Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van twee hepatitis B-vaccins bij hiv-negatieve jongeren

27 februari 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Hepatitis B-vaccinatie bij jongeren op proefnetwerksites voor adolescenten: effectiviteit van twee strategieën en evaluatie van instrumenten die in toekomstige hiv-preventieonderzoeken kunnen worden gebruikt.

Deze studie zal 2 goedgekeurde vaccinproducten evalueren (Recombivax en Twinrix) die in een schema van twee doses worden gegeven aan jongeren die risico lopen op hepatitis B- en HIV-infectie, om de immunogeniciteit van de producten in deze populatie, barrières voor vaccintoediening en factoren die een verminderde immuunrespons. Aangezien deze jongeren ook potentiële kandidaten zijn voor toekomstige hiv-vaccinonderzoeken, zal deze studie ook een voorlopige beoordeling omvatten van het begrip van jongeren van geïnformeerde toestemmingsformulieren, en bereidheid om deel te nemen aan een vaccinonderzoek en terug te keren voor meerdere bezoeken (inclusief bloedafnames voor immunologische beoordeling). .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Profylactische immunisatie tegen hepatitis B (HBV) wordt al meer dan 10 jaar aanbevolen voor adolescenten die risico lopen, hoewel er geen universele dekking is bereikt. De vaccinrespons bij gezonde adolescenten is over het algemeen uitstekend. Maar gegevens uit het onderzoek Reaching for Excellence in Adolescent Care and Health (REACH), dat hiv-negatieve adolescenten bestudeerde die het risico liepen om een ​​hepatitis B-infectie op te lopen door seksueel gedrag of het delen van naalden, hebben een veel lager dan verwachte vaccinrespons aangetoond in deze populatie met behulp van standaard vaccindosering. Sommige gegevens suggereren dat factoren zoals geslacht of body mass index verantwoordelijk kunnen zijn voor de waargenomen verschillen in respons op het vaccin bij individuen. De reden voor de verminderde vaccinrespons in deze populatie is onduidelijk. Als de respons op het hepatitis B-vaccin in deze populatie inderdaad afneemt, dan zijn inspanningen om de correlaten van de respons te bepalen en de respons te verbeteren gerechtvaardigd. De voorgestelde proef zal 2 goedgekeurde vaccinproducten evalueren die in een schema met twee doses worden gegeven aan jongeren met een risico op hepatitis B- en HIV-infectie om de immunogeniciteit van de producten in deze populatie, barrières voor vaccintoediening en factoren die een verminderde immuunrespons voorspellen, te evalueren.

Aangezien deze jongeren ook potentiële kandidaten zijn voor toekomstige HIV-vaccinonderzoeken, vereist deelname aan dergelijke onderzoeken het vermogen om dergelijke onderzoeken te begrijpen en zich vrijwillig aan te melden voor dergelijke onderzoeken, het vermogen om terug te komen voor meerdere vaccinaties en bloedafnames om de vaccinrespons te beoordelen, en de bereidheid om deel te nemen aan HIV preventie onderwijs. Een hepatitis B-vaccinatieonderzoek zal een goedgekeurd vaccin opleveren voor jongeren bij wie het vaccin geïndiceerd is en zal een voorlopige beoordeling mogelijk maken van de bereidheid van jongeren om deel te nemen aan een vaccinonderzoek waarbij bloed wordt afgenomen voor immunologische beoordeling.

Hulpmiddelen die nodig zullen zijn voor HIV-vaccinproeven bij jongeren zijn onder meer een jeugdvriendelijke, vereenvoudigde voorlichting over vaccinproeven met een verplichte schriftelijke test voor de deelnemer, een gestandaardiseerd onderwijsprogramma voor risicovermindering en een computerondersteunde beoordeling van het gedrag van jongeren. Deze hulpmiddelen kunnen worden afgerond en in de praktijk worden getest bij jongeren die deelnemen aan de hepatitis B-vaccinatieproef zonder een vals gevoel van bescherming tegen hiv te bevorderen. Secundaire doelstellingen van deze proef omvatten de beoordeling van een aantal hulpinstrumenten die cruciaal zijn voor toekomstige hiv-vaccinonderzoeken. Deze hepatitis B-vaccinatieproef zal ook dienen als voorbereidingsproef voor hiv-vaccinatie voor jongeren die risico lopen op zowel hepatitis B als hiv.

Opzet: Dit is een fase II, gerandomiseerde, enkelblinde studie van twee hepatitis B-immunisatieregimes bij 150 hiv-negatieve, hepatitis B-kernantilichamen, hepatitis B-oppervlakte-antigeen en oppervlakte-antilichaam-negatieve jongeren. Vaccinaties zullen worden gegeven in een schema van twee doses op 0 en zes maanden (75 proefpersonen in elke arm) en het primaire resultaat is seroresponsiviteit een maand na de dosis van 6 maanden. Veiligheid en verdraagbaarheid zullen ook worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Unversity of Peurto Rico School of Medicine
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's Hospital National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of Southern Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Ruth M Rothstein CORE Center/ John H Stroger Jr Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-2794
        • St. Jude Childrens Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-negatieve jongeren van 12-17 jaar (geen serologisch bewijs van hiv-infectie).
  • Negatieve hepatitis B-serologie. (Geen serologisch bewijs van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBSAg), hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (HBsAb of anti-HBs) en hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb of anti-HBc)).
  • Ofwel geen eerdere hepatitis B-immunisaties ofwel een onbekende of onvolledige hepatitis B-immunisatiestatus.
  • Bereid om deel te nemen aan counseling voor hiv-risicovermindering en computerondersteunde gedragsmetingen.
  • Ouder of wettelijke voogd bereid om schriftelijke toestemming te geven
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en moeten ermee instemmen zwangerschap te vermijden tot het einde van de vaccinfase van het onderzoek. Vrouwen die geslachtsgemeenschap hebben, moeten bereid zijn een betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen tot het einde van de vaccinfase van het onderzoek (ongeveer 6 maanden). De beslissing over wat "betrouwbaar" is, is ter beoordeling van de onderzoeker van de locatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een ernstige ziekte die behandeling met systemische medicatie vereist, met uitzondering van behandeling voor astma.
  • Eerdere allergische reactie op een vaccin of op bestanddelen van deze vaccins (gist, thimerosal of aluminium)
  • Zwangerschap
  • Huidige immunomodulatortherapie
  • Ontvangst van immunosuppressortherapie (meer dan 10 mg/dag prednison of equivalent gedurende >1 week) in de 6 maanden voorafgaand aan aanvang of verwachte langdurige behandeling met corticosteroïden in de bovengenoemde dosis en duur. Kortdurend (< 7 dagen) gebruik van steroïden voor de behandeling van astma is geen uitsluiting.
  • Ontvangst van een vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Deelnemers krijgen doses Recombivax in week 0 en 24. In week 12 wordt een risico-gedragsanalyse uitgevoerd en in week 28 en 76 vinden follow-upbezoeken na vaccinatie en bloedonderzoek plaats.
Biologisch: Recombivax
Deelnemers krijgen doses Recombivax in week 0 en 24.
EXPERIMENTEEL: 2
Deelnemers krijgen doses Twinrix in week 0 en week 24. In week 12 wordt een risico-gedragsanalyse uitgevoerd en in week 28 en 76 vinden follow-upbezoeken na vaccinatie en bloedonderzoek plaats.
Biologisch: Tweeling
Deelnemers krijgen doses Twinrix in week 0 en week 24.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve seroresponsiviteit op hepatitis B-oppervlakte-antigeen
Tijdsspanne: Week (Wk) 28 (een maand na de tweede immunisatie)

Seroresponsiviteit op hepatitis B-oppervlakte-antigeen wordt als volgt gedefinieerd:

Responder: het serumantilichaamniveau is groter dan of gelijk aan 10 mIE/ml. Non-responder: het serumantilichaamniveau is minder dan 10 mIE/ml.
Week (Wk) 28 (een maand na de tweede immunisatie)
Veiligheid en verdraagbaarheid van vaccinregimes van Recombivax en Twinrix (aantal deelnemers met >=1 bijwerking (AE))
Tijdsspanne: Week 12, week 24, week 28, week 76
Frequentieverdeling van AE's per studiearm en voorkeursterm. De veiligheid en verdraagbaarheid van elk vaccin werd beoordeeld door de reactogeniciteit te meten. De reacties werden gecodeerd als "Any" vs. "None". Om de verdeling van bijwerkingen samen te vatten, werd het aantal proefpersonen met ten minste één gebeurtenis per voorkeursperiode en onderzoeksarm gerapporteerd.
Week 12, week 24, week 28, week 76
Veiligheid en verdraagbaarheid van vaccinregimes van Recombivax en Twinrix: ernstige bijwerkingen (SAE) (aantal proefpersonen met >= 1 SAE)
Tijdsspanne: Week 12, week 24, week 28, week 76
Frequentieverdeling van SAE per studiearm en voorkeursterm. De veiligheid en verdraagbaarheid van elk vaccin werd beoordeeld door de reactogeniciteit te meten. De reacties werden gecodeerd als "Any" vs. "None". Het aantal deelnemers met minimaal één SAE wordt gerapporteerd.
Week 12, week 24, week 28, week 76

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve vaccinrespons
Tijdsspanne: Week 28
De Log10-titer werd gebruikt als de kwantitatieve vaccinrespons.
Week 28
Onaangepaste relatie tussen hepatitis B-vaccinrespons (Log10-titer) en potentiële impactfactoren bij proefpersonen van wie de antilichaamresultaten in week 28 binnen het bezoekvenster van week 28 vallen.
Tijdsspanne: Week 28
De Log10-titer in week 28 werd gebruikt als de kwantitatieve continue vaccinrespons.
Week 28
Uitkomstmaat: kwalitatieve vaccinrespons op hepatitis B (Hep B) oppervlakte-antigeen (binair); Voorspeller: STUDIEARM.
Tijdsspanne: Week 28
Kwalitatieve vaccinrespons op Hepatitis B-oppervlakte-antigeen wordt gedefinieerd als een "Responder" als het serum-lichaamsniveau >= 10 mIE/ml is en een "niet-responder" als het serum-antilichaamniveau < 10 mIU/ml is. De onderzoeksarm werd geanalyseerd als een potentiële impactfactor en werd gemeten en onderzocht op de associatie met zowel de aanwezigheid van een adequate respons als de kwantitatieve titer een maand na 2 vaccindoses.
Week 28
Uitkomstmaat: kwalitatieve vaccinrespons op hepatitis B-oppervlakte-antigeen (binair); Voorspeller: SITE-EFFECT
Tijdsspanne: Week 28
Kwalitatieve vaccinrespons op hepatitis B-oppervlakte-antigeen wordt gedefinieerd als een "responder" als het serum-antilichaamniveau >= 10 mIU/ml is en een "niet-responder" als het serum-lichaamsniveau < 10 mIU/ml is. Plaatseffect werd geanalyseerd als een potentiële impactfactor en werd gemeten en onderzocht op de associatie met zowel de aanwezigheid van een adequate respons als de kwantitatieve titer een maand na 2 vaccindoses.
Week 28
Uitkomstmaat: kwalitatieve vaccinrespons op hepatitis B-oppervlakte-antigeen (binair); Voorspeller: LEEFTIJD
Tijdsspanne: Week 28
Kwalitatieve vaccinrespons op hepatitis B (Hep B) Oppervlakte-antigeen wordt gedefinieerd als een "Responder" als het serum-lichaamsniveau >= 10 mIU/ml is en een "Non-responder" als het serum-antilichaamgehalte < 10 mIU/ml is. . Leeftijd werd geanalyseerd als een potentiële impactfactor en werd gemeten en onderzocht op de associatie met zowel de aanwezigheid van een adequate respons als de kwantitatieve titer een maand na 2 vaccindoses.
Week 28
Uitkomstmaat: kwalitatieve vaccinrespons op hepatitis B-oppervlakte-antigeen (binair); Voorspeller: GESLACHT
Tijdsspanne: Week 28
Kwalitatieve vaccinrespons op hepatitis B (Hep B) Oppervlakte-antigeen wordt gedefinieerd als een "Responder" als het serumlichaamsniveau >= 10 mIE/ml is en een "niet-responder" als het serumlichaamsniveau < 10 mIU is. /ml. Geslacht werd geanalyseerd als een potentiële impactfactor en werd gemeten en onderzocht op de associatie met zowel de aanwezigheid van een adequate respons als de kwantitatieve titer een maand na 2 vaccindoses.
Week 28
Uitkomstmaat: kwalitatieve vaccinrespons op hepatitis B-oppervlakte-antigeen (binair); Voorspeller: SPAANSE ETHNICITEIT
Tijdsspanne: Week 28
Kwalitatieve vaccinrespons op hepatitis B (Hep B) Oppervlakte-antigeen wordt gedefinieerd als een "Responder" als het serum-lichaamsniveau >= 10 mIU/ml is en een "Non-responder" als het serum-antilichaamgehalte < 10 mIU/ml is. . Spaanse etniciteit werd geanalyseerd als een potentiële impactfactor en werd gemeten en onderzocht op de associatie met zowel de aanwezigheid van een adequate respons als de kwantitatieve titer een maand na 2 vaccindoses.
Week 28
Uitkomstmaat: kwalitatieve vaccinrespons op hepatitis B-oppervlakte-antigeen (binair); Voorspeller: RACE
Tijdsspanne: Week 28
Kwalitatieve vaccinrespons op hepatitis B (Hep B) Oppervlakte-antigeen wordt gedefinieerd als een "Responder" als het serum-lichaamsniveau >= 10 mIU/ml is en een "Non-responder" als het serum-antilichaamgehalte < 10 mIU/ml is. . Ras werd geanalyseerd als een potentiële impactfactor en werd gemeten en onderzocht op de associatie met zowel de aanwezigheid van een adequate respons als de kwantitatieve titer een maand na 2 vaccindoses.
Week 28
Uitkomstmaat: kwalitatieve vaccinrespons op hepatitis B-oppervlakte-antigeen (binair); Voorspeller: TANNER STAGE VOOR VROUWEN
Tijdsspanne: Week 28
Kwalitatieve vaccinrespons op hepatitis B (Hep B) Oppervlakte-antigeen wordt gedefinieerd als een "Responder" als het serum-lichaamsniveau >= 10 mIU/ml is en een "Non-responder" als het serum-antilichaamgehalte < 10 mIU/ml is. . Tanner-stadium per geslacht werd geanalyseerd als een potentiële impactfactor en werd gemeten en onderzocht op de associatie met zowel de aanwezigheid van een adequate respons als de kwantitatieve titer een maand na 2 vaccindoses.
Week 28
Uitkomstmaat: kwalitatieve vaccinrespons op hepatitis B-oppervlakte-antigeen (binair); Voorspeller: TANNER STAGE VOOR MANNEN
Tijdsspanne: Week 28
Kwalitatieve vaccinrespons op hepatitis B (Hep B) Oppervlakte-antigeen wordt gedefinieerd als een "Responder" als het serum-lichaamsniveau >= 10 mIU/ml is en een "Non-responder" als het serum-antilichaamgehalte < 10 mIU/ml is. . Tanner-stadium per geslacht werd geanalyseerd als een potentiële impactfactor en werd gemeten en onderzocht op de associatie met zowel de aanwezigheid van een adequate respons als de kwantitatieve titer een maand na 2 vaccindoses.
Week 28
Uitkomstmaat: kwalitatieve vaccinrespons op hepatitis B-oppervlakte-antigeen (binair); Voorspeller: BMI bij baseline
Tijdsspanne: Week 28
Kwalitatieve vaccinrespons op hepatitis B (Hep B) Oppervlakte-antigeen wordt gedefinieerd als een "Responder" als het serum-lichaamsniveau >= 10 mIU/ml is en een "Non-responder" als het serum-antilichaamgehalte < 10 mIU/ml is. . BMI bij baseline werd geanalyseerd als een potentiële impactfactor en werd gemeten en onderzocht op de associatie met zowel de aanwezigheid van een adequate respons als de kwantitatieve titer een maand na 2 vaccindoses.
Week 28
Uitkomstmaat: kwalitatieve vaccinrespons op hepatitis B-oppervlakte-antigeen (binair); Voorspeller: OOIT GEROOKTE SIGARETTEN
Tijdsspanne: Week 28
Kwalitatieve vaccinrespons op hepatitis B (Hep B) Oppervlakte-antigeen wordt gedefinieerd als een "Responder" als het serum-lichaamsniveau >= 10 mIU/ml is en een "Non-responder" als het serum-antilichaamgehalte < 10 mIU/ml is. . Of deelnemers ooit sigaretten rookten, werd geanalyseerd als een potentiële impactfactor en werd gemeten en onderzocht op de associatie met zowel de aanwezigheid van een adequate respons als de kwantitatieve titer een maand na 2 vaccindoses.
Week 28
Uitkomstmaat: kwalitatieve vaccinrespons op hepatitis B-oppervlakte-antigeen (binair); Voorspeller: SEKSUELE IDENTITEIT
Tijdsspanne: Week 28
Kwalitatieve vaccinrespons op hepatitis B (Hep B) Oppervlakte-antigeen wordt gedefinieerd als een "Responder" als het serum-lichaamsniveau >= 10 mIU/ml is en een "Non-responder" als het serum-antilichaamgehalte < 10 mIU/ml is. . Seksuele identiteit werd geanalyseerd als een potentiële impactfactor en werd gemeten en onderzocht op de associatie met zowel de aanwezigheid van een adequate respons als de kwantitatieve titer een maand na 2 vaccindoses.
Week 28
Uitkomstmaat: kwalitatieve vaccinrespons op hepatitis B-oppervlakte-antigeen (binair); Voorspeller: LEEFTIJD WAAROP DE PROEFPERIODE VOOR HET EERST GESLACHT HAD (NIET GEDWONGEN)
Tijdsspanne: Week 28
Kwalitatieve vaccinrespons op hepatitis B (Hep B) Oppervlakte-antigeen wordt gedefinieerd als een "Responder" als het serum-lichaamsniveau >= 10 mIU/ml is en een "Non-responder" als het serum-antilichaamgehalte < 10 mIU/ml is. . De leeftijd van de eerste ongedwongen seksuele ontmoeting van de deelnemers werd geanalyseerd als een potentiële impactfactor en werd gemeten en onderzocht op de associatie met zowel de aanwezigheid van een adequate respons als de kwantitatieve titer een maand na 2 vaccindoses.
Week 28
Uitkomstmaat: kwalitatieve vaccinrespons op hepatitis B-oppervlakte-antigeen (binair); Voorspeller: TOTALE LEVENSLANGE SEKSPARTNERS
Tijdsspanne: Week 28
Kwalitatieve vaccinrespons op hepatitis B (Hep B) Oppervlakte-antigeen wordt gedefinieerd als een "Responder" als het serum-lichaamsniveau >= 10 mIU/ml is en een "Non-responder" als het serum-antilichaamgehalte < 10 mIU/ml is. . Het totale aantal levenslange sekspartners werd geanalyseerd als een potentiële impactfactor en werd gemeten en onderzocht op de associatie met zowel de aanwezigheid van een adequate respons als de kwantitatieve titer een maand na 2 vaccindoses.
Week 28
Uitkomstmaat: kwalitatieve vaccinrespons op hepatitis B-oppervlakte-antigeen (binair); Voorspeller: TOTALE LEVENSLANGE MANNELIJKE SEKSPARTNERS
Tijdsspanne: Week 28
Kwalitatieve vaccinrespons op hepatitis B (Hep B) Oppervlakte-antigeen wordt gedefinieerd als een "Responder" als het serum-lichaamsniveau >= 10 mIU/ml is en een "Non-responder" als het serum-antilichaamgehalte < 10 mIU/ml is. . Het totale aantal levenslange mannelijke sekspartners werd geanalyseerd als een potentiële impactfactor en werd gemeten en onderzocht op de associatie met zowel de aanwezigheid van een adequate respons als de kwantitatieve titer een maand na 2 vaccindoses.
Week 28
Uitkomstmaat: kwalitatieve vaccinrespons op hepatitis B-oppervlakte-antigeen (binair); Voorspeller: TOTALE LEVENSLANGE VROUWELIJKE SEKSPARTNERS
Tijdsspanne: Week 28
Kwalitatieve vaccinrespons op hepatitis B (Hep B) Oppervlakte-antigeen wordt gedefinieerd als een "Responder" als het serum-lichaamsniveau >= 10 mIU/ml is en een "Non-responder" als het serum-antilichaamgehalte < 10 mIU/ml is. . Het totale aantal levenslange vrouwelijke sekspartners werd geanalyseerd als een potentiële impactfactor en werd gemeten en onderzocht op de associatie met zowel de aanwezigheid van een adequate respons als de kwantitatieve titer een maand na 2 vaccindoses.
Week 28
Uitkomstmaat: kwalitatieve vaccinrespons op hepatitis B-oppervlakte-antigeen (binair); Voorspeller: OOIT DRONKEN ALCOHOL
Tijdsspanne: Week 28
Kwalitatieve vaccinrespons op hepatitis B (Hep B) Oppervlakte-antigeen wordt gedefinieerd als een "Responder" als het serum-lichaamsniveau >= 10 mIU/ml is en een "Non-responder" als het serum-antilichaamgehalte < 10 mIU/ml is. . Of deelnemers ooit alcohol dronken, werd geanalyseerd als een potentiële impactfactor en werd gemeten en onderzocht op de associatie met zowel de aanwezigheid van een adequate respons als de kwantitatieve titer een maand na 2 vaccindoses.
Week 28
Uitkomstmaat: kwalitatieve vaccinrespons op hepatitis B-oppervlakte-antigeen (binair); Voorspeller: OOIT GEROOKTE MARIHUANA
Tijdsspanne: Week 28
Kwalitatieve vaccinrespons op hepatitis B (Hep B) Oppervlakte-antigeen wordt gedefinieerd als een "Responder" als het serum-lichaamsniveau >= 10 mIU/ml is en een "Non-responder" als het serum-antilichaamgehalte < 10 mIU/ml is. . Of deelnemers ooit marihuana rookten, werd geanalyseerd als een potentiële impactfactor en werd gemeten en onderzocht op de associatie met zowel de aanwezigheid van een adequate respons als de kwantitatieve titer een maand na 2 vaccindoses.
Week 28
Uitkomstmaat: kwalitatieve vaccinrespons op hepatitis B-oppervlakte-antigeen (binair); Voorspeller: OOIT GEBRUIKTE DRUGS NIET VOORSCHRIJVEN
Tijdsspanne: Week 28
Kwalitatieve vaccinrespons op hepatitis B (Hep B) Oppervlakte-antigeen wordt gedefinieerd als een "Responder" als het serum-lichaamsniveau >= 10 mIU/ml is en een "Non-responder" als het serum-antilichaamgehalte < 10 mIU/ml is. . Of deelnemers ooit medicijnen gebruikten die niet waren voorgeschreven, werd geanalyseerd als een potentiële impactfactor en werd gemeten en onderzocht op de associatie met zowel de aanwezigheid van een adequate respons als de kwantitatieve titer een maand na 2 vaccindoses.
Week 28
Immunogeniciteit voor Hep B 18 maanden na de eerste immunisatie
Tijdsspanne: Week 76
Persistentie van beschermende antilichaamrespons werd gemeten door aanwezigheid of afwezigheid van 10 mIU/ml HepB-oppervlakte-antilichaam en geometrisch gemiddelde titer van hetzelfde antilichaam in week 76
Week 76
Immunogeniciteit voor Hep A in de Twinrix-arm: één maand na de 2e vaccinatie
Tijdsspanne: Week 28
Hepatitis A-antilichaamrespons bij proefpersonen in de gecombineerde vaccinarm (Twinrix) 1 maand na de 2e vaccinatie. Immunogeniciteit voor hepatitis wordt gegeven als een positieve of negatieve reactie. Als de hepatitis A-serologie reactief was, werd aangenomen dat de deelnemer een positieve reactie had; als de hepatitis A-serologie niet-reactief was, werd aangenomen dat de deelnemer een negatieve reactie had.
Week 28
Immunogeniciteit voor Hep A in de Twinrix-arm: twaalf maanden na de 2e vaccinatie
Tijdsspanne: Week 76
Hepatitis A-antilichaamrespons bij proefpersonen in de gecombineerde vaccinarm (Twinrix) 12 maanden na de 2e vaccinatie. Immunogeniciteit voor hepatitis wordt gegeven als een positieve of negatieve reactie.
Week 76
Immunogeniciteit voor Hep A in de Twinrix-arm: algehele respons (1 maand of 12 maanden na de 2e vaccinatie)
Tijdsspanne: Week 28 en Week 76
Hepatitis A-antilichaamrespons bij proefpersonen in de gecombineerde vaccinarm (Twinrix) op twee tijdstippen: 1 en 12 maanden na de 2e vaccinatie. Immunogeniciteit voor hepatitis wordt gegeven als een positieve of negatieve reactie.
Week 28 en Week 76
Analyse zoals behandeld - Adequate antilichaamrespons op Hep B-oppervlakte-antigeen
Tijdsspanne: Week 28
De proefpersoon werd geacht seroresponsief te zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen als het serumantilichaamniveau hoger was dan of gelijk aan 10 mIE/ml. Degenen die slechts één enkele vaccinatie kregen, van wie de tweede vaccinatie buiten het gespecificeerde tijdvenster viel, of andere gevallen van protocolschendingen werden uitgesloten van de analyse.
Week 28
Beoordeling van het begrip van jongeren van vaccinonderzoek en geïnformeerde toestemming
Tijdsspanne: Screening
De beoordeling van het begrip werd gemeten aan de hand van een vragenlijst met zes vragen. De samenvattende score is de som van de juiste antwoorden van zes vragen.
Screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATN 025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op Recombivax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren