HERO 연구: COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 환자에 대한 Roflumilast의 효과(BY217/M2-121)

주요 포함 기준:

• 서면 동의서
• GOLD(Global Initiative on Obstructive Lung Diseases) 기준(2003)에 의해 정의된 최소 12개월 동안의 만성 폐쇄성 폐질환 병력이 있는 환자
• 연령 ≥ 40세
• FEV1/FVC 비율(기관지확장제 후) ≤ 70%
• FEV1(기관지확장제 후) ≤ 예측치의 65%
• FRC(기관지확장제 후) ≤ 예측치의 120%
• 기준선 방문 전 4주 이내에 임상적으로 안정적인 COPD(B0).
• 연구 기준선 방문(B0) 전 최대 6개월 날짜의 흉부 X-레이 이용 가능성 또는 방문 시 흉부 X-레이 수행 의향(B0).

주요 배제 기준:

• 베이스라인 방문 최소 4주 전에 중단되지 않은 전신성 글루코코르티코스테로이드 치료에 의해 나타난 COPD 악화(B0)
• 비흡연자, 현재 흡연자 또는 과거 흡연자(최소 1년 전 금연)의 흡연력이 10갑년 미만인 사람
• 연구 절차 또는 평가를 방해할 수 있는 수반되는 질병을 앓고 있는 자
• 기준선 방문 전 4주 동안 해결되지 않은 하기도 감염(B0)
• 천식 및/또는 기타 관련 폐 질환(예: 기관지확장증, 낭포성 섬유증, 세기관지염, 폐절제술, 폐암, 간질성 폐질환[예. 섬유증, 규폐증, 유육종증], 활동성 결핵)
• 현재 폐 재활 프로그램에 참여 중이거나 기준선 방문 전 2개월 이내에 폐 재활 프로그램을 완료한 경우(B0).
• 알려진 알파-1-항트립신 결핍
• ≥ 15시간/일로 정의되는 장기간 산소 요법의 필요성
• 알려지지 않은 질병을 암시하고 추가 임상 평가가 필요한 임상적으로 관련된 비정상 실험실 값(조사자가 평가한 대로)
• 알려진 HIV 감염, 활동성 간염 및/또는 간 기능 부전
• 암의 진단 또는 병력(기저 세포 암종 제외) 또는 연구 시작 전 5년 이내에 재발
• COPD와 관련이 없고 추가 평가가 필요한 임상적으로 중요한 심폐 이상(임상적으로 또는 X-선/ECG로 진단됨)
• 시험 기간 동안 계획된 임신, 모유 수유, 난자 기증 또는 난자 이식
• 여성 환자는 가임기이며 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 경구, 주사 가능 또는 이식 가능 피임 도구 또는 자궁 내 피임 장치)을 사용하지 않으며 계속 사용할 의향이 없습니다. 불임/자궁 적출 또는 폐경 후 > 1년 또는 개별 사례에서 조사자가 충분히 신뢰할 수 있다고 간주하는 기타 기준
• 기준선 방문(B0) 전 30일 이내의 다른 연구 참여(연구 제품 사용) 또는 이 실험에 이미 등록된 환자의 재진입
• 의심되는 무능력 또는 연구 절차 준수 의지 없음
• 알코올 또는 약물 남용
• 예를 들어, 언어 문제 또는 심리적 장애로 인해 학습 절차를 따를 수 없음
• 금지 약물 사용
• 연구 약물에 대한 의심되는 과민성 및/또는 연구 약물(로플루밀라스트) 또는 구조 약물의 임의의 성분에 대한 금기