствительным к поверхностному антигену гепатита В, если уровень антител в сыворотке был выше или равен 10 мМЕ/мл. Из анализа исключались лица, получившие только однократную вакцинацию, повторная вакцинация которых была вне указанного временного окна или другие случаи нарушения протокола.
28 неделя
Оценка понимания молодежью испытаний вакцины и информированного согласия
Временное ограничение: Скрининг
Оценка понимания измерялась анкетой, содержащей шесть вопросов. Суммарный балл представляет собой сумму правильных ответов на шесть вопросов.
Скрининг

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATN 025

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Клинические исследования Рекомбивакс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться