Badanie HERO: wpływ roflumilastu na pacjentów z POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) (BY217/M2-121)

Główne kryteria włączenia:

• Pisemna świadoma zgoda
• Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie od co najmniej 12 miesięcy zgodnie z kryteriami GOLD (Global Initiative on Obstructive Lung Diseases) (2003)
• Wiek ≥ 40 lat
• Stosunek FEV1/FVC (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) ≤ 70%
• FEV1 (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) ≤ 65% wartości należnej
• FRC (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) ≤ 120% wartości należnej
• Klinicznie stabilna POChP w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową (B0).
• Dostępność prześwietlenia klatki piersiowej maksymalnie 6 miesięcy przed wizytą wyjściową badania (B0) lub chęć wykonania prześwietlenia klatki piersiowej podczas wizyty (B0).

Główne kryteria wykluczenia:

• Zaostrzenie POChP wskazane przez leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami nieprzerwane co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową (B0)
• Niepalący, aktualny palacz lub były palacz (zaprzestanie palenia co najmniej rok temu) z historią palenia < 10 paczkolat
• Cierpienie na jakąkolwiek współistniejącą chorobę, która może zakłócać procedury badawcze lub ocenę
• Zakażenie dolnych dróg oddechowych nieustąpiło 4 tygodnie przed wizytą wyjściową (B0)
• Rozpoznanie astmy i/lub innej istotnej choroby płuc (np. historia rozstrzeni oskrzeli, mukowiscydozy, zapalenia oskrzelików, resekcji płuc, raka płuc, śródmiąższowej choroby płuc [np. zwłóknienie, pylica krzemowa, sarkoidoza] i czynna gruźlica)
• Aktualne uczestnictwo w programie rehabilitacji pulmonologicznej lub ukończenie programu rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 2 miesięcy poprzedzających wizytę wyjściową (B0).
• Znany niedobór alfa-1-antytrypsyny
• Konieczność długotrwałej tlenoterapii definiowana jako ≥ 15 godzin dziennie
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne sugerujące nieznaną chorobę i wymagające dalszej oceny klinicznej (według oceny badacza)
• Znane zakażenie wirusem HIV, czynne zapalenie wątroby i (lub) niewydolność wątroby
• Diagnoza lub historia raka (innego niż rak podstawnokomórkowy) lub nawrót w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania
• Klinicznie istotne nieprawidłowości krążeniowo-oddechowe (rozpoznane klinicznie lub za pomocą zdjęcia rentgenowskiego/EKG), które nie są związane z POChP i wymagają dalszej oceny
• Ciąża, karmienie piersią, dawstwo oocytów lub implantacja oocytu planowane podczas badania
• Pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje, ani nie chce kontynuować stosowania medycznie niezawodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wkładki antykoncepcyjne wewnątrzmaciczne, chyba że zostanie chirurgicznie wysterylizowana/po histerektomii lub po menopauzie > 1 rok lub inne kryteria uznane przez badacza za wystarczająco wiarygodne w indywidualnych przypadkach
• Udział w innym badaniu (zastosowanie badanego produktu) w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę wyjściową (B0) lub ponowny udział pacjentów już włączonych do tego badania
• Podejrzewana niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badania
• Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
• Niezdolność do przestrzegania procedur studiów spowodowana np. problemami językowymi lub zaburzeniami psychicznymi
• Używanie zabronionych narkotyków
• Podejrzenie nadwrażliwości na badany lek i/lub przeciwwskazanie do któregokolwiek ze składników badanego leku (roflumilastu) lub leku doraźnego