Die HERO-Studie: Wirkung von Roflumilast bei Patienten mit COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) (BY217/M2-121)

Haupteinschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung
• Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in der Vorgeschichte seit mindestens 12 Monaten gemäß den GOLD-Kriterien (Global Initiative on Obstructive Lung Diseases) (2003)
• Alter ≥ 40 Jahre
• FEV1/FVC-Verhältnis (nach Bronchodilatation) ≤ 70 %
• FEV1 (nach Bronchodilatator) ≤ 65 % des Sollwerts
• FRC (nach Bronchodilatator) ≤ 120 % des Sollwerts
• Klinisch stabile COPD innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch (B0).
• Verfügbarkeit einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die maximal 6 Monate vor Studienbesuch (B0) datiert ist, oder Bereitschaft, beim Besuch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchführen zu lassen (B0).

Hauptausschlusskriterien:

• COPD-Exazerbation indiziert durch eine Behandlung mit systemischen Glukokortikosteroiden, die nicht mindestens 4 Wochen vor der Grunduntersuchung abgebrochen wurde (B0)
• Nichtraucher, aktueller Raucher oder Ex-Raucher (Raucherentwöhnung vor mindestens einem Jahr) mit einer Rauchergeschichte von < 10 Packungsjahren
• Leiden an einer Begleiterkrankung, die den Studienablauf oder die Auswertung beeinträchtigen könnte
• Infektion der unteren Atemwege nicht behoben 4 Wochen vor dem Basisbesuch (B0)
• Diagnose von Asthma und/oder anderen relevanten Lungenerkrankungen (z. Vorgeschichte von Bronchiektasen, zystischer Fibrose, Bronchiolitis, Lungenresektion, Lungenkrebs, interstitieller Lungenerkrankung [z. Fibrose, Silikose, Sarkoidose] und aktive Tuberkulose)
• Aktuelle Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm oder Abschluss eines Lungenrehabilitationsprogramms innerhalb von 2 Monaten vor dem Basisbesuch (B0).
• Bekannter Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
• Notwendigkeit einer langfristigen Sauerstofftherapie, definiert als ≥ 15 Stunden/Tag
• Klinisch relevante abnormale Laborwerte, die auf eine unbekannte Krankheit hindeuten und eine weitere klinische Bewertung erfordern (wie vom Prüfarzt beurteilt)
• Bekannte Infektion mit HIV, aktiver Hepatitis und/oder Leberinsuffizienz
• Diagnose oder Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom) oder Wiederauftreten innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn
• Klinisch signifikante kardiopulmonale Anomalien (klinisch oder durch Röntgen/EKG diagnostiziert), die nicht mit COPD in Zusammenhang stehen und einer weiteren Abklärung bedürfen
• Während der Studie geplante Schwangerschaft, Stillzeit, Eizellspende oder Eizellimplantation
• Die Patientin ist im gebärfähigen Alter und verwendet keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode, wie z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva oder intrauterine Verhütungsmittel, und ist nicht bereit, diese weiterhin für die gesamte Studiendauer anzuwenden, es sei denn, sie wird chirurgisch behandelt sterilisiert/hysterektomiert oder postmenopausal > 1 Jahr oder andere Kriterien, die der Prüfarzt im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet
• Teilnahme an einer anderen Studie (Verwendung des Prüfpräparats) innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch (B0) oder Wiederaufnahme von Patienten, die bereits in diese Studie aufgenommen wurden
• Vermutete Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Unfähigkeit, dem Studienablauf zu folgen, beispielsweise aufgrund von Sprachproblemen oder psychischen Störungen
• Verwendung verbotener Drogen
• Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation und/oder Kontraindikation für Inhaltsstoffe der Studienmedikation (Roflumilast) oder der Notfallmedikation