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O estudo HERO: Efeitos do roflumilaste em pacientes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica) (BY217/M2-121)

24 de outubro de 2016 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, duplo-cego, de 24 semanas para investigar o efeito de 500 µg de comprimidos de roflumilaste uma vez ao dia versus placebo em parâmetros indicativos de hiperinsuflação em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica

O objetivo deste estudo é estudar os efeitos do roflumilaste nos parâmetros da função pulmonar indicativos de hiperinsuflação em pacientes com DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

550

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Cities in Canada, Canadá
        • ALTANA Pharma
  • Espanha
      • Cities in Spain, Espanha
        • ALTANA Pharma
  • Estados Unidos
    • California
      • Cities in California, California, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Colorado
      • Cities in Colorado, Colorado, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Florida
      • Cities in Florida, Florida, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Missouri
      • Cities in Missouri, Missouri, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • New Mexico
      • Cities in New Mexico, New Mexico, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • New York
      • Cities in New York, New York, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Oregon
      • Cities in Oregeon, Oregon, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • South Carolina
      • Cities in South Carolina, South Carolina, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Texas
      • Cities in Texas, Texas, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Washington
      • Cities in Washington, Washington, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
  • França
      • Cities in France, França
        • ALTANA Pharma
  • Polônia
      • Cities in Poland, Polônia
        • ALTANA Pharma
  • Reino Unido
      • Cities in the United Kingdom, Reino Unido
        • ALTANA Pharma
  • África do Sul
      • Cities in South Africa, África do Sul
        • ALTANA Pharma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Pacientes com história de doença pulmonar obstrutiva crônica por pelo menos 12 meses, conforme definido pelos critérios da GOLD (Global Initiative on Obstructive Lung Diseases) (2003)
  • Idade ≥ 40 anos
  • Relação VEF1/CVF (pós-broncodilatador) ≤ 70%
  • VEF1 (pós-broncodilatador) ≤ 65% do previsto
  • CRF (pós-broncodilatador) ≤ 120% do previsto
  • DPOC clinicamente estável dentro de 4 semanas antes da visita inicial (B0).
  • Disponibilidade de uma radiografia de tórax datada de no máximo 6 meses antes da visita inicial do estudo (B0) ou a vontade de realizar uma radiografia de tórax na visita (B0).

Principais Critérios de Exclusão:

  • Exacerbação da DPOC indicada por um tratamento com glicocorticosteróides sistêmicos não interrompido pelo menos 4 semanas antes da consulta inicial (B0)
  • Não fumante, fumante atual ou ex-fumante (cessação do tabagismo há pelo menos um ano) com história tabágica < 10 anos-maço
  • Sofrer de qualquer doença concomitante que possa interferir nos procedimentos ou avaliação do estudo
  • Infecção do trato respiratório inferior não resolvida 4 semanas antes da consulta inicial (B0)
  • Diagnóstico de asma e/ou outra doença pulmonar relevante (p. histórico de bronquiectasia, fibrose cística, bronquiolite, ressecção pulmonar, câncer de pulmão, doença pulmonar intersticial [p. fibrose, silicose, sarcoidose] e tuberculose ativa)
  • Participação atual em um programa de reabilitação pulmonar ou conclusão de um programa de reabilitação pulmonar dentro de 2 meses antes da consulta inicial (B0).
  • Deficiência conhecida de alfa-1-antitripsina
  • Necessidade de oxigenoterapia de longo prazo definida como ≥ 15 horas/dia
  • Valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes sugerindo uma doença desconhecida e exigindo avaliação clínica adicional (conforme avaliado pelo investigador)
  • Infecção conhecida por HIV, hepatite ativa e/ou insuficiência hepática
  • Diagnóstico ou histórico de câncer (exceto carcinoma basocelular) ou recorrência dentro de 5 anos antes do início do estudo
  • Anormalidades cardiopulmonares clinicamente significativas (diagnosticadas clinicamente ou por radiografia/ECG) que não estão relacionadas à DPOC e que requerem avaliação adicional
  • Gravidez, amamentação, doação de oócitos ou implantação de oócitos planejada durante o estudo
  • A paciente do sexo feminino está em idade fértil e não está usando e não está disposta a continuar a usar um método contraceptivo clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, como contraceptivos orais, injetáveis ​​ou implantáveis, ou dispositivos intrauterinos, a menos que ela seja cirurgicamente esterilizado/histerectomizado ou pós-menopausa > 1 ano ou qualquer outro critério considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais
  • Participação em outro estudo (uso de produto experimental) nos 30 dias anteriores à visita inicial (B0) ou reentrada de pacientes já inscritos neste estudo
  • Incapacidade suspeita ou falta de vontade de cumprir os procedimentos do estudo
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo devido, por exemplo, a problemas de linguagem ou distúrbios psicológicos
  • Uso de drogas proibidas
  • Suspeita de hipersensibilidade ao medicamento do estudo e/ou contraindicação a qualquer ingrediente do medicamento do estudo (roflumilaste) ou medicamento de resgate

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Parâmetros de função pulmonar indicativos de hiperinsuflação em pacientes com DPOC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alteração média da randomização ao ponto final em parâmetros espirométricos e de volume pulmonar pré e pós-broncodilatadores adicionais
Medição dos parâmetros de qualidade de vida e dispneia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BY217/M2-121

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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