HERO-studien: Effekter av Roflumilast hos patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) (BY217/M2-121)
24 oktober 2016 uppdaterad av: AstraZeneca
En 24-veckors, dubbelblind, randomiserad studie för att undersöka effekten av 500 µg Roflumilast-tabletter en gång dagligen kontra placebo på parametrar som tyder på hyperinflation hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Syftet med denna studie är att studera effekterna av roflumilast på lungfunktionsparametrar som tyder på hyperinflation hos patienter med KOL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
550
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cities in France, Frankrike
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
California
-
Cities in California, California, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
Colorado
-
Cities in Colorado, Colorado, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
Florida
-
Cities in Florida, Florida, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
Missouri
-
Cities in Missouri, Missouri, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
New Mexico
-
Cities in New Mexico, New Mexico, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
New York
-
Cities in New York, New York, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
Oregon
-
Cities in Oregeon, Oregon, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
South Carolina
-
Cities in South Carolina, South Carolina, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
Texas
-
Cities in Texas, Texas, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
Washington
-
Cities in Washington, Washington, Förenta staterna
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Canada, Kanada
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Poland, Polen
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Spain, Spanien
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in the United Kingdom, Storbritannien
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in South Africa, Sydafrika
- ALTANA Pharma
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Patienter med en historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom i minst 12 månader enligt definitionen av GOLD-kriterierna (Global Initiative on Obstructive Lung Diseases) (2003)
- Ålder ≥ 40 år
- FEV1/FVC-förhållande (post-bronkodilator) ≤ 70 %
- FEV1 (post-bronkodilator) ≤ 65% av förutspått
- FRC (post-bronkodilator) ≤ 120% av förutspått
- Kliniskt stabil KOL inom 4 veckor före baslinjebesöket (B0).
- Tillgänglighet av en lungröntgen daterad max 6 månader före studiens baslinjebesök (B0) eller en vilja att få en lungröntgen vid besöket (B0).
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- KOL-exacerbation indikerad av en behandling med systemiska glukokortikosteroider som inte upphört minst 4 veckor före baslinjebesöket (B0)
- Icke-rökare, nuvarande rökare eller före detta rökare (slutade röka för minst ett år sedan) med en rökhistoria på < 10 packår
- Lider av någon samtidig sjukdom som kan störa studieprocedurer eller utvärdering
- Nedre luftvägsinfektion inte löst 4 veckor före baslinjebesöket (B0)
- Diagnos av astma och/eller annan relevant lungsjukdom (t.ex. historia av bronkiektasi, cystisk fibros, bronkiolit, lungresektion, lungcancer, interstitiell lungsjukdom [t.ex. fibros, silikos, sarkoidos] och aktiv tuberkulos)
- Aktuellt deltagande i ett lungrehabiliteringsprogram eller slutförande av ett pulmonellt rehabiliteringsprogram inom 2 månader före baslinjebesöket (B0).
- Känd alfa-1-antitrypsinbrist
- Behov av långvarig syrgasbehandling definierat som ≥ 15 timmar/dag
- Kliniskt relevanta onormala laboratorievärden som tyder på en okänd sjukdom och som kräver ytterligare klinisk utvärdering (som bedömts av utredaren)
- Känd infektion med HIV, aktiv hepatit och/eller leverinsufficiens
- Diagnos eller historia av cancer (annat än basalcellscancer) eller återfall inom 5 år före studiestart
- Kliniskt signifikanta kardiopulmonella avvikelser (diagnostiserade kliniskt eller genom röntgen/EKG) som inte är relaterade till KOL och som kräver ytterligare utvärdering
- Graviditet, amning, oocytdonation eller oocytimplantation planerad under försöket
- Den kvinnliga patienten är i fertil ålder och använder inte och är inte villig att fortsätta använda en medicinskt tillförlitlig preventivmetod under hela studiens varaktighet, såsom orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, eller intrauterina preventivmedel, såvida hon inte är kirurgiskt steriliserad/hysterektomiserad eller postmenopausal > 1 år eller något annat kriterium som utredaren anser vara tillräckligt tillförlitligt i enskilda fall
- Deltagande i en annan studie (användning av prövningsprodukt) inom 30 dagar före baslinjebesöket (B0) eller återinträde av patienter som redan registrerats i denna studie
- Misstänkt oförmåga eller ovilja att följa studieprocedurer
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Oförmåga att följa studieprocedurer på grund av till exempel språkproblem eller psykiska störningar
- Användning av förbjudna droger
- Misstänkt överkänslighet mot studieläkemedlet och/eller kontraindikation mot någon ingrediens i studiemedicinen (roflumilast) eller räddningsmedicinen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Lungfunktionsparametrar som indikerar hyperinflation hos patienter med KOL
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Genomsnittlig förändring från randomisering till slutpunkt i ytterligare spirometriska och lungvolymparametrar före och efter bronkodilator
|
|
Mätning av livskvalitetsparametrar och dyspné
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2005
Första postat (Uppskatta)
20 april 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BY217/M2-121
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .