Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HERO: Účinky roflumilastu u pacientů s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) (BY217/M2-121)

24. října 2016 aktualizováno: AstraZeneca

24týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie zkoumající účinek 500 µg tablet Roflumilast jednou denně oproti placebu na parametry indikující hyperinflaci u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Účelem této studie je studovat účinky roflumilastu na parametry funkce plic indikující hyperinflaci u pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

550

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Cities in France, Francie
        • ALTANA Pharma
  • Jižní Afrika
      • Cities in South Africa, Jižní Afrika
        • ALTANA Pharma
  • Kanada
      • Cities in Canada, Kanada
        • ALTANA Pharma
  • Polsko
      • Cities in Poland, Polsko
        • ALTANA Pharma
  • Spojené království
      • Cities in the United Kingdom, Spojené království
        • ALTANA Pharma
  • Spojené státy
    • California
      • Cities in California, California, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Colorado
      • Cities in Colorado, Colorado, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Florida
      • Cities in Florida, Florida, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Missouri
      • Cities in Missouri, Missouri, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • New Mexico
      • Cities in New Mexico, New Mexico, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • New York
      • Cities in New York, New York, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Oregon
      • Cities in Oregeon, Oregon, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • South Carolina
      • Cities in South Carolina, South Carolina, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Texas
      • Cities in Texas, Texas, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Washington
      • Cities in Washington, Washington, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
  • Španělsko
      • Cities in Spain, Španělsko
        • ALTANA Pharma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí v anamnéze po dobu nejméně 12 měsíců, jak je definováno kritérii GOLD (Global Initiative on Obstructive Lung Diseases) (2003)
  • Věk ≥ 40 let
  • Poměr FEV1/FVC (po bronchodilataci) ≤ 70 %
  • FEV1 (po bronchodilataci) ≤ 65 % předpokládané hodnoty
  • FRC (post-bronchodilatancium) ≤ 120 % předpokládané hodnoty
  • Klinicky stabilní CHOPN během 4 týdnů před vstupní návštěvou (B0).
  • Dostupnost rentgenového snímku hrudníku datovaného maximálně 6 měsíců před vstupní návštěvou studie (B0) nebo ochota nechat si provést rentgen hrudníku při návštěvě (B0).

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Exacerbace CHOPN indikovaná léčbou systémovými glukokortikosteroidy, která nebyla ukončena alespoň 4 týdny před vstupní návštěvou (B0)
  • Nekuřák, současný kuřák nebo bývalý kuřák (přestat kouřit alespoň před jedním rokem) s historií kouření < 10 let v balení
  • Trpět jakýmkoli doprovodným onemocněním, které by mohlo narušovat postupy studie nebo hodnocení
  • Infekce dolních cest dýchacích nevyléčila 4 týdny před základní návštěvou (B0)
  • Diagnóza astmatu a/nebo jiného relevantního onemocnění plic (např. anamnéza bronchiektázie, cystická fibróza, bronchiolitida, resekce plic, rakovina plic, intersticiální plicní onemocnění [např. fibróza, silikóza, sarkoidóza] a aktivní tuberkulóza)
  • Současná účast na programu plicní rehabilitace nebo dokončení programu plicní rehabilitace během 2 měsíců před vstupní návštěvou (B0).
  • Známý nedostatek alfa-1-antitrypsinu
  • Potřeba dlouhodobé oxygenoterapie definovaná jako ≥ 15 hodin/den
  • Klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty naznačující neznámé onemocnění a vyžadující další klinické hodnocení (podle hodnocení zkoušejícího)
  • Známá infekce HIV, aktivní hepatitida a/nebo jaterní insuficience
  • Diagnóza nebo anamnéza rakoviny (jiné než bazaliom) nebo recidiva během 5 let před zahájením studie
  • Klinicky významné kardiopulmonální abnormality (diagnostikované klinicky nebo rentgenem/EKG), které nesouvisejí s CHOPN a vyžadují další vyšetření
  • Těhotenství, kojení, darování oocytů nebo implantace oocytů plánované během studie
  • Pacientka je ve fertilním věku a nepoužívá a není ochotna nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska, pokud není chirurgicky sterilizované/hysterektomizované nebo po menopauze > 1 rok nebo jakákoli jiná kritéria, která zkoušející v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivá
  • Účast v jiné studii (použití hodnoceného produktu) během 30 dnů před základní návštěvou (B0) nebo opětovný vstup pacientů již zařazených do této studie
  • Podezření na neschopnost nebo neochotu dodržovat studijní postupy
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy například kvůli jazykovým problémům nebo psychickým poruchám
  • Užívání zakázaných drog
  • Podezření na přecitlivělost na studované léčivo a/nebo kontraindikaci na kteroukoli složku studovaného léčiva (roflumilast) nebo záchranný přípravek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Funkční parametry plic svědčící pro hyperinflaci u pacientů s CHOPN

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrná změna od randomizace k cílovému bodu v dalších pre- a po bronchodilatačních spirometrických parametrech a parametrech plicního objemu
Měření parametrů kvality života a dušnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BY217/M2-121

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roflumilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit